- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04713644
Asociace mezi potlačením burst během indukce anestezie s pooperačním deliriem v kardiochirurgii
Studie asociace mezi potlačením burst během indukce anestezie propofolem v kardiochirurgii u pacientů starších 65 let s pooperačním deliriem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perioperační neurokognitivní poruchy, včetně pooperačního deliria (POD), jsou hlavní příčinou preventabilní pooperační morbidity u starší populace. POD je akutní mozková dysfunkce charakterizovaná změnami pozornosti a kognice obvykle během prvního týdne po operaci a anestezii. Jeho vzhled spouští řadu událostí, které často končí ztrátou nezávislosti, zvýšenou nemocností a úmrtností a zvýšenými náklady na zdraví. Je spojován s rozvojem dlouhodobého kognitivního poškození, včetně přetrvávající demence. Jeho povaha je multifaktoriální a jeho patofyziologie není dosud zcela objasněna.
Nadměrné podávání anestetik, která potencují receptor gama-aminomáselné kyseliny A (GABAA), jako jsou barbituráty nebo propofol, souvisí s intraoperačním elektroencefalografickým (EEG) vzorem nazývaným potlačení burst, který je spojován s POD. Jde o běžnou příhodu po kardiochirurgickém výkonu s incidencí v rozmezí od 15 % do 50 %. Vzhledem ke svému nepříznivému dopadu na fungování a kvalitu života má delirium obrovské sociální důsledky pro jednotlivce, rodinu, komunitu a systémy zdravotní péče.
Potlačení vzplanutí je vzor pozorovaný v EEG charakterizovaný kvaziperiodickými změnami mezi izoelektřinou (ploché EEG) a krátkými výbuchy elektrické aktivity, jako jsou špičky, ostré vlny nebo pomalé vlny. Odráží mozkový stav relativní kortikální nečinnosti, který není pozorován během normálních stavů bdění nebo spánku. Tento vzorec lze pozorovat ve spojení s kómatem v důsledku difúzního anoxického poškození, indukované hypotermie a epilepsie Ohtahara syndromu. Kromě toho podávání vysokých dávek anestetik, které potencují receptor GABAA, způsobuje potlačení výbuchu následované izoelektřinou. Potlačení vzplanutí během udržování celkové anestezie pomocí anestetik, která zlepšují receptor GABAA, bylo dříve spojováno s POD. Když je propofol podáván jako bolus během indukce anestetika, starší pacienti mohou trpět potlačením výbuchu během několika sekund. Není však známo, zda je tento vzorec sekundární k relativnímu předávkování anestetiky, nebo spíše odpovídá charakteristice zranitelného mozku, který je potlačován v dávkách, u kterých ostatní pacienti tento vzorec nevykazují. V současné době není známo, zda je potlačení burst modifikovatelným rizikovým faktorem pro POD nebo epifenomén či marker jiných faktorů, které způsobují POD. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie studovala anestetický protokol řízený EEG, který omezil podávání anestetika, snížil výskyt suprese burts během intraoperačního období, ale nikoli výskyt POD. Proto se zdá, že souvislost mezi potlačením výbuchů vyvolaným anestetiky a POD není kauzální.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 65 let
- Podstupování elektivní srdeční operace vyžadující mimotělní oběh (koronární bypass, univalvulární náhrada, bivalvulární a koronární arteriální bypass plus univalvulární náhrada)
- Americká společnost anesteziologů Fyzický stav II-III.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 35 a <18 Kg / m2
- Těžká ventrikulární dysfunkce (EF < 30 % nebo těžká dysfunkce měřená ventrikulografií)
- Pohotovostní operace
- Chronické užívání alkoholu nebo zneužívání drog
- Historie mrtvice
- Neurologická onemocnění
- Endokarditida
- Pozitivní screening na předoperační delirium.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Potlačení burstů
Pacienti, kteří vykazují supresi burst po standardním podání propofolu během indukce anestezie
|
Intravenózní bolusové podání propofolu v dávce 0,5 mg/kg plus 0,5 mg/kg navíc v případě potřeby
|
|
Žádné potlačení burstů
Pacienti, u kterých nedošlo k potlačení burst po standardizovaném podání propofolu během indukce anestezie
|
Intravenózní bolusové podání propofolu v dávce 0,5 mg/kg plus 0,5 mg/kg navíc v případě potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Až 72 hodin po operaci (3 pooperační dny) se CAM nebo CAM-ICU hodnotí dvakrát denně (AM/PM)
|
Metoda pozitivního hodnocení zmatenosti (CAM), metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) nebo přehled strukturovaného grafu
|
Až 72 hodin po operaci (3 pooperační dny) se CAM nebo CAM-ICU hodnotí dvakrát denně (AM/PM)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení prasknutí během úvodu do anestezie
Časové okno: 20 minut po standardním podání propofolu
|
Výskyt suprese burst po standardizované indukci propofolem u pacientů ≥ 65 let plánovaných na kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
|
20 minut po standardním podání propofolu
|
|
Potlačení burst během kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Doba průchodu kardiopulmonálního bypassu definovaná jako doba mezi připojením k pumpě a odpojením, průměrně 120 minut
|
Výskyt suprese burst během kardiopulmonálního bypassu u pacientů ve věku ≥ 65 let plánovaných na kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
|
Doba průchodu kardiopulmonálního bypassu definovaná jako doba mezi připojením k pumpě a odpojením, průměrně 120 minut
|
|
Předoperační kognitivní stav
Časové okno: Předoperační anestetické hodnocení
|
Předoperační kognitivní hodnocení pomocí MiniCog, minimální hodnota: 0 - maximální hodnota:5, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Pokud je MiniCog ≤ 2, bude provedena zkouška MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
Předoperační anestetické hodnocení
|
|
Předoperační křehkost
Časové okno: Předoperační anestetické hodnocení
|
Předoperační hodnocení křehkosti pomocí Clinical Frailty Scale (CFS), minimální hodnota: 1 (Very Fit) - maximální hodnota: 9 (Terminally Ill), vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Předoperační anestetické hodnocení
|
|
Elektroencefalogram (EEG) Alfa výkon/celkový výkon
Časové okno: Stabilní anestetické období před kardiopulmonálním bypassem a 20 minut po indukci propofolem
|
Výkon elektroencefalogramu mezi 8 až 12 Hz (alfa) a 0,1 až 35 Hz (celkem)
|
Stabilní anestetické období před kardiopulmonálním bypassem a 20 minut po indukci propofolem
|
|
CRP (C reaktivní protein)
Časové okno: Odběr vzorku krve během zavádění arteriální linky, před indukcí anestezie
|
Sérum C reaktivní protein
|
Odběr vzorku krve během zavádění arteriální linky, před indukcí anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Berger M, Terrando N, Smith SK, Browndyke JN, Newman MF, Mathew JP. Neurocognitive Function after Cardiac Surgery: From Phenotypes to Mechanisms. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):829-851. doi: 10.1097/ALN.0000000000002194.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Soreide K, Wijnhoven BP. Surgery for an ageing population. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e7-9. doi: 10.1002/bjs.10071. No abstract available.
- Brown CH 4th, Max L, LaFlam A, Kirk L, Gross A, Arora R, Neufeld K, Hogue CW, Walston J, Pustavoitau A. The Association Between Preoperative Frailty and Postoperative Delirium After Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):430-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000001271.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Boone MD, Sites B, von Recklinghausen FM, Mueller A, Taenzer AH, Shaefi S. Economic Burden of Postoperative Neurocognitive Disorders Among US Medicare Patients. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e208931. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8931.
- Oh ES, Akeju O, Avidan MS, Cunningham C, Hayden KM, Jones RN, Khachaturian AS, Khan BA, Marcantonio ER, Needham DM, Neufeld KJ, Rose L, Spence J, Tieges Z, Vlisides P, Inouye SK; NIDUS Writing Group. A roadmap to advance delirium research: Recommendations from the NIDUS Scientific Think Tank. Alzheimers Dement. 2020 May;16(5):726-733. doi: 10.1002/alz.12076. Epub 2020 Apr 14.
- Goldberg TE, Chen C, Wang Y, Jung E, Swanson A, Ing C, Garcia PS, Whittington RA, Moitra V. Association of Delirium With Long-term Cognitive Decline: A Meta-analysis. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1373-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2273.
- Fritz BA, Maybrier HR, Avidan MS. Intraoperative electroencephalogram suppression at lower volatile anaesthetic concentrations predicts postoperative delirium occurring in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):241-248. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.024. Epub 2018 Jan 17.
- Plummer GS, Ibala R, Hahm E, An J, Gitlin J, Deng H, Shelton KT, Solt K, Qu JZ, Akeju O. Electroencephalogram dynamics during general anesthesia predict the later incidence and duration of burst-suppression during cardiopulmonary bypass. Clin Neurophysiol. 2019 Jan;130(1):55-60. doi: 10.1016/j.clinph.2018.11.003. Epub 2018 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Emergenční delirium
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- 200923005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Standardizované podávání propofolu
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika