Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrák kísérleti digitális nyomon követése

2021. január 13. frissítette: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University

Kísérleti tanulmány – A tüdőrákos betegek digitális heti nyomon követésének költségének, eredményének és a betegek tapasztalatainak mérése

A kísérleti vizsgálatban 30, áttétes tüdőrákban (IV. stádium) szenvedő beteget vesznek fel a IV. stádiumú kezelés megkezdésekor 2019 februárjától. A vizsgálati időszak betegenként hat hónapig tart, a IV. stádiumú kezelés kezdetétől számítva. A betegek akkor jogosultak a részvételre, ha IV. stádiumú tüdőrákot diagnosztizáltak náluk, kellőképpen beszélnek hollandul, és hajlandóak részt venni. A betegeket véletlenszerűen osztják két karba egyszerű randomizálással. Az intervenciós karban 15 beteg kap heti kérdőívet. Figyelmeztetéseket küldenek a multidiszciplináris gondozási csapatnak, akik megteszik a nyomon követési intézkedéseket. A kontroll karban 15 beteg kapja meg a szokásos ellátási útvonalat heti kérdőív és az ellátó csapat automatikus figyelmeztetése nélkül. A standard ellátási útvonalak és a gondozási csapat mindkét csoportban azonos. Ebben a kísérleti tanulmányban a heti nyomon követést egy validációs kérdőív, a betegekkel (n=5) és a gondozási csapattal (n=5) folytatott félig strukturált interjúk, valamint a gondozási csapat munkaterhelés-regisztrációja értékeli a hat- hónapban a kísérletben részt vevő összes beteg esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú tüdőrák,
  • kellően beszél hollandul
  • hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Kísérleti: beavatkozási kar
Az intervenciós karban 15 beteg kap heti kérdőívet. Figyelmeztetéseket küldenek a multidiszciplináris gondozási csapatnak, akik megteszik a nyomon követési intézkedéseket. A kontroll karban 15 beteg kapja meg a szokásos ellátási útvonalat heti kérdőív és az ellátó csapat automatikus figyelmeztetése nélkül. A standard ellátási útvonalak és a gondozási csapat mindkét csoportban azonos. Ebben a kísérleti tanulmányban a heti nyomon követést egy validációs kérdőív, a betegekkel és a gondozási csapattal végzett félig strukturált interjúk, valamint a gondozási csapat hat hónapos időszakon belüli munkaterhelés-regisztrációja értékeli.
Eszköz: Heti digitális nyomon követés
heti digitális nyomon követés kérdőív küldésével a betegeknek és a kérdőív alapján riasztások küldésével az ellátó csapatnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a válaszadási arányt a digitális heti kérdőíven
Időkeret: 26 hétig
A heti digitális kérdőívben a beteg beszámol nemkívánatos eseményekről és pszichoszociális támogatási igényekről. A kérdőív alapján riasztások generálódnak a gondozási csapat számára
26 hétig
Értékelje az érvényesítő kérdőívre adott választ az alaphelyzetben és a 26. héten
Időkeret: 26 hétig
A validációs kérdőívben a páciens értékeli az online rendszert, a kérdések relevanciáját és nehézségét
26 hétig
Mérje fel a gondozási csapat heti kérdőívén szereplő riasztásokra való válaszadás munkaterhelését
Időkeret: 26 hétig
a terhelést a hat hónapos regisztrációs időszak alatti betegenkénti napi terhelés (percben) nyilvántartásával értékeli a gondozási csoport: 2 MD pulmonológus, onkológiai ápoló, pszichológus, palliatív támogató és dietetikus.
26 hétig
Mérje fel a riasztások klinikai hasznosságát a gondozási csapat számára
Időkeret: hónap 6
A multidiszciplináris gondozási csapattal készített félig strukturált interjúk során a riasztások fogadásának és reagálásának klinikai hasznosságát minden gondozó felméri: MD pulmonológus, onkológiai ápoló, pszichológus, palliatív támogatás és dietetikus.
hónap 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényesítési kérdőív
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Érvényesítési kérdőív
Időkeret: hónap 6
hónap 6
Heti kérdőív PRO CTC-AE alapján
Időkeret: 26 hétig
Ahogy az egyének a rák kezelésén esnek át, néha különböző tüneteket és mellékhatásokat tapasztalnak. Minden kérdéshez válassza ki azt a választ, amely a legjobban írja le az elmúlt 7 nap tapasztalatait…
26 hétig
EORTC QLQ-C30
Időkeret: Alapvonal
A rákos betegek életminőségének felmérésére kifejlesztett kérdőív Az EORTC QLQ-C30 30 elemből áll (pl. Egyetlen kérdés), amelyek közül 24 kilenc többtételes skálára, azaz öt funkcionális skálára (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálára (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás) és egy globális egészségi skálára van összesítve. állapot skála. A fennmaradó hat egytételes (diszpnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés, hasmenés és anyagi hatás) skála a tüneteket értékeli. Egy elem sem fordul elő egynél több skálán (0-tól 100-ig terjedő pontszám).
Alapvonal
EORTC QLQ-C30
Időkeret: hét 6
A rákos betegek életminőségének felmérésére kifejlesztett kérdőív Az EORTC QLQ-C30 30 elemből áll (pl. Egyetlen kérdés), amelyek közül 24 kilenc többtételes skálára, azaz öt funkcionális skálára (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálára (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás) és egy globális egészségi skálára van összesítve. állapot skála. A fennmaradó hat egytételes (diszpnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés, hasmenés és anyagi hatás) skála a tüneteket értékeli. Egy elem sem fordul elő egynél több skálán (0-tól 100-ig terjedő pontszám).
hét 6
EORTC QLQ-C30
Időkeret: hét 12
A rákos betegek életminőségének felmérésére kifejlesztett kérdőív Az EORTC QLQ-C30 30 elemből áll (pl. Egyetlen kérdés), amelyek közül 24 kilenc többtételes skálára, azaz öt funkcionális skálára (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálára (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás) és egy globális egészségi skálára van összesítve. állapot skála. A fennmaradó hat egytételes (diszpnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés, hasmenés és anyagi hatás) skála a tüneteket értékeli. Egy elem sem fordul elő egynél több skálán (0-tól 100-ig terjedő pontszám).
hét 12
EORTC QLQ-C30
Időkeret: hét 18
A rákos betegek életminőségének felmérésére kifejlesztett kérdőív Az EORTC QLQ-C30 30 elemből áll (pl. Egyetlen kérdés), amelyek közül 24 kilenc többtételes skálára, azaz öt funkcionális skálára (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálára (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás) és egy globális egészségi skálára van összesítve. állapot skála. A fennmaradó hat egytételes (diszpnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés, hasmenés és anyagi hatás) skála a tüneteket értékeli. Egy elem sem fordul elő egynél több skálán (0-tól 100-ig terjedő pontszám).
hét 18
EORTC QLQ-C30
Időkeret: hét 24
A rákos betegek életminőségének felmérésére kifejlesztett kérdőív Az EORTC QLQ-C30 30 elemből áll (pl. Egyetlen kérdés), amelyek közül 24 kilenc többtételes skálára, azaz öt funkcionális skálára (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálára (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás) és egy globális egészségi skálára van összesítve. állapot skála. A fennmaradó hat egytételes (diszpnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés, hasmenés és anyagi hatás) skála a tüneteket értékeli. Egy elem sem fordul elő egynél több skálán (0-tól 100-ig terjedő pontszám).
hét 24
QLQ-LC13
Időkeret: alapvonal
Az EORTC QLQ-LC13: az EORTC Core Life Quality Questionnaire (QLQ-C30) moduláris kiegészítése. Skála 1-4 (1 Egyáltalán nem - 4 nagyon).
alapvonal
QLQ-LC13
Időkeret: hét 6
Az EORTC QLQ-LC13: az EORTC Core Life Quality Questionnaire (QLQ-C30) moduláris kiegészítése. Skála 1-4 (1 Egyáltalán nem - 4 nagyon).
hét 6
QLQ-LC13
Időkeret: hét 12
Az EORTC QLQ-LC13: az EORTC Core Life Quality Questionnaire (QLQ-C30) moduláris kiegészítése. Skála 1-4 (1 Egyáltalán nem - 4 nagyon).
hét 12
QLQ-LC13
Időkeret: hét 18
Az EORTC QLQ-LC13: az EORTC Core Life Quality Questionnaire (QLQ-C30) moduláris kiegészítése. Skála 1-4 (1 Egyáltalán nem - 4 nagyon).
hét 18
QLQ-LC13
Időkeret: hét 24
Az EORTC QLQ-LC13: az EORTC Core Life Quality Questionnaire (QLQ-C30) moduláris kiegészítése. Skála 1-4 (1 Egyáltalán nem - 4 nagyon).
hét 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hasselt University

Együttműködők

AZ Delta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
  • Tanulmányi szék: Veerle Ross, dr., Hasselt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FU- Lung cancer - 001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel