Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refrakční změny po vitrektomii

14. ledna 2021 aktualizováno: sami yilmaz, Bursa Retina Eye Hospital

Refrakční změny u pseudofakických očí po vitrektomii s plynovou tamponádou nebo bez ní

Zaměřili jsme se na porovnání refrakčních změn spojených s pars plana vitrektomií s nitrooční plynovou tamponádou nebo bez ní u pseudofakických očí. Tato retrospektivní studie zahrnovala pseudofakické pacienty s Nd:YAG laserovou zadní kapsulotomií, kteří podstoupili 23G PPV mezi únorem 2015 a březnem 2019. Skupinu 1 tvořili pacienti s regmatogenní RD, kteří podstoupili PPV a tamponádu 12% perfluorpropanem (C3F8), zatímco skupinu 2 tvořili pacienti, kteří podstoupili PPV pro epiretinální membránu nebo krvácení do sklivce (VH). Ve skupině 2 nebyla použita tamponáda. Minimální doba sledování byla 12 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkum byl posouzen nezávislou etickou kontrolní radou a je v souladu s principy a platnými směrnicemi pro ochranu lidských subjektů v biomedicínském výzkumu. Jednalo se o retrospektivní srovnávací sérii případů zahrnující pseudofakické pacienty, kteří podstoupili PPV. Skupina 1 se skládala z pacientů s pseudofakickým RRD, kteří podstoupili PPV a tamponádu 12% perfluoropropanem (C3F8), zatímco skupinu 2 tvořili pacienti s ERM nebo VH, kteří podstoupili PPV bez jakékoli tamponády v období od února 2015 do března 2019 v Bursa Retina Eye Hospital. Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas. Studie byla v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace

Způsobilost pacientů Byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili nekomplikovanou operaci šedého zákalu s fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky in-the-bag a následným laserem neodym:yttrium-hliník-granát (Nd:YAG) z důvodu zakalení pouzdra. Předoperační refrakční data získaná po Nd:YAG laseru a šest měsíců před operací vitrektomie. Pooperační refrakční data byla získána 12 měsíců po vitrektomii. Oči s předoperační sférickou refrakční vadou > ±6 D nebo cylindrickou refrakční vadou > ±3 D byly vyloučeny. Vyloučeny byly také oči s poruchami rohovky.

Oční parametry

Všichni pacienti podstoupili kompletní oftalmologické vyšetření včetně nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve škále logMAR, vyšetření štěrbinovou lampou, hodnocení nitroočního tlaku (IOP), vyšetření očního pozadí a autokeratorefraktometrii (autokerato-refraktometr KR-8800 od Topcon, Tokio, Japonsko) v předoperačním a pooperačním měsíci-12. Hodnoty indukovaného astigmatismu byly vypočteny pomocí vektorové analýzy.

Chirurgické zákroky

Všechny operace byly provedeny stejným chirurgem (S.Y.). Byla použita retrobulbární bloková anestezie (směs 2 ml hydrochloridu lidokainu 2 % a 2 ml hydrochloridu bupivakainu 0,5 %). Transkonjunktivální PPV se třemi porty 23-gauge (G) byla provedena pomocí vitrektomického systému DORC (Dutch Oftalmické výzkumné centrum, Zuidland, Nizozemsko) a mikroskopu Zeiss s nástavcem EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, USA) pro bezkontaktní prohlížení očního pozadí. .

Ve skupině 1 všichni pacienti podstoupili téměř kompletní vitrektomii včetně holení báze, laserové endo-fotokoagulace a tamponády s plynem C3F8. Ve skupině 2 dostali pacienti s ERM omezenou vitrektomii včetně; core vitrektomie, indukce odchlípení zadního sklivce, pokud není přítomno, a odlupování ERM a vnitřní omezující membrány (ILM). Periferní sítnice byla vyšetřena s odsazením, aby se identifikovaly případné zlomy sítnice. Nebyla provedena laserová endo-fotokoagulace, plynová tamponáda a holení sklivce. U pacientů s VH byla provedena téměř kompletní vitrektomie včetně holení báze, laserová endo-fotokoagulace kromě tamponády plynu. U obou skupin je skléra šita polyglaktinovým stehem 8-0 (Vicryl) pro případ úniku rány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bursa, Krocan, 16130
        • Retina Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pseudofakičtí pacienti léčení neodymem:yttrium-hliník-granát Nd:YAG laserem a následně podstoupili pars plana vitrektomii 23 gauge pro krvácení do sklivce, epiretinální membránu nebo regmatogenní odchlípení sítnice.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pseudofakičtí pacienti, kteří podstoupili pars plana vitrektomii

Kritéria vyloučení

  • Pacienti ve věku 18 let >
  • Pacienti se sférickou refrakční vadou > ±6 D
  • Pacienti s cylindrickou refrakční vadou > ±3 D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina
27 pacientů, skupina 1 se skládala z pacientů s pseudofakickým rhegmatogonním odchlípením sítnice, kteří podstoupili pars plana vitrektomii a 12% tamponádu perfluoropropanem (C3F8) a 20 pacientů Skupinu 2 tvořili pacienti s epiretinální membránou nebo krvácením do sklivce, kteří podstoupili PPV bez tamponády
Byla provedena pars plana vitrektomie 23 gauge pro odchlípení sítnice, krvácení do sklivce nebo epiretinální membránu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sférických a cylindrických refrakčních změn
Časové okno: 12 měsíců
Změny sférické a cylindrické refrakční vady 12 měsíců po pars plana vitrektomii
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
  • Ředitel studie: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pars plana vitrektomie

3
Předplatit