- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04712786
Fénytörési változások a vitrectomiát követően
Fénytörési változások a pszeudophakiás szemekben vitrectomiát követően gáztamponáddal vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kutatást egy független etikai bíráló bizottság felülvizsgálta, és megfelel az orvosbiológiai kutatásban az emberi alanyok védelmére vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak. Ez egy retrospektív, összehasonlító esetsorozat volt, amely a PPV-n átesett pszeudophakiás betegeket is magában foglalta. Az 1. csoportba azok a pszeudophakiás RRD-s betegek tartoztak, akik PPV-n és 12%-os perfluorpropán (C3F8) gáztamponádon estek át, míg a 2. csoportba azok az ERM-ben vagy VH-ban szenvedő betegek, akik 2015 februárja és 2019 márciusa között tamponád nélkül estek át PPV-n a Bursa Retina Eye Hospitalban. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptunk. A tanulmány összhangban volt a Helsinki Nyilatkozat etikai normáival
A betegek alkalmassága Azokat a betegeket, akiknél szövődménymentes szürkehályog-műtéten estek át fakoemulzifikációval és in-the-bag IOL implantációval, majd ezt követően neodímium: ittrium-alumínium-gránát (Nd:YAG) lézerrel a tok opacitása miatt. Nd:YAG lézer után és hat hónappal a vitrectomiás műtét előtt kapott preoperatív refraktív adatok. A posztoperatív refraktív adatokat 12 hónappal a vitrectomia után kaptuk. Kizártuk azokat a szemeket, amelyek preoperatív gömbtörési hibája > ±6 D vagy hengeres fénytörési hiba > ±3 D. A szaruhártya-betegségben szenvedő szemeket is kizártuk.
Szemparaméterek
Minden beteg teljes szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve a legjobb korrigált látásélességet (BCVA) a logMAR skálán, a réslámpás vizsgálatot, az intraokuláris nyomás (IOP) felmérését, a szemfenék vizsgálatát és az autokeratorefraktometriát (auto kerato-refraktométer KR-8800, Topcon, Tokió, Japán). preoperatív és posztoperatív hónapban-12. Az indukált asztigmatizmus értékeket vektoranalízissel számítottuk ki.
Műtéti beavatkozások
Minden műtétet ugyanaz a sebész (S.Y.) hajtott végre. Retrobulbaris blokk érzéstelenítést alkalmaztunk (2 ml 2%-os lidokain-hidroklorid és 2 ml 0,5%-os bupivakain-hidroklorid keveréke). Három portos, 23-as (G) transzkonjunktivális PPV-t hajtottunk végre a DORC vitrectomia rendszer (Holland Szemészeti Kutatóközpont, Zuidland, Hollandia) és Zeiss mikroszkóp EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, USA) segítségével a szemfenék érintés nélküli megtekintésére. .
Az 1. csoportban minden betegen majdnem teljes vitrectomián esett át, beleértve az alapborotválást, a lézeres endo-fotokoagulációt és a C3F8 gáztamponádot. A 2. csoportban az ERM-ben szenvedő betegek korlátozott vitrectomiát kaptak, beleértve; core vitrectomia, hátsó üvegtest leválás indukálása, ha nincs jelen, valamint az ERM és a belső limitáló membrán (ILM) leválása. A perifériás retinát bemélyedéssel vizsgáltuk az esetleges retinatörések azonosítására. Sem lézeres endo-fotokoaguláció, sem gáztamponád és üvegtest alapborotválás nem történt. A VH-s betegeknél a gáztamponád kivételével közel teljes vitrectomiát végeztünk, beleértve az alapborotválást, lézeres endo-fotokoagulációt. Mindkét csoportban a sclerát sebszivárgás esetén 8-0 poliglaktin varrattal (Vicryl) varrják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka, 16130
- Retina Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- Pseudophakiás betegek, akiken pars plana vitrectomián estek át
Kizárási kritériumok
- 18 évesnél idősebb betegek >
- Betegek, akiknek szférikus fénytörési hibája > ±6 D
- Betegek, akiknek hengeres fénytörési hibája > ±3 D
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoport
27 beteg, az 1. csoportba a pszeudophakiás rhegmatogon retinaleválásban szenvedő betegek pars plana vitrectomián és 12%-os perfluorpropános (C3F8) gáztamponádon estek át, valamint 20 betegből.
|
23 gauge pars plana vitrectomiát végeztek retinaleválás, üvegtestvérzés vagy epiretinális membrán miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gömb- és hengeres törésváltozás sebessége
Időkeret: 12 hónap
|
A gömb- és hengeres fénytörési hiba változásai 12 hónappal a pars plana vitrectomia után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
- Tanulmányi igazgató: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
- Kutatásvezető: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hamoudi H, Kofod M, La Cour M. Refractive change after vitrectomy for epiretinal membrane in pseudophakic eyes. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):434-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 23.
- Byrne S, Ng J, Hildreth A, Danjoux JP, Steel DH. Refractive change following pseudophakic vitrectomy. BMC Ophthalmol. 2008 Oct 13;8:19. doi: 10.1186/1471-2415-8-19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BursaRetinaEyeH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .