- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04712786
Refrakční změny po vitrektomii
Refrakční změny u pseudofakických očí po vitrektomii s plynovou tamponádou nebo bez ní
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum byl posouzen nezávislou etickou kontrolní radou a je v souladu s principy a platnými směrnicemi pro ochranu lidských subjektů v biomedicínském výzkumu. Jednalo se o retrospektivní srovnávací sérii případů zahrnující pseudofakické pacienty, kteří podstoupili PPV. Skupina 1 se skládala z pacientů s pseudofakickým RRD, kteří podstoupili PPV a tamponádu 12% perfluoropropanem (C3F8), zatímco skupinu 2 tvořili pacienti s ERM nebo VH, kteří podstoupili PPV bez jakékoli tamponády v období od února 2015 do března 2019 v Bursa Retina Eye Hospital. Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas. Studie byla v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace
Způsobilost pacientů Byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili nekomplikovanou operaci šedého zákalu s fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky in-the-bag a následným laserem neodym:yttrium-hliník-granát (Nd:YAG) z důvodu zakalení pouzdra. Předoperační refrakční data získaná po Nd:YAG laseru a šest měsíců před operací vitrektomie. Pooperační refrakční data byla získána 12 měsíců po vitrektomii. Oči s předoperační sférickou refrakční vadou > ±6 D nebo cylindrickou refrakční vadou > ±3 D byly vyloučeny. Vyloučeny byly také oči s poruchami rohovky.
Oční parametry
Všichni pacienti podstoupili kompletní oftalmologické vyšetření včetně nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve škále logMAR, vyšetření štěrbinovou lampou, hodnocení nitroočního tlaku (IOP), vyšetření očního pozadí a autokeratorefraktometrii (autokerato-refraktometr KR-8800 od Topcon, Tokio, Japonsko) v předoperačním a pooperačním měsíci-12. Hodnoty indukovaného astigmatismu byly vypočteny pomocí vektorové analýzy.
Chirurgické zákroky
Všechny operace byly provedeny stejným chirurgem (S.Y.). Byla použita retrobulbární bloková anestezie (směs 2 ml hydrochloridu lidokainu 2 % a 2 ml hydrochloridu bupivakainu 0,5 %). Transkonjunktivální PPV se třemi porty 23-gauge (G) byla provedena pomocí vitrektomického systému DORC (Dutch Oftalmické výzkumné centrum, Zuidland, Nizozemsko) a mikroskopu Zeiss s nástavcem EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, USA) pro bezkontaktní prohlížení očního pozadí. .
Ve skupině 1 všichni pacienti podstoupili téměř kompletní vitrektomii včetně holení báze, laserové endo-fotokoagulace a tamponády s plynem C3F8. Ve skupině 2 dostali pacienti s ERM omezenou vitrektomii včetně; core vitrektomie, indukce odchlípení zadního sklivce, pokud není přítomno, a odlupování ERM a vnitřní omezující membrány (ILM). Periferní sítnice byla vyšetřena s odsazením, aby se identifikovaly případné zlomy sítnice. Nebyla provedena laserová endo-fotokoagulace, plynová tamponáda a holení sklivce. U pacientů s VH byla provedena téměř kompletní vitrektomie včetně holení báze, laserová endo-fotokoagulace kromě tamponády plynu. U obou skupin je skléra šita polyglaktinovým stehem 8-0 (Vicryl) pro případ úniku rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16130
- Retina Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pseudofakičtí pacienti, kteří podstoupili pars plana vitrektomii
Kritéria vyloučení
- Pacienti ve věku 18 let >
- Pacienti se sférickou refrakční vadou > ±6 D
- Pacienti s cylindrickou refrakční vadou > ±3 D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina
27 pacientů, skupina 1 se skládala z pacientů s pseudofakickým rhegmatogonním odchlípením sítnice, kteří podstoupili pars plana vitrektomii a 12% tamponádu perfluoropropanem (C3F8) a 20 pacientů Skupinu 2 tvořili pacienti s epiretinální membránou nebo krvácením do sklivce, kteří podstoupili PPV bez tamponády
|
Byla provedena pars plana vitrektomie 23 gauge pro odchlípení sítnice, krvácení do sklivce nebo epiretinální membránu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost sférických a cylindrických refrakčních změn
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny sférické a cylindrické refrakční vady 12 měsíců po pars plana vitrektomii
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
- Ředitel studie: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamoudi H, Kofod M, La Cour M. Refractive change after vitrectomy for epiretinal membrane in pseudophakic eyes. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):434-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 23.
- Byrne S, Ng J, Hildreth A, Danjoux JP, Steel DH. Refractive change following pseudophakic vitrectomy. BMC Ophthalmol. 2008 Oct 13;8:19. doi: 10.1186/1471-2415-8-19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BursaRetinaEyeH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pars plana vitrektomie
-
University of BonnUniversidad Complutense de MadridDokončenoParadentóza | Intrabonózní parodontální defekt | Migrace zubůNěmecko, Španělsko
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Hôpital le VinatierZatím nenabírámePsychóza; EpizodaFrancie
-
PharmaBio CorporationNáborMyopická chorioretinální atrofieJaponsko
-
Ospedale Policlinico San MartinoNáborOddělení sítnice | PAs Plana vitrektomie | Kapky silikonového oleje na nitrooční čočceItálie
-
Minia UniversityDokončeno
-
Benha UniversityNáborOddělení sítnice | Proliferativní vitreoretinopatieEgypt
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
MASK-air SASNábor