- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04712786
Taittomuutokset lasinpoistoleikkauksen jälkeen
Taittomuutokset pseudofakisissa silmissä lasinpoiston jälkeen kaasutamponadilla tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen on arvioinut riippumaton eettinen arviointilautakunta, ja se on biolääketieteellisen tutkimuksen ihmisten suojelun periaatteiden ja sovellettavien ohjeiden mukainen. Tämä oli retrospektiivinen, vertaileva tapaussarja, joka sisälsi pseudofakisia potilaita, joille tehtiin PPV. Ryhmä 1 koostui potilaista, joilla oli pseudofaakinen RRD ja joille tehtiin PPV ja 12 % perfluoropropaani (C3F8) kaasutamponadi, kun taas ryhmä 2 koostui potilaista, joilla oli ERM tai VH, joille tehtiin PPV ilman tamponadia helmikuun 2015 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana Bursa Retina Eye Hospitalissa. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta. Tutkimus oli Helsingin julistuksen eettisten normien mukainen
Potilaiden kelpoisuus Mukaan otettiin potilaat, joille tehtiin mutkaton kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja pussissa olevalla IOL-istutuksella ja myöhemmällä neodyymi:yttrium-alumiinigranaatti (Nd:YAG) laserilla kapselin samentumisen vuoksi. Preoperatiiviset taittotiedot, jotka saatiin Nd:YAG-laserin jälkeen ja kuusi kuukautta ennen vitrektomialeikkausta. Postoperatiiviset taittotiedot saatiin 12 kuukautta vitrektomian jälkeen. Silmät, joiden ennen leikkausta pallomainen taitevirhe > ±6 D tai lieriömäinen taitevirhe > ±3 D, jätettiin pois. Myös silmät, joilla oli sarveiskalvon häiriöitä, suljettiin pois.
Silmän parametrit
Kaikille potilaille tehtiin täydellinen oftalminen tutkimus, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) logMAR-asteikolla, rakolamppututkimus, silmänpaineen (IOP) arviointi, silmänpohjan tutkimus ja autokeratorefraktometria (auto kerato-refraktometri KR-8800, Topcon, Tokio, Japani) preoperatiivisessa ja postoperatiivisessa kuukaudessa - 12. Indusoidun astigmatismin arvot laskettiin vektorianalyysin avulla.
Kirurgiset toimenpiteet
Kaikki leikkaukset suoritti sama kirurgi (S.Y.). Käytettiin retrobulbaarista anestesiaa (seos, jossa oli 2 ml lidokaiinihydrokloridia 2 % ja 2 ml bupivakaiinihydrokloridia 0,5 %). Kolmen portin 23 gaugen (G) transkonjunktivaalinen PPV suoritettiin käyttämällä vitrektomiajärjestelmää DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Alankomaat) ja Zeiss-mikroskooppia EIBOS 2 -liittimellä (Haag Streit, Mason, OH, USA) kosketuksettomaan silmänpohjan katseluun. .
Ryhmässä 1 kaikille potilaille tehtiin lähes täydellinen vitrektomia, mukaan lukien perusparranajo, laserendo-fotokoagulaatio ja C3F8-kaasutamponadi. Ryhmässä 2 potilaat, joilla oli ERM, saivat rajoitetun vitrektomia, mukaan lukien; ytimen vitrektomia, takaosan lasiaisen irtoamisen induktio, jos sitä ei ole, ja ERM:n ja sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuoriutuminen. Perifeerinen verkkokalvo tutkittiin sisennyksellä mahdollisten verkkokalvon murtumien tunnistamiseksi. Laserendo-fotokoagulaatiota, kaasutamponadia ja lasiaisen pohjan ajoa ei suoritettu. Potilaille, joilla oli VH-potilaita, tehtiin lähes täydellinen vitrektomia, mukaan lukien perusparranajo, laserendo-fotokoagulaatio kaasutamponadia lukuun ottamatta. Molemmissa ryhmissä kovakalvo ommellaan 8-0 polyglaktiinilla (Vicryl) haavan vuotamisen varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16130
- Retina Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Pseudofakiapotilaat, joille tehtiin pars plana vitrektomia
Poissulkemiskriteerit
- 18-vuotiaat potilaat >
- Potilaat, joiden pallomainen taittovirhe > ±6 D
- Potilaat, joiden sylinterimäinen taitevirhe > ±3 D
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä
27 potilasta, ryhmä 1 koostui potilaista, joilla oli pseudofaakinen rhegmatogoneous verkkokalvon irtauma, joille tehtiin pars plana vitrectomia ja 12 % perfluoropropaani (C3F8) kaasutamponadi, ja 20 potilasta Ryhmä 2 koostui potilaista, joilla oli epiretinaalinen kalvo tai lasiaisen verenvuoto ilman tamponoitunutta PPV.
|
23 gauge pars plana vitrektomia tehtiin verkkokalvon irtoamisen, lasiaisen verenvuodon tai epiretinaalisen kalvon vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallo- ja sylinterimäisten taitemuutosten nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset pallomaisessa ja sylinterimäisessä taittovirheessä 12 kuukautta pars plana vitrektomian jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
- Opintojohtaja: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
- Päätutkija: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamoudi H, Kofod M, La Cour M. Refractive change after vitrectomy for epiretinal membrane in pseudophakic eyes. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):434-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 23.
- Byrne S, Ng J, Hildreth A, Danjoux JP, Steel DH. Refractive change following pseudophakic vitrectomy. BMC Ophthalmol. 2008 Oct 13;8:19. doi: 10.1186/1471-2415-8-19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BursaRetinaEyeH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pars plana vitrektomia
-
Tanta UniversityValmisLikinäköinen veto-makulopatia | Pars Plana -vitrektomia | Sisäinen rajoittava kalvokuorinta
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Central Hospital, Nancy, FranceEi vielä rekrytointiaVerkkokalvon irtaumaRanska
-
Ospedale Policlinico San MartinoRekrytointiVerkkokalvon irtauma | PArs Plana -vitrectomia | Silikoniöljypisarat silmänsisäisessä linssissäItalia
-
PharmaBio CorporationAktiivinen, ei rekrytointiLikinäköinen korioretinaalinen atrofiaJapani
-
Minia UniversityValmis
-
PharmaBio CorporationRekrytointiNeovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen (AMD)Japani
-
Benha UniversityRekrytointiVerkkokalvon irtauma | Proliferatiivinen VitreoretinopatiaEgypti
-
WardahValmisVitrectomia | Verkkokalvon häiriö | Verkkokalvon irtauma RhegmatogeeninenPakistan