Пилотное цифровое наблюдение за раком легких
13 января 2021 г. обновлено: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University
Пилотное исследование - измерение стоимости, результатов и опыта пациентов в цифровом еженедельном наблюдении за пациентами с раком легких
В пилотном исследовании 30 пациентов с метастатическим раком легких (стадия IV) будут набраны в начале их лечения на стадии IV с февраля 2019 года.
Период исследования на одного пациента продлится шесть месяцев с начала лечения на этапе IV.
Пациенты имеют право на участие, если у них диагностирован рак легких IV стадии, они достаточно говорят по-голландски и желают участвовать.
Пациентов случайным образом распределяют по двум группам путем простой рандомизации.
В группе вмешательства 15 пациентов будут получать еженедельную анкету.
Предупреждения будут отправлены группе многопрофильной помощи, которая предпримет последующие действия.
В контрольной группе 15 пациентов получат стандартную схему лечения без еженедельного опроса и без автоматического оповещения лечащей бригады.
Стандартные пути оказания помощи и команда по уходу одинаковы в обеих группах.
В этом пилотном исследовании еженедельное последующее наблюдение будет оцениваться с помощью проверочного вопросника, полуструктурированных интервью с пациентами (n = 5) и бригадой по уходу (n = 5), а также регистрации рабочей нагрузки бригады по уходу в течение шести месяцев. месячный период для всех пациентов, включенных в пилотный проект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- рак легкого IV стадии,
- достаточно говорить по-голландски
- готовы участвовать
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
|
|
|
Экспериментальный: рука вмешательства
В группе вмешательства 15 пациентов будут получать еженедельную анкету.
Предупреждения будут отправлены группе многопрофильной помощи, которая предпримет последующие действия.
В контрольной группе 15 пациентов получат стандартную схему лечения без еженедельного опроса и без автоматического оповещения лечащей бригады.
Стандартные пути оказания помощи и команда по уходу одинаковы в обеих группах.
В этом экспериментальном исследовании еженедельное последующее наблюдение будет оцениваться с помощью проверочного вопросника, полуструктурированных интервью с пациентами и командой по уходу, а также регистрации рабочей нагрузки команды по уходу в течение шестимесячного периода.
|
еженедельное цифровое наблюдение путем отправки анкеты пациентам и отправки предупреждений на основе анкеты группе по уходу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените процент ответов на цифровой еженедельный вопросник
Временное ограничение: до 26 недель
|
В еженедельной цифровой анкете пациент сообщает о нежелательных явлениях и потребности в психосоциальной поддержке.
На основе этой анкеты генерируются оповещения для команды по уходу.
|
до 26 недель
|
|
Оцените ответ на проверочный вопросник на исходном уровне и на 26-й неделе.
Временное ограничение: до 26 недель
|
В проверочной анкете пациент оценивает онлайн-систему, актуальность и сложность вопросов.
|
до 26 недель
|
|
Оцените рабочую нагрузку, связанную с реагированием на предупреждения в еженедельном вопроснике для команды по уходу.
Временное ограничение: до 26 недель
|
рабочая нагрузка оценивается путем ежедневной регистрации рабочей нагрузки (в минутах) на пациента в течение шестимесячного периода регистрации медицинской бригадой: 2 врача-пульмонолога, медсестра онкологического отделения, психолог, паллиативная поддержка и диетолог.
|
до 26 недель
|
|
Оценить клиническую полезность предупреждений для лечащей бригады
Временное ограничение: месяц 6
|
В полуструктурированных беседах с многопрофильной бригадой медицинской помощи клиническая полезность получения предупреждений и реагирования на них оценивается каждым лицом, осуществляющим уход: врачом-пульмонологом, медсестрой онкологического отделения, психологом, специалистом по оказанию паллиативной помощи и диетологом.
|
месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета проверки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Анкета проверки
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
|
Еженедельная анкета на базе PRO CTC-AE
Временное ограничение: до 26 недель
|
Когда люди проходят лечение от рака, они иногда испытывают различные симптомы и побочные эффекты.
Для каждого вопроса выберите один ответ, который лучше всего описывает ваш опыт за последние 7 дней…
|
до 26 недель
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов (т.е.
отдельные вопросы), 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять шкал функционирования (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одна общая шкала здоровья. шкала состояния.
Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы.
Ни один пункт не встречается более чем в одной шкале (диапазон баллов от 0 до 100).
|
Базовый уровень
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: неделя 6
|
Опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов (т.е.
отдельные вопросы), 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять шкал функционирования (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одна общая шкала здоровья. шкала состояния.
Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы.
Ни один пункт не встречается более чем в одной шкале (диапазон баллов от 0 до 100).
|
неделя 6
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: неделя 12
|
Опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов (т.е.
отдельные вопросы), 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять шкал функционирования (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одна общая шкала здоровья. шкала состояния.
Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы.
Ни один пункт не встречается более чем в одной шкале (диапазон баллов от 0 до 100).
|
неделя 12
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: неделя 18
|
Опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов (т.е.
отдельные вопросы), 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять шкал функционирования (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одна общая шкала здоровья. шкала состояния.
Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы.
Ни один пункт не встречается более чем в одной шкале (диапазон баллов от 0 до 100).
|
неделя 18
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: неделя 24
|
Опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов (т.е.
отдельные вопросы), 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять шкал функционирования (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одна общая шкала здоровья. шкала состояния.
Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы.
Ни один пункт не встречается более чем в одной шкале (диапазон баллов от 0 до 100).
|
неделя 24
|
|
QLQ-LC13
Временное ограничение: исходный уровень
|
EORTC QLQ-LC13: модульное дополнение к основному опроснику качества жизни EORTC (QLQ-C30).
По шкале от 1 до 4 (1 совсем нет - 4 очень нравится).
|
исходный уровень
|
|
QLQ-LC13
Временное ограничение: неделя 6
|
EORTC QLQ-LC13: модульное дополнение к основному опроснику качества жизни EORTC (QLQ-C30).
По шкале от 1 до 4 (1 совсем нет - 4 очень нравится).
|
неделя 6
|
|
QLQ-LC13
Временное ограничение: неделя 12
|
EORTC QLQ-LC13: модульное дополнение к основному опроснику качества жизни EORTC (QLQ-C30).
По шкале от 1 до 4 (1 совсем нет - 4 очень нравится).
|
неделя 12
|
|
QLQ-LC13
Временное ограничение: неделя 18
|
EORTC QLQ-LC13: модульное дополнение к основному опроснику качества жизни EORTC (QLQ-C30).
По шкале от 1 до 4 (1 совсем нет - 4 очень нравится).
|
неделя 18
|
|
QLQ-LC13
Временное ограничение: неделя 24
|
EORTC QLQ-LC13: модульное дополнение к основному опроснику качества жизни EORTC (QLQ-C30).
По шкале от 1 до 4 (1 совсем нет - 4 очень нравится).
|
неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
- Учебный стул: Veerle Ross, dr., Hasselt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FU- Lung cancer - 001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .