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Association entre la suppression des rafales pendant l'induction anesthésique et le délire postopératoire en chirurgie cardiaque

27 mai 2025 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Étude de l'association entre la suppression des rafales lors de l'induction anesthésique avec le propofol en chirurgie cardiaque chez les patients de plus de 65 ans atteints de délire postopératoire

La population de plus de 65 ans sera de plus en plus exposée à des interventions chirurgicales nécessitant une anesthésie générale. Le délire postopératoire est l'une des principales causes de morbidité postopératoire évitable chez la population âgée et est un événement fréquent après une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. L'administration excessive d'anesthésiques qui potentialisent le récepteur gamma aminobutyrique A, comme le propofol, est liée à un schéma électroencéphalographique peropératoire appelé burst suppression qui a été associé au délire postopératoire. On ne sait pas si ce schéma est secondaire à une surdose relative d'anesthésiques ou correspond plutôt à une caractéristique d'un cerveau vulnérable qui est supprimé à des doses auxquelles les autres patients ne le sont pas. Notre objectif sera de déterminer si la suppression des bouffées chez les personnes de plus de 65 ans lors d'une induction anesthésique standardisée au propofol pour chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle est associée au délire postopératoire par rapport aux personnes âgées qui ne le présentent pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les troubles neurocognitifs périopératoires, y compris le délire postopératoire (POD), sont la principale cause de morbidité postopératoire évitable chez la population âgée. Le POD est un dysfonctionnement cérébral aigu caractérisé par des modifications de l'attention et de la cognition, généralement au cours de la première semaine après la chirurgie et l'anesthésie. Son apparition déclenche une série d'événements qui se terminent souvent par une perte d'autonomie, une augmentation de la morbidité et de la mortalité et une augmentation des coûts de santé. Il a été associé au développement de troubles cognitifs à long terme, y compris la démence persistante. Sa nature est multifactorielle et sa physiopathologie n'est pas encore complètement élucidée.

La suradministration d'anesthésiques qui potentialisent le récepteur gamma amino butyrique A (GABAA), tels que les barbituriques ou le propofol, est liée à un schéma électroencéphalographique (EEG) peropératoire appelé suppression de bouffées qui a été associé à la POD. Il s'agit d'un événement fréquent après une chirurgie cardiaque avec une incidence allant de 15 % à 50 %. Compte tenu de son impact négatif sur le fonctionnement et la qualité de vie, le délire a d'énormes implications sociales pour l'individu, la famille, la communauté et les systèmes de soins de santé.

La suppression des rafales est un schéma observé dans l'EEG caractérisé par des alternances quasi périodiques entre l'isoélectricité (EEG plat) et de brèves rafales d'activité électrique telles que des pointes, des ondes aiguës ou des ondes lentes. Il reflète un état cérébral d'inactivité corticale relative qui n'est pas observé pendant les états d'éveil normaux ou les comportements de sommeil. Ce schéma peut être observé associé à un coma dû à des lésions anoxiques diffuses, à une hypothermie induite et à l'épilepsie du syndrome d'Ohtahara. De plus, l'administration d'anesthésiques à haute dose qui potentialisent le récepteur GABAA produit une suppression de bouffée suivie d'une isoélectricité. La suppression des rafales pendant le maintien de l'anesthésie générale avec des anesthésiques qui améliorent le récepteur GABAA a déjà été associée à la POD. Lorsque le propofol est administré sous forme de bolus pendant l'induction anesthésique, les patients plus âgés peuvent subir une suppression de poussée en quelques secondes. Cependant, on ne sait pas si ce schéma est secondaire à un surdosage relatif d'anesthésiques ou correspond plutôt à une caractéristique du cerveau vulnérable qui est supprimée à des doses auxquelles les autres patients ne présentent pas ce schéma. À l'heure actuelle, on ne sait pas si la suppression des rafales est un facteur de risque modifiable de POD ou un épiphénomène ou un marqueur d'autres facteurs qui causent la POD. Un essai clinique contrôlé randomisé a étudié un protocole anesthésique guidé par EEG qui réduisait l'administration d'anesthésique, diminuait l'incidence de la suppression des coups pendant la période peropératoire, mais pas l'incidence de la POD. Par conséquent, l'association entre la suppression des bouffées induites par les anesthésiques et la POD ne semble pas être causale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de plus de 65 ans subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 65 ans
  • Chirurgie cardiaque élective nécessitant une circulation extracorporelle (pontage coronarien, remplacement univalvulaire, pontage bivalvulaire et coronarien plus remplacement univalvulaire)
  • Société américaine des anesthésiologistes État physique II-III.

Critère d'exclusion:

  • Indice de Masse Corporelle > 35 et <18 Kg/m2
  • Dysfonctionnement ventriculaire sévère (FE < 30 % ou dysfonctionnement sévère mesuré par ventriculographie)
  • Chirurgie d'urgence
  • Consommation chronique d'alcool ou de drogues
  • Antécédents d'AVC
  • Maladies neurologiques
  • Endocardite
  • Dépistage positif du délire préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Suppression des rafales
Patients présentant une burst suppression après administration standardisée de propofol pendant l'induction anesthésique
Administration bolus intraveineuse de propofol à la dose de 0,5 mg/Kg, plus 0,5 mg/Kg supplémentaire si nécessaire
Pas de suppression de rafale
Patients n'ayant pas présenté de burst suppression après administration standardisée de propofol lors de l'induction anesthésique
Administration bolus intraveineuse de propofol à la dose de 0,5 mg/Kg, plus 0,5 mg/Kg supplémentaire si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie (3 jours postopératoires), CAM ou CAM-ICU évalué deux fois par jour (AM/PM)
Méthode d'évaluation de la confusion positive (CAM), méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) ou examen structuré des dossiers
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie (3 jours postopératoires), CAM ou CAM-ICU évalué deux fois par jour (AM/PM)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression des rafales pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: 20 minutes après l'administration de propofol standardisé
Incidence de la suppression des rafales après induction standardisée au propofol chez les patients de ≥ 65 ans devant subir une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
20 minutes après l'administration de propofol standardisé
Suppression des rafales pendant la circulation extracorporelle
Délai: Grâce au temps de pontage cardiopulmonaire défini comme le temps entre la connexion à la pompe et la déconnexion, une moyenne de 120 minutes
Incidence de la suppression des rafales pendant la circulation extracorporelle chez les patients de ≥ 65 ans devant subir une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
Grâce au temps de pontage cardiopulmonaire défini comme le temps entre la connexion à la pompe et la déconnexion, une moyenne de 120 minutes
État cognitif préopératoire
Délai: Évaluation anesthésique préopératoire
Évaluation cognitive préopératoire à l'aide de MiniCog, valeur minimale : 0 - valeur maximale : 5, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats. Si MiniCog ≤ 2, l'examen MoCA (Montreal Cognitive Assessment) sera effectué.
Évaluation anesthésique préopératoire
Fragilité préopératoire
Délai: Évaluation anesthésique préopératoire
Évaluation préopératoire de la fragilité à l'aide de l'échelle de fragilité clinique (CFS), valeur minimale : 1 (très en forme) - valeur maximale : 9 (en phase terminale), des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats
Évaluation anesthésique préopératoire
Électroencéphalogramme (EEG) Puissance alpha/Puissance totale
Délai: Période d'anesthésie stable avant circulation extracorporelle et 20 minutes après induction au propofol
Puissance de l'électroencéphalogramme entre 8 à 12 Hz (Alpha) et 0,1 à 35 Hz (Total)
Période d'anesthésie stable avant circulation extracorporelle et 20 minutes après induction au propofol
CRP (protéine C réactive)
Délai: Prélèvement d'échantillons sanguins lors de l'insertion de la ligne artérielle, avant l'induction anesthésique
Protéine réactive C sérique
Prélèvement d'échantillons sanguins lors de l'insertion de la ligne artérielle, avant l'induction anesthésique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données seront collectées et enregistrées sous forme numérique. Les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs avec l'autorisation préalable du PI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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