- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04714866
Terapia cognitivo conductual para estudiantes universitarios diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
El tratamiento farmacológico suele ser la primera y única línea de tratamiento disponible para el TDAH. Sin embargo, algunos no se benefician de la medicación. La importancia de la psicoterapia es cada vez más aceptada. En este estudio se ofrecerá terapia cognitiva conductual (TCC) en grupos a un grupo de estudiantes universitarios diagnosticados con TDAH. El tratamiento será proporcionado por una enfermera clínica especialista en enfermería psiquiátrica (CNS), en cooperación con los consejeros escolares de la Universidad de Islandia y la Universidad de Reykjavík. Se ofrecerá un tratamiento breve de TCC, es decir, seis sesiones grupales, una vez por semana durante un período de seis semanas.
Se sabe poco sobre los efectos de la TCC para adultos diagnosticados con TDAH. El estudio podría proporcionar conocimientos sobre los efectos de la TCC en la depresión, la ansiedad y el TDAH, y en las actitudes de las personas con TDAH. El conocimiento resultante podría conducir a un mejor bienestar y una mayor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se escribió un manual de tratamiento para adultos con TDAH basado en el modelo de TCC descrito en Handbook on ADHD in Adults de Young y Bramham (2007), Mind Over Mood de Greenberger y Padesky (2016) y The Gift of Adult ADD de Honos-Webb (2008). El énfasis estará en la colaboración, el incentivo, la interacción grupal y la terapia en lugar de la instrucción didáctica. El tratamiento grupal basado en el manual se llevará a cabo en seis sesiones. Se desarrolló una página web en colaboración con la Facultad de Ingeniería Eléctrica e Informática de la Universidad de Islandia que contiene tareas y asignaciones de habilidades de afrontamiento para ayudar a los participantes durante la terapia. Se ha realizado un estudio piloto en el que se ofreció TCC grupal en seis sesiones a adultos (n= 5) previamente diagnosticados con TDAH. La utilidad y beneficios del manual y de la App se evaluarán mediante cuestionarios. También se preguntó a los participantes sobre el formato del grupo. El manual y la aplicación se seguirán desarrollando a la luz de los resultados del estudio piloto.
A los estudiantes universitarios con TDAH (n= ........) previamente diagnosticados por un psiquiatra o un psicólogo, se les ofrecerá TCC grupal en seis sesiones. El estudio será presentado a los estudiantes universitarios por los consejeros escolares de la Universidad de Islandia y la Universidad de Reykjavik. Los consejeros escolares se pondrán en contacto con los estudiantes y les ofrecerán participar en la terapia. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: un grupo de lista de espera y un grupo de terapia. Posteriormente se ofrecerá tratamiento al grupo de la lista de espera después de una espera de aproximadamente seis meses. La terapia será proporcionada por un SNC. Las sesiones de CBT se llevarán a cabo una vez por semana durante un período de seis semanas.
Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (línea de base), al final del tratamiento y a los seis meses de seguimiento. Además, la mitad de los participantes se colocarán en una lista de espera y serán evaluados al mismo tiempo que el grupo de intervención (línea de base) y nuevamente seis semanas después, y nuevamente seis meses después de eso, y servirá como lista de espera. grupo de comparación. Posteriormente se les ofrecerá la intervención de tratamiento y se les incluirá en el grupo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sæmundargata 2
-
Reykjavik, Sæmundargata 2, Islandia, 102
- University of Iceland
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes universitarios que hayan sido previamente diagnosticados con TDAH y dominen el islandés. Se incluirán estudiantes con trastornos comórbidos como dislexia, ansiedad o depresión. Se incluirán los estudiantes que actualmente reciben otro tratamiento psicológico o médico.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos los alumnos con trastornos psicóticos, trastornos del espectro autista o drogodependencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervencionista
Terapia cognitiva conductual para el TDAH
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La TCC es un enfoque estructurado y de tiempo limitado que influye en el cambio de pensamientos, sentimientos y comportamiento, lo que conduce a cambios en los síntomas.
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Sin intervención: grupo de lista de espera
No Intervención para el grupo en lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: T1 (al inicio)
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El inventario incluye 21 elementos que miden la depresión y el bienestar durante las últimas dos semanas.
Las opciones van de 0 a 3 en cada elemento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 63. α = 0,89 - 0,94
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T1 (al inicio)
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Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: T2 (post-tratamiento después de 6 semanas)
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El inventario incluye 21 elementos que miden la depresión y el bienestar durante las últimas dos semanas.
Las opciones van de 0 a 3 en cada elemento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 63. α = 0,89 - 0,94
|
T2 (post-tratamiento después de 6 semanas)
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Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: T3 (seguimiento 4-6 meses después del tratamiento)
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El inventario incluye 21 elementos que miden la depresión y el bienestar durante las últimas dos semanas.
Las opciones van de 0 a 3 en cada elemento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 63. α = 0,89 - 0,94
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T3 (seguimiento 4-6 meses después del tratamiento)
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Sentido de coherencia
Periodo de tiempo: T1 (al inicio)
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A. Antonovsky, El inventario incluye 29- artículos con tres componentes; Comprensibilidad, manejabilidad y significado.
Los ítems se miden en una escala de 7 puntos.
Alfa de Cronbach 0,70-0,95
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T1 (al inicio)
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Sentido de coherencia
Periodo de tiempo: T2 (post-tratamiento después de 6 semanas)
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A. Antonovsky, El inventario incluye 29- artículos con tres componentes; Comprensibilidad, manejabilidad y significado.
Los ítems se miden en una escala de 7 puntos.
Alfa de Cronbach 0,70-0,95
|
T2 (post-tratamiento después de 6 semanas)
|
|
Sentido de coherencia
Periodo de tiempo: T3 (seguimiento 4-6 meses después del tratamiento)
|
A. Antonovsky, El inventario incluye 29- artículos con tres componentes; Comprensibilidad, manejabilidad y significado.
Los ítems se miden en una escala de 7 puntos.
Alfa de Cronbach 0,70-0,95
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T3 (seguimiento 4-6 meses después del tratamiento)
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Bienestar
Periodo de tiempo: T1 (al inicio)
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Dupuy, el cuestionario mide el bienestar y cómo se sienten acerca de su estado personal interior.
El inventario incluye 18 ítems que incluyen preguntas negativas y positivas con seis componentes; ansiedad, depresión, salud general, bienestar positivo, autocontrol y vitalidad.
Alfa de Cronbac 0,91-0,94
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T1 (al inicio)
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Bienestar
Periodo de tiempo: T2 (post-tratamiento después de 6 semanas)
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Dupuy, el cuestionario mide el bienestar y cómo se sienten acerca de su estado personal interior.
El inventario incluye 18 ítems que incluyen preguntas negativas y positivas con seis componentes; ansiedad, depresión, salud general, bienestar positivo, autocontrol y vitalidad.
Alfa de Cronbac 0,91-0,94
|
T2 (post-tratamiento después de 6 semanas)
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|
Bienestar
Periodo de tiempo: T3 (seguimiento 4-6 meses después del tratamiento)
|
Dupuy, el cuestionario mide el bienestar y cómo se sienten acerca de su estado personal interior.
El inventario incluye 18 ítems que incluyen preguntas negativas y positivas con seis componentes; ansiedad, depresión, salud general, bienestar positivo, autocontrol y vitalidad.
Alfa de Cronbac 0,91-0,94
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T3 (seguimiento 4-6 meses después del tratamiento)
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Escala de calificación de TDAH para adultos de Barkley
Periodo de tiempo: T1 (al inicio)
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El cuestionario incluye 18 elementos que se basan en los criterios del DSM-IV para el TDAH y se evalúa en una escala de Likert de 4 puntos.
Alfa de Cronbach 0,91-0,93 en la versión islandesa
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T1 (al inicio)
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Escala de calificación de TDAH para adultos de Barkley
Periodo de tiempo: T2 (post-tratamiento después de 6 semanas)
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El cuestionario incluye 18 elementos que se basan en los criterios del DSM-IV para el TDAH y se evalúa en una escala de Likert de 4 puntos.
Alfa de Cronbach 0,91-0,93 en la versión islandesa
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T2 (post-tratamiento después de 6 semanas)
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|
Escala de calificación de TDAH para adultos de Barkley
Periodo de tiempo: T3 (seguimiento 4-6 meses después del tratamiento)
|
El cuestionario incluye 18 elementos que se basan en los criterios del DSM-IV para el TDAH y se evalúa en una escala de Likert de 4 puntos.
Alfa de Cronbach 0,91-0,93 en la versión islandesa
|
T3 (seguimiento 4-6 meses después del tratamiento)
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: T1 (al inicio)
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La escala es una escala de 10 elementos que mide la autoestima global utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Alfa de Cronbach 0,87-0,93
|
T1 (al inicio)
|
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: T2 (post-tratamiento después de 6 semanas)
|
La escala es una escala de 10 elementos que mide la autoestima global utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Alfa de Cronbach 0,87-0,93
|
T2 (post-tratamiento después de 6 semanas)
|
|
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: T3 (seguimiento 4-6 meses después del tratamiento)
|
La escala es una escala de 10 elementos que mide la autoestima global utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Alfa de Cronbach 0,87-0,93
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T3 (seguimiento 4-6 meses después del tratamiento)
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SCL-90 Subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: T1 (al inicio)
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El cuestionario incluye 10 ítems relacionados con los síntomas de ansiedad que se evalúan en una escala Likert de 5 puntos.
Alfa de Cronbach 0,90
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T1 (al inicio)
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SCL-90 Subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: T2 (post-tratamiento después de 6 semanas)
|
El cuestionario incluye 10 ítems relacionados con los síntomas de ansiedad que se evalúan en una escala Likert de 5 puntos.
Alfa de Cronbach 0,90
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T2 (post-tratamiento después de 6 semanas)
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SCL-90 Subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: T3 (seguimiento 4-6 meses después del tratamiento)
|
El cuestionario incluye 10 ítems relacionados con los síntomas de ansiedad que se evalúan en una escala Likert de 5 puntos.
Alfa de Cronbach 0,90
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T3 (seguimiento 4-6 meses después del tratamiento)
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Cuestionario de pensamientos automáticos
Periodo de tiempo: T1 (al inicio)
|
La escala incluye autoafirmaciones de 30 ítems que miden la frecuencia de los pensamientos negativos automáticos.
Los pensamientos se evalúan en una escala de 5 puntos, qué tan frecuentes son los pensamientos.
Alfa de croma = 0.96
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T1 (al inicio)
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Cuestionario de pensamientos automáticos
Periodo de tiempo: T2 (post-tratamiento después de 6 semanas)
|
La escala incluye autoafirmaciones de 30 ítems que miden la frecuencia de los pensamientos negativos automáticos.
Los pensamientos se evalúan en una escala de 5 puntos, qué tan frecuentes son los pensamientos.
Alfa de croma = 0.96
|
T2 (post-tratamiento después de 6 semanas)
|
|
Cuestionario de pensamientos automáticos
Periodo de tiempo: T3 (seguimiento 4-6 meses después del tratamiento)
|
La escala incluye autoafirmaciones de 30 ítems que miden la frecuencia de los pensamientos negativos automáticos.
Los pensamientos se evalúan en una escala de 5 puntos, qué tan frecuentes son los pensamientos.
Alfa de croma = 0.96
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T3 (seguimiento 4-6 meses después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erla K Svavarsdottir, PhD, University of Iceland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UI-HAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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