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Associação entre supressão de explosão durante a indução anestésica com delírio pós-operatório em cirurgia cardíaca

27 de maio de 2025 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Estudo da Associação entre Burst Supressão Durante Indução Anestésica Com Propofol em Cirurgia Cardíaca em Pacientes Acima de 65 Anos com Delirium Pós-operatório

A população com mais de 65 anos estará cada vez mais exposta a procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia geral. O delirium pós-operatório é uma das principais causas de morbidade pós-operatória evitável na população idosa e é um evento frequente após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. A administração excessiva de anestésicos que potencializam o receptor Gama Aminobutírico A, como o propofol, está relacionada a um padrão eletroencefalográfico intraoperatório chamado supressão de explosão que tem sido associado ao delirium pós-operatório. Não se sabe se esse padrão é secundário a uma overdose relativa de anestésicos ou se corresponde a uma característica de um cérebro vulnerável que é suprimido em doses nas quais outros pacientes não o são. Nosso objetivo será determinar se a supressão do surto em pessoas com mais de 65 anos de idade durante uma indução anestésica padronizada com propofol para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea está associada ao delirium pós-operatório em comparação com pessoas mais velhas que não o apresentam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os distúrbios neurocognitivos perioperatórios, incluindo o delírio pós-operatório (DPO), são a principal causa de morbidade pós-operatória evitável na população idosa. DPO é uma disfunção cerebral aguda caracterizada por alterações na atenção e cognição geralmente na primeira semana após a cirurgia e anestesia. O seu aparecimento desencadeia uma série de eventos que muitas vezes terminam em perda de independência, aumento da morbilidade e mortalidade e aumento dos custos de saúde. Tem sido associado ao desenvolvimento de comprometimento cognitivo de longo prazo, incluindo demência persistente. Sua natureza é multifatorial e sua fisiopatologia ainda não está totalmente elucidada.

A administração excessiva de anestésicos que potencializam o receptor Gama Amino Butírico A (GABAA), como barbitúricos ou propofol, está relacionada a um padrão eletroencefalográfico (EEG) intraoperatório chamado supressão de explosão que tem sido associado à DPO. É um evento comum após cirurgia cardíaca com incidência variando de 15% a 50%. Dado seu impacto adverso no funcionamento e na qualidade de vida, o delirium tem enormes implicações sociais para o indivíduo, família, comunidade e sistemas de saúde.

A supressão de rajadas é um padrão observado no EEG caracterizado por alternâncias quase periódicas entre isoeletricidade (EEG plano) e breves rajadas de atividade elétrica, como picos, ondas agudas ou ondas lentas. Reflete um estado cerebral de inatividade cortical relativa que não é observada durante estados normais de vigília ou comportamentos de sono. Esse padrão pode ser observado associado ao coma por dano anóxico difuso, hipotermia induzida e epilepsia da síndrome de Ohtahara. Além disso, a administração de altas doses de anestésicos que potencializam o receptor GABAA produz supressão de explosão seguida de isoeletricidade. A supressão do surto durante a manutenção da anestesia geral com anestésicos que aumentam o receptor GABAA já foi associada à DPO. Quando o propofol é administrado em bolus durante a indução anestésica, pacientes mais velhos podem sofrer supressão em segundos. No entanto, não se sabe se esse padrão é secundário a uma overdose relativa de anestésicos ou se corresponde a uma característica do cérebro vulnerável que é suprimida em doses nas quais outros pacientes não apresentam esse padrão. Atualmente, não se sabe se a supressão em surto é um fator de risco modificável para DPO ou um epifenômeno ou marcador de outros fatores que causam DPO. Um ensaio clínico controlado randomizado estudou um protocolo anestésico guiado por EEG que reduziu a administração de anestésico, diminuiu a incidência de supressão de burts durante o período intraoperatório, mas não a incidência de DPO. Portanto, a associação entre supressão de surtos induzida por anestésicos e DPO parece não ser causal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com mais de 65 anos de idade submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 65 anos de idade
  • Submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com necessidade de circulação extracorpórea (revascularização do miocárdio, substituição univalvar, revascularização bivalvar e coronariana mais substituição univalvar)
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico II-III.

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal > 35 e <18 Kg/m2
  • Disfunção ventricular grave (FE < 30% ou disfunção grave medida na ventriculografia)
  • Cirurgia de emergência
  • Uso crônico de álcool ou abuso de drogas
  • Histórico de AVC
  • doenças neurológicas
  • Endocardite
  • Triagem positiva para delirium pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Supressão de explosão
Pacientes que apresentam supressão do surto após administração padronizada de propofol durante a indução anestésica
Administração intravenosa de propofol em bolus de 0,5 mg/Kg de dose, mais 0,5 mg/Kg extra se necessário
Sem supressão de explosão
Pacientes que não apresentaram supressão do surto após administração padronizada de propofol durante a indução anestésica
Administração intravenosa de propofol em bolus de 0,5 mg/Kg de dose, mais 0,5 mg/Kg extra se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia (3 dias de pós-operatório), CAM ou CAM-ICU avaliados duas vezes ao dia (AM/PM)
Método de Avaliação de Confusão Positiva (CAM), Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) ou revisão estruturada de prontuários
Até 72 horas após a cirurgia (3 dias de pós-operatório), CAM ou CAM-ICU avaliados duas vezes ao dia (AM/PM)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão de explosão durante a indução da anestesia
Prazo: 20 minutos após a administração padronizada de propofol
Incidência de supressão do surto após indução padronizada de propofol em pacientes ≥ 65 anos agendados para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
20 minutos após a administração padronizada de propofol
Supressão de explosão durante circulação extracorpórea
Prazo: Através do tempo de circulação extracorpórea definido como o tempo entre a conexão à bomba e a desconexão, em média 120 minutos
Incidência de supressão do surto durante circulação extracorpórea em pacientes ≥ 65 anos agendados para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
Através do tempo de circulação extracorpórea definido como o tempo entre a conexão à bomba e a desconexão, em média 120 minutos
Estado Cognitivo Pré-operatório
Prazo: Avaliação anestésica pré-operatória
Avaliação cognitiva pré-operatória usando MiniCog, valor mínimo: 0 - valor máximo: 5, escores mais altos significam melhores resultados. Se MiniCog ≤ 2, será realizado o exame MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Avaliação anestésica pré-operatória
Fragilidade pré-operatória
Prazo: Avaliação anestésica pré-operatória
Avaliação de fragilidade pré-operatória usando a Clinical Frailty Scale (CFS), valor mínimo: 1 (muito apto) - valor máximo: 9 (doente terminal), pontuações mais altas significam piores resultados
Avaliação anestésica pré-operatória
Eletroencefalograma (EEG) Alpha Power/Total Power
Prazo: Período anestésico estável antes da circulação extracorpórea e 20 minutos após a indução com propofol
Potência do eletroencefalograma entre 8 a 12 Hz (Alfa) e 0,1 a 35 Hz (Total)
Período anestésico estável antes da circulação extracorpórea e 20 minutos após a indução com propofol
PCR (Proteína C Reativa)
Prazo: Coleta de amostra de sangue durante a inserção da linha arterial, antes da indução anestésica
Proteína C reativa sérica
Coleta de amostra de sangue durante a inserção da linha arterial, antes da indução anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão recolhidos e guardados em formulários digitais. Os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores com autorização prévia do PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Administração Padronizada de Propofol

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