Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione tra soppressione del burst durante l'induzione dell'anestesia con delirio postoperatorio in cardiochirurgia

27 maggio 2025 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studio dell'associazione tra soppressione del burst durante l'induzione dell'anestesia con propofol in cardiochirurgia in pazienti di età superiore ai 65 anni con delirio postoperatorio

La popolazione di età superiore ai 65 anni sarà sempre più esposta a procedure chirurgiche che richiedono l'anestesia generale. Il delirio postoperatorio è una delle principali cause di morbilità postoperatoria prevenibile nella popolazione anziana ed è un evento frequente dopo cardiochirurgia con circolazione extracorporea. L'eccessiva somministrazione di anestetici che potenziano il recettore gamma aminobutirrico A, come il propofol, è correlata a un pattern elettroencefalografico intraoperatorio chiamato burst soppression che è stato associato al delirio postoperatorio. Non è noto se questo schema sia secondario a un sovradosaggio relativo di anestetici o piuttosto corrisponda a una caratteristica di un cervello vulnerabile che viene soppresso a dosi alle quali altri pazienti non lo sono. Il nostro obiettivo sarà determinare se la soppressione del burst nelle persone di età superiore ai 65 anni durante un'induzione anestetica standardizzata con propofol per cardiochirurgia con circolazione extracorporea sia associata al delirio postoperatorio rispetto alle persone anziane che non lo presentano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I disturbi neurocognitivi perioperatori, compreso il delirio postoperatorio (POD), sono la principale causa di morbilità postoperatoria prevenibile nella popolazione anziana. La POD è una disfunzione cerebrale acuta caratterizzata da cambiamenti nell'attenzione e nella cognizione di solito entro la prima settimana dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. La sua comparsa innesca una serie di eventi che spesso si concludono con la perdita dell'indipendenza, l'aumento della morbilità e della mortalità e l'aumento dei costi sanitari. È stato associato allo sviluppo di deterioramento cognitivo a lungo termine, inclusa la demenza persistente. La sua natura è multifattoriale e la sua fisiopatologia non è ancora del tutto chiarita.

La somministrazione eccessiva di anestetici che potenziano il recettore Gamma Amino Butirrico A (GABAA), come i barbiturici o il propofol, è correlata a un pattern elettroencefalografico intraoperatorio (EEG) chiamato burst soppressione che è stato associato alla POD. È un evento comune dopo un intervento cardiochirurgico con un'incidenza che va dal 15% al ​​50%. Dato il suo impatto negativo sul funzionamento e sulla qualità della vita, il delirio ha enormi implicazioni sociali per l'individuo, la famiglia, la comunità e i sistemi sanitari.

La soppressione del burst è un modello osservato nell'EEG caratterizzato da alternanze quasi periodiche tra isoelettricità (EEG piatto) e brevi scoppi di attività elettrica come picchi, onde acute o onde lente. Riflette uno stato cerebrale di relativa inattività corticale che non si osserva durante i normali stati di veglia o i comportamenti di sonno. Questo modello può essere osservato associato al coma dovuto a danno anossico diffuso, ipotermia indotta ed epilessia della sindrome di Ohtahara. Inoltre, la somministrazione di anestetici ad alte dosi che potenziano il recettore GABAA produce burst soppressione seguita da isoelettricità. La soppressione del burst durante il mantenimento dell'anestesia generale con anestetici che potenziano il recettore GABAA è stata precedentemente associata alla POD. Quando il propofol viene somministrato in bolo durante l'induzione dell'anestesia, i pazienti più anziani possono soffrire di burst soppressione in pochi secondi. Tuttavia, non è noto se questo pattern sia secondario a un relativo sovradosaggio di anestetici o piuttosto corrisponda a una caratteristica del cervello vulnerabile che viene soppressa a dosi alle quali altri pazienti non presentano questo pattern. Al momento, non è noto se la soppressione del burst sia un fattore di rischio modificabile per POD o un epifenomeno o marker di altri fattori che causano POD. Uno studio clinico controllato randomizzato ha studiato un protocollo anestetico guidato da EEG che riduceva la somministrazione di anestetico, diminuiva l'incidenza della soppressione delle scoppi durante il periodo intraoperatorio, ma non l'incidenza della POD. Pertanto, l'associazione tra la soppressione dei bursts indotta dagli anestetici e la POD sembra non essere causale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 65 anni
  • Sottoporsi a cardiochirurgia elettiva che richiede circolazione extracorporea (bypass coronarico, sostituzione univalvolare, bypass bivalvolare e coronarico più sostituzione univalvolare)
  • Società americana di anestesisti Stato fisico II-III.

Criteri di esclusione:

  • Indice di Massa Corporea > 35 e <18 Kg/m2
  • Grave disfunzione ventricolare (EF <30% o grave disfunzione misurata in ventricolografia)
  • Chirurgia d'urgenza
  • Uso cronico di alcol o abuso di droghe
  • Storia dell'ictus
  • Malattie neurologiche
  • Endocardite
  • Screening positivo per delirio preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soppressione delle raffiche
Pazienti che presentano burst soppressione dopo somministrazione standardizzata di propofol durante l'induzione dell'anestesia
Somministrazione di propofol in bolo endovenoso di una dose di 0,5 mg/Kg, più 0,5 mg/Kg extra se necessario
Nessuna soppressione dei burst
Pazienti che non presentavano burst soppressione dopo somministrazione standardizzata di propofol durante l'induzione dell'anestesia
Somministrazione di propofol in bolo endovenoso di una dose di 0,5 mg/Kg, più 0,5 mg/Kg extra se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico (3 giorni postoperatori), CAM o CAM-ICU valutati due volte al giorno (AM/PM)
Metodo di valutazione della confusione positiva (CAM), metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o revisione della cartella strutturata
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico (3 giorni postoperatori), CAM o CAM-ICU valutati due volte al giorno (AM/PM)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione del burst durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione standardizzata di propofol
Incidenza di burst suppression dopo induzione standardizzata con propofol in pazienti di età ≥ 65 anni in attesa di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
20 minuti dopo la somministrazione standardizzata di propofol
Burst soppressione durante il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Attraverso il bypass cardiopolmonare tempo definito come il tempo che intercorre tra la connessione alla pompa e la disconnessione, in media 120 minuti
Incidenza della soppressione delle raffiche durante bypass cardiopolmonare in pazienti di età ≥ 65 anni in attesa di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
Attraverso il bypass cardiopolmonare tempo definito come il tempo che intercorre tra la connessione alla pompa e la disconnessione, in media 120 minuti
Stato cognitivo preoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione anestesiologica preoperatoria
Valutazione cognitiva preoperatoria mediante MiniCog, valore minimo: 0 - valore massimo: 5, punteggi più alti significano risultati migliori. Se MiniCog ≤ 2, verrà eseguito l'esame MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Valutazione anestesiologica preoperatoria
Fragilità preoperatoria
Lasso di tempo: Valutazione anestesiologica preoperatoria
Valutazione della fragilità preoperatoria utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS), valore minimo: 1 (Molto in forma) - valore massimo: 9 (Malattia terminale), punteggi più alti significano esiti peggiori
Valutazione anestesiologica preoperatoria
Elettroencefalogramma (EEG) Potenza alfa/potenza totale
Lasso di tempo: Periodo di anestesia stabile prima del bypass cardiopolmonare e 20 minuti dopo l'induzione con propofol
Potenza dell'elettroencefalogramma compresa tra 8 e 12 Hz (alfa) e tra 0,1 e 35 Hz (totale)
Periodo di anestesia stabile prima del bypass cardiopolmonare e 20 minuti dopo l'induzione con propofol
CRP (proteina C reattiva)
Lasso di tempo: Raccolta del campione di sangue durante l'inserimento della linea arteriosa, prima dell'induzione dell'anestesia
Proteina reattiva del siero C
Raccolta del campione di sangue durante l'inserimento della linea arteriosa, prima dell'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno raccolti e salvati in forme digitali. I dati potranno essere condivisi con altri ricercatori previa autorizzazione del PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Somministrazione standardizzata di propofol

Sottoscrivi