Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem burst suppression under anæstetisk induktion med postoperativ delirium i hjertekirurgi

27. maj 2025 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Undersøgelse af sammenhængen mellem burst-suppression under anæstetisk induktion med propofol i hjertekirurgi hos patienter over 65 år med postoperativt delirium

Befolkningen over 65 år vil i stigende grad blive udsat for kirurgiske indgreb, der kræver generel anæstesi. Postoperativt delirium er en af ​​hovedårsagerne til forebyggelig postoperativ morbiditet hos den ældre befolkning og er en hyppig hændelse efter hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation. Den overskydende administration af bedøvelsesmidler, der forstærker Gamma Aminobutyric A-receptoren, såsom propofol, er relateret til et intraoperativt elektroencefalografisk mønster kaldet burst-undertrykkelse, der har været forbundet med postoperativt delirium. Det er uvist, om dette mønster er sekundært til en relativ overdosis af bedøvelsesmidler eller snarere svarer til en karakteristik af en sårbar hjerne, der er undertrykt ved doser, som andre patienter ikke er. Vores mål vil være at afgøre, om burst-undertrykkelse hos personer over 65 år under en standardiseret anæstesi-induktion med propofol til hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation er forbundet med postoperativt delirium sammenlignet med ældre mennesker, der ikke har det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Perioperative neurokognitive lidelser, herunder postoperativt delirium (POD), er den førende årsag til forebyggelig postoperativ morbiditet hos den ældre befolkning. POD er ​​en akut hjernedysfunktion karakteriseret ved ændringer i opmærksomhed og kognition normalt inden for den første uge efter operation og anæstesi. Dets udseende udløser en række begivenheder, der ofte ender i tab af uafhængighed, øget sygelighed og dødelighed og øgede sundhedsomkostninger. Det har været forbundet med udviklingen af ​​langvarig kognitiv svækkelse, herunder vedvarende demens. Dens natur er multifaktoriel, og dens patofysiologi er endnu ikke fuldt belyst.

Overadministration af bedøvelsesmidler, der forstærker Gamma Amino Butyric A (GABAA) receptoren, såsom barbiturater eller propofol, er relateret til et intraoperativt elektroencefalografisk (EEG) mønster kaldet burst suppression, som er blevet forbundet med POD. Det er en almindelig hændelse efter hjertekirurgi med en forekomst på mellem 15 % og 50 %. På grund af dets negative indvirkning på funktion og livskvalitet har delirium enorme sociale konsekvenser for individet, familien, samfundet og sundhedssystemerne.

Burst-undertrykkelse er et mønster, der observeres i EEG'et karakteriseret ved kvasi-periodiske vekslen mellem isoelektricitet (flad EEG) og korte udbrud af elektrisk aktivitet såsom pigge, skarpe bølger eller langsomme bølger. Det afspejler en hjernetilstand af relativ kortikal inaktivitet, som ikke observeres under normale vågne tilstande eller soveadfærd. Dette mønster kan observeres forbundet med koma på grund af diffus anoxisk skade, induceret hypotermi og Ohtahara syndrom epilepsi. Derudover producerer administration af højdosis bedøvelsesmidler, der forstærker GABAA-receptoren, burst-undertrykkelse efterfulgt af isoelektricitet. Burst-undertrykkelse under vedligeholdelse af generel anæstesi med anæstetika, der forstærker GABAA-receptoren, har tidligere været forbundet med POD. Når propofol administreres som en bolus under anæstesi-induktion, kan ældre patienter lide under burst-undertrykkelse på få sekunder. Det er dog uvist, om dette mønster er sekundært til en relativ overdosis af bedøvelsesmidler eller rettere svarer til en karakteristik af den sårbare hjerne, der undertrykkes ved doser, som andre patienter ikke har dette mønster til. På nuværende tidspunkt vides det ikke, om burst-undertrykkelse er en modificerbar risikofaktor for POD eller et epifænomen eller markør for andre faktorer, der forårsager POD. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg undersøgte en EEG-styret anæstesiprotokol, der reducerede administrationen af ​​anæstetika, mindskede forekomsten af ​​burtsuppression under den intraoperative periode, men ikke forekomsten af ​​POD. Derfor ser sammenhængen mellem udbrudsundertrykkelse fremkaldt af anæstetika og POD ikke ud til at være årsagssammenhæng.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 65 år, der gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 65 år
  • Undergår elektiv hjertekirurgi, der kræver ekstrakorporal cirkulation (koronararteriebypass, univalvulær udskiftning, bivalvulær og koronararteriebypass plus univalvulær udskiftning)
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status II-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index > 35 og <18 Kg/m2
  • Alvorlig ventrikulær dysfunktion (EF < 30 % eller svær dysfunktion målt i ventrikulografi)
  • Akut operation
  • Kronisk brug af alkohol eller stofmisbrug
  • Historien om slagtilfælde
  • Neurologiske sygdomme
  • Endokarditis
  • Positiv screening for præoperativt delirium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Burst-undertrykkelse
Patienter, der udviser burst-suppression efter standardiseret propofol-administration under anæstesi-induktion
Intravenøs bolus propofol administration af 0,5 mg/kg dosis plus 0,5 mg/kg ekstra hvis nødvendigt
Ingen burstundertrykkelse
Patienter, der ikke udviste burst-suppression efter standardiseret propofol-administration under anæstesi-induktion
Intravenøs bolus propofol administration af 0,5 mg/kg dosis plus 0,5 mg/kg ekstra hvis nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen (3 postoperative dage) vurderes CAM eller CAM-ICU to gange dagligt (AM/PM)
Positiv forvirringsvurderingsmetode (CAM), forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU) eller struktureret diagramgennemgang
Op til 72 timer efter operationen (3 postoperative dage) vurderes CAM eller CAM-ICU to gange dagligt (AM/PM)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Burstundertrykkelse under anæstesiinduktion
Tidsramme: 20 minutter efter standardiseret propofol administration
Forekomst af udbrudssuppression efter standardiseret propofol-induktion hos patienter ≥ 65 år planlagt til hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
20 minutter efter standardiseret propofol administration
Burstundertrykkelse under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Gennem kardiopulmonal bypasstid defineret som tiden mellem tilslutning til pumpe til frakobling, i gennemsnit 120 minutter
Forekomst af udbrudssuppression under kardiopulmonal bypass hos patienter ≥ 65 år planlagt til hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Gennem kardiopulmonal bypasstid defineret som tiden mellem tilslutning til pumpe til frakobling, i gennemsnit 120 minutter
Præoperativ kognitiv status
Tidsramme: Præoperativ bedøvelsesvurdering
Præoperativ kognitiv vurdering ved hjælp af MiniCog, minimumsværdi: 0 - maksimumværdi:5, højere score betyder bedre resultater. Hvis MiniCog ≤ 2, udføres MoCA (Montreal Cognitive Assessment) eksamen.
Præoperativ bedøvelsesvurdering
Præoperativ skrøbelighed
Tidsramme: Præoperativ bedøvelsesvurdering
Præoperativ skrøbelighedsevaluering ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS), minimumsværdi: 1 (Meget Fit) - maksimumværdi: 9 (terminalt syg), højere score betyder dårligere resultater
Præoperativ bedøvelsesvurdering
Elektroencefalogram (EEG) Alpha Power/Total Power
Tidsramme: Stabil anæstesiperiode før kardiopulmonal bypass og 20 minutter efter propofol-induktion
Elektroencefalogrameffekt mellem 8 til 12 Hz (alfa) og 0,1 til 35 Hz (i alt)
Stabil anæstesiperiode før kardiopulmonal bypass og 20 minutter efter propofol-induktion
CRP (C Reactive Protein)
Tidsramme: Blodprøvetagning under indsættelse af arteriel linje før anæstesiinduktion
Serum C reaktivt protein
Blodprøvetagning under indsættelse af arteriel linje før anæstesiinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive indsamlet og gemt i digitale former. Data kan deles med andre forskere med forudgående tilladelse fra PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Standardiseret Propofol administration

Abonner