Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brekingsveranderingen na vitrectomie

14 januari 2021 bijgewerkt door: sami yilmaz, Bursa Retina Eye Hospital

Brekingsveranderingen in pseudofake ogen na vitrectomie met of zonder gastamponnade

We wilden de brekingsveranderingen vergelijken die gepaard gaan met pars plana vitrectomie met of zonder intraoculaire gastamponnade in pseudofake ogen. Deze retrospectieve studie omvatte pseudofake patiënten met Nd:YAG laser posterieure capsulotomie die 23G PPV ondergingen tussen februari 2015 en maart 2019. Groep 1 bestond uit patiënten met regmatogene RD die PPV en 12% perfluorpropaan (C3F8) gastamponade ondergingen, terwijl Groep 2 bestond uit patiënten die PPV ondergingen voor epiretinale membraan of glasvochtbloeding (VH). In Groep 2 werd geen tamponade gebruikt. De minimale follow-up was 12 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is beoordeeld door een onafhankelijke ethische toetsingscommissie en voldoet aan de principes en toepasselijke richtlijnen voor de bescherming van proefpersonen in biomedisch onderzoek. Dit was een retrospectieve, vergelijkende casusreeks met pseudofake patiënten die PPV ondergingen. Groep 1 bestond uit patiënten met pseudofake RRD die PPV en 12% perfluorpropaan (C3F8) gastamponade ondergingen, terwijl groep 2 bestond uit patiënten met ERM of VH die PPV ondergingen zonder enige tamponade tussen februari 2015 en maart 2019 in Bursa Retina Eye Hospital. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. De studie was in overeenstemming met de ethische normen van de Verklaring van Helsinki

Geschiktheid van de patiënt Patiënten die een ongecompliceerde cataractoperatie ondergingen met phaco-emulsificatie en in-the-bag IOL-implantatie en daaropvolgende neodymium:yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG)-laser vanwege capsulaire opacificatie werden opgenomen. Preoperatieve brekingsgegevens verkregen na Nd:YAG-laser en zes maanden voorafgaand aan vitrectomiechirurgie. Postoperatieve refractieve gegevens werden 12 maanden na vitrectomie verkregen. Ogen met een preoperatieve sferische brekingsfout > ±6 D of cilindrische brekingsfout > ±3 D werden uitgesloten. Ook ogen met hoornvliesaandoeningen werden uitgesloten.

Oculaire parameters

Alle patiënten ondergingen een volledig oogheelkundig onderzoek, inclusief de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op de logMAR-schaal, spleetlamponderzoek, beoordeling van de intraoculaire druk (IOP), fundusonderzoek en autokeratorefractometrie (autokerato-refractometer KR-8800 van Topcon, Tokyo, Japan) op preoperatieve en postoperatieve maand-12. Geïnduceerde astigmatismewaarden werden berekend door middel van vectoranalyse.

Chirurgische procedures

Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg (S.Y.). Retrobulbaire blokanesthesie (een mengsel van 2 ml lidocaïnehydrochloride 2% en 2 ml bupivacaïnehydrochloride 0,5%) werd gebruikt. Drie poort 23-gauge (G) transconjunctivale PPV werd uitgevoerd met behulp van het vitrectomiesysteem DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Nederland) en Zeiss-microscoop met EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, VS) bevestiging voor contactloze fundusweergave .

In groep 1 ondergingen alle patiënten een bijna volledige vitrectomie inclusief scheren van de basis, laser-endofotocoagulatie en C3F8-gastamponade. In groep 2 kregen patiënten met ERM een beperkte vitrectomie waaronder; kernvitrectomie, inductie van een achterste glasvochtloslating indien niet aanwezig en afpellen van de ERM en het binnenste beperkende membraan (ILM). Perifere retina werd onderzocht met indeuking om eventuele netvliesbreuken te identificeren. Noch laser-endofotocoagulatie, noch gastamponnade en scheren van de glasvochtbasis werd uitgevoerd. Voor patiënten met VH-patiënten werd een bijna volledige vitrectomie uitgevoerd, inclusief scheren van de basis, laser-endofotocoagulatie, behalve gastamponade. In beide groepen wordt de sclera gehecht met 8-0 polyglactine hechtdraad (Vicryl) in geval van wondlekkage.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bursa, Kalkoen, 16130
        • Retina Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pseudofake patiënten behandeld met neodymium: yttrium-aluminium-granaat Nd: YAG-laser en ondergingen vervolgens 23 gauge pars plana vitrectomie voor glasvochtbloeding, epiretinale membraan of regmatogene netvliesloslating.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten van ≥ 18 jaar
  • Pseudofake patiënten die pars plana vitrectomie ondergingen

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten van 18 jaar >
  • Patiënten met een sferische brekingsfout > ±6 D
  • Patiënten met een cilindrische brekingsfout > ±3 D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep
27 patiënten, Groep 1 bestond uit patiënten met pseudofake rhegmatogone netvliesloslating die pars plana vitrectomie en 12% perfluorpropaan (C3F8) gastamponade ondergingen en 20 patiënten Groep 2 bestond uit patiënten met epiretinaal membraan of glasvochtbloeding die PPV ondergingen zonder enige tamponade
23 gauge pars plana vitrectomie werd uitgevoerd voor netvliesloslating, glasvochtbloeding of epiretinaal membraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van sferische en cilindrische brekingsveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in sferische en cilindrische brekingsfout 12 maanden na pars plana vitrectomie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
  • Studie directeur: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren