- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04712786
Brytningsförändringar efter vitrectomy
Brytningsförändringar i pseudofakiska ögon efter vitrektomi med eller utan gastamponad
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning har granskats av en oberoende etisk granskningsnämnd och överensstämmer med principerna och tillämpliga riktlinjer för skydd av mänskliga försökspersoner i biomedicinsk forskning. Detta var en retrospektiv, jämförande fallserie inklusive pseudofaka patienter som genomgick PPV. Grupp 1 bestod av patienter med pseudofak RRD som genomgick PPV och 12 % perfluorpropan (C3F8) gastamponad medan grupp 2 bestod av patienter med ERM eller VH som genomgick PPV utan någon tamponad mellan februari 2015 och mars 2019 på Bursa Retina Eye Hospital. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Studien var i linje med de etiska normerna i Helsingforsdeklarationen
Patientberättigande Patienter som genomgick okomplicerad kataraktoperation med fakoemulsifiering och IOL-implantation i påsen och efterföljande neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) laser på grund av kapselopacifiering inkluderades. Preoperativa brytningsdata erhållna efter Nd:YAG-laser och sex månader före vitrektomioperation. Postoperativa brytningsdata erhölls 12 månader efter vitrektomi. Ögon med ett preoperativt sfäriskt brytningsfel > ±6 D eller cylindriskt brytningsfel > ±3 D exkluderades. Även ögon med hornhinnestörningar exkluderades.
Okulära parametrar
Alla patienter genomgick fullständig oftalmisk undersökning inklusive bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i logMAR-skalan, spaltlampsundersökning, bedömning av intraokulärt tryck (IOP), ögonbottenundersökning och autokeratorefraktometri (autokerato-refraktometer KR-8800 från Topcon, Tokyo, Japan) vid preoperativ och postoperativ månad-12. Inducerade astigmatismvärden beräknades genom vektoranalys.
Kirurgiska ingrepp
Alla operationer utfördes av samma kirurg (S.Y.). Retrobulbar blockanestesi (en blandning av 2 ml lidokainhydroklorid 2 % och 2 ml bupivakainhydroklorid 0,5 %) användes. Tre portar 23-gauge (G) transkonjunktival PPV utfördes med hjälp av vitrektomisystemet DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Nederländerna) och Zeiss-mikroskop med EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, USA) fäste för beröringsfri ögonbottenvisning .
I grupp 1 genomgick alla patienter en nästan fullständig vitrektomi inklusive basrakning, laserendo-fotokoagulation och C3F8 gastamponad. I grupp 2 fick patienter med ERM en begränsad vitrektomi inklusive; core vitrektomi, induktion av en bakre glaskroppsavlossning om den inte finns och peeling av ERM och det inre begränsande membranet (ILM). Den perifera näthinnan undersöktes med fördjupning för att identifiera eventuella näthinneavbrott. Varken laserendo-fotokoagulering eller gastamponad och glaskroppsrakning utfördes. För patienter med VH-patienter utfördes en nästan fullständig vitrektomi, inklusive basrakning, laserendo-fotokoagulation förutom gastamponad. I båda grupperna sys sclera med 8-0 polyglaktinsutur (Vicryl) vid sårläckage.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon, 16130
- Retina Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter ≥ 18 år
- Pseudofaka patienter som genomgick pars plana vitrektomi
Exklusions kriterier
- Patienter i åldern 18 år >
- Patienter med ett sfäriskt brytningsfel > ±6 D
- Patienter med ett cylindriskt brytningsfel > ±3 D
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp
27 patienter, grupp 1 bestod av patienter med pseudofakisk rhegmatogon näthinneavlossning som genomgick pars plana vitrektomi och 12 % perflouropropan (C3F8) gastamponad och 20 patienter grupp 2 bestod av patienter med epiretinal membran eller glaskroppsblödning utan någon som genomgick tampon.
|
23 gauge pars plana vitrektomi utfördes för näthinneavlossning, glaskroppsblödning eller epiretinal membran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastigheten för sfäriska och cylindriska brytningsförändringar
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i sfäriskt och cylindriskt brytningsfel 12 månader efter pars plana vitrektomi
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
- Studierektor: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
- Huvudutredare: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hamoudi H, Kofod M, La Cour M. Refractive change after vitrectomy for epiretinal membrane in pseudophakic eyes. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):434-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 23.
- Byrne S, Ng J, Hildreth A, Danjoux JP, Steel DH. Refractive change following pseudophakic vitrectomy. BMC Ophthalmol. 2008 Oct 13;8:19. doi: 10.1186/1471-2415-8-19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BursaRetinaEyeH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på pars plana vitrektomi
-
Wesleyan UniversityUniversity of Utah; Military Suicide Research ConsortiumAktiv, inte rekryterande
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadNärsynt dragmakulopati | Pars Plana Vitrektomi | Inre begränsande membranpeeling
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionAnmälan via inbjudanVåld | Ungdomsbeteende | Exponering för våldsamma händelserFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännuHIV-infektioner | SubstansanvändningFörenta staterna
-
Vancouver Prostate CentreAvslutadSexuell dysfunktion | ProstatacancerKanada
-
Manuel Castillo GarzónAvslutadFysisk aktivitet | Åldrande