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Alterações refrativas após vitrectomia

14 de janeiro de 2021 atualizado por: sami yilmaz, Bursa Retina Eye Hospital

Alterações refrativas em olhos pseudofácicos após vitrectomia com ou sem tamponamento de gás

Nosso objetivo foi comparar as alterações refrativas associadas à vitrectomia pars plana com ou sem tamponamento de gás intraocular em olhos pseudofácicos. Este estudo retrospectivo incluiu pacientes pseudofácicos com capsulotomia posterior a laser Nd:YAG submetidos a 23G PPV entre fevereiro de 2015 e março de 2019. O Grupo 1 consistia em pacientes com DR regmatogênica submetidos a VPP e tamponamento gasoso com perflouropropano a 12% (C3F8), enquanto o Grupo 2 consistia em pacientes submetidos a VPP para membrana epirretiniana ou hemorragia vítrea (VH). Nenhum tamponamento foi usado no Grupo 2. O seguimento mínimo foi de 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta pesquisa foi revisada por um conselho de revisão ética independente e está em conformidade com os princípios e diretrizes aplicáveis ​​para a proteção de seres humanos em pesquisas biomédicas. Esta foi uma série de casos retrospectiva e comparativa, incluindo pacientes pseudofácicos submetidos a VPP. O Grupo 1 consistia em pacientes com RRD pseudofáquico submetidos a VPP e tamponamento com gás perfluoropropano a 12% (C3F8), enquanto o Grupo 2 consistia em pacientes com ERM ou VH submetidos a VPP sem tamponamento entre fevereiro de 2015 e março de 2019 no Bursa Retina Eye Hospital. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes. O estudo estava de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinque

Elegibilidade do paciente Foram incluídos pacientes submetidos a cirurgia de catarata não complicada com facoemulsificação e implantação de LIO na bolsa e subsequente laser de neodímio:ítrio-alumínio-granada (Nd:YAG) devido à opacificação capsular. Dados refrativos pré-operatórios obtidos após Nd:YAG laser e seis meses antes da cirurgia de vitrectomia. Dados refrativos pós-operatórios foram obtidos 12 meses após a vitrectomia. Olhos com erro refrativo esférico pré-operatório > ±6 D ou erro refrativo cilíndrico > ±3 D foram excluídos. Também foram excluídos os olhos com distúrbios da córnea.

Parâmetros oculares

Todos os pacientes foram submetidos a exame oftalmológico completo, incluindo melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na escala logMAR, exame de lâmpada de fenda, avaliação da pressão intraocular (PIO), exame de fundo de olho e autoqueratorefratometria (autoqueratorrefratômetro KR-8800 da Topcon, Tóquio, Japão) no pré-operatório e no pós-operatório de 12 meses. Os valores de astigmatismo induzido foram calculados por meio de análise vetorial.

Procedimentos cirúrgicos

Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião (S.Y.). Foi utilizada anestesia por bloqueio retrobulbar (mistura de 2 ml de cloridrato de lidocaína 2% e 2 ml de cloridrato de bupivacaína 0,5%). A PPV transconjuntival de calibre 23 (G) de três portas foi realizada usando o sistema de vitrectomia DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Holanda) e microscópio Zeiss com acessório EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, EUA) para visualização sem contato do fundo de olho .

No grupo 1, todos os pacientes foram submetidos a uma vitrectomia quase completa, incluindo raspagem da base, endofotocoagulação a laser e tamponamento de gás C3F8. No grupo 2, os pacientes com ERM receberam uma vitrectomia limitada incluindo; vitrectomia central, indução de descolamento do vítreo posterior, se não presente, e descamação da ERM e da membrana limitante interna (ILM). A retina periférica foi examinada com indentação para identificar quaisquer rupturas retinianas. Não foi realizada endofotocoagulação a laser, nem tamponamento gasoso e shaving da base vítrea. Para pacientes com HV, foi realizada uma vitrectomia quase completa, incluindo raspagem da base, endofotocoagulação a laser, exceto para tamponamento de gás. Em ambos os grupos, a esclera é suturada com fio de poliglactina 8-0 (Vicryl) em caso de vazamento da ferida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bursa, Peru, 16130
        • Retina Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes pseudofácicos tratados com laser de neodímio: ítrio-alumínio-granada Nd: YAG e subseqüentemente submetidos a vitrectomia pars plana de calibre 23 para hemorragia vítrea, membrana epirretiniana ou descolamento regmatogênico da retina.

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos
  • Pacientes pseudofácicos submetidos à vitrectomia pars plana

Critério de exclusão

  • Pacientes com 18 anos >
  • Pacientes com erro refrativo esférico > ±6 D
  • Pacientes com erro refrativo cilíndrico > ±3 D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo
27 pacientes, o Grupo 1 consistia em pacientes com descolamento de retina regmatogônio pseudofácico submetidos a vitrectomia pars plana e tamponamento gasoso com perflouropropano a 12% (C3F8) e 20 pacientes O grupo 2 consistia em pacientes com membrana epirretiniana ou hemorragia vítrea submetidos a VPP sem tamponamento
Vitrectomia pars plana de calibre 23 foi realizada para descolamento de retina, hemorragia vítrea ou membrana epirretiniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mudanças refrativas esféricas e cilíndricas
Prazo: 12 meses
Alterações no erro refrativo esférico e cilíndrico 12 meses após vitrectomia pars plana
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
  • Diretor de estudo: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
  • Investigador principal: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em pars plana vitrectomia

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