- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04712786
Cambiamenti refrattivi dopo la vitrectomia
Cambiamenti di rifrazione negli occhi pseudofachici dopo la vitrectomia con o senza tamponamento di gas
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è stata esaminata da un comitato di revisione etica indipendente ed è conforme ai principi e alle linee guida applicabili per la protezione dei soggetti umani nella ricerca biomedica. Questa era una serie di casi comparativi retrospettivi che includeva pazienti pseudofachici sottoposti a PPV. Il gruppo 1 era composto da pazienti con RRD pseudofachico sottoposti a PPV e tamponamento con gas al 12% di perfluoropropano (C3F8), mentre il gruppo 2 era costituito da pazienti con ERM o VH sottoposti a PPV senza alcun tamponamento tra febbraio 2015 e marzo 2019 presso il Bursa Retina Eye Hospital. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio era in linea con gli standard etici della Dichiarazione di Helsinki
Eleggibilità dei pazienti Sono stati inclusi pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata con facoemulsificazione e impianto di IOL in-the-bag e successivo laser al neodimio:ittrio-alluminio-granato (Nd:YAG) a causa di opacizzazione capsulare. Dati refrattivi preoperatori ottenuti dopo laser Nd:YAG e sei mesi prima dell'intervento di vitrectomia. I dati refrattivi postoperatori sono stati ottenuti a 12 mesi dopo la vitrectomia. Sono stati esclusi gli occhi con errore di rifrazione sferica preoperatorio > ±6 D o errore di rifrazione cilindrico > ±3 D. Sono stati esclusi anche gli occhi con disturbi corneali.
Parametri oculari
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame oftalmico completo, compresa la migliore acuità visiva corretta (BCVA) nella scala logMAR, esame con lampada a fessura, valutazione della pressione intraoculare (IOP), esame del fondo oculare e autokeratorefrattometria (autocherato-rifrattometro KR-8800 di Topcon, Tokyo, Giappone) al mese preoperatorio e postoperatorio-12. I valori di astigmatismo indotto sono stati calcolati mediante analisi vettoriale.
Procedure chirurgiche
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo (S.Y.). È stata utilizzata l'anestesia di blocco retrobulbare (una miscela di 2 ml di lidocaina cloridrato 2% e 2 ml di bupivacaina cloridrato 0,5%). La PPV transcongiuntivale a tre porte calibro 23 (G) è stata eseguita utilizzando il sistema di vitrectomia DORC (Centro di ricerca oftalmica olandese, Zuidland, Paesi Bassi) e il microscopio Zeiss con attacco EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, USA) per la visualizzazione del fondo oculare senza contatto .
Nel gruppo 1, tutti i pazienti sono stati sottoposti a vitrectomia quasi completa, compresa la rasatura della base, l'endofotocoagulazione laser e il tamponamento con gas C3F8. Nel gruppo 2, i pazienti con ERM hanno ricevuto una vitrectomia limitata inclusa; core vitrectomia, induzione di un distacco vitreo posteriore se non presente e desquamazione dell'ERM e della membrana limitante interna (ILM). La retina periferica è stata esaminata con rientranza per identificare eventuali rotture retiniche. Non è stata eseguita né l'endo-fotocoagulazione laser, né il tamponamento con gas e la rasatura della base vitrea. Per i pazienti con pazienti VH, è stata eseguita una vitrectomia quasi completa, inclusa la rasatura della base, endo-fotocoagulazione laser ad eccezione del tamponamento con gas. In entrambi i gruppi, la sclera viene suturata con sutura in poliglattina 8-0 (Vicryl) in caso di fuoriuscita della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Tacchino, 16130
- Retina Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Pazienti pseudofachici sottoposti a vitrectomia pars plana
Criteri di esclusione
- Pazienti di età superiore ai 18 anni >
- Pazienti con errore di rifrazione sferica > ±6 D
- Pazienti con errore refrattivo cilindrico > ±3 D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo
27 pazienti, Gruppo 1 consisteva di pazienti con distacco retinico regmatogoneo pseudofachico sottoposti a vitrectomia di pars plana e tamponamento con gas al 12% di perfluoropropano (C3F8) e 20 pazienti Gruppo 2 consisteva di pazienti con membrana epiretinica o emorragia del vitreo sottoposti a PPV senza alcun tamponamento
|
Vitrectomia pars plana calibro 23 eseguita per distacco di retina, emorragia del vitreo o membrana epiretinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La velocità dei cambiamenti di rifrazione sferici e cilindrici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nell'errore refrattivo sferico e cilindrico 12 mesi dopo la vitrectomia di pars plana
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
- Direttore dello studio: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
- Investigatore principale: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hamoudi H, Kofod M, La Cour M. Refractive change after vitrectomy for epiretinal membrane in pseudophakic eyes. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):434-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 23.
- Byrne S, Ng J, Hildreth A, Danjoux JP, Steel DH. Refractive change following pseudophakic vitrectomy. BMC Ophthalmol. 2008 Oct 13;8:19. doi: 10.1186/1471-2415-8-19.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BursaRetinaEyeH
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