Pilot digital oppfølging av lungekreft
13. januar 2021 oppdatert av: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University
Pilotstudie – Måling av kostnader, resultat og pasientopplevelse av en digital ukentlig oppfølging av lungekreftpasienter
I pilotstudien vil 30 pasienter med metastatisk lungekreft (stadium IV) rekrutteres ved starten av sin stadium IV-behandling fra februar 2019.
Studieperioden per pasient vil vare seks måneder, fra starten av stadium IV-behandlingen.
Pasienter er kvalifisert hvis de er diagnostisert med stadium IV lungekreft, snakker tilstrekkelig nederlandsk og er villige til å delta.
Pasienter blir tilfeldig fordelt på to armer ved enkel randomisering.
I intervensjonsarmen vil 15 pasienter motta et ukentlig spørreskjema.
Varsler vil bli sendt til det tverrfaglige omsorgsteamet, som vil foreta oppfølgingstiltak.
I kontrollarmen vil 15 pasienter motta standard behandlingsvei uten ukentlig spørreskjema og uten automatiske varsler til omsorgsteamet.
Standardomsorgsveiene og omsorgsteamet er like i begge grupper.
I denne pilotstudien vil den ukentlige oppfølgingen bli evaluert med et valideringsspørreskjema, semistrukturerte intervjuer med pasienter (n=5) og omsorgsteamet (n=5), og arbeidsbelastningsregistrering av omsorgsteamet i løpet av en seks- månedsperiode for alle inkluderte pasienter i piloten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium IV lungekreft,
- snakker tilstrekkelig nederlandsk
- villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
I intervensjonsarmen vil 15 pasienter motta et ukentlig spørreskjema.
Varsler vil bli sendt til det tverrfaglige omsorgsteamet, som vil foreta oppfølgingstiltak.
I kontrollarmen vil 15 pasienter motta standard behandlingsvei uten ukentlig spørreskjema og uten automatiske varsler til omsorgsteamet.
Standardomsorgsveiene og omsorgsteamet er like i begge grupper.
I denne pilotstudien vil den ukentlige oppfølgingen bli evaluert med et valideringsskjema, semistrukturerte intervjuer med pasienter og omsorgsteamet, og arbeidsbelastningsregistrering av omsorgsteamet i løpet av en seks måneders periode.
|
ukentlig digital oppfølging ved å sende spørreskjema til pasienter og sende varsler basert på spørreskjemaet til omsorgsteamet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder svarprosentene på det digitale ukentlige spørreskjemaet
Tidsramme: opptil 26 uker
|
I det ukentlige digitale spørreskjemaet rapporterer pasienten uønskede hendelser og behov for psykososial støtte.
Basert på dette spørreskjemaet genereres varsler til omsorgsteamet
|
opptil 26 uker
|
|
Vurder svaret på valideringsspørreskjemaet ved baseline og ved uke 26
Tidsramme: opptil 26 uker
|
I valideringsspørreskjemaet vurderer pasienten nettsystemet, relevansen og vanskeligheten til spørsmålene
|
opptil 26 uker
|
|
Vurder arbeidsmengden med å svare på varslene på det ukentlige spørreskjemaet for omsorgsteamet
Tidsramme: opptil 26 uker
|
arbeidsbelastningen vurderes ved daglig registrering av arbeidsmengden (i minutter) per pasient i løpet av den seks måneder lange registreringsperioden av omsorgsteamet: 2 MD lungeleger, onkologisk sykepleier, psykolog, palliativ støtte, og dietist
|
opptil 26 uker
|
|
Vurder den kliniske nytten av varslene for omsorgsteamet
Tidsramme: måned 6
|
I semi-strukturerte intervjuer med det tverrfaglige omsorgsteamet, blir den kliniske nytten av å motta og svare på varsler vurdert med hver omsorgsperson: en MD lungelege, onkologisk sykepleier, psykolog, palliativ støtte og ernæringsfysiolog
|
måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valideringsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Valideringsspørreskjema
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
|
Ukentlig spørreskjema basert på PRO CTC-AE
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Når individer går gjennom behandling for sin kreft, opplever de noen ganger forskjellige symptomer og bivirkninger.
For hvert spørsmål, velg det svaret som best beskriver opplevelsene dine de siste 7 dagene...
|
opptil 26 uker
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer (dvs.
enkeltspørsmål), hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala.
De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer.
Ingen elementer forekommer i mer enn én skala (spenner fra 0 til 100).
|
Grunnlinje
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uke 6
|
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer (dvs.
enkeltspørsmål), hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala.
De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer.
Ingen elementer forekommer i mer enn én skala (spenner fra 0 til 100).
|
uke 6
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uke 12
|
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer (dvs.
enkeltspørsmål), hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala.
De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer.
Ingen elementer forekommer i mer enn én skala (spenner fra 0 til 100).
|
uke 12
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uke 18
|
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer (dvs.
enkeltspørsmål), hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala.
De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer.
Ingen elementer forekommer i mer enn én skala (spenner fra 0 til 100).
|
uke 18
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uke 24
|
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer (dvs.
enkeltspørsmål), hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala.
De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer.
Ingen elementer forekommer i mer enn én skala (spenner fra 0 til 100).
|
uke 24
|
|
QLQ-LC13
Tidsramme: grunnlinje
|
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Skala 1-4 (1 Ikke i det hele tatt - 4 veldig mye).
|
grunnlinje
|
|
QLQ-LC13
Tidsramme: uke 6
|
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Skala 1-4 (1 Ikke i det hele tatt - 4 veldig mye).
|
uke 6
|
|
QLQ-LC13
Tidsramme: uke 12
|
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Skala 1-4 (1 Ikke i det hele tatt - 4 veldig mye).
|
uke 12
|
|
QLQ-LC13
Tidsramme: uke 18
|
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Skala 1-4 (1 Ikke i det hele tatt - 4 veldig mye).
|
uke 18
|
|
QLQ-LC13
Tidsramme: uke 24
|
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Skala 1-4 (1 Ikke i det hele tatt - 4 veldig mye).
|
uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Veerle Ross, dr., Hasselt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FU- Lung cancer - 001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .