Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi potlačením burst během indukce anestezie s pooperačním deliriem v kardiochirurgii

27. května 2025 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie asociace mezi potlačením burst během indukce anestezie propofolem v kardiochirurgii u pacientů starších 65 let s pooperačním deliriem

Populace nad 65 let bude stále častěji vystavována chirurgickým výkonům, které vyžadují celkovou anestezii. Pooperační delirium je jednou z hlavních příčin preventabilní pooperační morbidity u starší populace a je častou příhodou po kardiochirurgických výkonech s mimotělním oběhem. Nadměrné podávání anestetik, která potencují receptor gama-aminomáselné kyseliny A, jako je propofol, souvisí s intraoperačním elektroencefalografickým obrazem nazývaným potlačení burst, který je spojován s pooperačním deliriem. Není známo, zda je tento vzorec sekundární k relativnímu předávkování anestetiky, nebo spíše odpovídá vlastnosti zranitelného mozku, který je potlačován v dávkách, které ostatní pacienti nemají. Naším cílem bude zjistit, zda suprese burst u osob starších 65 let při standardizované indukci anestezie propofolem pro kardiochirurgii s mimotělním oběhem je spojena s pooperačním deliriem ve srovnání se staršími lidmi, kteří jej nemají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Perioperační neurokognitivní poruchy, včetně pooperačního deliria (POD), jsou hlavní příčinou preventabilní pooperační morbidity u starší populace. POD je akutní mozková dysfunkce charakterizovaná změnami pozornosti a kognice obvykle během prvního týdne po operaci a anestezii. Jeho vzhled spouští řadu událostí, které často končí ztrátou nezávislosti, zvýšenou nemocností a úmrtností a zvýšenými náklady na zdraví. Je spojován s rozvojem dlouhodobého kognitivního poškození, včetně přetrvávající demence. Jeho povaha je multifaktoriální a jeho patofyziologie není dosud zcela objasněna.

Nadměrné podávání anestetik, která potencují receptor gama-aminomáselné kyseliny A (GABAA), jako jsou barbituráty nebo propofol, souvisí s intraoperačním elektroencefalografickým (EEG) vzorem nazývaným potlačení burst, který je spojován s POD. Jde o běžnou příhodu po kardiochirurgickém výkonu s incidencí v rozmezí od 15 % do 50 %. Vzhledem ke svému nepříznivému dopadu na fungování a kvalitu života má delirium obrovské sociální důsledky pro jednotlivce, rodinu, komunitu a systémy zdravotní péče.

Potlačení vzplanutí je vzor pozorovaný v EEG charakterizovaný kvaziperiodickými změnami mezi izoelektřinou (ploché EEG) a krátkými výbuchy elektrické aktivity, jako jsou špičky, ostré vlny nebo pomalé vlny. Odráží mozkový stav relativní kortikální nečinnosti, který není pozorován během normálních stavů bdění nebo spánku. Tento vzorec lze pozorovat ve spojení s kómatem v důsledku difúzního anoxického poškození, indukované hypotermie a epilepsie Ohtahara syndromu. Kromě toho podávání vysokých dávek anestetik, které potencují receptor GABAA, způsobuje potlačení výbuchu následované izoelektřinou. Potlačení vzplanutí během udržování celkové anestezie pomocí anestetik, která zlepšují receptor GABAA, bylo dříve spojováno s POD. Když je propofol podáván jako bolus během indukce anestetika, starší pacienti mohou trpět potlačením výbuchu během několika sekund. Není však známo, zda je tento vzorec sekundární k relativnímu předávkování anestetiky, nebo spíše odpovídá charakteristice zranitelného mozku, který je potlačován v dávkách, u kterých ostatní pacienti tento vzorec nevykazují. V současné době není známo, zda je potlačení burst modifikovatelným rizikovým faktorem pro POD nebo epifenomén či marker jiných faktorů, které způsobují POD. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie studovala anestetický protokol řízený EEG, který omezil podávání anestetika, snížil výskyt suprese burts během intraoperačního období, ale nikoli výskyt POD. Proto se zdá, že souvislost mezi potlačením výbuchů vyvolaným anestetiky a POD není kauzální.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 65 let podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 65 let
  • Podstupování elektivní srdeční operace vyžadující mimotělní oběh (koronární bypass, univalvulární náhrada, bivalvulární a koronární arteriální bypass plus univalvulární náhrada)
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav II-III.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 35 a <18 Kg / m2
  • Těžká ventrikulární dysfunkce (EF < 30 % nebo těžká dysfunkce měřená ventrikulografií)
  • Pohotovostní operace
  • Chronické užívání alkoholu nebo zneužívání drog
  • Historie mrtvice
  • Neurologická onemocnění
  • Endokarditida
  • Pozitivní screening na předoperační delirium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Potlačení burstů
Pacienti, kteří vykazují supresi burst po standardním podání propofolu během indukce anestezie
Intravenózní bolusové podání propofolu v dávce 0,5 mg/kg plus 0,5 mg/kg navíc v případě potřeby
Žádné potlačení burstů
Pacienti, u kterých nedošlo k potlačení burst po standardizovaném podání propofolu během indukce anestezie
Intravenózní bolusové podání propofolu v dávce 0,5 mg/kg plus 0,5 mg/kg navíc v případě potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: Až 72 hodin po operaci (3 pooperační dny) se CAM nebo CAM-ICU hodnotí dvakrát denně (AM/PM)
Metoda pozitivního hodnocení zmatenosti (CAM), metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) nebo přehled strukturovaného grafu
Až 72 hodin po operaci (3 pooperační dny) se CAM nebo CAM-ICU hodnotí dvakrát denně (AM/PM)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení prasknutí během úvodu do anestezie
Časové okno: 20 minut po standardním podání propofolu
Výskyt suprese burst po standardizované indukci propofolem u pacientů ≥ 65 let plánovaných na kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
20 minut po standardním podání propofolu
Potlačení burst během kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Doba průchodu kardiopulmonálního bypassu definovaná jako doba mezi připojením k pumpě a odpojením, průměrně 120 minut
Výskyt suprese burst během kardiopulmonálního bypassu u pacientů ve věku ≥ 65 let plánovaných na kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
Doba průchodu kardiopulmonálního bypassu definovaná jako doba mezi připojením k pumpě a odpojením, průměrně 120 minut
Předoperační kognitivní stav
Časové okno: Předoperační anestetické hodnocení
Předoperační kognitivní hodnocení pomocí MiniCog, minimální hodnota: 0 - maximální hodnota:5, vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pokud je MiniCog ≤ 2, bude provedena zkouška MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Předoperační anestetické hodnocení
Předoperační křehkost
Časové okno: Předoperační anestetické hodnocení
Předoperační hodnocení křehkosti pomocí Clinical Frailty Scale (CFS), minimální hodnota: 1 (Very Fit) - maximální hodnota: 9 (Terminally Ill), vyšší skóre znamená horší výsledky
Předoperační anestetické hodnocení
Elektroencefalogram (EEG) Alfa výkon/celkový výkon
Časové okno: Stabilní anestetické období před kardiopulmonálním bypassem a 20 minut po indukci propofolem
Výkon elektroencefalogramu mezi 8 až 12 Hz (alfa) a 0,1 až 35 Hz (celkem)
Stabilní anestetické období před kardiopulmonálním bypassem a 20 minut po indukci propofolem
CRP (C reaktivní protein)
Časové okno: Odběr vzorku krve během zavádění arteriální linky, před indukcí anestezie
Sérum C reaktivní protein
Odběr vzorku krve během zavádění arteriální linky, před indukcí anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna data budou shromažďována a uložena v digitální podobě. Údaje mohou být sdíleny s jinými výzkumníky s předchozím povolením od PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Standardizované podávání propofolu

Předplatit