- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04713644
Związek między tłumieniem wybuchów podczas indukcji znieczulenia a majaczeniem pooperacyjnym w kardiochirurgii
Badanie związku między tłumieniem wybuchów podczas indukcji znieczulenia za pomocą propofolu w kardiochirurgii u pacjentów powyżej 65. roku życia z majaczeniem pooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne, w tym delirium pooperacyjne (POD), są główną przyczyną możliwej do uniknięcia chorobowości pooperacyjnej w populacji osób starszych. POD to ostra dysfunkcja mózgu charakteryzująca się zmianami uwagi i funkcji poznawczych, zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po operacji i znieczuleniu. Jego pojawienie się uruchamia serię zdarzeń, które często kończą się utratą samodzielności, zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością oraz zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Jest to związane z rozwojem długotrwałych zaburzeń poznawczych, w tym uporczywej demencji. Jej charakter jest wieloczynnikowy, a jej patofizjologia nie jest jeszcze w pełni wyjaśniona.
Nadmierne podawanie środków znieczulających, które wzmacniają receptor gamma-aminomasłowy A (GABAA), takich jak barbiturany lub propofol, jest związane ze śródoperacyjnym wzorcem elektroencefalograficznym (EEG) zwanym tłumieniem wybuchu, który był związany z POD. Jest częstym zdarzeniem po operacjach kardiochirurgicznych z częstością wahającą się od 15% do 50%. Ze względu na niekorzystny wpływ na funkcjonowanie i jakość życia delirium ma ogromne implikacje społeczne dla jednostki, rodziny, społeczności i systemów opieki zdrowotnej.
Tłumienie impulsów to wzorzec obserwowany w EEG charakteryzujący się quasi-okresowymi zmianami między izoelektrycznością (płaski EEG) i krótkimi impulsami aktywności elektrycznej, takimi jak skoki, ostre fale lub wolne fale. Odzwierciedla stan względnej bezczynności korowej mózgu, którego nie obserwuje się podczas normalnych stanów czuwania lub zachowań związanych ze snem. Ten wzór można zaobserwować w związku ze śpiączką spowodowaną rozlanym uszkodzeniem niedotlenowym, indukowaną hipotermią i padaczką zespołu Ohtahary. Ponadto podawanie dużych dawek środków znieczulających, które wzmacniają receptor GABAA, powoduje tłumienie wybuchu, po którym następuje izoelektryczność. Tłumienie wybuchu podczas podtrzymywania znieczulenia ogólnego za pomocą środków znieczulających, które wzmacniają receptor GABAA, było wcześniej związane z POD. Gdy propofol jest podawany w postaci bolusa podczas indukcji znieczulenia, u starszych pacjentów może dojść do stłumienia wybuchu w ciągu kilku sekund. Nie wiadomo jednak, czy ten wzorzec jest wtórny do względnego przedawkowania środków znieczulających, czy raczej odpowiada charakterystyce wrażliwego mózgu, który jest tłumiony w dawkach, przy których inni pacjenci nie wykazują tego wzorca. Obecnie nie wiadomo, czy tłumienie wybuchów jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka POD, epifenomenem lub markerem innych czynników powodujących POD. W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym zbadano protokół znieczulenia pod kontrolą EEG, który ograniczył podawanie środka znieczulającego, zmniejszył częstość tłumienia burt w okresie śródoperacyjnym, ale nie częstość występowania POD. Dlatego związek między tłumieniem wybuchów wywołanych środkami znieczulającymi a POD nie wydaje się być przyczynowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
- W trakcie planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana jednozastawkowa, pomostowanie dwuzastawkowe i pomostowanie aortalno-wieńcowe oraz wymiana jednozastawkowa)
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny II-III.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała > 35 i <18 kg/m2
- Ciężka dysfunkcja komór (EF < 30% lub ciężka dysfunkcja mierzona w ventriculography)
- Chirurgia awaryjna
- Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Historia udaru
- Choroby neurologiczne
- Zapalenie wsierdzia
- Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku delirium przedoperacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tłumienie wybuchu
Pacjenci, u których występuje tłumienie wybuchu po standardowym podaniu propofolu podczas indukcji znieczulenia
|
Dożylne podanie propofolu w bolusie w dawce 0,5 mg/kg plus dodatkowo 0,5 mg/kg w razie potrzeby
|
|
Brak tłumienia wybuchów
Pacjenci, u których nie wystąpiło tłumienie wybuchu po standardowym podaniu propofolu podczas indukcji znieczulenia
|
Dożylne podanie propofolu w bolusie w dawce 0,5 mg/kg plus dodatkowo 0,5 mg/kg w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu (3 doby pooperacyjne), ocena CAM lub CAM-ICU 2 razy dziennie (AM/PM)
|
Metoda pozytywnej oceny splątania (CAM), Metoda oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub przegląd schematu strukturalnego
|
Do 72 godzin po zabiegu (3 doby pooperacyjne), ocena CAM lub CAM-ICU 2 razy dziennie (AM/PM)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie wybuchu podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu standardowego propofolu
|
Częstość występowania zahamowania wybuchu po standaryzowanej indukcji propofolem u pacjentów w wieku ≥ 65 lat zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym
|
20 minut po podaniu standardowego propofolu
|
|
Tłumienie wybuchu podczas krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Przez czas krążenia pozaustrojowego zdefiniowany jako czas między podłączeniem do pompy a odłączeniem, średnio 120 minut
|
Częstość występowania zahamowania wybuchu podczas krążenia pozaustrojowego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym
|
Przez czas krążenia pozaustrojowego zdefiniowany jako czas między podłączeniem do pompy a odłączeniem, średnio 120 minut
|
|
Przedoperacyjny stan poznawczy
Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena anestezjologiczna
|
Przedoperacyjna ocena poznawcza za pomocą MiniCog, wartość minimalna: 0 - wartość maksymalna: 5, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Jeśli MiniCog ≤ 2, zostanie przeprowadzony egzamin MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
Przedoperacyjna ocena anestezjologiczna
|
|
Słabość przedoperacyjna
Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena anestezjologiczna
|
Przedoperacyjna ocena osłabienia za pomocą Clinical Frailty Scale (CFS), wartość minimalna: 1 (bardzo sprawna) - maksymalna wartość: 9 (śmiertelnie chory), wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
|
Przedoperacyjna ocena anestezjologiczna
|
|
Elektroencefalogram (EEG) Moc alfa/moc całkowita
Ramy czasowe: Stabilny okres znieczulenia przed krążeniem pozaustrojowym i 20 minut po indukcji propofolem
|
Moc elektroencefalogramu od 8 do 12 Hz (alfa) i od 0,1 do 35 Hz (łącznie)
|
Stabilny okres znieczulenia przed krążeniem pozaustrojowym i 20 minut po indukcji propofolem
|
|
CRP (białko C reaktywne)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi podczas zakładania linii tętniczej, przed indukcją znieczulenia
|
Białko reaktywne surowicy C
|
Pobieranie krwi podczas zakładania linii tętniczej, przed indukcją znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Berger M, Terrando N, Smith SK, Browndyke JN, Newman MF, Mathew JP. Neurocognitive Function after Cardiac Surgery: From Phenotypes to Mechanisms. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):829-851. doi: 10.1097/ALN.0000000000002194.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Soreide K, Wijnhoven BP. Surgery for an ageing population. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e7-9. doi: 10.1002/bjs.10071. No abstract available.
- Brown CH 4th, Max L, LaFlam A, Kirk L, Gross A, Arora R, Neufeld K, Hogue CW, Walston J, Pustavoitau A. The Association Between Preoperative Frailty and Postoperative Delirium After Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):430-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000001271.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Boone MD, Sites B, von Recklinghausen FM, Mueller A, Taenzer AH, Shaefi S. Economic Burden of Postoperative Neurocognitive Disorders Among US Medicare Patients. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e208931. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.8931.
- Oh ES, Akeju O, Avidan MS, Cunningham C, Hayden KM, Jones RN, Khachaturian AS, Khan BA, Marcantonio ER, Needham DM, Neufeld KJ, Rose L, Spence J, Tieges Z, Vlisides P, Inouye SK; NIDUS Writing Group. A roadmap to advance delirium research: Recommendations from the NIDUS Scientific Think Tank. Alzheimers Dement. 2020 May;16(5):726-733. doi: 10.1002/alz.12076. Epub 2020 Apr 14.
- Goldberg TE, Chen C, Wang Y, Jung E, Swanson A, Ing C, Garcia PS, Whittington RA, Moitra V. Association of Delirium With Long-term Cognitive Decline: A Meta-analysis. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1373-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2273.
- Fritz BA, Maybrier HR, Avidan MS. Intraoperative electroencephalogram suppression at lower volatile anaesthetic concentrations predicts postoperative delirium occurring in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):241-248. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.024. Epub 2018 Jan 17.
- Plummer GS, Ibala R, Hahm E, An J, Gitlin J, Deng H, Shelton KT, Solt K, Qu JZ, Akeju O. Electroencephalogram dynamics during general anesthesia predict the later incidence and duration of burst-suppression during cardiopulmonary bypass. Clin Neurophysiol. 2019 Jan;130(1):55-60. doi: 10.1016/j.clinph.2018.11.003. Epub 2018 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Pojawiające się delirium
- Delirium
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200923005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
Badania kliniczne na Standaryzowane podawanie propofolu
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Pobudzenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciTurcja (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego