- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04713644
Associazione tra soppressione del burst durante l'induzione dell'anestesia con delirio postoperatorio in cardiochirurgia
Studio dell'associazione tra soppressione del burst durante l'induzione dell'anestesia con propofol in cardiochirurgia in pazienti di età superiore ai 65 anni con delirio postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi neurocognitivi perioperatori, compreso il delirio postoperatorio (POD), sono la principale causa di morbilità postoperatoria prevenibile nella popolazione anziana. La POD è una disfunzione cerebrale acuta caratterizzata da cambiamenti nell'attenzione e nella cognizione di solito entro la prima settimana dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. La sua comparsa innesca una serie di eventi che spesso si concludono con la perdita dell'indipendenza, l'aumento della morbilità e della mortalità e l'aumento dei costi sanitari. È stato associato allo sviluppo di deterioramento cognitivo a lungo termine, inclusa la demenza persistente. La sua natura è multifattoriale e la sua fisiopatologia non è ancora del tutto chiarita.
La somministrazione eccessiva di anestetici che potenziano il recettore Gamma Amino Butirrico A (GABAA), come i barbiturici o il propofol, è correlata a un pattern elettroencefalografico intraoperatorio (EEG) chiamato burst soppressione che è stato associato alla POD. È un evento comune dopo un intervento cardiochirurgico con un'incidenza che va dal 15% al 50%. Dato il suo impatto negativo sul funzionamento e sulla qualità della vita, il delirio ha enormi implicazioni sociali per l'individuo, la famiglia, la comunità e i sistemi sanitari.
La soppressione del burst è un modello osservato nell'EEG caratterizzato da alternanze quasi periodiche tra isoelettricità (EEG piatto) e brevi scoppi di attività elettrica come picchi, onde acute o onde lente. Riflette uno stato cerebrale di relativa inattività corticale che non si osserva durante i normali stati di veglia o i comportamenti di sonno. Questo modello può essere osservato associato al coma dovuto a danno anossico diffuso, ipotermia indotta ed epilessia della sindrome di Ohtahara. Inoltre, la somministrazione di anestetici ad alte dosi che potenziano il recettore GABAA produce burst soppressione seguita da isoelettricità. La soppressione del burst durante il mantenimento dell'anestesia generale con anestetici che potenziano il recettore GABAA è stata precedentemente associata alla POD. Quando il propofol viene somministrato in bolo durante l'induzione dell'anestesia, i pazienti più anziani possono soffrire di burst soppressione in pochi secondi. Tuttavia, non è noto se questo pattern sia secondario a un relativo sovradosaggio di anestetici o piuttosto corrisponda a una caratteristica del cervello vulnerabile che viene soppressa a dosi alle quali altri pazienti non presentano questo pattern. Al momento, non è noto se la soppressione del burst sia un fattore di rischio modificabile per POD o un epifenomeno o marker di altri fattori che causano POD. Uno studio clinico controllato randomizzato ha studiato un protocollo anestetico guidato da EEG che riduceva la somministrazione di anestetico, diminuiva l'incidenza della soppressione delle scoppi durante il periodo intraoperatorio, ma non l'incidenza della POD. Pertanto, l'associazione tra la soppressione dei bursts indotta dagli anestetici e la POD sembra non essere causale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 65 anni
- Sottoporsi a cardiochirurgia elettiva che richiede circolazione extracorporea (bypass coronarico, sostituzione univalvolare, bypass bivalvolare e coronarico più sostituzione univalvolare)
- Società americana di anestesisti Stato fisico II-III.
Criteri di esclusione:
- Indice di Massa Corporea > 35 e <18 Kg/m2
- Grave disfunzione ventricolare (EF <30% o grave disfunzione misurata in ventricolografia)
- Chirurgia d'urgenza
- Uso cronico di alcol o abuso di droghe
- Storia dell'ictus
- Malattie neurologiche
- Endocardite
- Screening positivo per delirio preoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soppressione delle raffiche
Pazienti che presentano burst soppressione dopo somministrazione standardizzata di propofol durante l'induzione dell'anestesia
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Somministrazione di propofol in bolo endovenoso di una dose di 0,5 mg/Kg, più 0,5 mg/Kg extra se necessario
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Nessuna soppressione dei burst
Pazienti che non presentavano burst soppressione dopo somministrazione standardizzata di propofol durante l'induzione dell'anestesia
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Somministrazione di propofol in bolo endovenoso di una dose di 0,5 mg/Kg, più 0,5 mg/Kg extra se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico (3 giorni postoperatori), CAM o CAM-ICU valutati due volte al giorno (AM/PM)
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Metodo di valutazione della confusione positiva (CAM), metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o revisione della cartella strutturata
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico (3 giorni postoperatori), CAM o CAM-ICU valutati due volte al giorno (AM/PM)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione del burst durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione standardizzata di propofol
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Incidenza di burst suppression dopo induzione standardizzata con propofol in pazienti di età ≥ 65 anni in attesa di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
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20 minuti dopo la somministrazione standardizzata di propofol
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Burst soppressione durante il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Attraverso il bypass cardiopolmonare tempo definito come il tempo che intercorre tra la connessione alla pompa e la disconnessione, in media 120 minuti
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Incidenza della soppressione delle raffiche durante bypass cardiopolmonare in pazienti di età ≥ 65 anni in attesa di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
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Attraverso il bypass cardiopolmonare tempo definito come il tempo che intercorre tra la connessione alla pompa e la disconnessione, in media 120 minuti
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Stato cognitivo preoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione anestesiologica preoperatoria
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Valutazione cognitiva preoperatoria mediante MiniCog, valore minimo: 0 - valore massimo: 5, punteggi più alti significano risultati migliori.
Se MiniCog ≤ 2, verrà eseguito l'esame MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
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Valutazione anestesiologica preoperatoria
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Fragilità preoperatoria
Lasso di tempo: Valutazione anestesiologica preoperatoria
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Valutazione della fragilità preoperatoria utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS), valore minimo: 1 (Molto in forma) - valore massimo: 9 (Malattia terminale), punteggi più alti significano esiti peggiori
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Valutazione anestesiologica preoperatoria
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Elettroencefalogramma (EEG) Potenza alfa/potenza totale
Lasso di tempo: Periodo di anestesia stabile prima del bypass cardiopolmonare e 20 minuti dopo l'induzione con propofol
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Potenza dell'elettroencefalogramma compresa tra 8 e 12 Hz (alfa) e tra 0,1 e 35 Hz (totale)
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Periodo di anestesia stabile prima del bypass cardiopolmonare e 20 minuti dopo l'induzione con propofol
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CRP (proteina C reattiva)
Lasso di tempo: Raccolta del campione di sangue durante l'inserimento della linea arteriosa, prima dell'induzione dell'anestesia
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Proteina reattiva del siero C
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Raccolta del campione di sangue durante l'inserimento della linea arteriosa, prima dell'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan C Pedemonte, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
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- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
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- Oh ES, Akeju O, Avidan MS, Cunningham C, Hayden KM, Jones RN, Khachaturian AS, Khan BA, Marcantonio ER, Needham DM, Neufeld KJ, Rose L, Spence J, Tieges Z, Vlisides P, Inouye SK; NIDUS Writing Group. A roadmap to advance delirium research: Recommendations from the NIDUS Scientific Think Tank. Alzheimers Dement. 2020 May;16(5):726-733. doi: 10.1002/alz.12076. Epub 2020 Apr 14.
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- Fritz BA, Maybrier HR, Avidan MS. Intraoperative electroencephalogram suppression at lower volatile anaesthetic concentrations predicts postoperative delirium occurring in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):241-248. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.024. Epub 2018 Jan 17.
- Plummer GS, Ibala R, Hahm E, An J, Gitlin J, Deng H, Shelton KT, Solt K, Qu JZ, Akeju O. Electroencephalogram dynamics during general anesthesia predict the later incidence and duration of burst-suppression during cardiopulmonary bypass. Clin Neurophysiol. 2019 Jan;130(1):55-60. doi: 10.1016/j.clinph.2018.11.003. Epub 2018 Nov 16.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio di emergenza
- Delirio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200923005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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