- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04712786
Cambios refractivos después de la vitrectomía
Cambios refractivos en ojos pseudofáquicos después de vitrectomía con o sin taponamiento con gas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación fue revisada por una junta de revisión ética independiente y cumple con los principios y las pautas aplicables para la protección de sujetos humanos en la investigación biomédica. Esta fue una serie de casos retrospectiva y comparativa que incluyó pacientes pseudofáquicos que se sometieron a VPP. El Grupo 1 estaba formado por pacientes con RRD pseudofáquica que se sometieron a VPP y taponamiento con gas perfluoropropano (C3F8) al 12 %, mientras que el Grupo 2 estaba formado por pacientes con ERM o VH que se sometieron a VPP sin taponamiento entre febrero de 2015 y marzo de 2019 en el Bursa Retina Eye Hospital. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes. El estudio estuvo en línea con los estándares éticos de la Declaración de Helsinki.
Elegibilidad de los pacientes Se incluyeron pacientes que se sometieron a cirugía de cataratas sin complicaciones con facoemulsificación e implante de LIO en bolsa y posterior láser de neodimio:itrio-aluminio-granate (Nd:YAG) debido a la opacificación capsular. Datos refractivos preoperatorios obtenidos después del láser Nd:YAG y seis meses antes de la cirugía de vitrectomía. Los datos refractivos postoperatorios se obtuvieron a los 12 meses de la vitrectomía. Se excluyeron los ojos con un error refractivo esférico preoperatorio > ±6 D o un error refractivo cilíndrico > ±3 D. También se excluyeron los ojos con trastornos de la córnea.
Parámetros oculares
Todos los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico completo que incluyó la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la escala logMAR, examen con lámpara de hendidura, evaluación de la presión intraocular (PIO), examen del fondo de ojo y autoqueratorrefractómetro (autoqueratorrefractómetro KR-8800 de Topcon, Tokio, Japón) en el preoperatorio y postoperatorio mes-12. Los valores de astigmatismo inducido se calcularon mediante análisis vectorial.
Procedimientos quirúrgicos
Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano (S.Y.). Se utilizó anestesia de bloqueo retrobulbar (una mezcla de 2 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% y 2 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5%). Se realizó una VPP transconjuntival de tres puertos de calibre 23 (G) utilizando el sistema de vitrectomía DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Países Bajos) y un microscopio Zeiss con accesorio EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, EE. UU.) para la visualización del fondo de ojo sin contacto .
En el grupo 1, todos los pacientes se sometieron a una vitrectomía casi completa que incluyó rasurado de la base, endofotocoagulación con láser y taponamiento con gas C3F8. En el grupo 2, los pacientes con ERM recibieron una vitrectomía limitada que incluía; vitrectomía central, inducción de un desprendimiento de vítreo posterior si no está presente y pelado de la ERM y la membrana limitante interna (ILM). La retina periférica se examinó con indentación para identificar cualquier rotura de la retina. No se realizó endofotocoagulación con láser, taponamiento con gas y rasurado de la base vítrea. Para los pacientes con VH, se realizó una vitrectomía casi completa, incluido el afeitado de la base, endofotocoagulación con láser, excepto el taponamiento con gas. En ambos grupos, la esclerótica se sutura con sutura de poliglactina 8-0 (Vicryl) en caso de fuga de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo, 16130
- Retina Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de ≥ 18 años
- Pacientes pseudofáquicos que se sometieron a vitrectomía pars plana
Criterio de exclusión
- Pacientes mayores de 18 años >
- Pacientes con error refractivo esférico > ±6 D
- Pacientes con un error refractivo cilíndrico > ±3 D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo
27 pacientes, el Grupo 1 consistió en pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno pseudofáquico que se sometieron a vitrectomía pars plana y taponamiento con gas perfluoropropano (C3F8) al 12% y 20 pacientes en el Grupo 2 consistió en pacientes con membrana epirretiniana o hemorragia vítrea que se sometieron a VPP sin taponamiento.
|
Se realizó vitrectomía pars plana calibre 23 por desprendimiento de retina, hemorragia vítrea o membrana epirretiniana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de cambios refractivos esféricos y cilíndricos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el error refractivo esférico y cilíndrico 12 meses después de la vitrectomía pars plana
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
- Director de estudio: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
- Investigador principal: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamoudi H, Kofod M, La Cour M. Refractive change after vitrectomy for epiretinal membrane in pseudophakic eyes. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):434-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 23.
- Byrne S, Ng J, Hildreth A, Danjoux JP, Steel DH. Refractive change following pseudophakic vitrectomy. BMC Ophthalmol. 2008 Oct 13;8:19. doi: 10.1186/1471-2415-8-19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- BursaRetinaEyeH
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