- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04713644
Samband mellan burstsuppression under anestesiinduktion med postoperativt delirium vid hjärtkirurgi
Studie av sambandet mellan burstsuppression under anestesiinduktion med propofol vid hjärtkirurgi hos patienter över 65 år med postoperativt delirium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perioperativa neurokognitiva störningar, inklusive postoperativt delirium (POD), är den främsta orsaken till förebyggbar postoperativ sjuklighet hos den äldre befolkningen. POD är en akut hjärndysfunktion som kännetecknas av förändringar i uppmärksamhet och kognition vanligtvis inom den första veckan efter operation och anestesi. Dess utseende utlöser en rad händelser som ofta slutar i förlust av självständighet, ökad sjuklighet och dödlighet och ökade hälsokostnader. Det har associerats med utvecklingen av långvarig kognitiv funktionsnedsättning, inklusive ihållande demens. Dess natur är multifaktoriell och dess patofysiologi är ännu inte helt klarlagd.
Överadministrering av anestetika som potentierar Gamma Amino Butyric A (GABAA) receptorn, såsom barbiturater eller propofol, är relaterat till ett intraoperativt elektroencefalografiskt (EEG) mönster som kallas burst suppression som har associerats med POD. Det är en vanlig händelse efter hjärtkirurgi med en incidens som sträcker sig från 15 % till 50 %. Med tanke på dess negativa inverkan på funktion och livskvalitet har delirium enorma sociala konsekvenser för individen, familjen, samhället och hälso- och sjukvårdssystemen.
Burst-undertryckning är ett mönster som observeras i EEG som kännetecknas av kvasi-periodiska växlingar mellan isoelektricitet (platt EEG) och korta utbrott av elektrisk aktivitet såsom spikar, skarpa vågor eller långsamma vågor. Det återspeglar ett hjärntillstånd av relativ kortikal inaktivitet som inte observeras under normala vakna tillstånd eller sömnbeteenden. Detta mönster kan observeras i samband med koma på grund av diffus anoxisk skada, inducerad hypotermi och Ohtahara syndrom epilepsi. Dessutom ger administrering av högdosbedövningsmedel som potentierar GABAA-receptorn burstundertryckning följt av isoelektricitet. Burst suppression under upprätthållande av allmän anestesi med anestetika som förstärker GABAA-receptorn har tidigare associerats med POD. När propofol administreras som en bolus under anestesiinduktion, kan äldre patienter drabbas av bristningsdämpning på några sekunder. Det är dock okänt om detta mönster är sekundärt till en relativ överdos av anestetika eller snarare motsvarar en egenskap hos den sårbara hjärnan som undertrycks vid doser som andra patienter inte uppvisar detta mönster för. För närvarande är det inte känt om burst suppression är en modifierbar riskfaktor för POD eller ett epifenomen eller markör för andra faktorer som orsakar POD. En randomiserad kontrollerad klinisk studie studerade ett EEG-styrt anestesiprotokoll som minskade administreringen av anestesimedel, minskade förekomsten av burtsuppression under den intraoperativa perioden, men inte förekomsten av POD. Därför verkar sambandet mellan skurdämpning inducerad av anestetika och POD inte vara orsakssamband.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 65 år
- Genomgår elektiv hjärtkirurgi som kräver extrakorporeal cirkulation (kransartär bypass, univalvulär ersättning, bivalvulär och kransartär bypass plus univalvulär ersättning)
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status II-III.
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index > 35 och <18 Kg/m2
- Allvarlig ventrikulär dysfunktion (EF < 30 % eller allvarlig dysfunktion mätt i ventrikulografi)
- Akut operation
- Kroniskt bruk av alkohol eller drogmissbruk
- Stroke historia
- Neurologiska sjukdomar
- Endokardit
- Positiv screening för preoperativt delirium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Burstdämpning
Patienter som uppvisar burst suppression efter standardiserad propofol administrering under anestesiinduktion
|
Intravenös boluspropofol administrering av 0,5 mg/kg dos, plus 0,5 mg/kg extra vid behov
|
|
Ingen sprängdämpning
Patienter som inte uppvisade burst suppression efter standardiserad propofol administrering under anestesiinduktion
|
Intravenös boluspropofol administrering av 0,5 mg/kg dos, plus 0,5 mg/kg extra vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen (3 postoperativa dagar) utvärderas CAM eller CAM-ICU två gånger dagligen (AM/PM)
|
Positiv Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU), eller strukturerad kartgranskning
|
Upp till 72 timmar efter operationen (3 postoperativa dagar) utvärderas CAM eller CAM-ICU två gånger dagligen (AM/PM)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sprängdämpning under anestesiinduktion
Tidsram: 20 minuter efter standardiserad propofoladministrering
|
Burst suppression incidens efter standardiserad propofol-induktion hos patienter ≥ 65 år schemalagda för hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
|
20 minuter efter standardiserad propofoladministrering
|
|
Burst suppression under kardiopulmonell bypass
Tidsram: Genom kardiopulmonell bypasstid definierad som tiden mellan anslutning till pump till frånkoppling, i genomsnitt 120 minuter
|
Burst suppression incidens under kardiopulmonell bypass hos patienter ≥ 65 år schemalagda för hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
|
Genom kardiopulmonell bypasstid definierad som tiden mellan anslutning till pump till frånkoppling, i genomsnitt 120 minuter
|
|
Preoperativ kognitiv status
Tidsram: Preoperativ anestesiutvärdering
|
Preoperativ kognitiv bedömning med MiniCog, lägsta värde: 0 - maxvärde: 5 , högre poäng betyder bättre resultat.
Om MiniCog ≤ 2 kommer MoCA (Montreal Cognitive Assessment)-undersökning att utföras.
|
Preoperativ anestesiutvärdering
|
|
Preoperativ skörhet
Tidsram: Preoperativ anestesiutvärdering
|
Preoperativ skörhetsutvärdering med hjälp av Clinical Frailty Scale (CFS), lägsta värde: 1 (Very Fit) - maxvärde: 9 (Terminally Ill), högre poäng betyder sämre resultat
|
Preoperativ anestesiutvärdering
|
|
Elektroencefalogram (EEG) Alpha Power/Total Power
Tidsram: Stabil anestesiperiod före kardiopulmonell bypass och 20 minuter efter propofol-induktion
|
Elektroencefalogrameffekt mellan 8 till 12 Hz (alfa) och 0,1 till 35 Hz (totalt)
|
Stabil anestesiperiod före kardiopulmonell bypass och 20 minuter efter propofol-induktion
|
|
CRP (C Reactive Protein)
Tidsram: Blodprovtagning under artärlinjeinsättning, före anestesiinduktion
|
Serum C reaktivt protein
|
Blodprovtagning under artärlinjeinsättning, före anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Berger M, Terrando N, Smith SK, Browndyke JN, Newman MF, Mathew JP. Neurocognitive Function after Cardiac Surgery: From Phenotypes to Mechanisms. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):829-851. doi: 10.1097/ALN.0000000000002194.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Soreide K, Wijnhoven BP. Surgery for an ageing population. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e7-9. doi: 10.1002/bjs.10071. No abstract available.
- Brown CH 4th, Max L, LaFlam A, Kirk L, Gross A, Arora R, Neufeld K, Hogue CW, Walston J, Pustavoitau A. The Association Between Preoperative Frailty and Postoperative Delirium After Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):430-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000001271.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Boone MD, Sites B, von Recklinghausen FM, Mueller A, Taenzer AH, Shaefi S. Economic Burden of Postoperative Neurocognitive Disorders Among US Medicare Patients. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e208931. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8931.
- Oh ES, Akeju O, Avidan MS, Cunningham C, Hayden KM, Jones RN, Khachaturian AS, Khan BA, Marcantonio ER, Needham DM, Neufeld KJ, Rose L, Spence J, Tieges Z, Vlisides P, Inouye SK; NIDUS Writing Group. A roadmap to advance delirium research: Recommendations from the NIDUS Scientific Think Tank. Alzheimers Dement. 2020 May;16(5):726-733. doi: 10.1002/alz.12076. Epub 2020 Apr 14.
- Goldberg TE, Chen C, Wang Y, Jung E, Swanson A, Ing C, Garcia PS, Whittington RA, Moitra V. Association of Delirium With Long-term Cognitive Decline: A Meta-analysis. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1373-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2273.
- Fritz BA, Maybrier HR, Avidan MS. Intraoperative electroencephalogram suppression at lower volatile anaesthetic concentrations predicts postoperative delirium occurring in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):241-248. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.024. Epub 2018 Jan 17.
- Plummer GS, Ibala R, Hahm E, An J, Gitlin J, Deng H, Shelton KT, Solt K, Qu JZ, Akeju O. Electroencephalogram dynamics during general anesthesia predict the later incidence and duration of burst-suppression during cardiopulmonary bypass. Clin Neurophysiol. 2019 Jan;130(1):55-60. doi: 10.1016/j.clinph.2018.11.003. Epub 2018 Nov 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Emergence Delirium
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- 200923005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .