- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04712786
Brydningsændringer efter Vitrektomi
Brydningsændringer i pseudofakiske øjne efter vitrektomi med eller uden gastamponade
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning blev gennemgået af et uafhængigt etisk bedømmelsesudvalg og er i overensstemmelse med principperne og gældende retningslinjer for beskyttelse af mennesker i biomedicinsk forskning. Dette var en retrospektiv, sammenlignende case-serie, inklusive pseudofake patienter, der gennemgik PPV. Gruppe 1 bestod af patienter med pseudofakisk RRD, der gennemgik PPV og 12 % perflouropropan (C3F8) gastamponade, mens gruppe 2 bestod af patienter med ERM eller VH, som gennemgik PPV uden nogen tamponade mellem februar 2015 og marts 2019 på Bursa Retina Eye Hospital. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle deltagerne. Undersøgelsen var i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen
Patientberettigelse Patienter, der gennemgik ukompliceret kataraktoperation med phacoemulsification og in-the-bag IOL implantation og efterfølgende neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) laser på grund af kapselopacificering blev inkluderet. Præoperative refraktive data opnået efter Nd:YAG-laser og seks måneder før vitrektomioperation. Postoperative refraktive data blev opnået 12 måneder efter vitrektomi. Øjne med en præoperativ sfærisk brydningsfejl > ±6 D eller cylindrisk refraktiv fejl > ±3 D blev udelukket. Også øjne med hornhindelidelser blev udelukket.
Okulære parametre
Alle patienter gennemgik en komplet oftalmisk undersøgelse, inklusive bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i logMAR-skalaen, spaltelampeundersøgelse, intraokulært tryk (IOP) vurdering, fundusundersøgelse og autokeratorefraktometri (autokerato-refraktometer KR-8800 fra Topcon, Tokyo, Japan) ved præoperativ og postoperativ måned-12. Inducerede astigmatismeværdier blev beregnet gennem vektoranalyse.
Kirurgiske indgreb
Alle operationer blev udført af den samme kirurg (S.Y.). Retrobulbar blokanæstesi (en blanding af 2 ml lidocainhydrochlorid 2% og 2 ml bupivacainhydrochlorid 0,5%) blev anvendt. Three port 23-gauge (G) transconjunctival PPV blev udført ved hjælp af vitrektomisystemet DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Holland) og Zeiss mikroskop med EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, USA) vedhæftning til ikke-kontakt fundus visning .
I gruppe 1 gennemgik alle patienter en næsten fuldstændig vitrektomi inklusive basebarbering, laserendo-fotokoagulation og C3F8-gastamponade. I gruppe 2 modtog patienter med ERM en begrænset vitrektomi, herunder; core vitrektomi, induktion af en posterior glaslegemeløsning, hvis den ikke er til stede, og afskalning af ERM og indre begrænsende membran (ILM). Perifer nethinde blev undersøgt med fordybning for at identificere eventuelle nethindebrud. Hverken laserendo-fotokoagulation eller gastamponade- og glasbasebarbering blev udført. For patienter med VH-patienter blev der udført en næsten fuldstændig vitrektomi, inklusive basebarbering, laser endo-fotokoagulation bortset fra gastamponade. I begge grupper sys sclera med 8-0 polyglactin sutur (Vicryl) ved sårlækage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16130
- Retina Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter i alderen ≥ 18 år
- Pseudofake patienter, der gennemgik pars plana vitrektomi
Eksklusionskriterier
- Patienter i alderen 18 år >
- Patienter med en sfærisk brydningsfejl > ±6 D
- Patienter med en cylindrisk brydningsfejl > ±3 D
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe
27 patienter, gruppe 1 bestod af patienter med pseudofakisk rhegmatogon nethindeløsning, som fik foretaget pars plana vitrektomi og 12 % perflouropropan (C3F8) gastamponade og 20 patienter, gruppe 2 bestod af patienter med epiretinal membran eller glaslegemeblødning uden nogen som havde gennemgået tamponader.
|
23 gauge pars plana vitrektomi blev udført for nethindeløsning, glaslegemeblødning eller epiretinal membran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af sfæriske og cylindriske brydningsændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i sfærisk og cylindrisk brydningsfejl 12 måneder efter pars plana vitrektomi
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
- Studieleder: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
- Ledende efterforsker: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamoudi H, Kofod M, La Cour M. Refractive change after vitrectomy for epiretinal membrane in pseudophakic eyes. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):434-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 23.
- Byrne S, Ng J, Hildreth A, Danjoux JP, Steel DH. Refractive change following pseudophakic vitrectomy. BMC Ophthalmol. 2008 Oct 13;8:19. doi: 10.1186/1471-2415-8-19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BursaRetinaEyeH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun
Kliniske forsøg med pars plana vitrektomi
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetMyopisk trækmakulopati | Pars Plana Vitrektomi | Indvendig begrænsende membranpeeling
-
Unity Health TorontoRekruttering
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionTilmelding efter invitationVold | Teenagers adfærd | Udsættelse for voldelig begivenhedForenede Stater
-
Ospedale Policlinico San MartinoRekrutteringNethindeløsning | PArs Plana Vitrektomi | Silikoneoliedråber på intraokulær linseItalien
-
PharmaBio CorporationAktiv, ikke rekrutterendeNærsynet korioretinal atrofiJapan
-
Minia UniversityAfsluttet
-
PharmaBio CorporationRekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Japan