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Cambios refractivos después de la vitrectomía

14 de enero de 2021 actualizado por: sami yilmaz, Bursa Retina Eye Hospital

Cambios refractivos en ojos pseudofáquicos después de vitrectomía con o sin taponamiento con gas

Nuestro objetivo fue comparar los cambios refractivos asociados con la vitrectomía pars plana con o sin taponamiento con gas intraocular en ojos pseudofáquicos. Este estudio retrospectivo incluyó pacientes pseudofáquicos con capsulotomía posterior con láser Nd:YAG que se sometieron a 23G VPP entre febrero de 2015 y marzo de 2019. El grupo 1 estaba formado por pacientes con DR regmatógena que se sometieron a VPP y taponamiento con gas perfluoropropano (C3F8) al 12 %, mientras que el grupo 2 estaba formado por pacientes que se sometieron a VPP por hemorragia de membrana epirretiniana o vítrea (HV). En el Grupo 2 no se utilizó taponamiento. El seguimiento mínimo fue de 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación fue revisada por una junta de revisión ética independiente y cumple con los principios y las pautas aplicables para la protección de sujetos humanos en la investigación biomédica. Esta fue una serie de casos retrospectiva y comparativa que incluyó pacientes pseudofáquicos que se sometieron a VPP. El Grupo 1 estaba formado por pacientes con RRD pseudofáquica que se sometieron a VPP y taponamiento con gas perfluoropropano (C3F8) al 12 %, mientras que el Grupo 2 estaba formado por pacientes con ERM o VH que se sometieron a VPP sin taponamiento entre febrero de 2015 y marzo de 2019 en el Bursa Retina Eye Hospital. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes. El estudio estuvo en línea con los estándares éticos de la Declaración de Helsinki.

Elegibilidad de los pacientes Se incluyeron pacientes que se sometieron a cirugía de cataratas sin complicaciones con facoemulsificación e implante de LIO en bolsa y posterior láser de neodimio:itrio-aluminio-granate (Nd:YAG) debido a la opacificación capsular. Datos refractivos preoperatorios obtenidos después del láser Nd:YAG y seis meses antes de la cirugía de vitrectomía. Los datos refractivos postoperatorios se obtuvieron a los 12 meses de la vitrectomía. Se excluyeron los ojos con un error refractivo esférico preoperatorio > ±6 D o un error refractivo cilíndrico > ±3 D. También se excluyeron los ojos con trastornos de la córnea.

Parámetros oculares

Todos los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico completo que incluyó la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la escala logMAR, examen con lámpara de hendidura, evaluación de la presión intraocular (PIO), examen del fondo de ojo y autoqueratorrefractómetro (autoqueratorrefractómetro KR-8800 de Topcon, Tokio, Japón) en el preoperatorio y postoperatorio mes-12. Los valores de astigmatismo inducido se calcularon mediante análisis vectorial.

Procedimientos quirúrgicos

Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano (S.Y.). Se utilizó anestesia de bloqueo retrobulbar (una mezcla de 2 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% y 2 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5%). Se realizó una VPP transconjuntival de tres puertos de calibre 23 (G) utilizando el sistema de vitrectomía DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Países Bajos) y un microscopio Zeiss con accesorio EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, EE. UU.) para la visualización del fondo de ojo sin contacto .

En el grupo 1, todos los pacientes se sometieron a una vitrectomía casi completa que incluyó rasurado de la base, endofotocoagulación con láser y taponamiento con gas C3F8. En el grupo 2, los pacientes con ERM recibieron una vitrectomía limitada que incluía; vitrectomía central, inducción de un desprendimiento de vítreo posterior si no está presente y pelado de la ERM y la membrana limitante interna (ILM). La retina periférica se examinó con indentación para identificar cualquier rotura de la retina. No se realizó endofotocoagulación con láser, taponamiento con gas y rasurado de la base vítrea. Para los pacientes con VH, se realizó una vitrectomía casi completa, incluido el afeitado de la base, endofotocoagulación con láser, excepto el taponamiento con gas. En ambos grupos, la esclerótica se sutura con sutura de poliglactina 8-0 (Vicryl) en caso de fuga de la herida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bursa, Pavo, 16130
        • Retina Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes pseudofáquicos tratados con láser Nd:YAG de neodimio:itrio-aluminio-granate y posteriormente sometidos a vitrectomía pars plana de calibre 23 por hemorragia vítrea, membrana epirretiniana o desprendimiento de retina regmatógeno.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes de ≥ 18 años
  • Pacientes pseudofáquicos que se sometieron a vitrectomía pars plana

Criterio de exclusión

  • Pacientes mayores de 18 años >
  • Pacientes con error refractivo esférico > ±6 D
  • Pacientes con un error refractivo cilíndrico > ±3 D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
27 pacientes, el Grupo 1 consistió en pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno pseudofáquico que se sometieron a vitrectomía pars plana y taponamiento con gas perfluoropropano (C3F8) al 12% y 20 pacientes en el Grupo 2 consistió en pacientes con membrana epirretiniana o hemorragia vítrea que se sometieron a VPP sin taponamiento.
Se realizó vitrectomía pars plana calibre 23 por desprendimiento de retina, hemorragia vítrea o membrana epirretiniana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de cambios refractivos esféricos y cilíndricos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en el error refractivo esférico y cilíndrico 12 meses después de la vitrectomía pars plana
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
  • Director de estudio: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
  • Investigador principal: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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