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麻醉诱导期间爆发抑制与心脏手术术后谵妄之间的关联

2021年3月2日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

65 岁以上术后谵妄患者心脏手术异丙酚麻醉诱导期间爆发抑制的相关性研究

65 岁以上的人口将越来越多地接触需要全身麻醉的外科手术。 术后谵妄是老年人可预防的术后并发症的主要原因之一,是体外循环心脏手术后的常见事件。 过量使用增强γ-氨基丁酸 A 受体的麻醉药(例如异丙酚)与称为爆发抑制的术中脑电图模式有关,这种模式与术后谵妄有关。 目前尚不清楚这种模式是继发于相对过量的麻醉剂,还是对应于脆弱大脑的一种特征,这种特征在其他患者没有的剂量下受到抑制。 我们的目标是确定 65 岁以上人群在异丙酚标准化麻醉诱导过程中对体外循环心脏手术的爆发抑制是否与术后谵妄相关,而老年人则没有出现谵妄。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

围手术期神经认知障碍,包括术后谵妄 (POD),是老年人可预防的术后并发症的主要原因。 POD 是一种急性脑功能障碍,其特征是通常在手术和麻醉后的第一周内注意力和认知发生变化。 它的出现引发了一系列事件,这些事件往往以丧失独立性、发病率和死亡率增加以及医疗成本增加而告终。 它与长期认知障碍的发展有关,包括持续性痴呆。 其性质是多因素的,其病理生理学尚未完全阐明。

过度使用增强伽马氨基丁酸 A (GABAA) 受体的麻醉剂,例如巴比妥类药物或异丙酚,与称为爆发抑制的术中脑电图 (EEG) 模式有关,这种模式与 POD 相关。 这是心脏手术后的常见事件,发生率为 15% 至 50%。 鉴于其对功能和生活质量的不利影响,谵妄对个人、家庭、社区和医疗保健系统具有巨大的社会影响。

突发抑制是在 EEG 中观察到的一种模式,其特征是等电(平坦 EEG)和电活动的短暂突发(如尖峰、尖波或慢波)之间的准周期性交替。 它反映了在正常清醒状态或睡眠行为期间未观察到的相对皮质不活动的大脑状态。 可以观察到这种模式与由于弥漫性缺氧损伤、诱导的体温过低和 Ohtahara 综合征癫痫引起的昏迷有关。 此外,给予增强 GABAA 受体的高剂量麻醉剂会产生爆发抑制,然后是等电。 在使用增强 GABAA 受体的麻醉剂维持全身麻醉期间的爆发抑制以前与 POD 相关。 当丙泊酚在麻醉诱导期间作为推注给药时,老年患者可能会在几秒钟内遭受爆发抑制。 然而,尚不清楚这种模式是继发于相对过量的麻醉剂,还是对应于脆弱大脑的一种特征,这种特征在其他患者不存在这种模式的剂量下受到抑制。 目前,尚不清楚爆发抑制是 POD 的一个可改变的危险因素,还是导致 POD 的其他因素的附带现象或标志。 一项随机对照临床试验研究了脑电图引导的麻醉方案,该方案减少了麻醉剂的使用,减少了术中爆发抑制的发生率,但没有减少 POD 的发生率。 因此,麻醉剂引起的爆发抑制与 POD 之间的关联似乎不是因果关系。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、8330024
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 100年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受体外循环心脏手术的 65 岁以上患者。

描述

纳入标准:

  • ≥ 65 岁的患者
  • 接受需要体外循环的择期心脏手术(冠状动脉搭桥术、单瓣膜置换术、双瓣膜和冠状动脉搭桥术加单瓣膜置换术)
  • 美国麻醉师协会身体状况 II-III。

排除标准:

  • 体重指数 > 35 且 <18 Kg / m2
  • 严重的心室功能障碍(EF < 30% 或心室造影测量的严重功能障碍)
  • 紧急手术
  • 长期酗酒或滥用药物
  • 中风史
  • 神经系统疾病
  • 心内膜炎
  • 术前谵妄筛查阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
突发抑制
麻醉诱导期间标准化异丙酚给药后出现爆发抑制的患者
异丙酚 0.5 mg/Kg 静脉推注给药,必要时额外增加 0.5 mg/Kg
无突发抑制
麻醉诱导期间标准化异丙酚给药后未出现爆发抑制的患者
异丙酚 0.5 mg/Kg 静脉推注给药,必要时额外增加 0.5 mg/Kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄
大体时间:手术后最多 72 小时(术后 3 天),CAM 或 CAM-ICU 每天评估两次(上午/下午)
阳性混淆评估方法 (CAM)、重症监护室混淆评估方法 (CAM-ICU) 或结构化图表审查
手术后最多 72 小时(术后 3 天),CAM 或 CAM-ICU 每天评估两次(上午/下午)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉诱导期间的爆发抑制
大体时间:标准化异丙酚给药后 20 分钟
计划进行体外循环心脏手术的 ≥ 65 岁患者标准化异丙酚诱导后的爆发抑制发生率
标准化异丙酚给药后 20 分钟
体外循环期间的爆发抑制
大体时间:通过心肺旁路时间定义为泵连接到断开之间的时间,平均 120 分钟
≥ 65 岁计划接受体外循环心脏手术的患者体外循环期间爆发抑制发生率
通过心肺旁路时间定义为泵连接到断开之间的时间,平均 120 分钟
术前认知状态
大体时间:术前麻醉评估
使用 MiniCog 进行术前认知评估,最小值:0 - 最大值:5,分数越高,结果越好。 如果 MiniCog ≤ 2,将进行 MoCA(蒙特利尔认知评估)考试。
术前麻醉评估
术前虚弱
大体时间:术前麻醉评估
使用临床衰弱量表 (CFS) 进行术前衰弱评估,最小值:1(非常适合)- 最大值:9(绝症),分数越高意味着结果越差
术前麻醉评估
脑电图 (EEG) 阿尔法功率/总功率
大体时间:体外循环前和丙泊酚诱导后 20 分钟的稳定麻醉期
8 至 12 赫兹(阿尔法)和 0.1 至 35 赫兹(总计)之间的脑电图功率
体外循环前和丙泊酚诱导后 20 分钟的稳定麻醉期
CRP(C反应蛋白)
大体时间:麻醉诱导前动脉导管插入期间的血样采集
血清 C 反应蛋白
麻醉诱导前动脉导管插入期间的血样采集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

所有数据都将以数字形式收集和保存。 事先获得 PI 的授权,可以与其他研究人员共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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标准化异丙酚给药的临床试验

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