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Refraktionsänderungen nach Vitrektomie

14. Januar 2021 aktualisiert von: sami yilmaz, Bursa Retina Eye Hospital

Refraktive Veränderungen in pseudophakischen Augen nach Vitrektomie mit oder ohne Gastamponade

Unser Ziel war es, die refraktiven Veränderungen im Zusammenhang mit der Pars-plana-Vitrektomie mit oder ohne intraokulare Gastamponade bei pseudophaken Augen zu vergleichen. Diese retrospektive Studie umfasste pseudophaken Patienten mit posteriorer Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie, die sich zwischen Februar 2015 und März 2019 einer 23G-PPV unterzogen. Gruppe 1 bestand aus Patienten mit regmatogener RD, die sich einer PPV und einer Gastamponade mit 12 % Perfluorpropan (C3F8) unterzogen, während Gruppe 2 aus Patienten bestand, die sich einer PPV wegen epiretinaler Membran- oder Glaskörperblutung (VH) unterzogen. In Gruppe 2 wurde keine Tamponade verwendet. Die Mindestnachbeobachtungszeit betrug 12 Monate.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wurde von einem unabhängigen Ethikgremium überprüft und entspricht den Grundsätzen und geltenden Richtlinien zum Schutz menschlicher Probanden in der biomedizinischen Forschung. Dies war eine retrospektive, vergleichende Fallserie mit pseudophaken Patienten, die sich einer PPV unterzogen. Gruppe 1 bestand aus Patienten mit pseudophaken RRD, die sich einer PPV und 12 % Perfluorpropan (C3F8)-Gastamponade unterzogen, während Gruppe 2 aus Patienten mit ERM oder VH bestand, die sich zwischen Februar 2015 und März 2019 im Bursa Retina Eye Hospital einer PPV ohne Tamponade unterzogen. Eine informierte Zustimmung wurde von allen Teilnehmern eingeholt. Die Studie stand im Einklang mit den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki

Eignung der Patienten Patienten, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation und In-the-bag-IOL-Implantation und anschließendem Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser aufgrund von Kapseltrübung unterzogen, wurden eingeschlossen. Präoperative Refraktionsdaten nach Nd:YAG-Laser und sechs Monate vor Vitrektomie. Postoperative refraktive Daten wurden 12 Monate nach der Vitrektomie erhalten. Augen mit einer präoperativen sphärischen Fehlsichtigkeit > ±6 dpt oder einer zylindrischen Fehlsichtigkeit > ±3 dpt wurden ausgeschlossen. Auch Augen mit Hornhauterkrankungen wurden ausgeschlossen.

Okulare Parameter

Alle Patienten wurden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) in der logMAR-Skala, Spaltlampenuntersuchung, Bestimmung des Augeninnendrucks (IOD), Fundusuntersuchung und Autokeratorefraktometrie (Auto-Kerato-Refraktometer KR-8800 von Topcon, Tokio, Japan) im präoperativen und postoperativen Monat 12. Die Werte des induzierten Astigmatismus wurden durch Vektoranalyse berechnet.

Chirurgische Maßnahmen

Alle Operationen wurden von demselben Chirurgen (S.Y.) durchgeführt. Es wurde eine retrobulbäre Blockanästhesie (eine Mischung aus 2 ml Lidocain-Hydrochlorid 2 % und 2 ml Bupivacain-Hydrochlorid 0,5 %) verwendet. Eine transkonjunktivale PPV mit drei Ports 23 Gauge (G) wurde unter Verwendung des Vitrektomiesystems DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Niederlande) und eines Zeiss-Mikroskops mit EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, USA)-Aufsatz für eine berührungslose Augenhintergrundbetrachtung durchgeführt .

In Gruppe 1 wurden alle Patienten einer nahezu vollständigen Vitrektomie unterzogen, einschließlich Basenrasur, Laser-Endo-Photokoagulation und C3F8-Gastamponade. In Gruppe 2 erhielten Patienten mit ERM eine begrenzte Vitrektomie einschließlich; Core-Vitrektomie, Induktion einer hinteren Glaskörperabhebung, falls nicht vorhanden, und Peeling der ERM und der inneren Grenzmembran (ILM). Die periphere Netzhaut wurde mit Einkerbung untersucht, um Netzhautbrüche zu identifizieren. Es wurde weder eine Laser-Endo-Photokoagulation noch eine Gastamponade und Glaskörperrasierung durchgeführt. Bei Patienten mit VH-Patienten wurde eine nahezu vollständige Vitrektomie, einschließlich Basenrasur, Laser-Endo-Photokoagulation, mit Ausnahme der Gastamponade, durchgeführt. In beiden Gruppen wird die Sklera im Falle einer Wundleckage mit 8-0 Polyglactin-Naht (Vicryl) genäht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bursa, Truthahn, 16130
        • Retina Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pseudophake Patienten, die mit Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat-Nd:YAG-Laser behandelt wurden und sich anschließend einer 23-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie wegen Glaskörperblutung, epiretinaler Membran oder rhegmatogener Netzhautablösung unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Pseudophake Patienten, die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien

  • Patienten im Alter von 18 Jahren >
  • Patienten mit einem sphärischen Refraktionsfehler > ±6 dpt
  • Patienten mit einem zylindrischen Refraktionsfehler > ±3 dpt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe
27 Patienten, Gruppe 1 bestand aus Patienten mit pseudophaker rhegmatogoner Netzhautablösung, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie und 12% Perfluorpropan (C3F8)-Gastamponade unterzogen, und 20 Patienten, Gruppe 2, bestand aus Patienten mit epiretinaler Membran- oder Glaskörperblutung, die sich einer PPV ohne Tamponade unterzogen
Bei Netzhautablösung, Glaskörperblutung oder epiretinaler Membran wurde eine 23-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der sphärischen und zylindrischen Brechungsänderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der sphärischen und zylindrischen Fehlsichtigkeit 12 Monate nach Pars-plana-Vitrektomie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
  • Studienleiter: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
  • Hauptermittler: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pars-Plana-Vitrektomie

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