Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní digitální sledování rakoviny plic

13. ledna 2021 aktualizováno: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University

Pilotní studie – měření nákladů, výsledků a zkušeností pacientů digitálního týdenního sledování pacientů s rakovinou plic

V pilotní studii bude od února 2019 přijato 30 pacientů s metastatickým karcinomem plic (stadium IV) na začátku jejich léčby stadia IV. Období studie na pacienta bude trvat šest měsíců od zahájení léčby ve stádiu IV. Pacienti jsou způsobilí, pokud je jim diagnostikována rakovina plic ve stadiu IV, mluví dostatečně holandsky a jsou ochotni se zúčastnit. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou ramen jednoduchou randomizací. V intervenční větvi dostane 15 pacientů týdenní dotazník. Výstrahy budou zaslány týmu multidisciplinární péče, který provede následná opatření. V kontrolní větvi dostane 15 pacientů standardní způsob péče bez týdenního dotazníku a bez automatických upozornění ošetřujícímu týmu. Standardní způsoby péče a pečovatelský tým jsou v obou skupinách stejné. V této pilotní studii bude týdenní sledování hodnoceno validačním dotazníkem, polostrukturovanými rozhovory s pacienty (n=5) a pečovatelským týmem (n=5) a registrací pracovní zátěže pečovatelského týmu během šesti měsíční období pro všechny pacienty zařazené do pilotního projektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina plic ve stadiu IV,
  • mluvit dostatečně holandsky
  • ochoten se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Experimentální: intervenční rameno
V intervenční větvi dostane 15 pacientů týdenní dotazník. Výstrahy budou zaslány týmu multidisciplinární péče, který provede následná opatření. V kontrolní větvi dostane 15 pacientů standardní způsob péče bez týdenního dotazníku a bez automatických upozornění ošetřujícímu týmu. Standardní způsoby péče a pečovatelský tým jsou v obou skupinách stejné. V této pilotní studii bude týdenní sledování hodnoceno validačním dotazníkem, polostrukturovanými rozhovory s pacienty a pečovatelským týmem a registrací pracovní zátěže pečovatelského týmu během šestiměsíčního období.
Přístroj: Týdenní digitální sledování
týdenní digitální sledování zasíláním dotazníku pacientům a zasíláním upozornění na základě dotazníku pečujícímu týmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru odpovědí v digitálním týdenním dotazníku
Časové okno: až 26 týdnů
V týdenním digitálním dotazníku pacient uvádí nežádoucí příhody a potřeby psychosociální podpory. Na základě tohoto dotazníku jsou generována upozornění pro pečovatelský tým
až 26 týdnů
Vyhodnoťte odpověď na ověřovací dotazník na začátku a v týdnu 26
Časové okno: až 26 týdnů
Ve validačním dotazníku pacient hodnotí online systém, relevanci a obtížnost otázek
až 26 týdnů
Posuďte pracovní zátěž při odpovídání na upozornění v týdenním dotazníku pro pečovatelský tým
Časové okno: až 26 týdnů
zátěž se posuzuje denní registrací zátěže (v minutách) na pacienta během šestiměsíčního registračního období pečovatelským týmem: 2 MUDr. pneumolog, onkologická sestra, psycholog, paliativní podpora a dietolog
až 26 týdnů
Posuďte klinickou užitečnost výstrah pro tým péče
Časové okno: měsíc 6
V polostrukturovaných rozhovorech s týmem multidisciplinární péče je klinická užitečnost přijímání výstrah a reakce na ně posuzována u každého poskytovatele péče: MD pneumologa, onkologické sestry, psychologa, paliativní podpory a dietologa.
měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validační dotazník
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Validační dotazník
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
Týdenní dotazník založený na PRO CTC-AE
Časové okno: až 26 týdnů
Když jednotlivci procházejí léčbou rakoviny, někdy pociťují různé příznaky a vedlejší účinky. U každé otázky vyberte jednu odpověď, která nejlépe popisuje vaše zážitky za posledních 7 dní…
až 26 týdnů
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní linie
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek (tj. jednotlivé otázky), z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální zdravotní stupnice stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy. Žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále (rozsah skóre od 0 do 100).
Základní linie
EORTC QLQ-C30
Časové okno: týden 6
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek (tj. jednotlivé otázky), z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální zdravotní stupnice stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy. Žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále (rozsah skóre od 0 do 100).
týden 6
EORTC QLQ-C30
Časové okno: týden 12
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek (tj. jednotlivé otázky), z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální zdravotní stupnice stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy. Žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále (rozsah skóre od 0 do 100).
týden 12
EORTC QLQ-C30
Časové okno: týden 18
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek (tj. jednotlivé otázky), z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální zdravotní stupnice stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy. Žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále (rozsah skóre od 0 do 100).
týden 18
EORTC QLQ-C30
Časové okno: týden 24
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek (tj. jednotlivé otázky), z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální zdravotní stupnice stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy. Žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále (rozsah skóre od 0 do 100).
týden 24
QLQ-LC13
Časové okno: základní linie
EORTC QLQ-LC13: modulární doplněk k dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Stupnice 1-4 (1 vůbec ne - 4 velmi).
základní linie
QLQ-LC13
Časové okno: týden 6
EORTC QLQ-LC13: modulární doplněk k dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Stupnice 1-4 (1 vůbec ne - 4 velmi).
týden 6
QLQ-LC13
Časové okno: týden 12
EORTC QLQ-LC13: modulární doplněk k dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Stupnice 1-4 (1 vůbec ne - 4 velmi).
týden 12
QLQ-LC13
Časové okno: týden 18
EORTC QLQ-LC13: modulární doplněk k dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Stupnice 1-4 (1 vůbec ne - 4 velmi).
týden 18
QLQ-LC13
Časové okno: týden 24
EORTC QLQ-LC13: modulární doplněk k dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Stupnice 1-4 (1 vůbec ne - 4 velmi).
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

AZ Delta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
  • Studijní židle: Veerle Ross, dr., Hasselt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FU- Lung cancer - 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Týdenní digitální sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit