- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04712786
Brekingsveranderingen na vitrectomie
Brekingsveranderingen in pseudofake ogen na vitrectomie met of zonder gastamponnade
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is beoordeeld door een onafhankelijke ethische toetsingscommissie en voldoet aan de principes en toepasselijke richtlijnen voor de bescherming van proefpersonen in biomedisch onderzoek. Dit was een retrospectieve, vergelijkende casusreeks met pseudofake patiënten die PPV ondergingen. Groep 1 bestond uit patiënten met pseudofake RRD die PPV en 12% perfluorpropaan (C3F8) gastamponade ondergingen, terwijl groep 2 bestond uit patiënten met ERM of VH die PPV ondergingen zonder enige tamponade tussen februari 2015 en maart 2019 in Bursa Retina Eye Hospital. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. De studie was in overeenstemming met de ethische normen van de Verklaring van Helsinki
Geschiktheid van de patiënt Patiënten die een ongecompliceerde cataractoperatie ondergingen met phaco-emulsificatie en in-the-bag IOL-implantatie en daaropvolgende neodymium:yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG)-laser vanwege capsulaire opacificatie werden opgenomen. Preoperatieve brekingsgegevens verkregen na Nd:YAG-laser en zes maanden voorafgaand aan vitrectomiechirurgie. Postoperatieve refractieve gegevens werden 12 maanden na vitrectomie verkregen. Ogen met een preoperatieve sferische brekingsfout > ±6 D of cilindrische brekingsfout > ±3 D werden uitgesloten. Ook ogen met hoornvliesaandoeningen werden uitgesloten.
Oculaire parameters
Alle patiënten ondergingen een volledig oogheelkundig onderzoek, inclusief de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op de logMAR-schaal, spleetlamponderzoek, beoordeling van de intraoculaire druk (IOP), fundusonderzoek en autokeratorefractometrie (autokerato-refractometer KR-8800 van Topcon, Tokyo, Japan) op preoperatieve en postoperatieve maand-12. Geïnduceerde astigmatismewaarden werden berekend door middel van vectoranalyse.
Chirurgische procedures
Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg (S.Y.). Retrobulbaire blokanesthesie (een mengsel van 2 ml lidocaïnehydrochloride 2% en 2 ml bupivacaïnehydrochloride 0,5%) werd gebruikt. Drie poort 23-gauge (G) transconjunctivale PPV werd uitgevoerd met behulp van het vitrectomiesysteem DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Nederland) en Zeiss-microscoop met EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, VS) bevestiging voor contactloze fundusweergave .
In groep 1 ondergingen alle patiënten een bijna volledige vitrectomie inclusief scheren van de basis, laser-endofotocoagulatie en C3F8-gastamponade. In groep 2 kregen patiënten met ERM een beperkte vitrectomie waaronder; kernvitrectomie, inductie van een achterste glasvochtloslating indien niet aanwezig en afpellen van de ERM en het binnenste beperkende membraan (ILM). Perifere retina werd onderzocht met indeuking om eventuele netvliesbreuken te identificeren. Noch laser-endofotocoagulatie, noch gastamponnade en scheren van de glasvochtbasis werd uitgevoerd. Voor patiënten met VH-patiënten werd een bijna volledige vitrectomie uitgevoerd, inclusief scheren van de basis, laser-endofotocoagulatie, behalve gastamponade. In beide groepen wordt de sclera gehecht met 8-0 polyglactine hechtdraad (Vicryl) in geval van wondlekkage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen, 16130
- Retina Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten van ≥ 18 jaar
- Pseudofake patiënten die pars plana vitrectomie ondergingen
Uitsluitingscriteria
- Patiënten van 18 jaar >
- Patiënten met een sferische brekingsfout > ±6 D
- Patiënten met een cilindrische brekingsfout > ±3 D
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep
27 patiënten, Groep 1 bestond uit patiënten met pseudofake rhegmatogone netvliesloslating die pars plana vitrectomie en 12% perfluorpropaan (C3F8) gastamponade ondergingen en 20 patiënten Groep 2 bestond uit patiënten met epiretinaal membraan of glasvochtbloeding die PPV ondergingen zonder enige tamponade
|
23 gauge pars plana vitrectomie werd uitgevoerd voor netvliesloslating, glasvochtbloeding of epiretinaal membraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van sferische en cilindrische brekingsveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in sferische en cilindrische brekingsfout 12 maanden na pars plana vitrectomie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
- Studie directeur: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
- Hoofdonderzoeker: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hamoudi H, Kofod M, La Cour M. Refractive change after vitrectomy for epiretinal membrane in pseudophakic eyes. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):434-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 23.
- Byrne S, Ng J, Hildreth A, Danjoux JP, Steel DH. Refractive change following pseudophakic vitrectomy. BMC Ophthalmol. 2008 Oct 13;8:19. doi: 10.1186/1471-2415-8-19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BursaRetinaEyeH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .