Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen burst-onderdrukking tijdens anesthesie-inductie met postoperatief delirium bij hartchirurgie

27 mei 2025 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie van de associatie tussen burst-onderdrukking tijdens anesthesie-inductie met propofol bij hartchirurgie bij patiënten ouder dan 65 jaar met postoperatief delirium

De bevolking ouder dan 65 jaar zal in toenemende mate worden blootgesteld aan chirurgische ingrepen die algehele anesthesie vereisen. Postoperatief delirium is een van de belangrijkste oorzaken van vermijdbare postoperatieve morbiditeit bij ouderen en komt vaak voor na hartchirurgie met extracorporale circulatie. De overmatige toediening van anesthetica die de gamma-aminoboterzuur-A-receptor versterken, zoals propofol, houdt verband met een intraoperatief elektro-encefalografisch patroon dat burst-onderdrukking wordt genoemd en dat in verband is gebracht met postoperatief delirium. Het is niet bekend of dit patroon secundair is aan een relatieve overdosis anesthetica of eerder overeenkomt met een kenmerk van een kwetsbaar brein dat wordt onderdrukt bij doses waarbij andere patiënten dat niet doen. Ons doel zal zijn om te bepalen of burst-onderdrukking bij mensen ouder dan 65 jaar tijdens een gestandaardiseerde anesthesie-inductie met propofol voor hartchirurgie met extracorporale circulatie geassocieerd is met postoperatief delirium in vergelijking met ouderen die dit niet vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve neurocognitieve stoornissen, waaronder postoperatief delirium (POD), zijn de belangrijkste oorzaak van vermijdbare postoperatieve morbiditeit bij ouderen. POD is een acute hersenstoornis die wordt gekenmerkt door veranderingen in aandacht en cognitie, meestal binnen de eerste week na operatie en anesthesie. Het verschijnen ervan veroorzaakt een reeks gebeurtenissen die vaak eindigen in verlies van onafhankelijkheid, verhoogde morbiditeit en mortaliteit en hogere gezondheidskosten. Het is in verband gebracht met de ontwikkeling van langdurige cognitieve stoornissen, waaronder aanhoudende dementie. De aard ervan is multifactorieel en de pathofysiologie ervan is nog niet volledig opgehelderd.

Overmatige toediening van anesthetica die de Gamma Amino Butyric A (GABAA)-receptor versterken, zoals barbituraten of propofol, houdt verband met een intra-operatief elektro-encefalografisch (EEG) patroon dat burst-onderdrukking wordt genoemd en dat in verband is gebracht met POD. Het is een veel voorkomende gebeurtenis na een hartoperatie met een incidentie variërend van 15% tot 50%. Gezien de negatieve invloed op het functioneren en de kwaliteit van leven, heeft delirium enorme sociale implicaties voor het individu, het gezin, de gemeenschap en de gezondheidszorg.

Burst-onderdrukking is een patroon dat wordt waargenomen in het EEG en wordt gekenmerkt door quasi-periodieke afwisselingen tussen iso-elektriciteit (vlak EEG) en korte uitbarstingen van elektrische activiteit zoals pieken, scherpe golven of langzame golven. Het weerspiegelt een hersentoestand van relatieve corticale inactiviteit die niet wordt waargenomen tijdens normale waaktoestanden of slaapgedrag. Dit patroon kan worden waargenomen in verband met coma als gevolg van diffuse anoxische schade, geïnduceerde hypothermie en epilepsie van het Ohtahara-syndroom. Bovendien produceert de toediening van hooggedoseerde anesthetica die de GABAA-receptor versterken burst-onderdrukking gevolgd door iso-elektriciteit. Burst-onderdrukking tijdens onderhoud van algemene anesthesie met anesthetica die de GABAA-receptor versterken, is eerder in verband gebracht met POD. Wanneer propofol wordt toegediend als een bolus tijdens de anesthesie-inductie, kunnen oudere patiënten binnen enkele seconden last krijgen van burst-onderdrukking. Het is echter niet bekend of dit patroon secundair is aan een relatieve overdosis anesthetica of eerder overeenkomt met een kenmerk van de kwetsbare hersenen dat wordt onderdrukt bij doses waaraan andere patiënten dit patroon niet vertonen. Op dit moment is het niet bekend of burst-onderdrukking een aanpasbare risicofactor is voor POD of een bijverschijnsel of marker van andere factoren die POD veroorzaken. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bestudeerde een EEG-geleid anesthesieprotocol dat de toediening van anesthesie verminderde, de incidentie van onderdrukking van stoten tijdens de intraoperatieve periode verminderde, maar niet de incidentie van POD. Daarom lijkt de associatie tussen bursts-onderdrukking geïnduceerd door anesthetica en POD niet causaal te zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 65 jaar die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 65 jaar
  • Een electieve hartoperatie ondergaan die extracorporale circulatie vereist (coronaire arteriële bypass, univalvulaire vervanging, bivalvulaire en coronaire bypass plus univalvulaire vervanging)
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status II-III.

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index > 35 en <18 Kg/m2
  • Ernstige ventriculaire disfunctie (EF < 30% of ernstige disfunctie gemeten in ventriculografie)
  • Noodgeval operatie
  • Chronisch gebruik van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Neurologische aandoeningen
  • Endocarditis
  • Positieve screening op preoperatief delirium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Burst-onderdrukking
Patiënten die burst-onderdrukking vertonen na gestandaardiseerde toediening van propofol tijdens anesthesie-inductie
Intraveneuze bolus propofol toediening van 0,5 mg/kg dosis, plus 0,5 mg/kg extra indien nodig
Geen Burst-onderdrukking
Patiënten die geen burst-onderdrukking vertoonden na gestandaardiseerde propofoltoediening tijdens anesthesie-inductie
Intraveneuze bolus propofol toediening van 0,5 mg/kg dosis, plus 0,5 mg/kg extra indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie (3 postoperatieve dagen), CAM of CAM-ICU tweemaal daags beoordeeld (AM/PM)
Positive Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) of gestructureerde beoordeling
Tot 72 uur na de operatie (3 postoperatieve dagen), CAM of CAM-ICU tweemaal daags beoordeeld (AM/PM)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Burst-onderdrukking tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: 20 minuten na gestandaardiseerde toediening van propofol
Burst-suppressie-incidentie na gestandaardiseerde propofol-inductie bij patiënten ≥ 65 jaar die gepland zijn voor hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
20 minuten na gestandaardiseerde toediening van propofol
Burst-onderdrukking tijdens cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Door Cardiopulmonale bypass-tijd gedefinieerd als de tijd tussen het aansluiten van de pomp en het loskoppelen, gemiddeld 120 minuten
Burst-onderdrukkingsincidentie tijdens cardiopulmonale bypass bij patiënten ≥ 65 jaar die gepland zijn voor hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
Door Cardiopulmonale bypass-tijd gedefinieerd als de tijd tussen het aansluiten van de pomp en het loskoppelen, gemiddeld 120 minuten
Preoperatieve cognitieve status
Tijdsspanne: Preoperatieve anesthesie-evaluatie
Preoperatieve cognitieve beoordeling met behulp van MiniCog, minimumwaarde: 0 - maximumwaarde: 5, hogere scores betekenen betere resultaten. Als MiniCog ≤ 2, wordt een MoCA-examen (Montreal Cognitive Assessment) uitgevoerd.
Preoperatieve anesthesie-evaluatie
Preoperatieve kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Preoperatieve anesthesie-evaluatie
Preoperatieve kwetsbaarheidsevaluatie met behulp van de Clinical Frailty Scale (CFS), minimumwaarde: 1 (zeer fit) - maximumwaarde: 9 (terminaal ziek), hogere scores betekenen slechtere uitkomsten
Preoperatieve anesthesie-evaluatie
Elektro-encefalogram (EEG) alfavermogen/totaal vermogen
Tijdsspanne: Stabiele anesthesieperiode vóór cardiopulmonale bypass en 20 minuten na propofolinductie
Elektro-encefalogramvermogen tussen 8 tot 12 Hz (alfa) en 0,1 tot 35 Hz (totaal)
Stabiele anesthesieperiode vóór cardiopulmonale bypass en 20 minuten na propofolinductie
CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Bloedmonsterafname tijdens het inbrengen van een arteriële lijn, vóór de inductie van de anesthesie
Serum C reactief eiwit
Bloedmonsterafname tijdens het inbrengen van een arteriële lijn, vóór de inductie van de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden verzameld en opgeslagen in digitale formulieren. Gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers met voorafgaande toestemming van de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren