Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany refrakcji po witrektomii

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: sami yilmaz, Bursa Retina Eye Hospital

Zmiany refrakcji w oczach pseudofakijnych po witrektomii z tamponadą gazową lub bez niej

Naszym celem było porównanie zmian refrakcji związanych z witrektomią pars plana z lub bez wewnątrzgałkowej tamponady gazowej w oczach pseudofakijnych. To retrospektywne badanie obejmowało pacjentów z pseudofakią po tylnej kapsulotomii laserem Nd:YAG, którzy przeszli 23G PPV między lutym 2015 a marcem 2019. Grupa 1 składała się z pacjentów z regmatogenną RD, którzy przeszli PPV i tamponadę gazową 12% perfluoropropanem (C3F8), podczas gdy Grupa 2 składała się z pacjentów, którzy przeszli PPV z powodu krwotoku błony nasiatkówkowej lub ciała szklistego (VH). W grupie 2 nie stosowano tamponady. Minimalny okres obserwacji wynosił 12 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania te zostały zweryfikowane przez niezależną komisję etyczną i są zgodne z zasadami i obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi ochrony ludzi w badaniach biomedycznych. Była to retrospektywna, porównawcza seria przypadków obejmująca pacjentów z pseudofakią, którzy przeszli PPV. Grupa 1 składała się z pacjentów z pseudofakijnym RRD, którzy przeszli PPV i tamponadę gazową 12% perfluoropropanem (C3F8), natomiast Grupa 2 składała się z pacjentów z ERM lub VH, którzy przeszli PPV bez żadnej tamponady w okresie od lutego 2015 do marca 2019 w Bursa Retina Eye Hospital. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę. Badanie było zgodne ze standardami etycznymi Deklaracji Helsińskiej

Kwalifikacja pacjentów Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli nieskomplikowaną operację zaćmy z fakoemulsyfikacją i wszczepieniem IOL w worku, a następnie laserem neodymowo-itrowo-glinowo-granatowym (Nd:YAG) z powodu zmętnienia torebki. Przedoperacyjne dane refrakcji uzyskane po laserze Nd:YAG i sześć miesięcy przed operacją witrektomii. Pooperacyjne dane dotyczące refrakcji uzyskano 12 miesięcy po witrektomii. Oczy z przedoperacyjną sferyczną wadą refrakcji > ±6 D lub cylindryczną wadą refrakcji > ±3 D zostały wykluczone. Wykluczono również oczy z zaburzeniami rogówki.

Parametry oka

U wszystkich pacjentów wykonano pełne badanie okulistyczne obejmujące ocenę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w skali logMAR, badanie lampą szczelinową, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), badanie dna oka oraz autokeratorefraktometrię (autokerato-refraktometr KR-8800 firmy Topcon, Tokio, Japonia). w miesiącu przedoperacyjnym i pooperacyjnym - 12. Wartości indukowanego astygmatyzmu obliczono za pomocą analizy wektorowej.

Zabiegi chirurgiczne

Wszystkie operacje wykonywał ten sam chirurg (S.Y.). Zastosowano znieczulenie pozagałkowe (mieszanina 2 ml chlorowodorku lidokainy 2% i 2 ml chlorowodorku bupiwakainy 0,5%). Przezspojówkowe PPV z trzema portami 23 G (G) wykonano przy użyciu systemu witrektomii DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Holandia) i mikroskopu Zeiss z nasadką EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, USA) do bezkontaktowego oglądania dna oka .

W grupie 1 wszyscy pacjenci przeszli prawie całkowitą witrektomię, w tym golenie podstawy, endofotokoagulację laserową i tamponadę gazową C3F8. W grupie 2 pacjenci z ERM otrzymali ograniczoną witrektomię obejmującą; witrektomia rdzeniowa, wywołanie tylnego odwarstwienia ciała szklistego, jeśli nie występuje, oraz złuszczanie ERM i wewnętrznej błony ograniczającej (ILM). Obwodową siatkówkę zbadano przez wcięcie w celu wykrycia ewentualnych pęknięć siatkówki. Nie wykonano endofotokoagulacji laserowej, tamponady gazowej i golenia podstawy ciała szklistego. U pacjentów z VH wykonano prawie całkowitą witrektomię, w tym golenie podłoża, endofotokoagulację laserową z wyjątkiem tamponady gazowej. W obu grupach twardówkę zszywa się szwem poliglaktynowym 8-0 (Vicryl) w przypadku wycieku z rany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bursa, Indyk, 16130
        • Retina Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pseudofakią leczeni laserem neodymowo-itrowo-glinowo-granatowym Nd:YAG, a następnie poddani witrektomii pars plana 23 G z powodu krwotoku do ciała szklistego, błony nasiatkówkowej lub przedarciowego odwarstwienia siatkówki.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z pseudofakią, którzy przeszli witrektomię pars plana

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci w wieku 18 lat >
  • Pacjenci ze sferyczną wadą refrakcji > ±6 D
  • Pacjenci z cylindryczną wadą refrakcji > ±3 D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa
27 pacjentów, Grupa 1 składała się z pacjentów z rzekomofakijnym przedarciowym odwarstwieniem siatkówki, którzy przeszli witrektomię przez pars plana i tamponadę gazową 12% perfluoropropanem (C3F8) oraz 20 pacjentów Grupa 2 składała się z pacjentów z krwotokiem do błony nasiatkówkowej lub ciała szklistego, którzy przeszli PPV bez tamponady
Wykonano witrektomię pars plana 23 G z powodu odwarstwienia siatkówki, krwotoku do ciała szklistego lub błony nasiatkówkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość sferycznych i cylindrycznych zmian refrakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany sferycznej i cylindrycznej wady refrakcji 12 miesięcy po witrektomii pars plana
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
  • Dyrektor Studium: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
  • Główny śledczy: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na witrektomia pars plana

Subskrybuj