Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fénytörési változások a vitrectomiát követően

2021. január 14. frissítette: sami yilmaz, Bursa Retina Eye Hospital

Fénytörési változások a pszeudophakiás szemekben vitrectomiát követően gáztamponáddal vagy anélkül

Célunk volt, hogy összehasonlítsuk a pars plana vitrectomiával összefüggő refrakciós változásokat intraokuláris gáztamponáddal vagy anélkül pszeudophakiás szemekben. Ebben a retrospektív vizsgálatban olyan pszeudophakiás betegeket vontak be, akiknél Nd:YAG lézeres hátsó capsulotomia volt, akik 2015 februárja és 2019 márciusa között 23G PPV-n estek át. Az 1. csoportba azok a regmatogén RD-s betegek tartoztak, akik PPV-n és 12%-os perfluorpropán (C3F8) gáztamponádon estek át, míg a 2. csoportba az epiretinális membrán vagy üvegtestvérzés (VH) miatti PPV-vel járó betegek kerültek. A 2. csoportban nem használtak tamponádot. A minimális követési idő 12 hónap volt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a kutatást egy független etikai bíráló bizottság felülvizsgálta, és megfelel az orvosbiológiai kutatásban az emberi alanyok védelmére vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak. Ez egy retrospektív, összehasonlító esetsorozat volt, amely a PPV-n átesett pszeudophakiás betegeket is magában foglalta. Az 1. csoportba azok a pszeudophakiás RRD-s betegek tartoztak, akik PPV-n és 12%-os perfluorpropán (C3F8) gáztamponádon estek át, míg a 2. csoportba azok az ERM-ben vagy VH-ban szenvedő betegek, akik 2015 februárja és 2019 márciusa között tamponád nélkül estek át PPV-n a Bursa Retina Eye Hospitalban. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptunk. A tanulmány összhangban volt a Helsinki Nyilatkozat etikai normáival

A betegek alkalmassága Azokat a betegeket, akiknél szövődménymentes szürkehályog-műtéten estek át fakoemulzifikációval és in-the-bag IOL implantációval, majd ezt követően neodímium: ittrium-alumínium-gránát (Nd:YAG) lézerrel a tok opacitása miatt. Nd:YAG lézer után és hat hónappal a vitrectomiás műtét előtt kapott preoperatív refraktív adatok. A posztoperatív refraktív adatokat 12 hónappal a vitrectomia után kaptuk. Kizártuk azokat a szemeket, amelyek preoperatív gömbtörési hibája > ±6 D vagy hengeres fénytörési hiba > ±3 D. A szaruhártya-betegségben szenvedő szemeket is kizártuk.

Szemparaméterek

Minden beteg teljes szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve a legjobb korrigált látásélességet (BCVA) a logMAR skálán, a réslámpás vizsgálatot, az intraokuláris nyomás (IOP) felmérését, a szemfenék vizsgálatát és az autokeratorefraktometriát (auto kerato-refraktométer KR-8800, Topcon, Tokió, Japán). preoperatív és posztoperatív hónapban-12. Az indukált asztigmatizmus értékeket vektoranalízissel számítottuk ki.

Műtéti beavatkozások

Minden műtétet ugyanaz a sebész (S.Y.) hajtott végre. Retrobulbaris blokk érzéstelenítést alkalmaztunk (2 ml 2%-os lidokain-hidroklorid és 2 ml 0,5%-os bupivakain-hidroklorid keveréke). Három portos, 23-as (G) transzkonjunktivális PPV-t hajtottunk végre a DORC vitrectomia rendszer (Holland Szemészeti Kutatóközpont, Zuidland, Hollandia) és Zeiss mikroszkóp EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, USA) segítségével a szemfenék érintés nélküli megtekintésére. .

Az 1. csoportban minden betegen majdnem teljes vitrectomián esett át, beleértve az alapborotválást, a lézeres endo-fotokoagulációt és a C3F8 gáztamponádot. A 2. csoportban az ERM-ben szenvedő betegek korlátozott vitrectomiát kaptak, beleértve; core vitrectomia, hátsó üvegtest leválás indukálása, ha nincs jelen, valamint az ERM és a belső limitáló membrán (ILM) leválása. A perifériás retinát bemélyedéssel vizsgáltuk az esetleges retinatörések azonosítására. Sem lézeres endo-fotokoaguláció, sem gáztamponád és üvegtest alapborotválás nem történt. A VH-s betegeknél a gáztamponád kivételével közel teljes vitrectomiát végeztünk, beleértve az alapborotválást, lézeres endo-fotokoagulációt. Mindkét csoportban a sclerát sebszivárgás esetén 8-0 poliglaktin varrattal (Vicryl) varrják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

47

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bursa, Pulyka, 16130
        • Retina Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pseudophakiás betegeket neodímium: ittrium-alumínium-gránát Nd: YAG lézerrel kezeltek, majd 23 gauge pars plana vitrectomián estek át üvegtestvérzés, epiretinális membrán vagy rhegmatogén retinaleválás miatt.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  • Pseudophakiás betegek, akiken pars plana vitrectomián estek át

Kizárási kritériumok

  • 18 évesnél idősebb betegek >
  • Betegek, akiknek szférikus fénytörési hibája > ±6 D
  • Betegek, akiknek hengeres fénytörési hibája > ±3 D

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoport
27 beteg, az 1. csoportba a pszeudophakiás rhegmatogon retinaleválásban szenvedő betegek pars plana vitrectomián és 12%-os perfluorpropános (C3F8) gáztamponádon estek át, valamint 20 betegből.
23 gauge pars plana vitrectomiát végeztek retinaleválás, üvegtestvérzés vagy epiretinális membrán miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gömb- és hengeres törésváltozás sebessége
Időkeret: 12 hónap
A gömb- és hengeres fénytörési hiba változásai 12 hónappal a pars plana vitrectomia után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
  • Kutatásvezető: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel