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Modifications de la réfraction après une vitrectomie

14 janvier 2021 mis à jour par: sami yilmaz, Bursa Retina Eye Hospital

Modifications de la réfraction des yeux pseudophaques après une vitrectomie avec ou sans gaz tamponné

Nous avons cherché à comparer les changements de réfraction associés à la vitrectomie par la pars plana avec ou sans tamponnement gazeux intraoculaire dans les yeux pseudophaques. Cette étude rétrospective a inclus des patients pseudophaques avec une capsulotomie postérieure au laser Nd:YAG qui ont subi une VPP 23G entre février 2015 et mars 2019. Le groupe 1 était composé de patients atteints de DR regmatogène ayant subi une PPV et un tamponnement au gaz perfluoropropane (C3F8) à 12 %, tandis que le groupe 2 était composé de patients ayant subi une PPV pour membrane épirétinienne ou hémorragie vitréenne (HV). Aucune tamponnade n'a été utilisée dans le groupe 2. Le suivi minimum était de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette recherche a été examinée par un comité d'éthique indépendant et est conforme aux principes et directives applicables pour la protection des sujets humains dans la recherche biomédicale. Il s'agissait d'une série de cas comparative rétrospective incluant des patients pseudophaques ayant subi une PPV. Le groupe 1 était composé de patients atteints de RRD pseudophaque qui ont subi une PPV et un tamponnement au gaz de perfluoropropane (C3F8) à 12 %, tandis que le groupe 2 était composé de patients atteints d'ERM ou d'HV qui ont subi une PPV sans aucune tamponnade entre février 2015 et mars 2019 au Bursa Retina Eye Hospital. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants. L'étude était conforme aux normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki

Éligibilité des patients Les patients ayant subi une chirurgie de la cataracte sans complication avec phacoémulsification et implantation de LIO dans le sac et laser néodyme:yttrium-aluminium-grenat (Nd:YAG) en raison d'une opacification capsulaire ont été inclus. Données réfractives préopératoires obtenues après laser Nd:YAG et six mois avant la chirurgie de vitrectomie. Les données réfractives postopératoires ont été obtenues 12 mois après la vitrectomie. Les yeux avec une erreur de réfraction sphérique préopératoire > ±6 D ou une erreur de réfraction cylindrique > ±3 D ont été exclus. Les yeux présentant des troubles cornéens ont également été exclus.

Paramètres oculaires

Tous les patients ont subi un examen ophtalmique complet comprenant la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sur l'échelle logMAR, l'examen à la lampe à fente, l'évaluation de la pression intraoculaire (PIO), l'examen du fond d'œil et l'autokératofractomètre (auto kérato-réfractomètre KR-8800 de Topcon, Tokyo, Japon) au mois préopératoire et postopératoire-12. Les valeurs d'astigmatisme induit ont été calculées par analyse vectorielle.

Interventions chirurgicales

Toutes les chirurgies ont été réalisées par le même chirurgien (S.Y.). Une anesthésie par bloc rétrobulbaire (mélange de 2 ml de chlorhydrate de lidocaïne 2 % et 2 ml de chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 %) a été utilisée. Une PPV transconjonctivale de calibre 23 (G) à trois ports a été réalisée à l'aide du système de vitrectomie DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Pays-Bas) et d'un microscope Zeiss avec fixation EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, États-Unis) pour une visualisation du fond d'œil sans contact .

Dans le groupe 1, tous les patients ont subi une vitrectomie quasi-complète comprenant un rasage de la base, une endo-photocoagulation au laser et un tamponnement au gaz C3F8. Dans le groupe 2, les patients atteints d'ERM ont reçu une vitrectomie limitée comprenant ; vitrectomie centrale, induction d'un décollement du vitré postérieur s'il n'est pas présent et pelage de l'ERM et de la membrane limitante interne (ILM). La rétine périphérique a été examinée avec une indentation pour identifier toute rupture rétinienne. Ni endo-photocoagulation au laser, ni tamponnement gazeux et rasage de la base vitrée n'ont été réalisés. Pour les patients atteints d'HV, une vitrectomie quasi-complète, y compris le rasage de la base, une endo-photocoagulation au laser a été réalisée à l'exception du tamponnement gazeux. Dans les deux groupes, la sclère est suturée avec du fil de polyglactine 8-0 (Vicryl) en cas de fuite de la plaie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bursa, Turquie, 16130
        • Retina Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pseudophaques traités par laser néodyme: yttrium-aluminium-grenat Nd: YAG et subissant par la suite une vitrectomie pars plana de calibre 23 pour une hémorragie vitréenne, une membrane épirétinienne ou un décollement de rétine rhegmatogène.

La description

Critère d'intégration

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Patients pseudophaques ayant subi une vitrectomie par la pars plana

Critère d'exclusion

  • Patients âgés de 18 ans >
  • Patients avec une erreur de réfraction sphérique > ±6 D
  • Patients avec une erreur de réfraction cylindrique > ±3 D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe
27 patients, le groupe 1 était composé de patients présentant un décollement de rétine rhegmatogone pseudophaque ayant subi une vitrectomie par la pars plana et un tamponnement au gaz perfluoropropane (C3F8) à 12 % et 20 patients le groupe 2 était composé de patients présentant une hémorragie de la membrane épirétinienne ou du vitré ayant subi une PPV sans aucune tamponnade
Une vitrectomie pars plana de calibre 23 a été réalisée pour un décollement de la rétine, une hémorragie vitréenne ou une membrane épirétinienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de changements de réfraction sphérique et cylindrique
Délai: 12 mois
Modifications de l'erreur de réfraction sphérique et cylindrique 12 mois après la vitrectomie par la pars plana
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
  • Directeur d'études: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
  • Chercheur principal: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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