- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04713644
Sammenhæng mellem burst suppression under anæstetisk induktion med postoperativ delirium i hjertekirurgi
Undersøgelse af sammenhængen mellem burst-suppression under anæstetisk induktion med propofol i hjertekirurgi hos patienter over 65 år med postoperativt delirium
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperative neurokognitive lidelser, herunder postoperativt delirium (POD), er den førende årsag til forebyggelig postoperativ morbiditet hos den ældre befolkning. POD er en akut hjernedysfunktion karakteriseret ved ændringer i opmærksomhed og kognition normalt inden for den første uge efter operation og anæstesi. Dets udseende udløser en række begivenheder, der ofte ender i tab af uafhængighed, øget sygelighed og dødelighed og øgede sundhedsomkostninger. Det har været forbundet med udviklingen af langvarig kognitiv svækkelse, herunder vedvarende demens. Dens natur er multifaktoriel, og dens patofysiologi er endnu ikke fuldt belyst.
Overadministration af bedøvelsesmidler, der forstærker Gamma Amino Butyric A (GABAA) receptoren, såsom barbiturater eller propofol, er relateret til et intraoperativt elektroencefalografisk (EEG) mønster kaldet burst suppression, som er blevet forbundet med POD. Det er en almindelig hændelse efter hjertekirurgi med en forekomst på mellem 15 % og 50 %. På grund af dets negative indvirkning på funktion og livskvalitet har delirium enorme sociale konsekvenser for individet, familien, samfundet og sundhedssystemerne.
Burst-undertrykkelse er et mønster, der observeres i EEG'et karakteriseret ved kvasi-periodiske vekslen mellem isoelektricitet (flad EEG) og korte udbrud af elektrisk aktivitet såsom pigge, skarpe bølger eller langsomme bølger. Det afspejler en hjernetilstand af relativ kortikal inaktivitet, som ikke observeres under normale vågne tilstande eller soveadfærd. Dette mønster kan observeres forbundet med koma på grund af diffus anoxisk skade, induceret hypotermi og Ohtahara syndrom epilepsi. Derudover producerer administration af højdosis bedøvelsesmidler, der forstærker GABAA-receptoren, burst-undertrykkelse efterfulgt af isoelektricitet. Burst-undertrykkelse under vedligeholdelse af generel anæstesi med anæstetika, der forstærker GABAA-receptoren, har tidligere været forbundet med POD. Når propofol administreres som en bolus under anæstesi-induktion, kan ældre patienter lide under burst-undertrykkelse på få sekunder. Det er dog uvist, om dette mønster er sekundært til en relativ overdosis af bedøvelsesmidler eller rettere svarer til en karakteristik af den sårbare hjerne, der undertrykkes ved doser, som andre patienter ikke har dette mønster til. På nuværende tidspunkt vides det ikke, om burst-undertrykkelse er en modificerbar risikofaktor for POD eller et epifænomen eller markør for andre faktorer, der forårsager POD. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg undersøgte en EEG-styret anæstesiprotokol, der reducerede administrationen af anæstetika, mindskede forekomsten af burtsuppression under den intraoperative periode, men ikke forekomsten af POD. Derfor ser sammenhængen mellem udbrudsundertrykkelse fremkaldt af anæstetika og POD ikke ud til at være årsagssammenhæng.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 65 år
- Undergår elektiv hjertekirurgi, der kræver ekstrakorporal cirkulation (koronararteriebypass, univalvulær udskiftning, bivalvulær og koronararteriebypass plus univalvulær udskiftning)
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status II-III.
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index > 35 og <18 Kg/m2
- Alvorlig ventrikulær dysfunktion (EF < 30 % eller svær dysfunktion målt i ventrikulografi)
- Akut operation
- Kronisk brug af alkohol eller stofmisbrug
- Historien om slagtilfælde
- Neurologiske sygdomme
- Endokarditis
- Positiv screening for præoperativt delirium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Burst-undertrykkelse
Patienter, der udviser burst-suppression efter standardiseret propofol-administration under anæstesi-induktion
|
Intravenøs bolus propofol administration af 0,5 mg/kg dosis plus 0,5 mg/kg ekstra hvis nødvendigt
|
|
Ingen burstundertrykkelse
Patienter, der ikke udviste burst-suppression efter standardiseret propofol-administration under anæstesi-induktion
|
Intravenøs bolus propofol administration af 0,5 mg/kg dosis plus 0,5 mg/kg ekstra hvis nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen (3 postoperative dage) vurderes CAM eller CAM-ICU to gange dagligt (AM/PM)
|
Positiv forvirringsvurderingsmetode (CAM), forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU) eller struktureret diagramgennemgang
|
Op til 72 timer efter operationen (3 postoperative dage) vurderes CAM eller CAM-ICU to gange dagligt (AM/PM)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Burstundertrykkelse under anæstesiinduktion
Tidsramme: 20 minutter efter standardiseret propofol administration
|
Forekomst af udbrudssuppression efter standardiseret propofol-induktion hos patienter ≥ 65 år planlagt til hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
|
20 minutter efter standardiseret propofol administration
|
|
Burstundertrykkelse under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Gennem kardiopulmonal bypasstid defineret som tiden mellem tilslutning til pumpe til frakobling, i gennemsnit 120 minutter
|
Forekomst af udbrudssuppression under kardiopulmonal bypass hos patienter ≥ 65 år planlagt til hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
|
Gennem kardiopulmonal bypasstid defineret som tiden mellem tilslutning til pumpe til frakobling, i gennemsnit 120 minutter
|
|
Præoperativ kognitiv status
Tidsramme: Præoperativ bedøvelsesvurdering
|
Præoperativ kognitiv vurdering ved hjælp af MiniCog, minimumsværdi: 0 - maksimumværdi:5, højere score betyder bedre resultater.
Hvis MiniCog ≤ 2, udføres MoCA (Montreal Cognitive Assessment) eksamen.
|
Præoperativ bedøvelsesvurdering
|
|
Præoperativ skrøbelighed
Tidsramme: Præoperativ bedøvelsesvurdering
|
Præoperativ skrøbelighedsevaluering ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS), minimumsværdi: 1 (Meget Fit) - maksimumværdi: 9 (terminalt syg), højere score betyder dårligere resultater
|
Præoperativ bedøvelsesvurdering
|
|
Elektroencefalogram (EEG) Alpha Power/Total Power
Tidsramme: Stabil anæstesiperiode før kardiopulmonal bypass og 20 minutter efter propofol-induktion
|
Elektroencefalogrameffekt mellem 8 til 12 Hz (alfa) og 0,1 til 35 Hz (i alt)
|
Stabil anæstesiperiode før kardiopulmonal bypass og 20 minutter efter propofol-induktion
|
|
CRP (C Reactive Protein)
Tidsramme: Blodprøvetagning under indsættelse af arteriel linje før anæstesiinduktion
|
Serum C reaktivt protein
|
Blodprøvetagning under indsættelse af arteriel linje før anæstesiinduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Berger M, Terrando N, Smith SK, Browndyke JN, Newman MF, Mathew JP. Neurocognitive Function after Cardiac Surgery: From Phenotypes to Mechanisms. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):829-851. doi: 10.1097/ALN.0000000000002194.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Soreide K, Wijnhoven BP. Surgery for an ageing population. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e7-9. doi: 10.1002/bjs.10071. No abstract available.
- Brown CH 4th, Max L, LaFlam A, Kirk L, Gross A, Arora R, Neufeld K, Hogue CW, Walston J, Pustavoitau A. The Association Between Preoperative Frailty and Postoperative Delirium After Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):430-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000001271.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Boone MD, Sites B, von Recklinghausen FM, Mueller A, Taenzer AH, Shaefi S. Economic Burden of Postoperative Neurocognitive Disorders Among US Medicare Patients. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e208931. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8931.
- Oh ES, Akeju O, Avidan MS, Cunningham C, Hayden KM, Jones RN, Khachaturian AS, Khan BA, Marcantonio ER, Needham DM, Neufeld KJ, Rose L, Spence J, Tieges Z, Vlisides P, Inouye SK; NIDUS Writing Group. A roadmap to advance delirium research: Recommendations from the NIDUS Scientific Think Tank. Alzheimers Dement. 2020 May;16(5):726-733. doi: 10.1002/alz.12076. Epub 2020 Apr 14.
- Goldberg TE, Chen C, Wang Y, Jung E, Swanson A, Ing C, Garcia PS, Whittington RA, Moitra V. Association of Delirium With Long-term Cognitive Decline: A Meta-analysis. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1373-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2273.
- Fritz BA, Maybrier HR, Avidan MS. Intraoperative electroencephalogram suppression at lower volatile anaesthetic concentrations predicts postoperative delirium occurring in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):241-248. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.024. Epub 2018 Jan 17.
- Plummer GS, Ibala R, Hahm E, An J, Gitlin J, Deng H, Shelton KT, Solt K, Qu JZ, Akeju O. Electroencephalogram dynamics during general anesthesia predict the later incidence and duration of burst-suppression during cardiopulmonary bypass. Clin Neurophysiol. 2019 Jan;130(1):55-60. doi: 10.1016/j.clinph.2018.11.003. Epub 2018 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 200923005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPfizerUkendtPostoperativ smerte | Emergence DeliriumKina
Kliniske forsøg med Standardiseret Propofol administration
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyInstitutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian...Aktiv, ikke rekrutterendeMultipel organsvigt | ASA Klasse III/IV patienter | Alder 65 og ældre | KOL III/IVRumænien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
SanQing JinIkke rekrutterer endnuAnæstesi, general | HæmodynamikKina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtEndotracheal intubationFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPatienter, der gennemgår lungetransplantation under ekstrakorporal membraniltningKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetBivirkninger på lægemiddel | Neonatal lidelseBelgien
-
Yonsei UniversityAfsluttetEmergence AgitationKorea, Republikken
-
Thomas HemmerlingAfsluttetBevidst SedationCanada
-
University of ToledoAfsluttetHypotension ved induktionForenede Stater