- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04712786
Alterações refrativas após vitrectomia
Alterações refrativas em olhos pseudofácicos após vitrectomia com ou sem tamponamento de gás
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi revisada por um conselho de revisão ética independente e está em conformidade com os princípios e diretrizes aplicáveis para a proteção de seres humanos em pesquisas biomédicas. Esta foi uma série de casos retrospectiva e comparativa, incluindo pacientes pseudofácicos submetidos a VPP. O Grupo 1 consistia em pacientes com RRD pseudofáquico submetidos a VPP e tamponamento com gás perfluoropropano a 12% (C3F8), enquanto o Grupo 2 consistia em pacientes com ERM ou VH submetidos a VPP sem tamponamento entre fevereiro de 2015 e março de 2019 no Bursa Retina Eye Hospital. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes. O estudo estava de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinque
Elegibilidade do paciente Foram incluídos pacientes submetidos a cirurgia de catarata não complicada com facoemulsificação e implantação de LIO na bolsa e subsequente laser de neodímio:ítrio-alumínio-granada (Nd:YAG) devido à opacificação capsular. Dados refrativos pré-operatórios obtidos após Nd:YAG laser e seis meses antes da cirurgia de vitrectomia. Dados refrativos pós-operatórios foram obtidos 12 meses após a vitrectomia. Olhos com erro refrativo esférico pré-operatório > ±6 D ou erro refrativo cilíndrico > ±3 D foram excluídos. Também foram excluídos os olhos com distúrbios da córnea.
Parâmetros oculares
Todos os pacientes foram submetidos a exame oftalmológico completo, incluindo melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na escala logMAR, exame de lâmpada de fenda, avaliação da pressão intraocular (PIO), exame de fundo de olho e autoqueratorefratometria (autoqueratorrefratômetro KR-8800 da Topcon, Tóquio, Japão) no pré-operatório e no pós-operatório de 12 meses. Os valores de astigmatismo induzido foram calculados por meio de análise vetorial.
Procedimentos cirúrgicos
Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião (S.Y.). Foi utilizada anestesia por bloqueio retrobulbar (mistura de 2 ml de cloridrato de lidocaína 2% e 2 ml de cloridrato de bupivacaína 0,5%). A PPV transconjuntival de calibre 23 (G) de três portas foi realizada usando o sistema de vitrectomia DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Holanda) e microscópio Zeiss com acessório EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, EUA) para visualização sem contato do fundo de olho .
No grupo 1, todos os pacientes foram submetidos a uma vitrectomia quase completa, incluindo raspagem da base, endofotocoagulação a laser e tamponamento de gás C3F8. No grupo 2, os pacientes com ERM receberam uma vitrectomia limitada incluindo; vitrectomia central, indução de descolamento do vítreo posterior, se não presente, e descamação da ERM e da membrana limitante interna (ILM). A retina periférica foi examinada com indentação para identificar quaisquer rupturas retinianas. Não foi realizada endofotocoagulação a laser, nem tamponamento gasoso e shaving da base vítrea. Para pacientes com HV, foi realizada uma vitrectomia quase completa, incluindo raspagem da base, endofotocoagulação a laser, exceto para tamponamento de gás. Em ambos os grupos, a esclera é suturada com fio de poliglactina 8-0 (Vicryl) em caso de vazamento da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bursa, Peru, 16130
- Retina Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Pacientes pseudofácicos submetidos à vitrectomia pars plana
Critério de exclusão
- Pacientes com 18 anos >
- Pacientes com erro refrativo esférico > ±6 D
- Pacientes com erro refrativo cilíndrico > ±3 D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo
27 pacientes, o Grupo 1 consistia em pacientes com descolamento de retina regmatogônio pseudofácico submetidos a vitrectomia pars plana e tamponamento gasoso com perflouropropano a 12% (C3F8) e 20 pacientes O grupo 2 consistia em pacientes com membrana epirretiniana ou hemorragia vítrea submetidos a VPP sem tamponamento
|
Vitrectomia pars plana de calibre 23 foi realizada para descolamento de retina, hemorragia vítrea ou membrana epirretiniana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de mudanças refrativas esféricas e cilíndricas
Prazo: 12 meses
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Alterações no erro refrativo esférico e cilíndrico 12 meses após vitrectomia pars plana
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
- Diretor de estudo: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
- Investigador principal: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamoudi H, Kofod M, La Cour M. Refractive change after vitrectomy for epiretinal membrane in pseudophakic eyes. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):434-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 23.
- Byrne S, Ng J, Hildreth A, Danjoux JP, Steel DH. Refractive change following pseudophakic vitrectomy. BMC Ophthalmol. 2008 Oct 13;8:19. doi: 10.1186/1471-2415-8-19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BursaRetinaEyeH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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