- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04713644
Anestesia-induktion aikana tapahtuvan purkaussuppression ja postoperatiivisen deliriumin välinen yhteys sydänkirurgiassa
Tutkimus ryyppymissuppression välisestä yhteydestä anestesia-induktion aikana propofolilla sydänkirurgiassa yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on postoperatiivinen delirium
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen delirium (POD), ovat tärkein estettävissä olevan leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden syy vanhusten väestössä. POD on akuutti aivojen toimintahäiriö, jolle on ominaista muutokset huomiossa ja kognitiossa yleensä ensimmäisen viikon aikana leikkauksen ja anestesian jälkeen. Sen ilmestyminen laukaisee sarjan tapahtumia, jotka usein päättyvät itsenäisyyden menettämiseen, lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä kohonneisiin terveyskustannuksiin. Se on yhdistetty pitkäaikaisen kognitiivisen heikentymisen kehittymiseen, mukaan lukien jatkuva dementia. Sen luonne on monitekijäinen, eikä sen patofysiologiaa ole vielä täysin selvitetty.
Gamma-aminovoihappo A (GABAA) -reseptoria voimistavien anestesia-aineiden, kuten barbituraattien tai propofolin, liiallinen antaminen liittyy leikkauksensisäiseen elektroenkefalografiseen (EEG) kuvioon, jota kutsutaan purskeen suppressioksi ja joka on yhdistetty POD:iin. Se on yleinen sydänleikkauksen jälkeinen tapahtuma, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 15–50 prosentilla. Koska deliriumilla on haitallinen vaikutus toimintaan ja elämänlaatuun, sillä on valtavia sosiaalisia seurauksia yksilölle, perheelle, yhteisölle ja terveydenhuoltojärjestelmille.
Purskeen vaimennus on EEG:ssä havaittu kuvio, jolle on tunnusomaista kvasijaksolliset vaihtelut isoelektrisyyden (litteä EEG) ja lyhyiden sähköisen toiminnan purskeiden, kuten piikkejä, teräviä aaltoja tai hitaita aaltoja, välillä. Se heijastaa aivokuoren suhteellisen passiivisuuden tilaa, jota ei havaita normaaleissa valvetiloissa tai nukkumiskäyttäytymisessä. Tämä kuvio voidaan havaita liittyen koomaan, joka johtuu diffuusista anoksisesta vauriosta, indusoidusta hypotermiasta ja Ohtahara-oireyhtymän epilepsiasta. Lisäksi GABAA-reseptoria voimistavien suuriannoksisten anestesia-aineiden antaminen saa aikaan purskeen suppression, jota seuraa isoelektrisyys. Purskeen estäminen yleisanestesian ylläpidon aikana GABAA-reseptoria vahvistavilla anestesia-aineilla on aiemmin liitetty POD:iin. Kun propofolia annetaan boluksena anestesia-induktion aikana, vanhemmat potilaat voivat kärsiä purskeen vaimenemisesta sekunneissa. Ei kuitenkaan tiedetä, onko tämä kuvio toissijainen anestesia-aineiden suhteellisesta yliannostuksesta vai vastaako se pikemminkin haavoittuvien aivojen ominaisuutta, joka on tukahdutettu annoksilla, joille muut potilaat eivät osoita tätä kuviota. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko purskeen vaimennus POD:n muunneltava riskitekijä vai muiden POD:n aiheuttavien tekijöiden epiilmiö tai merkki. Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin EEG-ohjattua anestesiaprotokollaa, joka vähensi anestesia-aineen antamista, vähensi pursujen suppression ilmaantuvuutta leikkauksen aikana, mutta ei POD:n ilmaantuvuutta. Siksi yhteys anestesia-aineiden aiheuttaman purskeiden vaimentamisen ja POD:n välillä ei näytä olevan syy-seuraus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 65-vuotiaat
- Elektiivinen sydänleikkaus, joka vaatii kehonulkoista verenkiertoa (sepelvaltimon ohitusleikkaus, yksivaltimon korvaus, kaksi- ja sepelvaltimoiden ohitus sekä yksivaltimon korvaus)
- American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila II-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi > 35 ja <18 kg/m2
- Vaikea kammion toimintahäiriö (EF < 30 % tai vakava toimintahäiriö mitattuna ventrikulografiassa)
- Kiireellinen leikkaus
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aivohalvauksen historia
- Neurologiset sairaudet
- Endokardiitti
- Positiivinen seulonta preoperatiiviselle deliriumille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Purskeen vaimennus
Potilaat, joilla esiintyy purkaussuppressiota standardoidun propofoliannon jälkeen anestesian induktion aikana
|
Suonensisäinen boluspropofoliannos 0,5 mg/kg, lisättynä tarvittaessa 0,5 mg/kg
|
|
Ei purskeen vaimennusta
Potilaat, joilla ei ilmennyt räjähdyssuppressiota standardoidun propofoliannon jälkeen anestesian induktion aikana
|
Suonensisäinen boluspropofoliannos 0,5 mg/kg, lisättynä tarvittaessa 0,5 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen (3 postoperatiivista päivää), CAM tai CAM-ICU arvioidaan kahdesti päivässä (AM/PM)
|
Positive Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) tai strukturoidun kaavion tarkistus
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen (3 postoperatiivista päivää), CAM tai CAM-ICU arvioidaan kahdesti päivässä (AM/PM)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Räjähdysvaimennus anestesian induktion aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia standardoidun propofolin antamisen jälkeen
|
Purkaussuppression ilmaantuvuus standardoidun propofoli-induktion jälkeen potilailla, jotka ovat ≥ 65-vuotiaita, joille on suunniteltu sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
|
20 minuuttia standardoidun propofolin antamisen jälkeen
|
|
Purskeen vaimennus kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Aikaikkuna: Sydänkeuhkojen ohitusaika, joka on määritelty aika pumpun kytkemisen ja irrotuksen välillä, keskimäärin 120 minuuttia
|
Purkaussuppression ilmaantuvuus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana ≥ 65-vuotiailla potilailla, joille on suunniteltu sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä
|
Sydänkeuhkojen ohitusaika, joka on määritelty aika pumpun kytkemisen ja irrotuksen välillä, keskimäärin 120 minuuttia
|
|
Preoperatiivinen kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Preoperatiivinen anestesiaarviointi
|
Preoperatiivinen kognitiivinen arviointi MiniCogilla, minimiarvo: 0 - maksimiarvo:5, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Jos MiniCog ≤ 2, MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -koe suoritetaan.
|
Preoperatiivinen anestesiaarviointi
|
|
Preoperatiivinen heikkous
Aikaikkuna: Preoperatiivinen anestesiaarviointi
|
Preoperatiivinen heikkouden arviointi Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikolla, minimiarvo: 1 (erittäin sopiva) - maksimiarvo: 9 (terminaalisesti sairas), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
|
Preoperatiivinen anestesiaarviointi
|
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) Alfateho/kokonaisteho
Aikaikkuna: Stabiili anestesiajakso ennen kardiopulmonaalista ohitusta ja 20 minuuttia propofoli-induktion jälkeen
|
Elektroenkefalogrammin teho välillä 8-12 Hz (alfa) ja 0,1-35 Hz (yhteensä)
|
Stabiili anestesiajakso ennen kardiopulmonaalista ohitusta ja 20 minuuttia propofoli-induktion jälkeen
|
|
CRP (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Verinäytteen otto valtimolinjan asettamisen aikana ennen anestesia-induktiota
|
Seerumin C reaktiivinen proteiini
|
Verinäytteen otto valtimolinjan asettamisen aikana ennen anestesia-induktiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Berger M, Terrando N, Smith SK, Browndyke JN, Newman MF, Mathew JP. Neurocognitive Function after Cardiac Surgery: From Phenotypes to Mechanisms. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):829-851. doi: 10.1097/ALN.0000000000002194.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Soreide K, Wijnhoven BP. Surgery for an ageing population. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e7-9. doi: 10.1002/bjs.10071. No abstract available.
- Brown CH 4th, Max L, LaFlam A, Kirk L, Gross A, Arora R, Neufeld K, Hogue CW, Walston J, Pustavoitau A. The Association Between Preoperative Frailty and Postoperative Delirium After Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):430-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000001271.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Boone MD, Sites B, von Recklinghausen FM, Mueller A, Taenzer AH, Shaefi S. Economic Burden of Postoperative Neurocognitive Disorders Among US Medicare Patients. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e208931. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8931.
- Oh ES, Akeju O, Avidan MS, Cunningham C, Hayden KM, Jones RN, Khachaturian AS, Khan BA, Marcantonio ER, Needham DM, Neufeld KJ, Rose L, Spence J, Tieges Z, Vlisides P, Inouye SK; NIDUS Writing Group. A roadmap to advance delirium research: Recommendations from the NIDUS Scientific Think Tank. Alzheimers Dement. 2020 May;16(5):726-733. doi: 10.1002/alz.12076. Epub 2020 Apr 14.
- Goldberg TE, Chen C, Wang Y, Jung E, Swanson A, Ing C, Garcia PS, Whittington RA, Moitra V. Association of Delirium With Long-term Cognitive Decline: A Meta-analysis. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1373-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2273.
- Fritz BA, Maybrier HR, Avidan MS. Intraoperative electroencephalogram suppression at lower volatile anaesthetic concentrations predicts postoperative delirium occurring in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):241-248. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.024. Epub 2018 Jan 17.
- Plummer GS, Ibala R, Hahm E, An J, Gitlin J, Deng H, Shelton KT, Solt K, Qu JZ, Akeju O. Electroencephalogram dynamics during general anesthesia predict the later incidence and duration of burst-suppression during cardiopulmonary bypass. Clin Neurophysiol. 2019 Jan;130(1):55-60. doi: 10.1016/j.clinph.2018.11.003. Epub 2018 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200923005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti
Kliiniset tutkimukset Standardoitu Propofol-hallinta
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdValmisPaino ylipainoisten ja liikalihavien luokassa - I väestöIntia
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuus | Kardiovaskulaariset riskitekijät | Tupakan myrkyllisyysYhdysvallat
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ei vielä rekrytointiaEndoskooppinen submukosaalinen leikkaus | Hengityselinten komplikaatiot | Propofolin kontrolloitu infuusio | Endoskopiayksikkö
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Hacettepe UniversityRekrytointiSedatio | Propofolin kontrolloitu infuusio | Teho-osaston sedaatioTurkki (Türkiye)
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Diansan SuRekrytointiHypoksia | Hedelmättömyys | Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikkaKiina
-
Jun ZhangValmisAivojen verenkiertoKiina