肺癌试点数字化随访
2021年1月13日 更新者：prof. dr. Wim Marneffe、Hasselt University
试点研究 - 肺癌患者每周数字随访的成本、结果和患者体验的测量
在试点研究中，将招募 30 名转移性肺癌（IV 期）患者，他们将从 2019 年 2 月开始接受 IV 期治疗。
从 IV 期治疗开始，每位患者的研究期将持续六个月。
如果患者被诊断患有 IV 期肺癌、会说足够的荷兰语并且愿意参与，那么他们就有资格参加。
通过简单随机化将患者随机分配到两组。
在干预组中，15 名患者将每周收到一份问卷。
警报将发送给多学科护理团队，他们将采取后续行动。
在对照组中，15 名患者将接受标准护理途径，无需每周问卷调查，也不会自动向护理团队发出警报。
两组的标准护理途径和护理团队相同。
在这项试点研究中，将通过验证问卷、对患者 (n=5) 和护理团队 (n=5) 的半结构化访谈以及护理团队在六周期间的工作量登记来评估每周随访。试点中所有患者的月期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IV期肺癌，
- 会说足够的荷兰语
- 愿意参与
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制臂
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实验性的：干预臂
在干预组中，15 名患者将每周收到一份问卷。
警报将发送给多学科护理团队，他们将采取后续行动。
在对照组中，15 名患者将接受标准护理途径，无需每周问卷调查，也不会自动向护理团队发出警报。
两组的标准护理途径和护理团队相同。
在这项试点研究中，每周的随访将通过验证问卷、对患者和护理团队的半结构化访谈以及护理团队在六个月期间的工作量登记进行评估。
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通过向患者发送调查问卷并根据调查问卷向护理团队发送警报，每周进行数字化随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估数字每周问卷的回复率
大体时间：长达 26 周
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在每周的数字问卷中，患者报告不良事件和社会心理支持需求。
根据这份调查问卷，会向护理团队发出警报
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长达 26 周
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在基线和第 26 周评估验证问卷的响应
大体时间：长达 26 周
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在验证问卷中，患者评估在线系统、问题的相关性和难度
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长达 26 周
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评估护理团队每周问卷调查中响应警报的工作量
大体时间：长达 26 周
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工作量由护理团队在六个月的登记期内每天登记每位患者的工作量（以分钟为单位）进行评估：2 名 MD 肺科医生、肿瘤科护士、心理学家、姑息治疗支持人员和营养师
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长达 26 周
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评估警报对护理团队的临床效用
大体时间：第 6 个月
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在与多学科护理团队的半结构化访谈中，接收和响应警报的临床效用由每位护理人员进行评估：MD 肺科医生、肿瘤科护士、心理学家、姑息治疗支持人员和营养师
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证问卷
大体时间：基线
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基线
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验证问卷
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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基于 PRO CTC-AE 的每周问卷调查
大体时间：长达 26 周
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当个体接受癌症治疗时，他们有时会出现不同的症状和副作用。
对于每个问题，请选择一个最能描述您过去 7 天经历的回答……
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长达 26 周
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EORTC QLQ-C30
大体时间：基线
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为评估癌症患者的生活质量而开发的问卷 EORTC QLQ-C30 包括 30 个项目（即
单个问题），其中 24 个汇总为九个多项目量表，即五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）和一个整体健康状态量表。
其余六个单项（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻和经济影响）量表评估症状。
没有项目出现在一个以上的范围内（分数范围从 0 到 100）。
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基线
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EORTC QLQ-C30
大体时间：第 6 周
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为评估癌症患者的生活质量而开发的问卷 EORTC QLQ-C30 包括 30 个项目（即
单个问题），其中 24 个汇总为九个多项目量表，即五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）和一个整体健康状态量表。
其余六个单项（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻和经济影响）量表评估症状。
没有项目出现在一个以上的范围内（分数范围从 0 到 100）。
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第 6 周
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EORTC QLQ-C30
大体时间：第 12 周
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为评估癌症患者的生活质量而开发的问卷 EORTC QLQ-C30 包括 30 个项目（即
单个问题），其中 24 个汇总为九个多项目量表，即五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）和一个整体健康状态量表。
其余六个单项（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻和经济影响）量表评估症状。
没有项目出现在一个以上的范围内（分数范围从 0 到 100）。
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第 12 周
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EORTC QLQ-C30
大体时间：第十八周
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为评估癌症患者的生活质量而开发的问卷 EORTC QLQ-C30 包括 30 个项目（即
单个问题），其中 24 个汇总为九个多项目量表，即五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）和一个整体健康状态量表。
其余六个单项（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻和经济影响）量表评估症状。
没有项目出现在一个以上的范围内（分数范围从 0 到 100）。
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第十八周
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EORTC QLQ-C30
大体时间：第 24 周
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为评估癌症患者的生活质量而开发的问卷 EORTC QLQ-C30 包括 30 个项目（即
单个问题），其中 24 个汇总为九个多项目量表，即五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）和一个整体健康状态量表。
其余六个单项（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻和经济影响）量表评估症状。
没有项目出现在一个以上的范围内（分数范围从 0 到 100）。
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第 24 周
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QLQ-LC13
大体时间：基线
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EORTC QLQ-LC13：EORTC 核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 的模块化补充。
量表 1-4（1 完全没有 - 4 非常多）。
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基线
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QLQ-LC13
大体时间：第 6 周
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EORTC QLQ-LC13：EORTC 核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 的模块化补充。
量表 1-4（1 完全没有 - 4 非常多）。
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第 6 周
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QLQ-LC13
大体时间：第 12 周
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EORTC QLQ-LC13：EORTC 核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 的模块化补充。
量表 1-4（1 完全没有 - 4 非常多）。
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第 12 周
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QLQ-LC13
大体时间：第十八周
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EORTC QLQ-LC13：EORTC 核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 的模块化补充。
量表 1-4（1 完全没有 - 4 非常多）。
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第十八周
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QLQ-LC13
大体时间：第 24 周
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EORTC QLQ-LC13：EORTC 核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 的模块化补充。
量表 1-4（1 完全没有 - 4 非常多）。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wim Marneffe, prof. dr.、Hasselt University
- 学习椅：Veerle Ross, dr.、Hasselt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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