Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow-up digitale pilota del cancro del polmone

13 gennaio 2021 aggiornato da: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University

Studio pilota - Misurazione dei costi, dei risultati e dell'esperienza del paziente di un follow-up settimanale digitale dei pazienti affetti da cancro del polmone

Nello studio pilota, 30 pazienti con carcinoma polmonare metastatico (stadio IV) saranno reclutati all'inizio del loro trattamento di stadio IV da febbraio 2019. Il periodo di studio per paziente durerà sei mesi, dall'inizio del trattamento di stadio IV. I pazienti sono idonei se ricevono una diagnosi di cancro ai polmoni in stadio IV, parlano sufficientemente l'olandese e sono disposti a partecipare. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a due bracci mediante randomizzazione semplice. Nel braccio di intervento, 15 pazienti riceveranno un questionario settimanale. Gli avvisi saranno inviati al team di assistenza multidisciplinare, che intraprenderà azioni di follow-up. Nel braccio di controllo, 15 pazienti riceveranno il percorso di assistenza standard senza questionario settimanale e senza avvisi automatici al team di assistenza. I percorsi assistenziali standard e il team di assistenza sono gli stessi in entrambi i gruppi. In questo studio pilota, il follow-up settimanale sarà valutato mediante un questionario di convalida, interviste semi-strutturate con i pazienti (n=5) e il team di assistenza (n=5) e la registrazione del carico di lavoro del team di assistenza durante un periodo di sei- periodo di un mese per tutti i pazienti inclusi nel progetto pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare in stadio IV,
  • parla un olandese sufficiente
  • disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Sperimentale: braccio di intervento
Nel braccio di intervento, 15 pazienti riceveranno un questionario settimanale. Gli avvisi saranno inviati al team di assistenza multidisciplinare, che intraprenderà azioni di follow-up. Nel braccio di controllo, 15 pazienti riceveranno il percorso di assistenza standard senza questionario settimanale e senza avvisi automatici al team di assistenza. I percorsi assistenziali standard e il team di assistenza sono gli stessi in entrambi i gruppi. In questo studio pilota, il follow-up settimanale sarà valutato mediante un questionario di convalida, interviste semi-strutturate con i pazienti e il team di assistenza e la registrazione del carico di lavoro del team di assistenza durante un periodo di sei mesi.
Dispositivo: Follow-up digitale settimanale
follow-up digitale settimanale inviando un questionario ai pazienti e inviando avvisi basati sul questionario al team di assistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta i tassi di risposta sul questionario digitale settimanale
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Nel questionario digitale settimanale il paziente segnala eventi avversi e bisogni di supporto psicosociale. Sulla base di questo questionario vengono generati avvisi per il team di assistenza
fino a 26 settimane
Valutare la risposta al questionario di convalida al basale e alla settimana 26
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Nel questionario di validazione il paziente valuta il sistema online, la pertinenza e la difficoltà delle domande
fino a 26 settimane
Valutare il carico di lavoro per rispondere agli avvisi sul questionario settimanale per il team di assistenza
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
il carico di lavoro viene valutato mediante registrazione giornaliera del carico di lavoro (in minuti) per paziente durante il periodo di registrazione semestrale da parte del team di cura: 2 pneumologi medici, infermiere oncologico, psicologo, supporto palliativo e dietologo
fino a 26 settimane
Valutare l'utilità clinica degli avvisi per il team di assistenza
Lasso di tempo: mese 6
Nelle interviste semi-strutturate con il team di assistenza multidisciplinare, l'utilità clinica di ricevere e rispondere agli allarmi viene valutata con ogni assistente: uno pneumologo medico, un infermiere oncologico, uno psicologo, un supporto palliativo e un dietologo
mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di convalida
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Questionario di convalida
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Questionario settimanale basato su PRO CTC-AE
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Mentre le persone si sottopongono a cure per il loro cancro, a volte sperimentano sintomi ed effetti collaterali diversi. Per ogni domanda, seleziona la risposta che meglio descrive le tue esperienze negli ultimi 7 giorni...
fino a 26 settimane
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 item (ad es. singole domande), 24 delle quali sono aggregate in nove scale multiitem, ovvero cinque scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito) e una di salute globale scala di stato. Le restanti sei scale a voce singola (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea e impatto finanziario) valutano i sintomi. Nessun elemento si verifica in più di una scala (intervallo di punteggio da 0 a 100).
Linea di base
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: settimana 6
Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 item (ad es. singole domande), 24 delle quali sono aggregate in nove scale multiitem, ovvero cinque scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito) e una di salute globale scala di stato. Le restanti sei scale a voce singola (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea e impatto finanziario) valutano i sintomi. Nessun elemento si verifica in più di una scala (intervallo di punteggio da 0 a 100).
settimana 6
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: settimana 12
Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 item (ad es. singole domande), 24 delle quali sono aggregate in nove scale multiitem, ovvero cinque scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito) e una di salute globale scala di stato. Le restanti sei scale a voce singola (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea e impatto finanziario) valutano i sintomi. Nessun elemento si verifica in più di una scala (intervallo di punteggio da 0 a 100).
settimana 12
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: settimana 18
Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 item (ad es. singole domande), 24 delle quali sono aggregate in nove scale multiitem, ovvero cinque scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito) e una di salute globale scala di stato. Le restanti sei scale a voce singola (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea e impatto finanziario) valutano i sintomi. Nessun elemento si verifica in più di una scala (intervallo di punteggio da 0 a 100).
settimana 18
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: settimana 24
Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 item (ad es. singole domande), 24 delle quali sono aggregate in nove scale multiitem, ovvero cinque scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito) e una di salute globale scala di stato. Le restanti sei scale a voce singola (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea e impatto finanziario) valutano i sintomi. Nessun elemento si verifica in più di una scala (intervallo di punteggio da 0 a 100).
settimana 24
QLQ-LC13
Lasso di tempo: linea di base
EORTC QLQ-LC13: un supplemento modulare al questionario EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30). Scala 1-4 (1 Per niente - 4 moltissimo).
linea di base
QLQ-LC13
Lasso di tempo: settimana 6
EORTC QLQ-LC13: un supplemento modulare al questionario EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30). Scala 1-4 (1 Per niente - 4 moltissimo).
settimana 6
QLQ-LC13
Lasso di tempo: settimana 12
EORTC QLQ-LC13: un supplemento modulare al questionario EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30). Scala 1-4 (1 Per niente - 4 moltissimo).
settimana 12
QLQ-LC13
Lasso di tempo: settimana 18
EORTC QLQ-LC13: un supplemento modulare al questionario EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30). Scala 1-4 (1 Per niente - 4 moltissimo).
settimana 18
QLQ-LC13
Lasso di tempo: settimana 24
EORTC QLQ-LC13: un supplemento modulare al questionario EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30). Scala 1-4 (1 Per niente - 4 moltissimo).
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

AZ Delta

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
  • Cattedra di studio: Veerle Ross, dr., Hasselt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FU- Lung cancer - 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Follow-up digitale settimanale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi