Pilot Digitale Follow-up van Longkanker
13 januari 2021 bijgewerkt door: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University
Pilotstudie - Meting van kosten, resultaat en patiëntervaring van een digitale wekelijkse follow-up van longkankerpatiënten
In de pilootstudie worden 30 patiënten met uitgezaaide longkanker (stadium IV) geworven bij de start van hun behandeling in stadium IV vanaf februari 2019.
De onderzoeksperiode per patiënt duurt zes maanden vanaf de start van de fase IV-behandeling.
Patiënten komen in aanmerking als ze de diagnose longkanker stadium IV hebben gekregen, voldoende Nederlands spreken en bereid zijn mee te doen.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee armen door eenvoudige randomisatie.
In de interventiearm zullen 15 patiënten wekelijks een vragenlijst ontvangen.
Alerts gaan naar het multidisciplinaire zorgteam, dat vervolgacties zal ondernemen.
In de controlearm krijgen 15 patiënten het standaard zorgpad zonder wekelijkse vragenlijst en zonder automatische alarmering naar het zorgteam.
De standaard zorgpaden en het zorgteam zijn in beide groepen gelijk.
In deze pilotstudie wordt de wekelijkse follow-up geëvalueerd door middel van een validatievragenlijst, semigestructureerde interviews met patiënten (n=5) en het zorgteam (n=5) en werklastregistratie van het zorgteam gedurende een zes- maand voor alle patiënten die in de pilot zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium IV longkanker,
- spreek voldoende Nederlands
- bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
|
|
|
Experimenteel: interventie arm
In de interventiearm zullen 15 patiënten wekelijks een vragenlijst ontvangen.
Alerts gaan naar het multidisciplinaire zorgteam, dat vervolgacties zal ondernemen.
In de controlearm krijgen 15 patiënten het standaard zorgpad zonder wekelijkse vragenlijst en zonder automatische alarmering naar het zorgteam.
De standaard zorgpaden en het zorgteam zijn in beide groepen gelijk.
In deze pilotstudie wordt de wekelijkse follow-up geëvalueerd door middel van een validatievragenlijst, semigestructureerde interviews met patiënten en het zorgteam, en werkdrukregistratie van het zorgteam gedurende een periode van zes maanden.
|
wekelijkse digitale opvolging door het versturen van een vragenlijst aan patiënten en het versturen van alerts op basis van de vragenlijst naar het zorgteam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de responspercentages op de digitale wekelijkse vragenlijst
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
In de wekelijkse digitale vragenlijst meldt de patiënt bijwerkingen en behoefte aan psychosociale ondersteuning.
Op basis van deze vragenlijst worden er alerts gegenereerd naar het zorgteam
|
tot 26 weken
|
|
Beoordeel de respons op de validatievragenlijst bij baseline en in week 26
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
In de validatievragenlijst evalueert de patiënt het online systeem, de relevantie en moeilijkheidsgraad van de vragen
|
tot 26 weken
|
|
Beoordeel de werklast van het reageren op de waarschuwingen op de wekelijkse vragenlijst voor het zorgteam
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
de werkdruk wordt beoordeeld door dagelijkse registratie van de werkdruk (in minuten) per patiënt gedurende de registratieperiode van zes maanden door het zorgteam: 2 MD-longartsen, oncologieverpleegkundige, psycholoog, palliatieve ondersteuning en diëtist
|
tot 26 weken
|
|
Beoordeel het klinische nut van de waarschuwingen voor het zorgteam
Tijdsspanne: maand 6
|
In semigestructureerde interviews met het multidisciplinaire zorgteam wordt het klinische nut van het ontvangen van en reageren op alarmen beoordeeld met elke zorgverlener: een arts-longarts, oncologieverpleegkundige, psycholoog, palliatieve ondersteuning en diëtist
|
maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Validatie vragenlijst
Tijdsspanne: maand 6
|
maand 6
|
|
|
Wekelijkse vragenlijst op basis van PRO CTC-AE
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Als individuen een behandeling voor hun kanker ondergaan, ervaren ze soms verschillende symptomen en bijwerkingen.
Selecteer voor elke vraag het antwoord dat het beste uw ervaringen van de afgelopen 7 dagen weergeeft...
|
tot 26 weken
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items (d.w.z.
enkele vragen), waarvan er 24 zijn samengevoegd tot negen schalen met meerdere items, d.w.z. vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en één globale gezondheidsschaal status schaal.
De overige zes single-item schalen (dyspneu, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie, diarree en de financiële impact) beoordelen de symptomen.
Geen enkel item komt op meer dan één schaal voor (bereik in score van 0 tot 100).
|
Basislijn
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: week 6
|
Vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items (d.w.z.
enkele vragen), waarvan er 24 zijn samengevoegd tot negen schalen met meerdere items, d.w.z. vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en één globale gezondheidsschaal status schaal.
De overige zes single-item schalen (dyspneu, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie, diarree en de financiële impact) beoordelen de symptomen.
Geen enkel item komt op meer dan één schaal voor (bereik in score van 0 tot 100).
|
week 6
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: week 12
|
Vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items (d.w.z.
enkele vragen), waarvan er 24 zijn samengevoegd tot negen schalen met meerdere items, d.w.z. vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en één globale gezondheidsschaal status schaal.
De overige zes single-item schalen (dyspneu, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie, diarree en de financiële impact) beoordelen de symptomen.
Geen enkel item komt op meer dan één schaal voor (bereik in score van 0 tot 100).
|
week 12
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: week 18
|
Vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items (d.w.z.
enkele vragen), waarvan er 24 zijn samengevoegd tot negen schalen met meerdere items, d.w.z. vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en één globale gezondheidsschaal status schaal.
De overige zes single-item schalen (dyspneu, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie, diarree en de financiële impact) beoordelen de symptomen.
Geen enkel item komt op meer dan één schaal voor (bereik in score van 0 tot 100).
|
week 18
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: week 24
|
Vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items (d.w.z.
enkele vragen), waarvan er 24 zijn samengevoegd tot negen schalen met meerdere items, d.w.z. vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en één globale gezondheidsschaal status schaal.
De overige zes single-item schalen (dyspneu, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie, diarree en de financiële impact) beoordelen de symptomen.
Geen enkel item komt op meer dan één schaal voor (bereik in score van 0 tot 100).
|
week 24
|
|
QLQ-LC13
Tijdsspanne: basislijn
|
De EORTC QLQ-LC13: een modulaire aanvulling op de EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Schaal 1-4 (1 helemaal niet - 4 heel erg).
|
basislijn
|
|
QLQ-LC13
Tijdsspanne: week 6
|
De EORTC QLQ-LC13: een modulaire aanvulling op de EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Schaal 1-4 (1 helemaal niet - 4 heel erg).
|
week 6
|
|
QLQ-LC13
Tijdsspanne: week 12
|
De EORTC QLQ-LC13: een modulaire aanvulling op de EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Schaal 1-4 (1 helemaal niet - 4 heel erg).
|
week 12
|
|
QLQ-LC13
Tijdsspanne: week 18
|
De EORTC QLQ-LC13: een modulaire aanvulling op de EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Schaal 1-4 (1 helemaal niet - 4 heel erg).
|
week 18
|
|
QLQ-LC13
Tijdsspanne: week 24
|
De EORTC QLQ-LC13: een modulaire aanvulling op de EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Schaal 1-4 (1 helemaal niet - 4 heel erg).
|
week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
- Studie stoel: Veerle Ross, dr., Hasselt University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FU- Lung cancer - 001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .