- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04713644
Associação entre supressão de explosão durante a indução anestésica com delírio pós-operatório em cirurgia cardíaca
Estudo da Associação entre Burst Supressão Durante Indução Anestésica Com Propofol em Cirurgia Cardíaca em Pacientes Acima de 65 Anos com Delirium Pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios neurocognitivos perioperatórios, incluindo o delírio pós-operatório (DPO), são a principal causa de morbidade pós-operatória evitável na população idosa. DPO é uma disfunção cerebral aguda caracterizada por alterações na atenção e cognição geralmente na primeira semana após a cirurgia e anestesia. O seu aparecimento desencadeia uma série de eventos que muitas vezes terminam em perda de independência, aumento da morbilidade e mortalidade e aumento dos custos de saúde. Tem sido associado ao desenvolvimento de comprometimento cognitivo de longo prazo, incluindo demência persistente. Sua natureza é multifatorial e sua fisiopatologia ainda não está totalmente elucidada.
A administração excessiva de anestésicos que potencializam o receptor Gama Amino Butírico A (GABAA), como barbitúricos ou propofol, está relacionada a um padrão eletroencefalográfico (EEG) intraoperatório chamado supressão de explosão que tem sido associado à DPO. É um evento comum após cirurgia cardíaca com incidência variando de 15% a 50%. Dado seu impacto adverso no funcionamento e na qualidade de vida, o delirium tem enormes implicações sociais para o indivíduo, família, comunidade e sistemas de saúde.
A supressão de rajadas é um padrão observado no EEG caracterizado por alternâncias quase periódicas entre isoeletricidade (EEG plano) e breves rajadas de atividade elétrica, como picos, ondas agudas ou ondas lentas. Reflete um estado cerebral de inatividade cortical relativa que não é observada durante estados normais de vigília ou comportamentos de sono. Esse padrão pode ser observado associado ao coma por dano anóxico difuso, hipotermia induzida e epilepsia da síndrome de Ohtahara. Além disso, a administração de altas doses de anestésicos que potencializam o receptor GABAA produz supressão de explosão seguida de isoeletricidade. A supressão do surto durante a manutenção da anestesia geral com anestésicos que aumentam o receptor GABAA já foi associada à DPO. Quando o propofol é administrado em bolus durante a indução anestésica, pacientes mais velhos podem sofrer supressão em segundos. No entanto, não se sabe se esse padrão é secundário a uma overdose relativa de anestésicos ou se corresponde a uma característica do cérebro vulnerável que é suprimida em doses nas quais outros pacientes não apresentam esse padrão. Atualmente, não se sabe se a supressão em surto é um fator de risco modificável para DPO ou um epifenômeno ou marcador de outros fatores que causam DPO. Um ensaio clínico controlado randomizado estudou um protocolo anestésico guiado por EEG que reduziu a administração de anestésico, diminuiu a incidência de supressão de burts durante o período intraoperatório, mas não a incidência de DPO. Portanto, a associação entre supressão de surtos induzida por anestésicos e DPO parece não ser causal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 65 anos de idade
- Submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com necessidade de circulação extracorpórea (revascularização do miocárdio, substituição univalvar, revascularização bivalvar e coronariana mais substituição univalvar)
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico II-III.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal > 35 e <18 Kg/m2
- Disfunção ventricular grave (FE < 30% ou disfunção grave medida na ventriculografia)
- Cirurgia de emergência
- Uso crônico de álcool ou abuso de drogas
- Histórico de AVC
- doenças neurológicas
- Endocardite
- Triagem positiva para delirium pré-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Supressão de explosão
Pacientes que apresentam supressão do surto após administração padronizada de propofol durante a indução anestésica
|
Administração intravenosa de propofol em bolus de 0,5 mg/Kg de dose, mais 0,5 mg/Kg extra se necessário
|
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Sem supressão de explosão
Pacientes que não apresentaram supressão do surto após administração padronizada de propofol durante a indução anestésica
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Administração intravenosa de propofol em bolus de 0,5 mg/Kg de dose, mais 0,5 mg/Kg extra se necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio pós-operatório
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia (3 dias de pós-operatório), CAM ou CAM-ICU avaliados duas vezes ao dia (AM/PM)
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Método de Avaliação de Confusão Positiva (CAM), Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) ou revisão estruturada de prontuários
|
Até 72 horas após a cirurgia (3 dias de pós-operatório), CAM ou CAM-ICU avaliados duas vezes ao dia (AM/PM)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão de explosão durante a indução da anestesia
Prazo: 20 minutos após a administração padronizada de propofol
|
Incidência de supressão do surto após indução padronizada de propofol em pacientes ≥ 65 anos agendados para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
|
20 minutos após a administração padronizada de propofol
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Supressão de explosão durante circulação extracorpórea
Prazo: Através do tempo de circulação extracorpórea definido como o tempo entre a conexão à bomba e a desconexão, em média 120 minutos
|
Incidência de supressão do surto durante circulação extracorpórea em pacientes ≥ 65 anos agendados para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
|
Através do tempo de circulação extracorpórea definido como o tempo entre a conexão à bomba e a desconexão, em média 120 minutos
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Estado Cognitivo Pré-operatório
Prazo: Avaliação anestésica pré-operatória
|
Avaliação cognitiva pré-operatória usando MiniCog, valor mínimo: 0 - valor máximo: 5, escores mais altos significam melhores resultados.
Se MiniCog ≤ 2, será realizado o exame MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
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Avaliação anestésica pré-operatória
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Fragilidade pré-operatória
Prazo: Avaliação anestésica pré-operatória
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Avaliação de fragilidade pré-operatória usando a Clinical Frailty Scale (CFS), valor mínimo: 1 (muito apto) - valor máximo: 9 (doente terminal), pontuações mais altas significam piores resultados
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Avaliação anestésica pré-operatória
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|
Eletroencefalograma (EEG) Alpha Power/Total Power
Prazo: Período anestésico estável antes da circulação extracorpórea e 20 minutos após a indução com propofol
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Potência do eletroencefalograma entre 8 a 12 Hz (Alfa) e 0,1 a 35 Hz (Total)
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Período anestésico estável antes da circulação extracorpórea e 20 minutos após a indução com propofol
|
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PCR (Proteína C Reativa)
Prazo: Coleta de amostra de sangue durante a inserção da linha arterial, antes da indução anestésica
|
Proteína C reativa sérica
|
Coleta de amostra de sangue durante a inserção da linha arterial, antes da indução anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
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- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
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- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
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- Oh ES, Akeju O, Avidan MS, Cunningham C, Hayden KM, Jones RN, Khachaturian AS, Khan BA, Marcantonio ER, Needham DM, Neufeld KJ, Rose L, Spence J, Tieges Z, Vlisides P, Inouye SK; NIDUS Writing Group. A roadmap to advance delirium research: Recommendations from the NIDUS Scientific Think Tank. Alzheimers Dement. 2020 May;16(5):726-733. doi: 10.1002/alz.12076. Epub 2020 Apr 14.
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- Plummer GS, Ibala R, Hahm E, An J, Gitlin J, Deng H, Shelton KT, Solt K, Qu JZ, Akeju O. Electroencephalogram dynamics during general anesthesia predict the later incidence and duration of burst-suppression during cardiopulmonary bypass. Clin Neurophysiol. 2019 Jan;130(1):55-60. doi: 10.1016/j.clinph.2018.11.003. Epub 2018 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio de emergência
- Delírio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 200923005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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