Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa cyfrowa obserwacja raka płuc

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University

Badanie pilotażowe — pomiar kosztów, wyników i doświadczeń pacjentów w ramach cyfrowej cotygodniowej obserwacji pacjentów z rakiem płuca

W badaniu pilotażowym 30 pacjentów z rakiem płuca z przerzutami (stadium IV) zostanie zrekrutowanych na początku leczenia w stadium IV od lutego 2019 r. Okres badania na pacjenta będzie trwał sześć miesięcy, licząc od rozpoczęcia IV etapu leczenia. Pacjenci kwalifikują się, jeśli zdiagnozowano u nich raka płuca w stadium IV, mówią wystarczająco dobrze po holendersku i są chętni do udziału. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion poprzez prostą randomizację. W ramieniu interwencyjnym 15 pacjentów otrzyma cotygodniowy kwestionariusz. Ostrzeżenia będą wysyłane do multidyscyplinarnego zespołu opieki, który podejmie działania następcze. W ramieniu kontrolnym 15 pacjentów otrzyma standardową ścieżkę opieki bez cotygodniowego kwestionariusza i bez automatycznych powiadomień dla zespołu opieki. Standardowe ścieżki opieki i zespół opieki są takie same w obu grupach. W tym badaniu pilotażowym cotygodniowa obserwacja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza walidacyjnego, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami (n=5) i zespołem opiekuńczym (n=5) oraz rejestracji obciążenia pracą zespołu opiekuńczego podczas sześciodniowej miesięczny okres dla wszystkich pacjentów włączonych do pilotażu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak płuc IV stopnia,
  • mówić wystarczająco po holendersku
  • chętny do udziału

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
W ramieniu interwencyjnym 15 pacjentów otrzyma cotygodniowy kwestionariusz. Ostrzeżenia będą wysyłane do multidyscyplinarnego zespołu opieki, który podejmie działania następcze. W ramieniu kontrolnym 15 pacjentów otrzyma standardową ścieżkę opieki bez cotygodniowego kwestionariusza i bez automatycznych powiadomień dla zespołu opieki. Standardowe ścieżki opieki i zespół opieki są takie same w obu grupach. W tym badaniu pilotażowym cotygodniowa obserwacja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza walidacyjnego, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami i zespołem opieki oraz rejestracji obciążenia pracą zespołu opieki w okresie sześciu miesięcy.
Urządzenie: Cotygodniowa cyfrowa obserwacja
cotygodniowa cyfrowa obserwacja poprzez wysyłanie kwestionariusza do pacjentów i wysyłanie alertów na podstawie kwestionariusza do zespołu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźniki odpowiedzi w cotygodniowym kwestionariuszu cyfrowym
Ramy czasowe: do 26 tygodni
W cotygodniowym kwestionariuszu cyfrowym pacjent zgłasza zdarzenia niepożądane i potrzeby wsparcia psychospołecznego. Na podstawie tego kwestionariusza generowane są alerty dla zespołu opieki
do 26 tygodni
Oceń odpowiedź w kwestionariuszu walidacyjnym na początku badania i w 26. tygodniu
Ramy czasowe: do 26 tygodni
W kwestionariuszu walidacyjnym pacjent ocenia system online, trafność i trudność pytań
do 26 tygodni
Oceń obciążenie pracą związane z odpowiadaniem na alerty w cotygodniowym kwestionariuszu dla zespołu opieki
Ramy czasowe: do 26 tygodni
obciążenie pracą jest oceniane poprzez codzienną rejestrację obciążenia pracą (w minutach) na pacjenta w ciągu półrocznego okresu rejestracji przez zespół opieki: 2 lekarzy pulmonologów, pielęgniarkę onkologiczną, psychologa, wsparcie paliatywne i dietetyka
do 26 tygodni
Oceń przydatność kliniczną alertów dla zespołu opieki
Ramy czasowe: miesiąc 6
W częściowo ustrukturyzowanych wywiadach z multidyscyplinarnym zespołem opiekuńczym ocenia się przydatność kliniczną otrzymywania ostrzeżeń i reagowania na nie z każdym opiekunem: pulmonologiem, pielęgniarką onkologiczną, psychologiem, wsparciem paliatywnym i dietetykiem
miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz walidacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kwestionariusz walidacyjny
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Cotygodniowy kwestionariusz oparty na PRO CTC-AE
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Podczas leczenia raka osoby czasami doświadczają różnych objawów i skutków ubocznych. W przypadku każdego pytania wybierz jedną odpowiedź, która najlepiej opisuje Twoje doświadczenia z ostatnich 7 dni…
do 26 tygodni
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji (tj. pojedyncze pytania), z których 24 są zagregowane w dziewięciu wieloelementowych skalach, czyli pięciu skalach funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jednej globalnej skali zdrowia skala stanu. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy. Żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali (zakres punktacji od 0 do 100).
Linia bazowa
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: tydzień 6
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji (tj. pojedyncze pytania), z których 24 są zagregowane w dziewięciu wieloelementowych skalach, czyli pięciu skalach funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jednej globalnej skali zdrowia skala stanu. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy. Żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali (zakres punktacji od 0 do 100).
tydzień 6
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: tydzień 12
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji (tj. pojedyncze pytania), z których 24 są zagregowane w dziewięciu wieloelementowych skalach, czyli pięciu skalach funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jednej globalnej skali zdrowia skala stanu. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy. Żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali (zakres punktacji od 0 do 100).
tydzień 12
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: tydzień 18
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji (tj. pojedyncze pytania), z których 24 są zagregowane w dziewięciu wieloelementowych skalach, czyli pięciu skalach funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jednej globalnej skali zdrowia skala stanu. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy. Żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali (zakres punktacji od 0 do 100).
tydzień 18
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: tydzień 24
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji (tj. pojedyncze pytania), z których 24 są zagregowane w dziewięciu wieloelementowych skalach, czyli pięciu skalach funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jednej globalnej skali zdrowia skala stanu. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy. Żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali (zakres punktacji od 0 do 100).
tydzień 24
QLQ-LC13
Ramy czasowe: linia bazowa
EORTC QLQ-LC13: modułowe uzupełnienie kwestionariusza jakości życia EORTC Core (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 wcale – 4 bardzo).
linia bazowa
QLQ-LC13
Ramy czasowe: tydzień 6
EORTC QLQ-LC13: modułowe uzupełnienie kwestionariusza jakości życia EORTC Core (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 wcale – 4 bardzo).
tydzień 6
QLQ-LC13
Ramy czasowe: tydzień 12
EORTC QLQ-LC13: modułowe uzupełnienie kwestionariusza jakości życia EORTC Core (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 wcale – 4 bardzo).
tydzień 12
QLQ-LC13
Ramy czasowe: tydzień 18
EORTC QLQ-LC13: modułowe uzupełnienie kwestionariusza jakości życia EORTC Core (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 wcale – 4 bardzo).
tydzień 18
QLQ-LC13
Ramy czasowe: tydzień 24
EORTC QLQ-LC13: modułowe uzupełnienie kwestionariusza jakości życia EORTC Core (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 wcale – 4 bardzo).
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

AZ Delta

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Veerle Ross, dr., Hasselt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FU- Lung cancer - 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Cotygodniowa cyfrowa obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj