Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan burstsuppression under anestesiinduktion med postoperativt delirium vid hjärtkirurgi

27 maj 2025 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie av sambandet mellan burstsuppression under anestesiinduktion med propofol vid hjärtkirurgi hos patienter över 65 år med postoperativt delirium

Befolkningen över 65 år kommer i allt högre grad att utsättas för kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi. Postoperativt delirium är en av huvudorsakerna till förebyggbar postoperativ sjuklighet hos den äldre befolkningen och är en frekvent händelse efter hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation. Överdriven administrering av anestetika som potentierar Gamma Aminobutyric A-receptorn, såsom propofol, är relaterad till ett intraoperativt elektroencefalografiskt mönster som kallas burst suppression som har associerats med postoperativt delirium. Det är okänt om detta mönster är sekundärt till en relativ överdos av anestetika eller snarare motsvarar en egenskap hos en sårbar hjärna som undertrycks vid doser som andra patienter inte gör det. Vårt mål kommer att vara att avgöra om burst suppression hos personer över 65 år under en standardiserad anestesiinduktion med propofol för hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation är associerat med postoperativt delirium jämfört med äldre personer som inte uppvisar det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Perioperativa neurokognitiva störningar, inklusive postoperativt delirium (POD), är den främsta orsaken till förebyggbar postoperativ sjuklighet hos den äldre befolkningen. POD är en akut hjärndysfunktion som kännetecknas av förändringar i uppmärksamhet och kognition vanligtvis inom den första veckan efter operation och anestesi. Dess utseende utlöser en rad händelser som ofta slutar i förlust av självständighet, ökad sjuklighet och dödlighet och ökade hälsokostnader. Det har associerats med utvecklingen av långvarig kognitiv funktionsnedsättning, inklusive ihållande demens. Dess natur är multifaktoriell och dess patofysiologi är ännu inte helt klarlagd.

Överadministrering av anestetika som potentierar Gamma Amino Butyric A (GABAA) receptorn, såsom barbiturater eller propofol, är relaterat till ett intraoperativt elektroencefalografiskt (EEG) mönster som kallas burst suppression som har associerats med POD. Det är en vanlig händelse efter hjärtkirurgi med en incidens som sträcker sig från 15 % till 50 %. Med tanke på dess negativa inverkan på funktion och livskvalitet har delirium enorma sociala konsekvenser för individen, familjen, samhället och hälso- och sjukvårdssystemen.

Burst-undertryckning är ett mönster som observeras i EEG som kännetecknas av kvasi-periodiska växlingar mellan isoelektricitet (platt EEG) och korta utbrott av elektrisk aktivitet såsom spikar, skarpa vågor eller långsamma vågor. Det återspeglar ett hjärntillstånd av relativ kortikal inaktivitet som inte observeras under normala vakna tillstånd eller sömnbeteenden. Detta mönster kan observeras i samband med koma på grund av diffus anoxisk skada, inducerad hypotermi och Ohtahara syndrom epilepsi. Dessutom ger administrering av högdosbedövningsmedel som potentierar GABAA-receptorn burstundertryckning följt av isoelektricitet. Burst suppression under upprätthållande av allmän anestesi med anestetika som förstärker GABAA-receptorn har tidigare associerats med POD. När propofol administreras som en bolus under anestesiinduktion, kan äldre patienter drabbas av bristningsdämpning på några sekunder. Det är dock okänt om detta mönster är sekundärt till en relativ överdos av anestetika eller snarare motsvarar en egenskap hos den sårbara hjärnan som undertrycks vid doser som andra patienter inte uppvisar detta mönster för. För närvarande är det inte känt om burst suppression är en modifierbar riskfaktor för POD eller ett epifenomen eller markör för andra faktorer som orsakar POD. En randomiserad kontrollerad klinisk studie studerade ett EEG-styrt anestesiprotokoll som minskade administreringen av anestesimedel, minskade förekomsten av burtsuppression under den intraoperativa perioden, men inte förekomsten av POD. Därför verkar sambandet mellan skurdämpning inducerad av anestetika och POD inte vara orsakssamband.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 65 år som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 65 år
  • Genomgår elektiv hjärtkirurgi som kräver extrakorporeal cirkulation (kransartär bypass, univalvulär ersättning, bivalvulär och kransartär bypass plus univalvulär ersättning)
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status II-III.

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index > 35 och <18 Kg/m2
  • Allvarlig ventrikulär dysfunktion (EF < 30 % eller allvarlig dysfunktion mätt i ventrikulografi)
  • Akut operation
  • Kroniskt bruk av alkohol eller drogmissbruk
  • Stroke historia
  • Neurologiska sjukdomar
  • Endokardit
  • Positiv screening för preoperativt delirium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Burstdämpning
Patienter som uppvisar burst suppression efter standardiserad propofol administrering under anestesiinduktion
Intravenös boluspropofol administrering av 0,5 mg/kg dos, plus 0,5 mg/kg extra vid behov
Ingen sprängdämpning
Patienter som inte uppvisade burst suppression efter standardiserad propofol administrering under anestesiinduktion
Intravenös boluspropofol administrering av 0,5 mg/kg dos, plus 0,5 mg/kg extra vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen (3 postoperativa dagar) utvärderas CAM eller CAM-ICU två gånger dagligen (AM/PM)
Positiv Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU), eller strukturerad kartgranskning
Upp till 72 timmar efter operationen (3 postoperativa dagar) utvärderas CAM eller CAM-ICU två gånger dagligen (AM/PM)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sprängdämpning under anestesiinduktion
Tidsram: 20 minuter efter standardiserad propofoladministrering
Burst suppression incidens efter standardiserad propofol-induktion hos patienter ≥ 65 år schemalagda för hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
20 minuter efter standardiserad propofoladministrering
Burst suppression under kardiopulmonell bypass
Tidsram: Genom kardiopulmonell bypasstid definierad som tiden mellan anslutning till pump till frånkoppling, i genomsnitt 120 minuter
Burst suppression incidens under kardiopulmonell bypass hos patienter ≥ 65 år schemalagda för hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Genom kardiopulmonell bypasstid definierad som tiden mellan anslutning till pump till frånkoppling, i genomsnitt 120 minuter
Preoperativ kognitiv status
Tidsram: Preoperativ anestesiutvärdering
Preoperativ kognitiv bedömning med MiniCog, lägsta värde: 0 - maxvärde: 5 , högre poäng betyder bättre resultat. Om MiniCog ≤ 2 kommer MoCA (Montreal Cognitive Assessment)-undersökning att utföras.
Preoperativ anestesiutvärdering
Preoperativ skörhet
Tidsram: Preoperativ anestesiutvärdering
Preoperativ skörhetsutvärdering med hjälp av Clinical Frailty Scale (CFS), lägsta värde: 1 (Very Fit) - maxvärde: 9 (Terminally Ill), högre poäng betyder sämre resultat
Preoperativ anestesiutvärdering
Elektroencefalogram (EEG) Alpha Power/Total Power
Tidsram: Stabil anestesiperiod före kardiopulmonell bypass och 20 minuter efter propofol-induktion
Elektroencefalogrameffekt mellan 8 till 12 Hz (alfa) och 0,1 till 35 Hz (totalt)
Stabil anestesiperiod före kardiopulmonell bypass och 20 minuter efter propofol-induktion
CRP (C Reactive Protein)
Tidsram: Blodprovtagning under artärlinjeinsättning, före anestesiinduktion
Serum C reaktivt protein
Blodprovtagning under artärlinjeinsättning, före anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

All data kommer att samlas in och sparas i digitala former. Data kan komma att delas med andra forskare med tidigare tillstånd från PI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera