- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04713644
Az érzéstelenítő indukció alatti robbanáselnyomás és a posztoperatív delírium kapcsolata a szívsebészetben
Vizsgálat a szívsebészetben a propofollal történő érzéstelenítés során fellépő robbanáselnyomás közötti összefüggésről 65 év feletti posztoperatív delíriumban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív neurokognitív rendellenességek, köztük a posztoperatív delírium (POD), a megelőzhető posztoperatív morbiditás vezető okai az idősek körében. A POD egy akut agyi diszfunkció, amelyet a figyelem és a megismerés változásai jellemeznek, általában a műtétet és az érzéstelenítést követő első héten belül. Megjelenése olyan események sorozatát indítja el, amelyek gyakran a függetlenség elvesztésével, a megbetegedések és mortalitások növekedésével, valamint az egészségügyi költségek növekedésével végződnek. Hosszú távú kognitív károsodások kialakulásához hozták összefüggésbe, beleértve a tartós demenciát is. Természete többtényezős, és patofiziológiája még nem teljesen tisztázott.
A Gamma Amino Butyric A (GABAA) receptort potencírozó érzéstelenítők, például a barbiturátok vagy a propofol túlzott adagolása a POD-val összefüggésbe hozható intraoperatív elektroencefalográfiás (EEG) mintázathoz kapcsolódik, amelyet burst elnyomásnak neveznek. Ez egy gyakori esemény szívműtét után, előfordulási gyakorisága 15% és 50% között mozog. Tekintettel a működésre és az életminőségre gyakorolt káros hatásaira, a delíriumnak óriási társadalmi következményei vannak az egyénre, a családra, a közösségre és az egészségügyi ellátórendszerre.
A burst-elnyomás az EEG-ben megfigyelt mintázat, amelyet az izoelektromosság (lapos EEG) és az elektromos aktivitás rövid kitörései, például tüskék, éles hullámok vagy lassú hullámok kvázi periodikus váltakozásai jellemeznek. A relatív kérgi inaktivitás agyi állapotát tükrözi, amely nem figyelhető meg normál ébrenléti állapotok vagy alvási viselkedések során. Ez a minta megfigyelhető a diffúz anoxikus károsodás, az indukált hipotermia és az Ohtahara-szindróma epilepszia miatti kómával összefüggésben. Ezen túlmenően, a nagy dózisú érzéstelenítők beadása, amelyek potencírozzák a GABAA receptort, felrobbanás-elnyomást, majd izoelektromosságot eredményez. Az általános érzéstelenítés során a GABA-receptort fokozó érzéstelenítőkkel végzett robbanáselnyomást korábban összefüggésbe hozták a POD-val. Ha a propofolt bólusként adják be az érzéstelenítés indukciója során, az idősebb betegek másodpercek alatt felrobbanás-elnyomást szenvedhetnek. Nem ismert azonban, hogy ez a mintázat másodlagos-e az érzéstelenítő szerek relatív túladagolása miatt, vagy inkább a sérülékeny agy olyan jellemzőjének felel meg, amely olyan dózisoknál elnyomódik, amelyeknél más betegeknél nem ez a minta. Jelenleg nem ismert, hogy a burst-elnyomás a POD módosítható kockázati tényezője-e, vagy a POD-t okozó egyéb tényezők epifenomene vagy markere. Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban egy EEG-vezérelt érzéstelenítő protokollt tanulmányoztak, amely csökkentette az érzéstelenítők beadását, csökkentette az intraoperatív periódusban a burok elnyomás előfordulását, de nem a POD előfordulását. Ezért úgy tűnik, hogy az érzéstelenítők által kiváltott kitörés-elnyomás és a POD közötti kapcsolat nem okozati.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Toborzás
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 65 évesnél idősebb betegek
- Extracorporalis keringést igénylő elektív szívműtét (koszorúér bypass, univalvuláris pótlás, bivalvuláris és koszorúér bypass plusz univalvuláris pótlás)
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot II-III.
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex > 35 és <18 kg/m2
- Súlyos kamrai diszfunkció (EF < 30% vagy súlyos diszfunkció ventrikulográfiával mérve)
- Sürgősségi műtét
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-használat
- A stroke története
- Neurológiai betegségek
- Endokarditisz
- Pozitív szűrés a műtét előtti delíriumra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Burst elnyomás
Azok a betegek, akiknél az érzéstelenítés indukciója során standard propofol beadást követően felrobbanás-szuppresszió jelentkezik
|
Intravénás bolus propofol beadása 0,5 mg/kg dózisban, plusz 0,5 mg/kg plusz, ha szükséges
|
Nincs sorozatfelvétel-elnyomás
Azok a betegek, akiknél nem jelentkezett felrobbanás-szuppresszió standard propofol beadása után az érzéstelenítés indukciója során
|
Intravénás bolus propofol beadása 0,5 mg/kg dózisban, plusz 0,5 mg/kg plusz, ha szükséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív delírium
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után (3 posztoperatív nap) a CAM vagy CAM-ICU naponta kétszer (AM/PM)
|
Pozitív zavartságértékelési módszer (CAM), zavartságértékelési módszer az intenzív osztályon (CAM-ICU), vagy strukturált diagram áttekintése
|
Akár 72 órával a műtét után (3 posztoperatív nap) a CAM vagy CAM-ICU naponta kétszer (AM/PM)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Burst elnyomás az érzéstelenítés indukciója során
Időkeret: 20 perccel a standardizált propofol beadása után
|
Burst-szuppresszió előfordulása szabványos propofol-indukció után 65 év feletti betegeknél, akiknél szívműtétet terveztek kardiopulmonális bypass-szal
|
20 perccel a standardizált propofol beadása után
|
Burst elnyomás a cardiopulmonalis bypass során
Időkeret: A cardiopulmonalis bypass idő alatt, amely a pumpához való csatlakoztatás és a leválasztás között eltelt idő, átlagosan 120 perc
|
Burst-szuppresszió előfordulása cardiopulmonalis bypass során olyan 65 év feletti betegeknél, akiknél szívműtétet terveztek kardiopulmonális bypass-szal
|
A cardiopulmonalis bypass idő alatt, amely a pumpához való csatlakoztatás és a leválasztás között eltelt idő, átlagosan 120 perc
|
Preoperatív kognitív állapot
Időkeret: Preoperatív érzéstelenítő értékelés
|
Preoperatív kognitív értékelés MiniCog segítségével, minimális érték: 0 - maximális érték: 5 , a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Ha MiniCog ≤ 2, akkor MoCA (Montreal Cognitive Assessment) vizsgára kerül sor.
|
Preoperatív érzéstelenítő értékelés
|
Preoperatív gyengeség
Időkeret: Preoperatív érzéstelenítő értékelés
|
Műtét előtti törékenységértékelés a Clinical Frailty Scale (CFS) segítségével, minimális érték: 1 (Nagyon Fit) - Maximális érték: 9 (Terminálisan beteg), magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
|
Preoperatív érzéstelenítő értékelés
|
Elektroencefalogram (EEG) Alfa teljesítmény/teljes teljesítmény
Időkeret: Stabil érzéstelenítési időszak a kardiopulmonális bypass előtt és 20 perccel a propofol indukciója után
|
Az elektroencefalogram teljesítménye 8–12 Hz (alfa) és 0,1–35 Hz (teljes)
|
Stabil érzéstelenítési időszak a kardiopulmonális bypass előtt és 20 perccel a propofol indukciója után
|
CRP (C-reaktív fehérje)
Időkeret: Vérminta vétel az artériás vezeték bevezetése során, érzéstelenítés előtt
|
Szérum C reaktív fehérje
|
Vérminta vétel az artériás vezeték bevezetése során, érzéstelenítés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Soreide K, Wijnhoven BP. Surgery for an ageing population. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e7-9. doi: 10.1002/bjs.10071. No abstract available.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Boone MD, Sites B, von Recklinghausen FM, Mueller A, Taenzer AH, Shaefi S. Economic Burden of Postoperative Neurocognitive Disorders Among US Medicare Patients. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e208931. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8931.
- Oh ES, Akeju O, Avidan MS, Cunningham C, Hayden KM, Jones RN, Khachaturian AS, Khan BA, Marcantonio ER, Needham DM, Neufeld KJ, Rose L, Spence J, Tieges Z, Vlisides P, Inouye SK; NIDUS Writing Group. A roadmap to advance delirium research: Recommendations from the NIDUS Scientific Think Tank. Alzheimers Dement. 2020 May;16(5):726-733. doi: 10.1002/alz.12076. Epub 2020 Apr 14.
- Goldberg TE, Chen C, Wang Y, Jung E, Swanson A, Ing C, Garcia PS, Whittington RA, Moitra V. Association of Delirium With Long-term Cognitive Decline: A Meta-analysis. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1373-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2273. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1452.
- Berger M, Terrando N, Smith SK, Browndyke JN, Newman MF, Mathew JP. Neurocognitive Function after Cardiac Surgery: From Phenotypes to Mechanisms. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):829-851. doi: 10.1097/ALN.0000000000002194.
- Fritz BA, Maybrier HR, Avidan MS. Intraoperative electroencephalogram suppression at lower volatile anaesthetic concentrations predicts postoperative delirium occurring in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):241-248. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.024. Epub 2018 Jan 17.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Brown CH 4th, Max L, LaFlam A, Kirk L, Gross A, Arora R, Neufeld K, Hogue CW, Walston J, Pustavoitau A. The Association Between Preoperative Frailty and Postoperative Delirium After Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):430-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000001271.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Plummer GS, Ibala R, Hahm E, An J, Gitlin J, Deng H, Shelton KT, Solt K, Qu JZ, Akeju O. Electroencephalogram dynamics during general anesthesia predict the later incidence and duration of burst-suppression during cardiopulmonary bypass. Clin Neurophysiol. 2019 Jan;130(1):55-60. doi: 10.1016/j.clinph.2018.11.003. Epub 2018 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Altatók és nyugtatók
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200923005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabványos Propofol Adminisztráció
-
Hopital FochBefejezve
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Acibadem UniversityBefejezvePetesejtek visszanyerésePulyka