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Asociación entre supresión de ráfagas durante la inducción anestésica con delirio postoperatorio en cirugía cardiaca

27 de mayo de 2025 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Estudio de la Asociación entre la Supresión de Ráfagas Durante la Inducción Anestésica con Propofol en Cirugía Cardíaca en Pacientes Mayores de 65 Años con Delirio Postoperatorio

La población mayor de 65 años estará cada vez más expuesta a procedimientos quirúrgicos que requieran anestesia general. El delirio postoperatorio es una de las principales causas de morbilidad postoperatoria prevenible en la población anciana y es un evento frecuente después de la cirugía cardiaca con circulación extracorpórea. La administración en exceso de anestésicos que potencian el receptor Gamma Aminobutírico A, como el propofol, se relaciona con un patrón electroencefalográfico intraoperatorio llamado burst supression que se ha asociado con delirio postoperatorio. Se desconoce si este patrón es secundario a una sobredosis relativa de anestésicos o más bien corresponde a una característica de un cerebro vulnerable que se suprime a dosis a las que otros pacientes no lo hacen. Nuestro objetivo será determinar si la supresión del estallido en personas mayores de 65 años durante una inducción anestésica estandarizada con propofol para cirugía cardíaca con circulación extracorpórea se asocia con delirio postoperatorio en comparación con personas mayores que no lo presentan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los trastornos neurocognitivos perioperatorios, incluido el delirio posoperatorio (POD), son la principal causa de morbilidad posoperatoria prevenible en la población anciana. La POD es una disfunción cerebral aguda caracterizada por cambios en la atención y la cognición, generalmente dentro de la primera semana después de la cirugía y la anestesia. Su aparición desencadena una serie de eventos que muchas veces terminan en pérdida de independencia, aumento de la morbimortalidad y aumento de los costes sanitarios. Se ha asociado con el desarrollo de deterioro cognitivo a largo plazo, incluida la demencia persistente. Su naturaleza es multifactorial y su fisiopatología aún no está del todo dilucidada.

La administración excesiva de anestésicos que potencian el receptor gamma aminobutírico A (GABAA), como los barbitúricos o el propofol, está relacionada con un patrón electroencefalográfico (EEG) intraoperatorio llamado supresión de ráfagas que se ha asociado con POD. Es un evento común después de la cirugía cardíaca con una incidencia que oscila entre el 15% y el 50%. Dado su impacto adverso sobre el funcionamiento y la calidad de vida, el delirio tiene enormes implicaciones sociales para el individuo, la familia, la comunidad y los sistemas de atención médica.

La supresión de ráfagas es un patrón observado en el EEG caracterizado por alternancias casi periódicas entre isoelectricidad (EEG plano) y breves ráfagas de actividad eléctrica, como picos, ondas agudas u ondas lentas. Refleja un estado cerebral de relativa inactividad cortical que no se observa durante los estados normales de vigilia o los comportamientos de sueño. Este patrón se puede observar asociado al coma por daño anóxico difuso, hipotermia inducida y epilepsia del síndrome de Ohtahara. Además, la administración de dosis altas de anestésicos que potencian el receptor GABAA produce una supresión del estallido seguida de isoelectricidad. La supresión del estallido durante el mantenimiento de la anestesia general con anestésicos que mejoran el receptor GABAA se ha asociado previamente con POD. Cuando el propofol se administra como un bolo durante la inducción anestésica, los pacientes mayores pueden sufrir una supresión en segundos. Sin embargo, se desconoce si este patrón es secundario a una sobredosis relativa de anestésicos o más bien corresponde a una característica del cerebro vulnerable que se suprime a dosis a las que otros pacientes no presentan este patrón. En la actualidad, no se sabe si la supresión de brotes es un factor de riesgo modificable para POD o un epifenómeno o marcador de otros factores que causan POD. Un ensayo clínico controlado aleatorizado estudió un protocolo anestésico guiado por EEG que redujo la administración de anestésico, disminuyó la incidencia de supresión de burts durante el período intraoperatorio, pero no la incidencia de POD. Por lo tanto, la asociación entre la supresión de ráfagas inducida por anestésicos y POD parece no ser causal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 65 años
  • Someterse a una cirugía cardíaca electiva que requiere circulación extracorpórea (bypass de arteria coronaria, reemplazo univalvular, bypass bivalvular y de arteria coronaria más reemplazo univalvular)
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico II-III.

Criterio de exclusión:

  • Índice de Masa Corporal > 35 y < 18 Kg/m2
  • Disfunción ventricular severa (FE < 30% o disfunción severa medida en ventriculografía)
  • Cirugía de emergencia
  • Uso crónico de alcohol o abuso de drogas.
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Enfermedades neurológicas
  • Endocarditis
  • Detección positiva de delirio preoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Supresión de ráfagas
Pacientes que presentan supresión del estallido tras la administración estandarizada de propofol durante la inducción anestésica
Administración de propofol en bolo intravenoso a dosis de 0,5 mg/Kg, más 0,5 mg/Kg extra si es necesario
Sin supresión de ráfagas
Pacientes que no presentaron supresión del estallido luego de la administración estandarizada de propofol durante la inducción anestésica
Administración de propofol en bolo intravenoso a dosis de 0,5 mg/Kg, más 0,5 mg/Kg extra si es necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía (3 días posoperatorios), CAM o CAM-ICU evaluado dos veces al día (AM/PM)
Método de Evaluación de Confusión Positiva (CAM), Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) o revisión estructurada de expedientes
Hasta 72 horas después de la cirugía (3 días posoperatorios), CAM o CAM-ICU evaluado dos veces al día (AM/PM)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de ráfagas durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración de propofol estandarizado
Incidencia de supresión del estallido tras inducción estandarizada con propofol en pacientes ≥ 65 años programados para cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
20 minutos después de la administración de propofol estandarizado
Supresión de ráfagas durante el bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: A través del tiempo de circulación extracorpórea definido como el tiempo entre la conexión a la bomba y la desconexión, un promedio de 120 minutos
Incidencia de supresión del estallido durante circulación extracorpórea en pacientes ≥ 65 años programados para cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
A través del tiempo de circulación extracorpórea definido como el tiempo entre la conexión a la bomba y la desconexión, un promedio de 120 minutos
Estado cognitivo preoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación anestésica preoperatoria
Evaluación cognitiva preoperatoria mediante MiniCog, valor mínimo: 0 - valor máximo: 5, puntuaciones más altas significan mejores resultados. Si MiniCog ≤ 2, se realizará el examen MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Evaluación anestésica preoperatoria
Fragilidad preoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluación anestésica preoperatoria
Evaluación preoperatoria de la fragilidad mediante la escala de fragilidad clínica (CFS), valor mínimo: 1 (muy en forma) - valor máximo: 9 (enfermo terminal), puntuaciones más altas significan peores resultados
Evaluación anestésica preoperatoria
Electroencefalograma (EEG) Potencia Alfa/Potencia Total
Periodo de tiempo: Período anestésico estable antes del bypass cardiopulmonar y 20 minutos después de la inducción de propofol
Potencia de electroencefalograma entre 8 a 12 Hz (Alfa) y 0,1 a 35 Hz (Total)
Período anestésico estable antes del bypass cardiopulmonar y 20 minutos después de la inducción de propofol
PCR (Proteína C Reactiva)
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de sangre durante la inserción de la línea arterial, antes de la inducción anestésica
Proteína C Reactiva en Suero
Recolección de muestras de sangre durante la inserción de la línea arterial, antes de la inducción anestésica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán recopilados y guardados en formularios digitales. Los datos podrán ser compartidos con otros investigadores previa autorización del IP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio

Ensayos clínicos sobre Administración estandarizada de propofol

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