Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między tłumieniem wybuchów podczas indukcji znieczulenia a majaczeniem pooperacyjnym w kardiochirurgii

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Badanie związku między tłumieniem wybuchów podczas indukcji znieczulenia za pomocą propofolu w kardiochirurgii u pacjentów powyżej 65. roku życia z majaczeniem pooperacyjnym

Populacja powyżej 65 roku życia będzie w coraz większym stopniu narażona na zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego. Majaczenie pooperacyjne jest jedną z głównych przyczyn możliwych do uniknięcia powikłań pooperacyjnych w populacji osób starszych i jest częstym zdarzeniem po operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym. Nadmierne podawanie środków znieczulających, które wzmacniają receptor gamma-aminomasłowy A, takich jak propofol, jest związane ze śródoperacyjnym wzorcem elektroencefalograficznym zwanym tłumieniem wybuchu, który jest związany z delirium pooperacyjnym. Nie wiadomo, czy ten wzorzec jest wtórny do względnego przedawkowania środków znieczulających, czy raczej odpowiada charakterystyce wrażliwego mózgu, który jest tłumiony w dawkach, przy których inni pacjenci nie są. Naszym celem będzie ustalenie, czy tłumienie wybuchu u osób powyżej 65. roku życia podczas standardowej indukcji znieczulenia propofolem do kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym wiąże się z majaczeniem pooperacyjnym w porównaniu z osobami starszymi, które go nie wykazują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne, w tym delirium pooperacyjne (POD), są główną przyczyną możliwej do uniknięcia chorobowości pooperacyjnej w populacji osób starszych. POD to ostra dysfunkcja mózgu charakteryzująca się zmianami uwagi i funkcji poznawczych, zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po operacji i znieczuleniu. Jego pojawienie się uruchamia serię zdarzeń, które często kończą się utratą samodzielności, zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością oraz zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Jest to związane z rozwojem długotrwałych zaburzeń poznawczych, w tym uporczywej demencji. Jej charakter jest wieloczynnikowy, a jej patofizjologia nie jest jeszcze w pełni wyjaśniona.

Nadmierne podawanie środków znieczulających, które wzmacniają receptor gamma-aminomasłowy A (GABAA), takich jak barbiturany lub propofol, jest związane ze śródoperacyjnym wzorcem elektroencefalograficznym (EEG) zwanym tłumieniem wybuchu, który był związany z POD. Jest częstym zdarzeniem po operacjach kardiochirurgicznych z częstością wahającą się od 15% do 50%. Ze względu na niekorzystny wpływ na funkcjonowanie i jakość życia delirium ma ogromne implikacje społeczne dla jednostki, rodziny, społeczności i systemów opieki zdrowotnej.

Tłumienie impulsów to wzorzec obserwowany w EEG charakteryzujący się quasi-okresowymi zmianami między izoelektrycznością (płaski EEG) i krótkimi impulsami aktywności elektrycznej, takimi jak skoki, ostre fale lub wolne fale. Odzwierciedla stan względnej bezczynności korowej mózgu, którego nie obserwuje się podczas normalnych stanów czuwania lub zachowań związanych ze snem. Ten wzór można zaobserwować w związku ze śpiączką spowodowaną rozlanym uszkodzeniem niedotlenowym, indukowaną hipotermią i padaczką zespołu Ohtahary. Ponadto podawanie dużych dawek środków znieczulających, które wzmacniają receptor GABAA, powoduje tłumienie wybuchu, po którym następuje izoelektryczność. Tłumienie wybuchu podczas podtrzymywania znieczulenia ogólnego za pomocą środków znieczulających, które wzmacniają receptor GABAA, było wcześniej związane z POD. Gdy propofol jest podawany w postaci bolusa podczas indukcji znieczulenia, u starszych pacjentów może dojść do stłumienia wybuchu w ciągu kilku sekund. Nie wiadomo jednak, czy ten wzorzec jest wtórny do względnego przedawkowania środków znieczulających, czy raczej odpowiada charakterystyce wrażliwego mózgu, który jest tłumiony w dawkach, przy których inni pacjenci nie wykazują tego wzorca. Obecnie nie wiadomo, czy tłumienie wybuchów jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka POD, epifenomenem lub markerem innych czynników powodujących POD. W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym zbadano protokół znieczulenia pod kontrolą EEG, który ograniczył podawanie środka znieczulającego, zmniejszył częstość tłumienia burt w okresie śródoperacyjnym, ale nie częstość występowania POD. Dlatego związek między tłumieniem wybuchów wywołanych środkami znieczulającymi a POD nie wydaje się być przyczynowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 65 roku życia poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
  • W trakcie planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana jednozastawkowa, pomostowanie dwuzastawkowe i pomostowanie aortalno-wieńcowe oraz wymiana jednozastawkowa)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny II-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 35 i <18 kg/m2
  • Ciężka dysfunkcja komór (EF < 30% lub ciężka dysfunkcja mierzona w ventriculography)
  • Chirurgia awaryjna
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Historia udaru
  • Choroby neurologiczne
  • Zapalenie wsierdzia
  • Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku delirium przedoperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tłumienie wybuchu
Pacjenci, u których występuje tłumienie wybuchu po standardowym podaniu propofolu podczas indukcji znieczulenia
Dożylne podanie propofolu w bolusie w dawce 0,5 mg/kg plus dodatkowo 0,5 mg/kg w razie potrzeby
Brak tłumienia wybuchów
Pacjenci, u których nie wystąpiło tłumienie wybuchu po standardowym podaniu propofolu podczas indukcji znieczulenia
Dożylne podanie propofolu w bolusie w dawce 0,5 mg/kg plus dodatkowo 0,5 mg/kg w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu (3 doby pooperacyjne), ocena CAM lub CAM-ICU 2 razy dziennie (AM/PM)
Metoda pozytywnej oceny splątania (CAM), Metoda oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub przegląd schematu strukturalnego
Do 72 godzin po zabiegu (3 doby pooperacyjne), ocena CAM lub CAM-ICU 2 razy dziennie (AM/PM)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wybuchu podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu standardowego propofolu
Częstość występowania zahamowania wybuchu po standaryzowanej indukcji propofolem u pacjentów w wieku ≥ 65 lat zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym
20 minut po podaniu standardowego propofolu
Tłumienie wybuchu podczas krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Przez czas krążenia pozaustrojowego zdefiniowany jako czas między podłączeniem do pompy a odłączeniem, średnio 120 minut
Częstość występowania zahamowania wybuchu podczas krążenia pozaustrojowego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym
Przez czas krążenia pozaustrojowego zdefiniowany jako czas między podłączeniem do pompy a odłączeniem, średnio 120 minut
Przedoperacyjny stan poznawczy
Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena anestezjologiczna
Przedoperacyjna ocena poznawcza za pomocą MiniCog, wartość minimalna: 0 - wartość maksymalna: 5, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Jeśli MiniCog ≤ 2, zostanie przeprowadzony egzamin MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Przedoperacyjna ocena anestezjologiczna
Słabość przedoperacyjna
Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena anestezjologiczna
Przedoperacyjna ocena osłabienia za pomocą Clinical Frailty Scale (CFS), wartość minimalna: 1 (bardzo sprawna) - maksymalna wartość: 9 (śmiertelnie chory), wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
Przedoperacyjna ocena anestezjologiczna
Elektroencefalogram (EEG) Moc alfa/moc całkowita
Ramy czasowe: Stabilny okres znieczulenia przed krążeniem pozaustrojowym i 20 minut po indukcji propofolem
Moc elektroencefalogramu od 8 do 12 Hz (alfa) i od 0,1 do 35 Hz (łącznie)
Stabilny okres znieczulenia przed krążeniem pozaustrojowym i 20 minut po indukcji propofolem
CRP (białko C reaktywne)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi podczas zakładania linii tętniczej, przed indukcją znieczulenia
Białko reaktywne surowicy C
Pobieranie krwi podczas zakładania linii tętniczej, przed indukcją znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą gromadzone i zapisywane w postaci cyfrowej. Dane mogą być udostępniane innym badaczom za uprzednią zgodą PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Standaryzowane podawanie propofolu

Subskrybuj