폐암의 파일럿 디지털 후속 조치
2021년 1월 13일 업데이트: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University
파일럿 연구 - 폐암 환자의 디지털 주간 후속 조치의 비용, 결과 및 환자 경험 측정
파일럿 연구에서는 2019년 2월부터 4기 치료 시작 시점에 전이성 폐암(4기) 환자 30명을 모집한다.
환자당 연구 기간은 IV기 치료 시작부터 6개월 동안 지속됩니다.
폐암 4기 진단을 받고 네덜란드어를 충분히 구사하며 참여할 의향이 있는 환자는 자격이 있습니다.
환자는 단순 무작위화에 의해 두 팔에 무작위로 할당됩니다.
중재 부문에서 15명의 환자는 매주 설문지를 받게 됩니다.
후속 조치를 수행할 다학제 치료 팀에 알림이 전송됩니다.
컨트롤 암에서 15명의 환자는 주간 설문지와 케어 팀에 대한 자동 경고 없이 표준 케어 경로를 받게 됩니다.
표준 치료 경로와 치료 팀은 두 그룹에서 동일합니다.
이 파일럿 연구에서 주별 후속 조치는 유효성 검사 설문지, 환자(n=5) 및 치료 팀(n=5)과의 반구조화된 인터뷰, 6년 동안 치료 팀의 작업 부하 등록으로 평가됩니다. 파일럿에 포함된 모든 환자에 대한 월 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IV 기 폐암,
- 충분한 네덜란드어 구사
- 기꺼이 참여
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
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실험적: 중재 팔
중재 부문에서 15명의 환자는 매주 설문지를 받게 됩니다.
후속 조치를 수행할 다학제 치료 팀에 알림이 전송됩니다.
컨트롤 암에서 15명의 환자는 주간 설문지와 케어 팀에 대한 자동 경고 없이 표준 케어 경로를 받게 됩니다.
표준 치료 경로와 치료 팀은 두 그룹에서 동일합니다.
이 파일럿 연구에서 매주 후속 조치는 유효성 검사 설문지, 환자 및 케어 팀과의 반구조화된 인터뷰, 6개월 동안 케어 팀의 작업 부하 등록으로 평가됩니다.
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환자에게 설문지를 보내고 설문지를 기반으로 케어 팀에 알림을 전송하여 주간 디지털 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 주간 설문지의 응답률 평가
기간: 최대 26주
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주간 디지털 설문지에서 환자는 부작용 및 심리사회적 지원 요구를 보고합니다.
이 설문지를 기반으로 케어 팀에 알림이 생성됩니다.
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최대 26주
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기준선 및 26주차에 유효성 검사 설문지에 대한 응답을 평가합니다.
기간: 최대 26주
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검증 설문지에서 환자는 온라인 시스템, 질문의 관련성 및 난이도를 평가합니다.
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최대 26주
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케어 팀을 위한 주간 설문지의 경고에 대응하는 작업량을 평가합니다.
기간: 최대 26주
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업무량은 6개월 등록 기간 동안 치료 팀(MD 호흡기 전문의 2명, 종양학 간호사, 심리학자, 완화 지원 및 영양사)이 환자당 업무량(분 단위)을 매일 등록하여 평가합니다.
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최대 26주
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치료 팀을 위한 알림의 임상적 유용성 평가
기간: 6개월
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다학제 치료 팀과의 반구조화된 인터뷰에서 경보 수신 및 응답의 임상적 유용성은 MD 폐전문의, 종양학 간호사, 심리학자, 완화 지원 및 영양사 등 모든 간병인과 함께 평가됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검증 설문지
기간: 기준선
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기준선
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검증 설문지
기간: 6개월
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6개월
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PRO CTC-AE 기반 주간 설문지
기간: 최대 26주
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개인이 암 치료를 받을 때 때때로 다른 증상과 부작용을 경험합니다.
각 질문에 대해 지난 7일 동안 귀하의 경험을 가장 잘 설명하는 답변을 하나 선택하십시오...
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최대 26주
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EORTC QLQ-C30
기간: 기준선
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암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지 EORTC QLQ-C30은 30개 항목(예:
단일 질문), 그 중 24개는 9개의 다중 항목 척도로 집계됩니다. 즉, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1개의 전반적인 건강 척도입니다. 상태 척도.
나머지 6개의 단일 항목(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비, 설사 및 재정적 영향) 척도는 증상을 평가합니다.
하나 이상의 척도에서 항목이 발생하지 않습니다(점수 범위는 0에서 100까지).
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기준선
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EORTC QLQ-C30
기간: 6주차
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암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지 EORTC QLQ-C30은 30개 항목(예:
단일 질문), 그 중 24개는 9개의 다중 항목 척도로 집계됩니다. 즉, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1개의 전반적인 건강 척도입니다. 상태 척도.
나머지 6개의 단일 항목(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비, 설사 및 재정적 영향) 척도는 증상을 평가합니다.
하나 이상의 척도에서 항목이 발생하지 않습니다(점수 범위는 0에서 100까지).
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6주차
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EORTC QLQ-C30
기간: 12주차
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암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지 EORTC QLQ-C30은 30개 항목(예:
단일 질문), 그 중 24개는 9개의 다중 항목 척도로 집계됩니다. 즉, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1개의 전반적인 건강 척도입니다. 상태 척도.
나머지 6개의 단일 항목(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비, 설사 및 재정적 영향) 척도는 증상을 평가합니다.
하나 이상의 척도에서 항목이 발생하지 않습니다(점수 범위는 0에서 100까지).
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12주차
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EORTC QLQ-C30
기간: 18주차
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암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지 EORTC QLQ-C30은 30개 항목(예:
단일 질문), 그 중 24개는 9개의 다중 항목 척도로 집계됩니다. 즉, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1개의 전반적인 건강 척도입니다. 상태 척도.
나머지 6개의 단일 항목(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비, 설사 및 재정적 영향) 척도는 증상을 평가합니다.
하나 이상의 척도에서 항목이 발생하지 않습니다(점수 범위는 0에서 100까지).
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18주차
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EORTC QLQ-C30
기간: 24주차
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암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지 EORTC QLQ-C30은 30개 항목(예:
단일 질문), 그 중 24개는 9개의 다중 항목 척도로 집계됩니다. 즉, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1개의 전반적인 건강 척도입니다. 상태 척도.
나머지 6개의 단일 항목(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비, 설사 및 재정적 영향) 척도는 증상을 평가합니다.
하나 이상의 척도에서 항목이 발생하지 않습니다(점수 범위는 0에서 100까지).
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24주차
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QLQ-LC13
기간: 기준선
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EORTC QLQ-LC13: EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)에 대한 모듈식 보충 자료입니다.
척도 1-4(1 전혀 아님 - 4 매우 많이).
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기준선
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QLQ-LC13
기간: 6주차
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EORTC QLQ-LC13: EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)에 대한 모듈식 보충 자료입니다.
척도 1-4(1 전혀 아님 - 4 매우 많이).
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6주차
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QLQ-LC13
기간: 12주차
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EORTC QLQ-LC13: EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)에 대한 모듈식 보충 자료입니다.
척도 1-4(1 전혀 아님 - 4 매우 많이).
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12주차
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QLQ-LC13
기간: 18주차
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EORTC QLQ-LC13: EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)에 대한 모듈식 보충 자료입니다.
척도 1-4(1 전혀 아님 - 4 매우 많이).
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18주차
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QLQ-LC13
기간: 24주차
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EORTC QLQ-LC13: EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)에 대한 모듈식 보충 자료입니다.
척도 1-4(1 전혀 아님 - 4 매우 많이).
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
- 연구 의자: Veerle Ross, dr., Hasselt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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