Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzéstelenítő indukció alatti robbanáselnyomás és a posztoperatív delírium kapcsolata a szívsebészetben

2021. március 2. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vizsgálat a szívsebészetben a propofollal történő érzéstelenítés során fellépő robbanáselnyomás közötti összefüggésről 65 év feletti posztoperatív delíriumban szenvedő betegeknél

A 65 év feletti lakosság egyre nagyobb mértékben lesz kitéve az általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozásoknak. A posztoperatív delírium a megelőzhető posztoperatív morbiditás egyik fő oka az idősek körében, és gyakori esemény az extracorporalis keringéssel járó szívműtétek után. A gamma aminovajsav A receptort potencírozó érzéstelenítők, mint például a propofol, túlzott adagolása a posztoperatív delíriummal összefüggésbe hozható intraoperatív elektroencefalográfiás mintázattal, az úgynevezett burst elnyomással függ össze. Nem ismert, hogy ez a mintázat másodlagos-e az érzéstelenítő szerek relatív túladagolása miatt, vagy inkább egy sérülékeny agy sajátosságának felel meg, amelyet olyan dózisok is elnyomnak, amelyeknél más betegek nem. Célunk az lesz, hogy meghatározzuk, hogy a 65 év felettieknél a propofollal végzett standardizált érzéstelenítő indukció során az extracorporalis keringéssel járó szívsebészeti beavatkozás során fellépő robbanáselnyomás összefüggésben van-e posztoperatív delíriummal, összehasonlítva azokkal az idős emberekkel, akiknél ez nem jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A perioperatív neurokognitív rendellenességek, köztük a posztoperatív delírium (POD), a megelőzhető posztoperatív morbiditás vezető okai az idősek körében. A POD egy akut agyi diszfunkció, amelyet a figyelem és a megismerés változásai jellemeznek, általában a műtétet és az érzéstelenítést követő első héten belül. Megjelenése olyan események sorozatát indítja el, amelyek gyakran a függetlenség elvesztésével, a megbetegedések és mortalitások növekedésével, valamint az egészségügyi költségek növekedésével végződnek. Hosszú távú kognitív károsodások kialakulásához hozták összefüggésbe, beleértve a tartós demenciát is. Természete többtényezős, és patofiziológiája még nem teljesen tisztázott.

A Gamma Amino Butyric A (GABAA) receptort potencírozó érzéstelenítők, például a barbiturátok vagy a propofol túlzott adagolása a POD-val összefüggésbe hozható intraoperatív elektroencefalográfiás (EEG) mintázathoz kapcsolódik, amelyet burst elnyomásnak neveznek. Ez egy gyakori esemény szívműtét után, előfordulási gyakorisága 15% és 50% között mozog. Tekintettel a működésre és az életminőségre gyakorolt ​​káros hatásaira, a delíriumnak óriási társadalmi következményei vannak az egyénre, a családra, a közösségre és az egészségügyi ellátórendszerre.

A burst-elnyomás az EEG-ben megfigyelt mintázat, amelyet az izoelektromosság (lapos EEG) és az elektromos aktivitás rövid kitörései, például tüskék, éles hullámok vagy lassú hullámok kvázi periodikus váltakozásai jellemeznek. A relatív kérgi inaktivitás agyi állapotát tükrözi, amely nem figyelhető meg normál ébrenléti állapotok vagy alvási viselkedések során. Ez a minta megfigyelhető a diffúz anoxikus károsodás, az indukált hipotermia és az Ohtahara-szindróma epilepszia miatti kómával összefüggésben. Ezen túlmenően, a nagy dózisú érzéstelenítők beadása, amelyek potencírozzák a GABAA receptort, felrobbanás-elnyomást, majd izoelektromosságot eredményez. Az általános érzéstelenítés során a GABA-receptort fokozó érzéstelenítőkkel végzett robbanáselnyomást korábban összefüggésbe hozták a POD-val. Ha a propofolt bólusként adják be az érzéstelenítés indukciója során, az idősebb betegek másodpercek alatt felrobbanás-elnyomást szenvedhetnek. Nem ismert azonban, hogy ez a mintázat másodlagos-e az érzéstelenítő szerek relatív túladagolása miatt, vagy inkább a sérülékeny agy olyan jellemzőjének felel meg, amely olyan dózisoknál elnyomódik, amelyeknél más betegeknél nem ez a minta. Jelenleg nem ismert, hogy a burst-elnyomás a POD módosítható kockázati tényezője-e, vagy a POD-t okozó egyéb tényezők epifenomene vagy markere. Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban egy EEG-vezérelt érzéstelenítő protokollt tanulmányoztak, amely csökkentette az érzéstelenítők beadását, csökkentette az intraoperatív periódusban a burok elnyomás előfordulását, de nem a POD előfordulását. Ezért úgy tűnik, hogy az érzéstelenítők által kiváltott kitörés-elnyomás és a POD közötti kapcsolat nem okozati.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtéten átesett 65 év feletti betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 65 évesnél idősebb betegek
  • Extracorporalis keringést igénylő elektív szívműtét (koszorúér bypass, univalvuláris pótlás, bivalvuláris és koszorúér bypass plusz univalvuláris pótlás)
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot II-III.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex > 35 és <18 kg/m2
  • Súlyos kamrai diszfunkció (EF < 30% vagy súlyos diszfunkció ventrikulográfiával mérve)
  • Sürgősségi műtét
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-használat
  • A stroke története
  • Neurológiai betegségek
  • Endokarditisz
  • Pozitív szűrés a műtét előtti delíriumra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Burst elnyomás
Azok a betegek, akiknél az érzéstelenítés indukciója során standard propofol beadást követően felrobbanás-szuppresszió jelentkezik
Intravénás bolus propofol beadása 0,5 mg/kg dózisban, plusz 0,5 mg/kg plusz, ha szükséges
Nincs sorozatfelvétel-elnyomás
Azok a betegek, akiknél nem jelentkezett felrobbanás-szuppresszió standard propofol beadása után az érzéstelenítés indukciója során
Intravénás bolus propofol beadása 0,5 mg/kg dózisban, plusz 0,5 mg/kg plusz, ha szükséges

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív delírium
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után (3 posztoperatív nap) a CAM vagy CAM-ICU naponta kétszer (AM/PM)
Pozitív zavartságértékelési módszer (CAM), zavartságértékelési módszer az intenzív osztályon (CAM-ICU), vagy strukturált diagram áttekintése
Akár 72 órával a műtét után (3 posztoperatív nap) a CAM vagy CAM-ICU naponta kétszer (AM/PM)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Burst elnyomás az érzéstelenítés indukciója során
Időkeret: 20 perccel a standardizált propofol beadása után
Burst-szuppresszió előfordulása szabványos propofol-indukció után 65 év feletti betegeknél, akiknél szívműtétet terveztek kardiopulmonális bypass-szal
20 perccel a standardizált propofol beadása után
Burst elnyomás a cardiopulmonalis bypass során
Időkeret: A cardiopulmonalis bypass idő alatt, amely a pumpához való csatlakoztatás és a leválasztás között eltelt idő, átlagosan 120 perc
Burst-szuppresszió előfordulása cardiopulmonalis bypass során olyan 65 év feletti betegeknél, akiknél szívműtétet terveztek kardiopulmonális bypass-szal
A cardiopulmonalis bypass idő alatt, amely a pumpához való csatlakoztatás és a leválasztás között eltelt idő, átlagosan 120 perc
Preoperatív kognitív állapot
Időkeret: Preoperatív érzéstelenítő értékelés
Preoperatív kognitív értékelés MiniCog segítségével, minimális érték: 0 - maximális érték: 5 , a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. Ha MiniCog ≤ 2, akkor MoCA (Montreal Cognitive Assessment) vizsgára kerül sor.
Preoperatív érzéstelenítő értékelés
Preoperatív gyengeség
Időkeret: Preoperatív érzéstelenítő értékelés
Műtét előtti törékenységértékelés a Clinical Frailty Scale (CFS) segítségével, minimális érték: 1 (Nagyon Fit) - Maximális érték: 9 (Terminálisan beteg), magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
Preoperatív érzéstelenítő értékelés
Elektroencefalogram (EEG) Alfa teljesítmény/teljes teljesítmény
Időkeret: Stabil érzéstelenítési időszak a kardiopulmonális bypass előtt és 20 perccel a propofol indukciója után
Az elektroencefalogram teljesítménye 8–12 Hz (alfa) és 0,1–35 Hz (teljes)
Stabil érzéstelenítési időszak a kardiopulmonális bypass előtt és 20 perccel a propofol indukciója után
CRP (C-reaktív fehérje)
Időkeret: Vérminta vétel az artériás vezeték bevezetése során, érzéstelenítés előtt
Szérum C reaktív fehérje
Vérminta vétel az artériás vezeték bevezetése során, érzéstelenítés előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Minden adatot digitális formában gyűjtünk és mentünk. Az adatok megoszthatók más kutatókkal a PI előzetes engedélyével.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos Propofol Adminisztráció

3
Iratkozz fel