- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04713644
Asociación entre supresión de ráfagas durante la inducción anestésica con delirio postoperatorio en cirugía cardiaca
Estudio de la Asociación entre la Supresión de Ráfagas Durante la Inducción Anestésica con Propofol en Cirugía Cardíaca en Pacientes Mayores de 65 Años con Delirio Postoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos neurocognitivos perioperatorios, incluido el delirio posoperatorio (POD), son la principal causa de morbilidad posoperatoria prevenible en la población anciana. La POD es una disfunción cerebral aguda caracterizada por cambios en la atención y la cognición, generalmente dentro de la primera semana después de la cirugía y la anestesia. Su aparición desencadena una serie de eventos que muchas veces terminan en pérdida de independencia, aumento de la morbimortalidad y aumento de los costes sanitarios. Se ha asociado con el desarrollo de deterioro cognitivo a largo plazo, incluida la demencia persistente. Su naturaleza es multifactorial y su fisiopatología aún no está del todo dilucidada.
La administración excesiva de anestésicos que potencian el receptor gamma aminobutírico A (GABAA), como los barbitúricos o el propofol, está relacionada con un patrón electroencefalográfico (EEG) intraoperatorio llamado supresión de ráfagas que se ha asociado con POD. Es un evento común después de la cirugía cardíaca con una incidencia que oscila entre el 15% y el 50%. Dado su impacto adverso sobre el funcionamiento y la calidad de vida, el delirio tiene enormes implicaciones sociales para el individuo, la familia, la comunidad y los sistemas de atención médica.
La supresión de ráfagas es un patrón observado en el EEG caracterizado por alternancias casi periódicas entre isoelectricidad (EEG plano) y breves ráfagas de actividad eléctrica, como picos, ondas agudas u ondas lentas. Refleja un estado cerebral de relativa inactividad cortical que no se observa durante los estados normales de vigilia o los comportamientos de sueño. Este patrón se puede observar asociado al coma por daño anóxico difuso, hipotermia inducida y epilepsia del síndrome de Ohtahara. Además, la administración de dosis altas de anestésicos que potencian el receptor GABAA produce una supresión del estallido seguida de isoelectricidad. La supresión del estallido durante el mantenimiento de la anestesia general con anestésicos que mejoran el receptor GABAA se ha asociado previamente con POD. Cuando el propofol se administra como un bolo durante la inducción anestésica, los pacientes mayores pueden sufrir una supresión en segundos. Sin embargo, se desconoce si este patrón es secundario a una sobredosis relativa de anestésicos o más bien corresponde a una característica del cerebro vulnerable que se suprime a dosis a las que otros pacientes no presentan este patrón. En la actualidad, no se sabe si la supresión de brotes es un factor de riesgo modificable para POD o un epifenómeno o marcador de otros factores que causan POD. Un ensayo clínico controlado aleatorizado estudió un protocolo anestésico guiado por EEG que redujo la administración de anestésico, disminuyó la incidencia de supresión de burts durante el período intraoperatorio, pero no la incidencia de POD. Por lo tanto, la asociación entre la supresión de ráfagas inducida por anestésicos y POD parece no ser causal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 65 años
- Someterse a una cirugía cardíaca electiva que requiere circulación extracorpórea (bypass de arteria coronaria, reemplazo univalvular, bypass bivalvular y de arteria coronaria más reemplazo univalvular)
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico II-III.
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal > 35 y < 18 Kg/m2
- Disfunción ventricular severa (FE < 30% o disfunción severa medida en ventriculografía)
- Cirugía de emergencia
- Uso crónico de alcohol o abuso de drogas.
- Historia del accidente cerebrovascular
- Enfermedades neurológicas
- Endocarditis
- Detección positiva de delirio preoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Supresión de ráfagas
Pacientes que presentan supresión del estallido tras la administración estandarizada de propofol durante la inducción anestésica
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Administración de propofol en bolo intravenoso a dosis de 0,5 mg/Kg, más 0,5 mg/Kg extra si es necesario
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Sin supresión de ráfagas
Pacientes que no presentaron supresión del estallido luego de la administración estandarizada de propofol durante la inducción anestésica
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Administración de propofol en bolo intravenoso a dosis de 0,5 mg/Kg, más 0,5 mg/Kg extra si es necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía (3 días posoperatorios), CAM o CAM-ICU evaluado dos veces al día (AM/PM)
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Método de Evaluación de Confusión Positiva (CAM), Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) o revisión estructurada de expedientes
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Hasta 72 horas después de la cirugía (3 días posoperatorios), CAM o CAM-ICU evaluado dos veces al día (AM/PM)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión de ráfagas durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración de propofol estandarizado
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Incidencia de supresión del estallido tras inducción estandarizada con propofol en pacientes ≥ 65 años programados para cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
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20 minutos después de la administración de propofol estandarizado
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Supresión de ráfagas durante el bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: A través del tiempo de circulación extracorpórea definido como el tiempo entre la conexión a la bomba y la desconexión, un promedio de 120 minutos
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Incidencia de supresión del estallido durante circulación extracorpórea en pacientes ≥ 65 años programados para cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
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A través del tiempo de circulación extracorpórea definido como el tiempo entre la conexión a la bomba y la desconexión, un promedio de 120 minutos
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Estado cognitivo preoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación anestésica preoperatoria
|
Evaluación cognitiva preoperatoria mediante MiniCog, valor mínimo: 0 - valor máximo: 5, puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Si MiniCog ≤ 2, se realizará el examen MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
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Evaluación anestésica preoperatoria
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Fragilidad preoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluación anestésica preoperatoria
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Evaluación preoperatoria de la fragilidad mediante la escala de fragilidad clínica (CFS), valor mínimo: 1 (muy en forma) - valor máximo: 9 (enfermo terminal), puntuaciones más altas significan peores resultados
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Evaluación anestésica preoperatoria
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Electroencefalograma (EEG) Potencia Alfa/Potencia Total
Periodo de tiempo: Período anestésico estable antes del bypass cardiopulmonar y 20 minutos después de la inducción de propofol
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Potencia de electroencefalograma entre 8 a 12 Hz (Alfa) y 0,1 a 35 Hz (Total)
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Período anestésico estable antes del bypass cardiopulmonar y 20 minutos después de la inducción de propofol
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PCR (Proteína C Reactiva)
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de sangre durante la inserción de la línea arterial, antes de la inducción anestésica
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Proteína C Reactiva en Suero
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Recolección de muestras de sangre durante la inserción de la línea arterial, antes de la inducción anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
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- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
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- Oh ES, Akeju O, Avidan MS, Cunningham C, Hayden KM, Jones RN, Khachaturian AS, Khan BA, Marcantonio ER, Needham DM, Neufeld KJ, Rose L, Spence J, Tieges Z, Vlisides P, Inouye SK; NIDUS Writing Group. A roadmap to advance delirium research: Recommendations from the NIDUS Scientific Think Tank. Alzheimers Dement. 2020 May;16(5):726-733. doi: 10.1002/alz.12076. Epub 2020 Apr 14.
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- Plummer GS, Ibala R, Hahm E, An J, Gitlin J, Deng H, Shelton KT, Solt K, Qu JZ, Akeju O. Electroencephalogram dynamics during general anesthesia predict the later incidence and duration of burst-suppression during cardiopulmonary bypass. Clin Neurophysiol. 2019 Jan;130(1):55-60. doi: 10.1016/j.clinph.2018.11.003. Epub 2018 Nov 16.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 200923005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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