- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04713644
Association entre la suppression des rafales pendant l'induction anesthésique et le délire postopératoire en chirurgie cardiaque
Étude de l'association entre la suppression des rafales lors de l'induction anesthésique avec le propofol en chirurgie cardiaque chez les patients de plus de 65 ans atteints de délire postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles neurocognitifs périopératoires, y compris le délire postopératoire (POD), sont la principale cause de morbidité postopératoire évitable chez la population âgée. Le POD est un dysfonctionnement cérébral aigu caractérisé par des modifications de l'attention et de la cognition, généralement au cours de la première semaine après la chirurgie et l'anesthésie. Son apparition déclenche une série d'événements qui se terminent souvent par une perte d'autonomie, une augmentation de la morbidité et de la mortalité et une augmentation des coûts de santé. Il a été associé au développement de troubles cognitifs à long terme, y compris la démence persistante. Sa nature est multifactorielle et sa physiopathologie n'est pas encore complètement élucidée.
La suradministration d'anesthésiques qui potentialisent le récepteur gamma amino butyrique A (GABAA), tels que les barbituriques ou le propofol, est liée à un schéma électroencéphalographique (EEG) peropératoire appelé suppression de bouffées qui a été associé à la POD. Il s'agit d'un événement fréquent après une chirurgie cardiaque avec une incidence allant de 15 % à 50 %. Compte tenu de son impact négatif sur le fonctionnement et la qualité de vie, le délire a d'énormes implications sociales pour l'individu, la famille, la communauté et les systèmes de soins de santé.
La suppression des rafales est un schéma observé dans l'EEG caractérisé par des alternances quasi périodiques entre l'isoélectricité (EEG plat) et de brèves rafales d'activité électrique telles que des pointes, des ondes aiguës ou des ondes lentes. Il reflète un état cérébral d'inactivité corticale relative qui n'est pas observé pendant les états d'éveil normaux ou les comportements de sommeil. Ce schéma peut être observé associé à un coma dû à des lésions anoxiques diffuses, à une hypothermie induite et à l'épilepsie du syndrome d'Ohtahara. De plus, l'administration d'anesthésiques à haute dose qui potentialisent le récepteur GABAA produit une suppression de bouffée suivie d'une isoélectricité. La suppression des rafales pendant le maintien de l'anesthésie générale avec des anesthésiques qui améliorent le récepteur GABAA a déjà été associée à la POD. Lorsque le propofol est administré sous forme de bolus pendant l'induction anesthésique, les patients plus âgés peuvent subir une suppression de poussée en quelques secondes. Cependant, on ne sait pas si ce schéma est secondaire à un surdosage relatif d'anesthésiques ou correspond plutôt à une caractéristique du cerveau vulnérable qui est supprimée à des doses auxquelles les autres patients ne présentent pas ce schéma. À l'heure actuelle, on ne sait pas si la suppression des rafales est un facteur de risque modifiable de POD ou un épiphénomène ou un marqueur d'autres facteurs qui causent la POD. Un essai clinique contrôlé randomisé a étudié un protocole anesthésique guidé par EEG qui réduisait l'administration d'anesthésique, diminuait l'incidence de la suppression des coups pendant la période peropératoire, mais pas l'incidence de la POD. Par conséquent, l'association entre la suppression des bouffées induites par les anesthésiques et la POD ne semble pas être causale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 65 ans
- Chirurgie cardiaque élective nécessitant une circulation extracorporelle (pontage coronarien, remplacement univalvulaire, pontage bivalvulaire et coronarien plus remplacement univalvulaire)
- Société américaine des anesthésiologistes État physique II-III.
Critère d'exclusion:
- Indice de Masse Corporelle > 35 et <18 Kg/m2
- Dysfonctionnement ventriculaire sévère (FE < 30 % ou dysfonctionnement sévère mesuré par ventriculographie)
- Chirurgie d'urgence
- Consommation chronique d'alcool ou de drogues
- Antécédents d'AVC
- Maladies neurologiques
- Endocardite
- Dépistage positif du délire préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suppression des rafales
Patients présentant une burst suppression après administration standardisée de propofol pendant l'induction anesthésique
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Administration bolus intraveineuse de propofol à la dose de 0,5 mg/Kg, plus 0,5 mg/Kg supplémentaire si nécessaire
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Pas de suppression de rafale
Patients n'ayant pas présenté de burst suppression après administration standardisée de propofol lors de l'induction anesthésique
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Administration bolus intraveineuse de propofol à la dose de 0,5 mg/Kg, plus 0,5 mg/Kg supplémentaire si nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie (3 jours postopératoires), CAM ou CAM-ICU évalué deux fois par jour (AM/PM)
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Méthode d'évaluation de la confusion positive (CAM), méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) ou examen structuré des dossiers
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie (3 jours postopératoires), CAM ou CAM-ICU évalué deux fois par jour (AM/PM)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression des rafales pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: 20 minutes après l'administration de propofol standardisé
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Incidence de la suppression des rafales après induction standardisée au propofol chez les patients de ≥ 65 ans devant subir une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
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20 minutes après l'administration de propofol standardisé
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Suppression des rafales pendant la circulation extracorporelle
Délai: Grâce au temps de pontage cardiopulmonaire défini comme le temps entre la connexion à la pompe et la déconnexion, une moyenne de 120 minutes
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Incidence de la suppression des rafales pendant la circulation extracorporelle chez les patients de ≥ 65 ans devant subir une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
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Grâce au temps de pontage cardiopulmonaire défini comme le temps entre la connexion à la pompe et la déconnexion, une moyenne de 120 minutes
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État cognitif préopératoire
Délai: Évaluation anesthésique préopératoire
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Évaluation cognitive préopératoire à l'aide de MiniCog, valeur minimale : 0 - valeur maximale : 5, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats.
Si MiniCog ≤ 2, l'examen MoCA (Montreal Cognitive Assessment) sera effectué.
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Évaluation anesthésique préopératoire
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Fragilité préopératoire
Délai: Évaluation anesthésique préopératoire
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Évaluation préopératoire de la fragilité à l'aide de l'échelle de fragilité clinique (CFS), valeur minimale : 1 (très en forme) - valeur maximale : 9 (en phase terminale), des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats
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Évaluation anesthésique préopératoire
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Électroencéphalogramme (EEG) Puissance alpha/Puissance totale
Délai: Période d'anesthésie stable avant circulation extracorporelle et 20 minutes après induction au propofol
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Puissance de l'électroencéphalogramme entre 8 à 12 Hz (Alpha) et 0,1 à 35 Hz (Total)
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Période d'anesthésie stable avant circulation extracorporelle et 20 minutes après induction au propofol
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CRP (protéine C réactive)
Délai: Prélèvement d'échantillons sanguins lors de l'insertion de la ligne artérielle, avant l'induction anesthésique
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Protéine réactive C sérique
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Prélèvement d'échantillons sanguins lors de l'insertion de la ligne artérielle, avant l'induction anesthésique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
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- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
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- Brown CH 4th, Max L, LaFlam A, Kirk L, Gross A, Arora R, Neufeld K, Hogue CW, Walston J, Pustavoitau A. The Association Between Preoperative Frailty and Postoperative Delirium After Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):430-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000001271.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
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- Oh ES, Akeju O, Avidan MS, Cunningham C, Hayden KM, Jones RN, Khachaturian AS, Khan BA, Marcantonio ER, Needham DM, Neufeld KJ, Rose L, Spence J, Tieges Z, Vlisides P, Inouye SK; NIDUS Writing Group. A roadmap to advance delirium research: Recommendations from the NIDUS Scientific Think Tank. Alzheimers Dement. 2020 May;16(5):726-733. doi: 10.1002/alz.12076. Epub 2020 Apr 14.
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- Plummer GS, Ibala R, Hahm E, An J, Gitlin J, Deng H, Shelton KT, Solt K, Qu JZ, Akeju O. Electroencephalogram dynamics during general anesthesia predict the later incidence and duration of burst-suppression during cardiopulmonary bypass. Clin Neurophysiol. 2019 Jan;130(1):55-60. doi: 10.1016/j.clinph.2018.11.003. Epub 2018 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire d'émergence
- Délire
- Effets physiologiques des drogues
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- 200923005
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