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Cambiamenti refrattivi dopo la vitrectomia

14 gennaio 2021 aggiornato da: sami yilmaz, Bursa Retina Eye Hospital

Cambiamenti di rifrazione negli occhi pseudofachici dopo la vitrectomia con o senza tamponamento di gas

Abbiamo mirato a confrontare i cambiamenti di rifrazione associati alla vitrectomia di pars plana con o senza tamponamento di gas intraoculare negli occhi pseudofachici. Questo studio retrospettivo ha incluso pazienti pseudofachici con capsulotomia posteriore laser Nd:YAG sottoposti a 23G PPV tra febbraio 2015 e marzo 2019. Il gruppo 1 era costituito da pazienti con RD regmatogena sottoposti a tamponamento con gas perflouropropano al 12% e 12% di perfluoropropano (C3F8), mentre il gruppo 2 era costituito da pazienti sottoposti a PPV per membrana epiretinica o emorragia vitreale (VH). Nessun tamponamento è stato utilizzato nel Gruppo 2. Il follow-up minimo è stato di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata esaminata da un comitato di revisione etica indipendente ed è conforme ai principi e alle linee guida applicabili per la protezione dei soggetti umani nella ricerca biomedica. Questa era una serie di casi comparativi retrospettivi che includeva pazienti pseudofachici sottoposti a PPV. Il gruppo 1 era composto da pazienti con RRD pseudofachico sottoposti a PPV e tamponamento con gas al 12% di perfluoropropano (C3F8), mentre il gruppo 2 era costituito da pazienti con ERM o VH sottoposti a PPV senza alcun tamponamento tra febbraio 2015 e marzo 2019 presso il Bursa Retina Eye Hospital. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio era in linea con gli standard etici della Dichiarazione di Helsinki

Eleggibilità dei pazienti Sono stati inclusi pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata con facoemulsificazione e impianto di IOL in-the-bag e successivo laser al neodimio:ittrio-alluminio-granato (Nd:YAG) a causa di opacizzazione capsulare. Dati refrattivi preoperatori ottenuti dopo laser Nd:YAG e sei mesi prima dell'intervento di vitrectomia. I dati refrattivi postoperatori sono stati ottenuti a 12 mesi dopo la vitrectomia. Sono stati esclusi gli occhi con errore di rifrazione sferica preoperatorio > ±6 D o errore di rifrazione cilindrico > ±3 D. Sono stati esclusi anche gli occhi con disturbi corneali.

Parametri oculari

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame oftalmico completo, compresa la migliore acuità visiva corretta (BCVA) nella scala logMAR, esame con lampada a fessura, valutazione della pressione intraoculare (IOP), esame del fondo oculare e autokeratorefrattometria (autocherato-rifrattometro KR-8800 di Topcon, Tokyo, Giappone) al mese preoperatorio e postoperatorio-12. I valori di astigmatismo indotto sono stati calcolati mediante analisi vettoriale.

Procedure chirurgiche

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo (S.Y.). È stata utilizzata l'anestesia di blocco retrobulbare (una miscela di 2 ml di lidocaina cloridrato 2% e 2 ml di bupivacaina cloridrato 0,5%). La PPV transcongiuntivale a tre porte calibro 23 (G) è stata eseguita utilizzando il sistema di vitrectomia DORC (Centro di ricerca oftalmica olandese, Zuidland, Paesi Bassi) e il microscopio Zeiss con attacco EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, USA) per la visualizzazione del fondo oculare senza contatto .

Nel gruppo 1, tutti i pazienti sono stati sottoposti a vitrectomia quasi completa, compresa la rasatura della base, l'endofotocoagulazione laser e il tamponamento con gas C3F8. Nel gruppo 2, i pazienti con ERM hanno ricevuto una vitrectomia limitata inclusa; core vitrectomia, induzione di un distacco vitreo posteriore se non presente e desquamazione dell'ERM e della membrana limitante interna (ILM). La retina periferica è stata esaminata con rientranza per identificare eventuali rotture retiniche. Non è stata eseguita né l'endo-fotocoagulazione laser, né il tamponamento con gas e la rasatura della base vitrea. Per i pazienti con pazienti VH, è stata eseguita una vitrectomia quasi completa, inclusa la rasatura della base, endo-fotocoagulazione laser ad eccezione del tamponamento con gas. In entrambi i gruppi, la sclera viene suturata con sutura in poliglattina 8-0 (Vicryl) in caso di fuoriuscita della ferita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino, 16130
        • Retina Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pseudofachici trattati con laser al neodimio: ittrio-alluminio-granato Nd: YAG e successivamente sottoposti a vitrectomia pars plana di calibro 23 per emorragia vitreale, membrana epiretinica o distacco retinico regmatogeno.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti pseudofachici sottoposti a vitrectomia pars plana

Criteri di esclusione

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni >
  • Pazienti con errore di rifrazione sferica > ±6 D
  • Pazienti con errore refrattivo cilindrico > ±3 D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo
27 pazienti, Gruppo 1 consisteva di pazienti con distacco retinico regmatogoneo pseudofachico sottoposti a vitrectomia di pars plana e tamponamento con gas al 12% di perfluoropropano (C3F8) e 20 pazienti Gruppo 2 consisteva di pazienti con membrana epiretinica o emorragia del vitreo sottoposti a PPV senza alcun tamponamento
Vitrectomia pars plana calibro 23 eseguita per distacco di retina, emorragia del vitreo o membrana epiretinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La velocità dei cambiamenti di rifrazione sferici e cilindrici
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nell'errore refrattivo sferico e cilindrico 12 mesi dopo la vitrectomia di pars plana
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
  • Direttore dello studio: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
  • Investigatore principale: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Vitrectomia di pars plana

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