Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom sprengningsundertrykkelse under anestesiinduksjon med postoperativt delirium i hjertekirurgi

27. mai 2025 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie av sammenhengen mellom sprengningsundertrykkelse under anestetisk induksjon med propofol i hjertekirurgi hos pasienter over 65 år med postoperativt delirium

Befolkningen over 65 år vil i økende grad bli utsatt for kirurgiske inngrep som krever generell anestesi. Postoperativt delirium er en av hovedårsakene til forebyggbar postoperativ sykelighet hos den eldre befolkningen og er en hyppig hendelse etter hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon. Overflødig administrering av anestetika som potensierer Gamma Aminobutyric A-reseptoren, slik som propofol, er relatert til et intraoperativt elektroencefalografisk mønster kalt burst-undertrykkelse som har vært assosiert med postoperativt delirium. Det er ukjent om dette mønsteret er sekundært til en relativ overdose av anestetika eller snarere tilsvarer en egenskap ved en sårbar hjerne som undertrykkes ved doser som andre pasienter ikke er. Vårt mål vil være å finne ut om eksplosjonssuppresjon hos personer over 65 år under en standardisert anestesiinduksjon med propofol for hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon er assosiert med postoperativt delirium sammenlignet med eldre som ikke har det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Perioperative nevrokognitive lidelser, inkludert postoperativt delirium (POD), er den viktigste årsaken til forebyggbar postoperativ sykelighet hos den eldre befolkningen. POD er ​​en akutt hjernedysfunksjon preget av endringer i oppmerksomhet og kognisjon vanligvis innen den første uken etter operasjon og anestesi. Dens utseende utløser en rekke hendelser som ofte ender i tap av uavhengighet, økt sykelighet og dødelighet og økte helsekostnader. Det har vært assosiert med utvikling av langvarig kognitiv svikt, inkludert vedvarende demens. Dens natur er multifaktoriell og dens patofysiologi er ennå ikke fullstendig belyst.

Overadministrasjon av anestetika som forsterker Gamma Amino Butyric A (GABAA) reseptoren, slik som barbiturater eller propofol, er relatert til et intraoperativt elektroencefalografisk (EEG) mønster kalt burst suppression som har vært assosiert med POD. Det er en vanlig hendelse etter hjertekirurgi med en forekomst som varierer fra 15 % til 50 %. Gitt dens negative innvirkning på funksjon og livskvalitet, har delirium enorme sosiale implikasjoner for individet, familien, samfunnet og helsevesenet.

Burst-undertrykkelse er et mønster observert i EEG preget av kvasi-periodiske vekslinger mellom isoelektrisitet (flat EEG) og korte utbrudd av elektrisk aktivitet som pigger, skarpe bølger eller langsomme bølger. Det gjenspeiler en hjernetilstand med relativ kortikal inaktivitet som ikke observeres under normale våkentilstander eller soveatferd. Dette mønsteret kan observeres assosiert med koma på grunn av diffus anoksisk skade, indusert hypotermi og Ohtahara syndrom epilepsi. I tillegg produserer administrering av høydose-anestetika som potensierer GABAA-reseptoren eksplosjonsundertrykkelse etterfulgt av isoelektrisitet. Burst-undertrykkelse under vedlikehold av generell anestesi med anestesimidler som forsterker GABAA-reseptoren har tidligere vært assosiert med POD. Når propofol administreres som en bolus under anestesi-induksjon, kan eldre pasienter lide av eksplosjonsundertrykkelse i løpet av sekunder. Det er imidlertid ukjent om dette mønsteret er sekundært til en relativ overdose av anestetika eller snarere tilsvarer en egenskap ved den sårbare hjernen som undertrykkes ved doser som andre pasienter ikke har dette mønsteret til. Foreløpig er det ikke kjent om sprengningsundertrykkelse er en modifiserbar risikofaktor for POD eller et epifenomen eller markør for andre faktorer som forårsaker POD. En randomisert kontrollert klinisk studie studerte en EEG-veiledet anestesiprotokoll som reduserte administreringen av anestesimiddel, reduserte forekomsten av burts-undertrykkelse under den intraoperative perioden, men ikke forekomsten av POD. Derfor ser sammenhengen mellom utbruddsundertrykkelse indusert av anestetika og POD ikke ut til å være årsakssammenheng.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 65 år som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 65 år
  • Gjennomgår elektiv hjertekirurgi som krever ekstrakorporal sirkulasjon (koronararteriebypass, univalvulær erstatning, bivalvulær og koronararteriebypass pluss univalvulær erstatning)
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status II-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 35 og <18 kg/m2
  • Alvorlig ventrikulær dysfunksjon (EF < 30 % eller alvorlig dysfunksjon målt i ventrikulografi)
  • Akuttkirurgi
  • Kronisk bruk av alkohol eller narkotikamisbruk
  • Historie om hjerneslag
  • Nevrologiske sykdommer
  • Endokarditt
  • Positiv screening for preoperativt delirium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Burst undertrykkelse
Pasienter som har utbruddssuppresjon etter standardisert propofoladministrasjon under anestesiinduksjon
Intravenøs bolus propofol administrering av 0,5 mg/kg dose, pluss 0,5 mg/kg ekstra om nødvendig
Ingen sprengningsundertrykkelse
Pasienter som ikke viste utbruddssuppresjon etter standardisert propofoladministrasjon under anestesiinduksjon
Intravenøs bolus propofol administrering av 0,5 mg/kg dose, pluss 0,5 mg/kg ekstra om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen (3 postoperative dager) vurderes CAM eller CAM-ICU to ganger daglig (AM/PM)
Positiv forvirringsvurderingsmetode (CAM), forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU), eller strukturert kartgjennomgang
Inntil 72 timer etter operasjonen (3 postoperative dager) vurderes CAM eller CAM-ICU to ganger daglig (AM/PM)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Burst undertrykkelse under anestesi induksjon
Tidsramme: 20 minutter etter standardisert propofoladministrasjon
Forekomst av sprengningsundertrykkelse etter standardisert propofol-induksjon hos pasienter ≥ 65 år planlagt for hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
20 minutter etter standardisert propofoladministrasjon
Burst undertrykkelse under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Gjennom kardiopulmonal bypass tid definert som tiden mellom tilkobling til pumpe til frakobling, gjennomsnittlig 120 minutter
Forekomst av sprengningsundertrykkelse under kardiopulmonal bypass hos pasienter ≥ 65 år planlagt for hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Gjennom kardiopulmonal bypass tid definert som tiden mellom tilkobling til pumpe til frakobling, gjennomsnittlig 120 minutter
Preoperativ kognitiv status
Tidsramme: Preoperativ anestesivurdering
Preoperativ kognitiv vurdering ved bruk av MiniCog, minimumsverdi: 0 - maksimumsverdi:5, høyere skår betyr bedre resultater. Hvis MiniCog ≤ 2, vil MoCA (Montreal Cognitive Assessment) eksamen bli utført.
Preoperativ anestesivurdering
Preoperativ skrøpelighet
Tidsramme: Preoperativ anestesivurdering
Preoperativ skrøpelighetsevaluering ved bruk av Clinical Frailty Scale (CFS), minimumsverdi: 1 (Very Fit) - maksimumsverdi: 9 (Terminally Ill), høyere score betyr dårligere resultater
Preoperativ anestesivurdering
Elektroencefalogram (EEG) Alpha Power/Total Power
Tidsramme: Stabil anestesiperiode før kardiopulmonal bypass og 20 minutter etter propofol-induksjon
Elektroencefalogrameffekt mellom 8 til 12 Hz (alfa) og 0,1 til 35 Hz (totalt)
Stabil anestesiperiode før kardiopulmonal bypass og 20 minutter etter propofol-induksjon
CRP (C Reactive Protein)
Tidsramme: Blodprøvetaking under innsetting av arteriell linje, før anestesiinduksjon
Serum C reaktivt protein
Blodprøvetaking under innsetting av arteriell linje, før anestesiinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli samlet inn og lagret i digitale former. Data kan deles med andre forskere med tidligere autorisasjon fra PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere