- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04712786
Refraktionsänderungen nach Vitrektomie
Refraktive Veränderungen in pseudophakischen Augen nach Vitrektomie mit oder ohne Gastamponade
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wurde von einem unabhängigen Ethikgremium überprüft und entspricht den Grundsätzen und geltenden Richtlinien zum Schutz menschlicher Probanden in der biomedizinischen Forschung. Dies war eine retrospektive, vergleichende Fallserie mit pseudophaken Patienten, die sich einer PPV unterzogen. Gruppe 1 bestand aus Patienten mit pseudophaken RRD, die sich einer PPV und 12 % Perfluorpropan (C3F8)-Gastamponade unterzogen, während Gruppe 2 aus Patienten mit ERM oder VH bestand, die sich zwischen Februar 2015 und März 2019 im Bursa Retina Eye Hospital einer PPV ohne Tamponade unterzogen. Eine informierte Zustimmung wurde von allen Teilnehmern eingeholt. Die Studie stand im Einklang mit den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki
Eignung der Patienten Patienten, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation und In-the-bag-IOL-Implantation und anschließendem Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser aufgrund von Kapseltrübung unterzogen, wurden eingeschlossen. Präoperative Refraktionsdaten nach Nd:YAG-Laser und sechs Monate vor Vitrektomie. Postoperative refraktive Daten wurden 12 Monate nach der Vitrektomie erhalten. Augen mit einer präoperativen sphärischen Fehlsichtigkeit > ±6 dpt oder einer zylindrischen Fehlsichtigkeit > ±3 dpt wurden ausgeschlossen. Auch Augen mit Hornhauterkrankungen wurden ausgeschlossen.
Okulare Parameter
Alle Patienten wurden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) in der logMAR-Skala, Spaltlampenuntersuchung, Bestimmung des Augeninnendrucks (IOD), Fundusuntersuchung und Autokeratorefraktometrie (Auto-Kerato-Refraktometer KR-8800 von Topcon, Tokio, Japan) im präoperativen und postoperativen Monat 12. Die Werte des induzierten Astigmatismus wurden durch Vektoranalyse berechnet.
Chirurgische Maßnahmen
Alle Operationen wurden von demselben Chirurgen (S.Y.) durchgeführt. Es wurde eine retrobulbäre Blockanästhesie (eine Mischung aus 2 ml Lidocain-Hydrochlorid 2 % und 2 ml Bupivacain-Hydrochlorid 0,5 %) verwendet. Eine transkonjunktivale PPV mit drei Ports 23 Gauge (G) wurde unter Verwendung des Vitrektomiesystems DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Niederlande) und eines Zeiss-Mikroskops mit EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, USA)-Aufsatz für eine berührungslose Augenhintergrundbetrachtung durchgeführt .
In Gruppe 1 wurden alle Patienten einer nahezu vollständigen Vitrektomie unterzogen, einschließlich Basenrasur, Laser-Endo-Photokoagulation und C3F8-Gastamponade. In Gruppe 2 erhielten Patienten mit ERM eine begrenzte Vitrektomie einschließlich; Core-Vitrektomie, Induktion einer hinteren Glaskörperabhebung, falls nicht vorhanden, und Peeling der ERM und der inneren Grenzmembran (ILM). Die periphere Netzhaut wurde mit Einkerbung untersucht, um Netzhautbrüche zu identifizieren. Es wurde weder eine Laser-Endo-Photokoagulation noch eine Gastamponade und Glaskörperrasierung durchgeführt. Bei Patienten mit VH-Patienten wurde eine nahezu vollständige Vitrektomie, einschließlich Basenrasur, Laser-Endo-Photokoagulation, mit Ausnahme der Gastamponade, durchgeführt. In beiden Gruppen wird die Sklera im Falle einer Wundleckage mit 8-0 Polyglactin-Naht (Vicryl) genäht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Bursa, Truthahn, 16130
- Retina Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Pseudophake Patienten, die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie unterzogen haben
Ausschlusskriterien
- Patienten im Alter von 18 Jahren >
- Patienten mit einem sphärischen Refraktionsfehler > ±6 dpt
- Patienten mit einem zylindrischen Refraktionsfehler > ±3 dpt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe
27 Patienten, Gruppe 1 bestand aus Patienten mit pseudophaker rhegmatogoner Netzhautablösung, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie und 12% Perfluorpropan (C3F8)-Gastamponade unterzogen, und 20 Patienten, Gruppe 2, bestand aus Patienten mit epiretinaler Membran- oder Glaskörperblutung, die sich einer PPV ohne Tamponade unterzogen
|
Bei Netzhautablösung, Glaskörperblutung oder epiretinaler Membran wurde eine 23-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der sphärischen und zylindrischen Brechungsänderungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der sphärischen und zylindrischen Fehlsichtigkeit 12 Monate nach Pars-plana-Vitrektomie
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
- Studienleiter: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
- Hauptermittler: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamoudi H, Kofod M, La Cour M. Refractive change after vitrectomy for epiretinal membrane in pseudophakic eyes. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):434-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 23.
- Byrne S, Ng J, Hildreth A, Danjoux JP, Steel DH. Refractive change following pseudophakic vitrectomy. BMC Ophthalmol. 2008 Oct 13;8:19. doi: 10.1186/1471-2415-8-19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BursaRetinaEyeH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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