- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04712786
Zmiany refrakcji po witrektomii
Zmiany refrakcji w oczach pseudofakijnych po witrektomii z tamponadą gazową lub bez niej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te zostały zweryfikowane przez niezależną komisję etyczną i są zgodne z zasadami i obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi ochrony ludzi w badaniach biomedycznych. Była to retrospektywna, porównawcza seria przypadków obejmująca pacjentów z pseudofakią, którzy przeszli PPV. Grupa 1 składała się z pacjentów z pseudofakijnym RRD, którzy przeszli PPV i tamponadę gazową 12% perfluoropropanem (C3F8), natomiast Grupa 2 składała się z pacjentów z ERM lub VH, którzy przeszli PPV bez żadnej tamponady w okresie od lutego 2015 do marca 2019 w Bursa Retina Eye Hospital. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę. Badanie było zgodne ze standardami etycznymi Deklaracji Helsińskiej
Kwalifikacja pacjentów Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli nieskomplikowaną operację zaćmy z fakoemulsyfikacją i wszczepieniem IOL w worku, a następnie laserem neodymowo-itrowo-glinowo-granatowym (Nd:YAG) z powodu zmętnienia torebki. Przedoperacyjne dane refrakcji uzyskane po laserze Nd:YAG i sześć miesięcy przed operacją witrektomii. Pooperacyjne dane dotyczące refrakcji uzyskano 12 miesięcy po witrektomii. Oczy z przedoperacyjną sferyczną wadą refrakcji > ±6 D lub cylindryczną wadą refrakcji > ±3 D zostały wykluczone. Wykluczono również oczy z zaburzeniami rogówki.
Parametry oka
U wszystkich pacjentów wykonano pełne badanie okulistyczne obejmujące ocenę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w skali logMAR, badanie lampą szczelinową, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), badanie dna oka oraz autokeratorefraktometrię (autokerato-refraktometr KR-8800 firmy Topcon, Tokio, Japonia). w miesiącu przedoperacyjnym i pooperacyjnym - 12. Wartości indukowanego astygmatyzmu obliczono za pomocą analizy wektorowej.
Zabiegi chirurgiczne
Wszystkie operacje wykonywał ten sam chirurg (S.Y.). Zastosowano znieczulenie pozagałkowe (mieszanina 2 ml chlorowodorku lidokainy 2% i 2 ml chlorowodorku bupiwakainy 0,5%). Przezspojówkowe PPV z trzema portami 23 G (G) wykonano przy użyciu systemu witrektomii DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Holandia) i mikroskopu Zeiss z nasadką EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, USA) do bezkontaktowego oglądania dna oka .
W grupie 1 wszyscy pacjenci przeszli prawie całkowitą witrektomię, w tym golenie podstawy, endofotokoagulację laserową i tamponadę gazową C3F8. W grupie 2 pacjenci z ERM otrzymali ograniczoną witrektomię obejmującą; witrektomia rdzeniowa, wywołanie tylnego odwarstwienia ciała szklistego, jeśli nie występuje, oraz złuszczanie ERM i wewnętrznej błony ograniczającej (ILM). Obwodową siatkówkę zbadano przez wcięcie w celu wykrycia ewentualnych pęknięć siatkówki. Nie wykonano endofotokoagulacji laserowej, tamponady gazowej i golenia podstawy ciała szklistego. U pacjentów z VH wykonano prawie całkowitą witrektomię, w tym golenie podłoża, endofotokoagulację laserową z wyjątkiem tamponady gazowej. W obu grupach twardówkę zszywa się szwem poliglaktynowym 8-0 (Vicryl) w przypadku wycieku z rany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16130
- Retina Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z pseudofakią, którzy przeszli witrektomię pars plana
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci w wieku 18 lat >
- Pacjenci ze sferyczną wadą refrakcji > ±6 D
- Pacjenci z cylindryczną wadą refrakcji > ±3 D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa
27 pacjentów, Grupa 1 składała się z pacjentów z rzekomofakijnym przedarciowym odwarstwieniem siatkówki, którzy przeszli witrektomię przez pars plana i tamponadę gazową 12% perfluoropropanem (C3F8) oraz 20 pacjentów Grupa 2 składała się z pacjentów z krwotokiem do błony nasiatkówkowej lub ciała szklistego, którzy przeszli PPV bez tamponady
|
Wykonano witrektomię pars plana 23 G z powodu odwarstwienia siatkówki, krwotoku do ciała szklistego lub błony nasiatkówkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość sferycznych i cylindrycznych zmian refrakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany sferycznej i cylindrycznej wady refrakcji 12 miesięcy po witrektomii pars plana
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
- Dyrektor Studium: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
- Główny śledczy: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamoudi H, Kofod M, La Cour M. Refractive change after vitrectomy for epiretinal membrane in pseudophakic eyes. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):434-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 23.
- Byrne S, Ng J, Hildreth A, Danjoux JP, Steel DH. Refractive change following pseudophakic vitrectomy. BMC Ophthalmol. 2008 Oct 13;8:19. doi: 10.1186/1471-2415-8-19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BursaRetinaEyeH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na witrektomia pars plana
-
WardahZakończonyWitrektomia | Zaburzenie siatkówki | Odwarstwienie siatkówki RhegmatogennePakistan
-
Ospedale Policlinico San MartinoRekrutacyjnyOdwarstwienie siatkówki | Witrektomia PArs Plana | Kropelki oleju silikonowego na soczewce wewnątrzgałkowejWłochy
-
PharmaBio CorporationAktywny, nie rekrutującyKrótkowzroczny zanik naczyniówkowo-siatkówkowyJaponia
-
Omer Othman AbdullahZakończony
-
Minia UniversityZakończonyOdwarstwienie siatkówkiEgipt
-
PharmaBio CorporationRekrutacyjnyZwiązane z wiekiem neowaskularnym zwyrodnienie plamki (AMD)Japonia
-
Benha UniversityRekrutacyjnyOdwarstwienie siatkówki | Witreoretinopatia proliferacyjnaEgipt
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityNieznanySamotna witrektomia Pars Plana w leczeniu schisy plamki żółtej w oczach o wysokiej krótkowzrocznościChoroba siatkówki | Siatkówka plamki żółtejChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończonyProliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Otwory plamki żółtejTajwan
-
National Taiwan University HospitalZakończonyChoroby siatkówki | Wysoka krótkowzrocznośćTajwan