- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04713644
심장 수술에서 마취 유도 중 파열 억제와 수술 후 섬망 사이의 연관성
65세 이상 수술 후 섬망 환자의 심장외과 수술 시 프로포폴 마취유도 중 파열억제와의 연관성 연구
연구 개요
상세 설명
수술 후 섬망(POD)을 포함한 수술 전후 신경인지 장애는 노인 인구에서 예방 가능한 수술 후 이환율의 주요 원인입니다. POD는 일반적으로 수술 및 마취 후 첫 주 이내에 주의력 및 인지의 변화를 특징으로 하는 급성 뇌 기능 장애입니다. 그것의 출현은 종종 독립성 상실, 이환율 및 사망률 증가, 의료 비용 증가로 끝나는 일련의 사건을 촉발합니다. 이는 지속적인 치매를 포함한 장기적인 인지 장애의 발달과 관련이 있습니다. 그 성질은 다인성이며 그 병리 생리학은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다.
바르비투르산염 또는 프로포폴과 같은 GABAA(감마 아미노 부티르산 A) 수용체를 강화하는 마취제의 과다 투여는 POD와 관련된 파열 억제라고 하는 수술 중 뇌파(EEG) 패턴과 관련이 있습니다. 이는 심장 수술 후 발생률이 15%에서 50%에 이르는 흔한 사건입니다. 기능과 삶의 질에 대한 부정적인 영향을 감안할 때 섬망은 개인, 가족, 지역 사회 및 의료 시스템에 막대한 사회적 영향을 미칩니다.
버스트 억제는 EEG에서 관찰되는 패턴으로, 등전성(평평한 EEG)과 스파이크, 날카로운 파도 또는 느린 파도와 같은 전기적 활동의 짧은 폭발 사이의 준주기적 교대가 특징입니다. 그것은 정상적인 깨어 있는 상태나 잠자는 행동 중에 관찰되지 않는 상대적인 피질 비활동의 뇌 상태를 반영합니다. 이러한 패턴은 미만성 무산소 손상, 유발된 저체온증 및 오타하라 증후군 간질로 인한 혼수 상태와 관련하여 관찰될 수 있습니다. 또한 GABAA 수용체를 강화하는 고용량 마취제의 투여는 파열 억제에 이어 등전성을 생성합니다. GABAA 수용체를 강화하는 마취제로 전신 마취를 유지하는 동안 파열 억제는 이전에 POD와 연관되었습니다. 마취 유도 중에 프로포폴을 볼루스로 투여하면 노인 환자는 몇 초 만에 폭발 억제를 겪을 수 있습니다. 그러나 이 패턴이 마취제의 상대적인 과다 복용에 따른 이차적인 것인지 아니면 오히려 다른 환자들이 이 패턴을 나타내지 않는 용량에서 억제되는 취약한 뇌의 특성에 해당하는지 여부는 알 수 없습니다. 현재 버스트 억제가 POD에 대한 수정 가능한 위험 요소인지 아니면 POD를 유발하는 다른 요인의 부수 현상 또는 마커인지는 알려져 있지 않습니다. 무작위 대조 임상 시험에서는 마취제 투여를 줄이고 수술 중 burts 억제 발생률을 감소시키지만 POD 발생률은 감소시키지 않는 EEG 유도 마취 프로토콜을 연구했습니다. 따라서 마취제에 의한 파열 억제와 POD 사이의 연관성은 인과 관계가 아닌 것으로 보입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8330024
- 모병
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자
- 체외 순환이 필요한 선택적 심장 수술(관상동맥 우회술, 단판막 대치술, 이판막 및 관상동맥 우회술 및 단판막 대치술)
- 미국마취과학회 신체상태 II-III.
제외 기준:
- 체질량 지수 > 35 및 <18 Kg/m2
- 중증 심실 기능 장애(EF < 30% 또는 심실조영술에서 측정된 중증 심실 기능 장애)
- 응급 수술
- 알코올 또는 약물 남용의 만성 사용
- 뇌졸중의 역사
- 신경계 질환
- 심장 내막염
- 수술 전 섬망에 대한 양성 스크리닝.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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버스트 억제
마취유도 중 표준화된 프로포폴 투여 후 파열억제가 나타난 환자
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0.5 mg/Kg 용량의 정맥내 볼루스 프로포폴 투여 및 필요한 경우 0.5 mg/Kg 추가
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버스트 억제 없음
마취유도 중 표준화된 프로포폴 투여 후 파열 억제가 나타나지 않은 환자
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0.5 mg/Kg 용량의 정맥내 볼루스 프로포폴 투여 및 필요한 경우 0.5 mg/Kg 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 최대 72시간(수술 후 3일), 매일 2회 CAM 또는 CAM-ICU 평가(오전/오후)
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CAM(긍정적 혼란 평가 방법), CAM-ICU(중환자실용 혼란 평가 방법) 또는 구조화된 차트 검토
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수술 후 최대 72시간(수술 후 3일), 매일 2회 CAM 또는 CAM-ICU 평가(오전/오후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 유도 중 파열 억제
기간: 프로포폴 표준화 투여 20분 후
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심폐우회술을 받는 심장 수술이 예정된 65세 이상의 환자에서 표준화된 프로포폴 유도 후 파열 억제 발생률
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프로포폴 표준화 투여 20분 후
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심폐 바이패스 중 파열 억제
기간: 펌프 연결에서 분리까지의 시간으로 정의된 심폐 바이패스 시간을 통해 평균 120분
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심폐우회술이 있는 심장 수술이 예정된 ≥ 65세 환자의 심폐우회 중 파열 억제 발생률
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펌프 연결에서 분리까지의 시간으로 정의된 심폐 바이패스 시간을 통해 평균 120분
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수술 전 인지 상태
기간: 수술 전 마취 평가
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MiniCog를 사용한 수술 전 인지 평가, 최소값: 0 - 최대값:5, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
MiniCog ≤ 2인 경우 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 시험이 수행됩니다.
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수술 전 마취 평가
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수술 전 노쇠
기간: 수술 전 마취 평가
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Clinical Frailty Scale(CFS)을 이용한 수술 전 노쇠 평가, 최소값: 1(매우 적합) - 최대값: 9(말기), 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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수술 전 마취 평가
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뇌파도(EEG) 알파 파워/총 파워
기간: 심폐우회술 전 및 프로포폴 유도 20분 후 안정적인 마취기간
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8~12Hz(알파) 및 0.1~35Hz(전체) 사이의 뇌파도 파워
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심폐우회술 전 및 프로포폴 유도 20분 후 안정적인 마취기간
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CRP(C 반응성 단백질)
기간: 마취 유도 전 동맥관 삽입 중 혈액 샘플 채취
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혈청 C 반응성 단백질
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마취 유도 전 동맥관 삽입 중 혈액 샘플 채취
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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표준화된 프로포폴 투여에 대한 임상 시험
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