- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04714866
Thérapie cognitivo-comportementale pour les étudiants universitaires diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Le traitement médicamenteux est souvent la première et la seule ligne de traitement disponible pour le TDAH. Cependant, certains ne bénéficient pas de médicaments. L'importance de la psychothérapie est de plus en plus acceptée. Dans cette étude, un groupe d'étudiants universitaires diagnostiqués avec le TDAH se verra proposer une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en groupe. Le traitement sera assuré par une infirmière clinicienne spécialisée en soins infirmiers psychiatriques (CNS), en coopération avec des conseillers scolaires de l'Université d'Islande et de l'Université de Reykjavík. Une thérapie brève de TCC sera proposée, soit six séances de groupe, une fois par semaine sur une période de six semaines.
On sait peu de choses sur les effets de la TCC pour les adultes diagnostiqués avec le TDAH. L'étude pourrait fournir des connaissances sur les effets de la TCC sur la dépression, l'anxiété et le TDAH, et sur les attitudes des personnes atteintes de TDAH. Les connaissances qui en résultent pourraient conduire à un bien-être amélioré et à une meilleure qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un manuel de traitement pour les adultes atteints de TDAH a été rédigé sur la base du modèle CBT décrit dans Young and Bramham's Handbook on ADHD in Adults (2007), Greenberger and Padesky's Mind Over Mood (2016) et Honos-Webb's The Gift of Adult ADD (2008). L'accent sera mis sur la collaboration, l'incitation, l'interaction de groupe et la thérapie plutôt que sur l'enseignement didactique. Le traitement manuel de groupe se déroulera en six séances. Une page Web a été développée en collaboration avec la Faculté de génie électrique et informatique de l'Université d'Islande contenant des devoirs et des devoirs d'adaptation pour soutenir les participants pendant la thérapie. Une étude pilote a été menée où des adultes (n = 5) ayant déjà reçu un diagnostic de TDAH se sont vu proposer une TCC de groupe en six séances. L'utilité et les avantages du manuel et de l'application seront évalués à l'aide de questionnaires. Les participants ont également été interrogés sur le format du groupe. Le manuel et l'application seront développés davantage à la lumière des résultats de l'étude pilote.
Les étudiants universitaires atteints de TDAH (n= ........) préalablement diagnostiqués par un psychiatre ou un psychologue, se verront proposer une TCC de groupe en six séances. L'étude sera présentée aux étudiants universitaires par les conseillers scolaires de l'Université d'Islande et de l'Université de Reykjavik. Les conseillers scolaires contacteront les élèves et leur proposeront de participer à la thérapie. Les participants seront randomisés en deux groupes : un groupe sur liste d'attente et un groupe de thérapie. Le groupe de la liste d'attente se verra ensuite proposer un traitement après une attente d'environ six mois. La thérapie sera assurée par un CNS. Les séances de TCC auront lieu une fois par semaine sur une période de six semaines.
Des évaluations seront effectuées avant l'intervention (baseline), à la fin du traitement et au suivi de six mois. De plus, la moitié des participants seront placés sur une liste d'attente, et seront évalués en même temps que le groupe d'intervention (baseline) et à nouveau six semaines plus tard, et à nouveau six mois après, et serviront de liste d'attente groupe de comparaison. Ils se verront ensuite proposer l'intervention de traitement et seront inclus dans le groupe d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sæmundargata 2
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Reykjavik, Sæmundargata 2, Islande, 102
- University of Iceland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les étudiants universitaires qui ont déjà reçu un diagnostic de TDAH et qui parlent couramment l'islandais. Les étudiants souffrant de troubles comorbides tels que la dyslexie, l'anxiété ou la dépression seront inclus. Les étudiants recevant actuellement d'autres traitements psychologiques ou médicaux seront inclus.
Critère d'exclusion:
Les étudiants souffrant de troubles psychotiques, de troubles du spectre autistique ou de toxicomanie seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Thérapie cognitivo-comportementale pour le TDAH
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La TCC est une approche structurée et limitée dans le temps qui influence le changement des pensées, des sentiments et du comportement, entraînant des changements de symptômes.
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Aucune intervention: groupe liste d'attente
Pas d'intervention pour le groupe liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de dépression de Beck II
Délai: T1 (au départ)
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L'inventaire comprend 21 éléments qui mesurent la dépression et le bien-être au cours des deux dernières semaines.
Les options vont de 0 à 3 dans chaque élément.
Les scores peuvent varier entre 0 et 63. α = 0,89 - 0,94
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T1 (au départ)
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Inventaire de dépression de Beck II
Délai: T2 (post-traitement après 6 semaines)
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L'inventaire comprend 21 éléments qui mesurent la dépression et le bien-être au cours des deux dernières semaines.
Les options vont de 0 à 3 dans chaque élément.
Les scores peuvent varier entre 0 et 63. α = 0,89 - 0,94
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T2 (post-traitement après 6 semaines)
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Inventaire de dépression de Beck II
Délai: T3 (suivi 4 à 6 mois après le traitement)
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L'inventaire comprend 21 éléments qui mesurent la dépression et le bien-être au cours des deux dernières semaines.
Les options vont de 0 à 3 dans chaque élément.
Les scores peuvent varier entre 0 et 63. α = 0,89 - 0,94
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T3 (suivi 4 à 6 mois après le traitement)
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Sens de la cohérence
Délai: T1 (au départ)
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A. Antonovsky, L'inventaire comprend 29 articles avec trois composants; Compréhensibilité, gérabilité et sens.
Les items sont mesurés sur une échelle de 7 points.
Alpha de Cronbach 0,70-0,95
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T1 (au départ)
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Sens de la cohérence
Délai: T2 (post-traitement après 6 semaines)
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A. Antonovsky, L'inventaire comprend 29 articles avec trois composants; Compréhensibilité, gérabilité et sens.
Les items sont mesurés sur une échelle de 7 points.
Alpha de Cronbach 0,70-0,95
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T2 (post-traitement après 6 semaines)
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Sens de la cohérence
Délai: T3 (suivi 4 à 6 mois après le traitement)
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A. Antonovsky, L'inventaire comprend 29 articles avec trois composants; Compréhensibilité, gérabilité et sens.
Les items sont mesurés sur une échelle de 7 points.
Alpha de Cronbach 0,70-0,95
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T3 (suivi 4 à 6 mois après le traitement)
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Bien-être
Délai: T1 (au départ)
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Dupuy, le questionnaire mesure le bien-être et comment ils se sentent par rapport à leur état personnel intérieur.
L'inventaire comprend 18 items qui incluent des questions négatives et positives avec six composantes ; anxiété, dépression, état de santé général, bien-être positif, maîtrise de soi et vitalité.
Alpha de Cronbac 0,91-0,94
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T1 (au départ)
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Bien-être
Délai: T2 (post-traitement après 6 semaines)
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Dupuy, le questionnaire mesure le bien-être et comment ils se sentent par rapport à leur état personnel intérieur.
L'inventaire comprend 18 items qui incluent des questions négatives et positives avec six composantes ; anxiété, dépression, état de santé général, bien-être positif, maîtrise de soi et vitalité.
Alpha de Cronbac 0,91-0,94
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T2 (post-traitement après 6 semaines)
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Bien-être
Délai: T3 (suivi 4 à 6 mois après le traitement)
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Dupuy, le questionnaire mesure le bien-être et comment ils se sentent par rapport à leur état personnel intérieur.
L'inventaire comprend 18 items qui incluent des questions négatives et positives avec six composantes ; anxiété, dépression, état de santé général, bien-être positif, maîtrise de soi et vitalité.
Alpha de Cronbac 0,91-0,94
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T3 (suivi 4 à 6 mois après le traitement)
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Échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Barkley
Délai: T1 (au départ)
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Le questionnaire comprend 18 éléments basés sur les critères du DSM-IV pour le TDAH et est évalué sur une échelle de Likert à 4 points.
Alpha de Cronbach 0,91-0,93 dans la version islandaise
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T1 (au départ)
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Échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Barkley
Délai: T2 (post-traitement après 6 semaines)
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Le questionnaire comprend 18 éléments basés sur les critères du DSM-IV pour le TDAH et est évalué sur une échelle de Likert à 4 points.
Alpha de Cronbach 0,91-0,93 dans la version islandaise
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T2 (post-traitement après 6 semaines)
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Échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Barkley
Délai: T3 (suivi 4 à 6 mois après le traitement)
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Le questionnaire comprend 18 éléments basés sur les critères du DSM-IV pour le TDAH et est évalué sur une échelle de Likert à 4 points.
Alpha de Cronbach 0,91-0,93 dans la version islandaise
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T3 (suivi 4 à 6 mois après le traitement)
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: T1 (au départ)
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L'échelle est une échelle de 10 items qui mesure l'estime de soi globale à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points.
Alpha de Cronbach 0,87-0,93
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T1 (au départ)
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: T2 (post-traitement après 6 semaines)
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L'échelle est une échelle de 10 items qui mesure l'estime de soi globale à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points.
Alpha de Cronbach 0,87-0,93
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T2 (post-traitement après 6 semaines)
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: T3 (suivi 4 à 6 mois après le traitement)
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L'échelle est une échelle de 10 items qui mesure l'estime de soi globale à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points.
Alpha de Cronbach 0,87-0,93
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T3 (suivi 4 à 6 mois après le traitement)
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Sous-échelle d'anxiété SCL-90
Délai: T1 (au départ)
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Le questionnaire comprend 10 items liés aux symptômes anxieux qui sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points.
Alpha de Cronbach 0,90
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T1 (au départ)
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Sous-échelle d'anxiété SCL-90
Délai: T2 (post-traitement après 6 semaines)
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Le questionnaire comprend 10 items liés aux symptômes anxieux qui sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points.
Alpha de Cronbach 0,90
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T2 (post-traitement après 6 semaines)
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Sous-échelle d'anxiété SCL-90
Délai: T3 (suivi 4 à 6 mois après le traitement)
|
Le questionnaire comprend 10 items liés aux symptômes anxieux qui sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points.
Alpha de Cronbach 0,90
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T3 (suivi 4 à 6 mois après le traitement)
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Questionnaire de pensées automatique
Délai: T1 (au départ)
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L'échelle comprend 30 auto-déclarations qui mesurent la fréquence des pensées négatives automatiques.
Les pensées sont évaluées sur une échelle de 5 points, à quelle fréquence les pensées sont.
Chroma's alpha=0.96
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T1 (au départ)
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Questionnaire de pensées automatique
Délai: T2 (post-traitement après 6 semaines)
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L'échelle comprend 30 auto-déclarations qui mesurent la fréquence des pensées négatives automatiques.
Les pensées sont évaluées sur une échelle de 5 points, à quelle fréquence les pensées sont.
Chroma's alpha=0.96
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T2 (post-traitement après 6 semaines)
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Questionnaire de pensées automatique
Délai: T3 (suivi 4 à 6 mois après le traitement)
|
L'échelle comprend 30 auto-déclarations qui mesurent la fréquence des pensées négatives automatiques.
Les pensées sont évaluées sur une échelle de 5 points, à quelle fréquence les pensées sont.
Chroma's alpha=0.96
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T3 (suivi 4 à 6 mois après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erla K Svavarsdottir, PhD, University of Iceland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UI-HAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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