肺がんのデジタル追跡調査のパイロット
2021年1月13日 更新者：prof. dr. Wim Marneffe、Hasselt University
パイロット研究 - 肺がん患者のデジタル週次フォローアップのコスト、成果、患者体験の測定
このパイロット研究では、2019年2月からのステージIVの治療開始時に、転移性肺がん（ステージIV）の患者30人が募集される。
患者当たりの研究期間は、ステージ IV の治療開始から 6 か月間続きます。
患者はステージ IV の肺がんと診断され、十分なオランダ語を話し、参加する意欲がある場合に参加資格があります。
患者は、単純なランダム化によって 2 つのアームにランダムに割り当てられます。
介入群では、15 人の患者が毎週アンケートを受け取ります。
アラートは集学的ケアチームに送信され、フォローアップ活動が行われます。
対照群では、15 人の患者が毎週のアンケートやケアチームへの自動アラートなしで標準治療パスを受けます。
標準的なケア経路とケアチームはどちらのグループでも同じです。
このパイロット研究では、毎週のフォローアップが、検証アンケート、患者 (n=5) とケア チーム (n=5) への半構造化面接、および 6 回のケア チームの作業量登録によって評価されます。パイロットに含まれるすべての患者の 1 か月の期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージIVの肺がん、
- オランダ語を十分に話せます
- 参加する意欲がある
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
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実験的：介入アーム
介入群では、15 人の患者が毎週アンケートを受け取ります。
アラートは集学的ケアチームに送信され、フォローアップ活動が行われます。
対照群では、15 人の患者が毎週のアンケートやケアチームへの自動アラートなしで標準治療パスを受けます。
標準的なケア経路とケアチームはどちらのグループでも同じです。
このパイロット研究では、検証アンケート、患者およびケアチームとの半構造化面接、6 か月間にわたるケアチームの作業量の登録によって毎週のフォローアップが評価されます。
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患者にアンケートを送信し、アンケートに基づいてケアチームにアラートを送信することによる毎週のデジタルフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デジタル週次アンケートの回答率を評価する
時間枠：26週間まで
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毎週のデジタル質問表で、患者は有害事象と心理社会的サポートの必要性を報告します。
このアンケートに基づいて、ケアチームにアラートが生成されます
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26週間まで
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ベースラインおよび 26 週目の検証アンケートの回答を評価する
時間枠：26週間まで
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検証アンケートでは、患者はオンライン システム、質問の関連性、難しさを評価します。
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26週間まで
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ケアチーム向けの毎週のアンケートでアラートに対応する作業負荷を評価します
時間枠：26週間まで
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仕事量は、6 か月の登録期間中、医療チーム (呼吸器科医 2 名、腫瘍科看護師、心理学者、緩和サポート、栄養士) によって患者ごとの仕事量 (分単位) を毎日登録することによって評価されます。
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26週間まで
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ケアチームに対するアラートの臨床的有用性を評価する
時間枠：6ヶ月目
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集学的ケアチームとの半構造化面接では、医師呼吸器科医、腫瘍看護師、心理学者、緩和サポート、栄養士など、すべての介護者に対して、アラートを受信して対応することの臨床的有用性が評価されます。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検証アンケート
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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検証アンケート
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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PRO CTC-AE に基づく毎週のアンケート
時間枠：26週間まで
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がんの治療を受けていると、さまざまな症状や副作用が発生することがあります。
各質問について、過去 7 日間のあなたの経験を最もよく表す回答を 1 つ選択してください。
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26週間まで
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EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースライン
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がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート EORTC QLQ-C30 は 30 項目で構成されています（つまり、
そのうちの 24 は 9 つの多項目スケール、つまり 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および 1 つの全体的な健康に集約されます。ステータススケール。
残りの 6 つの単一項目 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的影響) スケールで症状を評価します。
複数のスケール (スコアの範囲は 0 ～ 100) にある項目はありません。
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ベースライン
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EORTC QLQ-C30
時間枠：6週目
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がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート EORTC QLQ-C30 は 30 項目で構成されています（つまり、
そのうちの 24 は 9 つの多項目スケール、つまり 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および 1 つの全体的な健康に集約されます。ステータススケール。
残りの 6 つの単一項目 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的影響) スケールで症状を評価します。
複数のスケール (スコアの範囲は 0 ～ 100) にある項目はありません。
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6週目
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EORTC QLQ-C30
時間枠：12週目
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がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート EORTC QLQ-C30 は 30 項目で構成されています（つまり、
そのうちの 24 は 9 つの多項目スケール、つまり 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および 1 つの全体的な健康に集約されます。ステータススケール。
残りの 6 つの単一項目 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的影響) スケールで症状を評価します。
複数のスケール (スコアの範囲は 0 ～ 100) にある項目はありません。
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12週目
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EORTC QLQ-C30
時間枠：18週目
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がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート EORTC QLQ-C30 は 30 項目で構成されています（つまり、
そのうちの 24 は 9 つの多項目スケール、つまり 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および 1 つの全体的な健康に集約されます。ステータススケール。
残りの 6 つの単一項目 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的影響) スケールで症状を評価します。
複数のスケール (スコアの範囲は 0 ～ 100) にある項目はありません。
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18週目
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EORTC QLQ-C30
時間枠：24週目
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がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート EORTC QLQ-C30 は 30 項目で構成されています（つまり、
そのうちの 24 は 9 つの多項目スケール、つまり 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および 1 つの全体的な健康に集約されます。ステータススケール。
残りの 6 つの単一項目 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的影響) スケールで症状を評価します。
複数のスケール (スコアの範囲は 0 ～ 100) にある項目はありません。
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24週目
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QLQ-LC13
時間枠：ベースライン
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EORTC QLQ-LC13: EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) のモジュール式補足資料。
スケール 1 ～ 4 (1 まったくない - 4 非常に多い)。
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ベースライン
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QLQ-LC13
時間枠：6週目
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EORTC QLQ-LC13: EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) のモジュール式補足資料。
スケール 1 ～ 4 (1 まったくない - 4 非常に多い)。
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6週目
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QLQ-LC13
時間枠：12週目
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EORTC QLQ-LC13: EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) のモジュール式補足資料。
スケール 1 ～ 4 (1 まったくない - 4 非常に多い)。
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12週目
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QLQ-LC13
時間枠：18週目
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EORTC QLQ-LC13: EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) のモジュール式補足資料。
スケール 1 ～ 4 (1 まったくない - 4 非常に多い)。
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18週目
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QLQ-LC13
時間枠：24週目
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EORTC QLQ-LC13: EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) のモジュール式補足資料。
スケール 1 ～ 4 (1 まったくない - 4 非常に多い)。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Wim Marneffe, prof. dr.、Hasselt University
- スタディチェア：Veerle Ross, dr.、Hasselt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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毎週のデジタルフォローアップの臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet Silkeborg と他の協力者募集