- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04712786
Modifications de la réfraction après une vitrectomie
Modifications de la réfraction des yeux pseudophaques après une vitrectomie avec ou sans gaz tamponné
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche a été examinée par un comité d'éthique indépendant et est conforme aux principes et directives applicables pour la protection des sujets humains dans la recherche biomédicale. Il s'agissait d'une série de cas comparative rétrospective incluant des patients pseudophaques ayant subi une PPV. Le groupe 1 était composé de patients atteints de RRD pseudophaque qui ont subi une PPV et un tamponnement au gaz de perfluoropropane (C3F8) à 12 %, tandis que le groupe 2 était composé de patients atteints d'ERM ou d'HV qui ont subi une PPV sans aucune tamponnade entre février 2015 et mars 2019 au Bursa Retina Eye Hospital. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants. L'étude était conforme aux normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki
Éligibilité des patients Les patients ayant subi une chirurgie de la cataracte sans complication avec phacoémulsification et implantation de LIO dans le sac et laser néodyme:yttrium-aluminium-grenat (Nd:YAG) en raison d'une opacification capsulaire ont été inclus. Données réfractives préopératoires obtenues après laser Nd:YAG et six mois avant la chirurgie de vitrectomie. Les données réfractives postopératoires ont été obtenues 12 mois après la vitrectomie. Les yeux avec une erreur de réfraction sphérique préopératoire > ±6 D ou une erreur de réfraction cylindrique > ±3 D ont été exclus. Les yeux présentant des troubles cornéens ont également été exclus.
Paramètres oculaires
Tous les patients ont subi un examen ophtalmique complet comprenant la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sur l'échelle logMAR, l'examen à la lampe à fente, l'évaluation de la pression intraoculaire (PIO), l'examen du fond d'œil et l'autokératofractomètre (auto kérato-réfractomètre KR-8800 de Topcon, Tokyo, Japon) au mois préopératoire et postopératoire-12. Les valeurs d'astigmatisme induit ont été calculées par analyse vectorielle.
Interventions chirurgicales
Toutes les chirurgies ont été réalisées par le même chirurgien (S.Y.). Une anesthésie par bloc rétrobulbaire (mélange de 2 ml de chlorhydrate de lidocaïne 2 % et 2 ml de chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 %) a été utilisée. Une PPV transconjonctivale de calibre 23 (G) à trois ports a été réalisée à l'aide du système de vitrectomie DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Pays-Bas) et d'un microscope Zeiss avec fixation EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, États-Unis) pour une visualisation du fond d'œil sans contact .
Dans le groupe 1, tous les patients ont subi une vitrectomie quasi-complète comprenant un rasage de la base, une endo-photocoagulation au laser et un tamponnement au gaz C3F8. Dans le groupe 2, les patients atteints d'ERM ont reçu une vitrectomie limitée comprenant ; vitrectomie centrale, induction d'un décollement du vitré postérieur s'il n'est pas présent et pelage de l'ERM et de la membrane limitante interne (ILM). La rétine périphérique a été examinée avec une indentation pour identifier toute rupture rétinienne. Ni endo-photocoagulation au laser, ni tamponnement gazeux et rasage de la base vitrée n'ont été réalisés. Pour les patients atteints d'HV, une vitrectomie quasi-complète, y compris le rasage de la base, une endo-photocoagulation au laser a été réalisée à l'exception du tamponnement gazeux. Dans les deux groupes, la sclère est suturée avec du fil de polyglactine 8-0 (Vicryl) en cas de fuite de la plaie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie, 16130
- Retina Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients pseudophaques ayant subi une vitrectomie par la pars plana
Critère d'exclusion
- Patients âgés de 18 ans >
- Patients avec une erreur de réfraction sphérique > ±6 D
- Patients avec une erreur de réfraction cylindrique > ±3 D
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe
27 patients, le groupe 1 était composé de patients présentant un décollement de rétine rhegmatogone pseudophaque ayant subi une vitrectomie par la pars plana et un tamponnement au gaz perfluoropropane (C3F8) à 12 % et 20 patients le groupe 2 était composé de patients présentant une hémorragie de la membrane épirétinienne ou du vitré ayant subi une PPV sans aucune tamponnade
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Une vitrectomie pars plana de calibre 23 a été réalisée pour un décollement de la rétine, une hémorragie vitréenne ou une membrane épirétinienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de changements de réfraction sphérique et cylindrique
Délai: 12 mois
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Modifications de l'erreur de réfraction sphérique et cylindrique 12 mois après la vitrectomie par la pars plana
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
- Directeur d'études: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
- Chercheur principal: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hamoudi H, Kofod M, La Cour M. Refractive change after vitrectomy for epiretinal membrane in pseudophakic eyes. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):434-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 23.
- Byrne S, Ng J, Hildreth A, Danjoux JP, Steel DH. Refractive change following pseudophakic vitrectomy. BMC Ophthalmol. 2008 Oct 13;8:19. doi: 10.1186/1471-2415-8-19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BursaRetinaEyeH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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