- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04714866
Terapia Cognitiva Comportamental para Estudantes Universitários Diagnosticados com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
O tratamento medicamentoso costuma ser a primeira e única linha de tratamento disponível para o TDAH. No entanto, alguns não se beneficiam da medicação. A importância da psicoterapia está se tornando mais amplamente aceita. Neste estudo, um grupo de estudantes universitários diagnosticados com TDAH receberá terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupos. O tratamento será fornecido por uma enfermeira clínica especialista em enfermagem psiquiátrica (CNS), em cooperação com conselheiros escolares da Universidade da Islândia e da Universidade de Reykjavík. Será oferecido tratamento breve de TCC, ou seja, seis sessões em grupo, uma vez por semana durante um período de seis semanas.
Pouco se sabe sobre os efeitos da TCC para adultos diagnosticados com TDAH. O estudo pode fornecer conhecimento sobre os efeitos da TCC na depressão, ansiedade e TDAH e nas atitudes de indivíduos com TDAH. O conhecimento resultante pode levar a um melhor bem-estar e maior qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um manual de tratamento para adultos com TDAH foi escrito com base no modelo CBT descrito em Young e Bramham's Handbook on ADHD in Adults (2007), Greenberger and Padesky's Mind Over Mood (2016) e Honos-Webb's The Gift of Adult ADD (2008). A ênfase será na colaboração, incentivo, interação em grupo e terapia, em vez de instrução didática. O tratamento de grupo baseado em manual será realizado em seis sessões. Uma página da web foi desenvolvida em colaboração com a Faculdade de Engenharia Elétrica e de Computação da Universidade da Islândia contendo trabalhos de casa e tarefas de habilidades de enfrentamento para apoiar os participantes durante a terapia. Um estudo piloto foi conduzido onde adultos (n= 5) previamente diagnosticados com TDAH receberam TCC em grupo em seis sessões. A utilidade e os benefícios do manual e do aplicativo serão avaliados por meio de questionários. Os participantes também foram questionados sobre o formato do grupo. O manual e o aplicativo serão desenvolvidos à luz dos resultados do estudo piloto.
Estudantes universitários com TDAH (n=........) previamente diagnosticados por um psiquiatra ou psicólogo, receberão TCC em grupo em seis sessões. O estudo será apresentado aos estudantes universitários pelos conselheiros escolares da Universidade da Islândia e da Universidade de Reykjavik. Os conselheiros escolares entrarão em contato com os alunos e os oferecerão para participar da terapia. Os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo de lista de espera e um grupo de terapia. O grupo da lista de espera será posteriormente oferecido tratamento após uma espera de aproximadamente seis meses. A terapia será fornecida por um SNC. As sessões de TCC ocorrerão uma vez por semana durante um período de seis semanas.
As avaliações serão realizadas antes da intervenção (linha de base), no final do tratamento e no seguimento de seis meses. Além disso, metade dos participantes será colocada em uma lista de espera e será avaliada ao mesmo tempo que o grupo de intervenção (linha de base) e novamente seis semanas depois, e novamente seis meses depois disso, e servirá como uma lista de espera grupo de comparação. Posteriormente, eles receberão a intervenção de tratamento e serão incluídos no grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sæmundargata 2
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Reykjavik, Sæmundargata 2, Islândia, 102
- University of Iceland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Estudantes universitários que já foram diagnosticados com TDAH e são fluentes em islandês. Alunos com distúrbios co-mórbidos, como dislexia, ansiedade ou depressão, serão incluídos. Alunos que atualmente recebem outro tratamento psicológico ou médico serão incluídos.
Critério de exclusão:
Alunos com transtornos psicóticos, transtornos do espectro do autismo ou dependência de drogas serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Terapia cognitivo-comportamental para TDAH
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A TCC é uma abordagem estruturada e limitada no tempo que influencia a mudança de pensamentos, sentimentos e comportamento, levando a mudanças nos sintomas.
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Sem intervenção: grupo de lista de espera
Nenhuma intervenção para o grupo da lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: T1 (na linha de base)
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O inventário inclui 21 itens que medem a depressão e o bem-estar durante as duas últimas semanas.
As opções variam de 0 a 3 em cada item.
As pontuações podem variar entre 0 e 63. α = 0,89 - 0,94
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T1 (na linha de base)
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: T2 (pós-tratamento após 6 semanas)
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O inventário inclui 21 itens que medem a depressão e o bem-estar durante as duas últimas semanas.
As opções variam de 0 a 3 em cada item.
As pontuações podem variar entre 0 e 63. α = 0,89 - 0,94
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T2 (pós-tratamento após 6 semanas)
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: T3 (acompanhamento 4-6 meses após o tratamento)
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O inventário inclui 21 itens que medem a depressão e o bem-estar durante as duas últimas semanas.
As opções variam de 0 a 3 em cada item.
As pontuações podem variar entre 0 e 63. α = 0,89 - 0,94
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T3 (acompanhamento 4-6 meses após o tratamento)
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Senso de coerência
Prazo: T1 (na linha de base)
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A. Antonovsky, O inventário inclui 29 itens com três componentes; Compreensibilidade, capacidade de gerenciamento e significado.
Os itens são medidos em uma escala de 7 pontos.
Alfa de Cronbach 0,70-0,95
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T1 (na linha de base)
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Senso de coerência
Prazo: T2 (pós-tratamento após 6 semanas)
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A. Antonovsky, O inventário inclui 29 itens com três componentes; Compreensibilidade, capacidade de gerenciamento e significado.
Os itens são medidos em uma escala de 7 pontos.
Alfa de Cronbach 0,70-0,95
|
T2 (pós-tratamento após 6 semanas)
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Senso de coerência
Prazo: T3 (acompanhamento 4-6 meses após o tratamento)
|
A. Antonovsky, O inventário inclui 29 itens com três componentes; Compreensibilidade, capacidade de gerenciamento e significado.
Os itens são medidos em uma escala de 7 pontos.
Alfa de Cronbach 0,70-0,95
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T3 (acompanhamento 4-6 meses após o tratamento)
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Bem-estar
Prazo: T1 (na linha de base)
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Dupuy, o questionário mede o bem-estar e como eles se sentem em relação ao seu estado pessoal interior.
O inventário inclui 18 itens que incluem questões negativas e positivas com seis componentes; ansiedade, depressão, saúde geral, bem-estar positivo, autocontrole e vitalidade.
Alfa de Cronbac 0,91-0,94
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T1 (na linha de base)
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Bem-estar
Prazo: T2 (pós-tratamento após 6 semanas)
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Dupuy, o questionário mede o bem-estar e como eles se sentem em relação ao seu estado pessoal interior.
O inventário inclui 18 itens que incluem questões negativas e positivas com seis componentes; ansiedade, depressão, saúde geral, bem-estar positivo, autocontrole e vitalidade.
Alfa de Cronbac 0,91-0,94
|
T2 (pós-tratamento após 6 semanas)
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Bem-estar
Prazo: T3 (acompanhamento 4-6 meses após o tratamento)
|
Dupuy, o questionário mede o bem-estar e como eles se sentem em relação ao seu estado pessoal interior.
O inventário inclui 18 itens que incluem questões negativas e positivas com seis componentes; ansiedade, depressão, saúde geral, bem-estar positivo, autocontrole e vitalidade.
Alfa de Cronbac 0,91-0,94
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T3 (acompanhamento 4-6 meses após o tratamento)
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Escala de classificação de TDAH para adultos Barkley
Prazo: T1 (na linha de base)
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O questionário inclui 18 itens baseados nos critérios do DSM-IV para TDAH e é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos.
Alfa de Cronbach 0,91-0,93 na versão islandesa
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T1 (na linha de base)
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Escala de classificação de TDAH para adultos Barkley
Prazo: T2 (pós-tratamento após 6 semanas)
|
O questionário inclui 18 itens baseados nos critérios do DSM-IV para TDAH e é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos.
Alfa de Cronbach 0,91-0,93 na versão islandesa
|
T2 (pós-tratamento após 6 semanas)
|
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Escala de classificação de TDAH para adultos Barkley
Prazo: T3 (acompanhamento 4-6 meses após o tratamento)
|
O questionário inclui 18 itens baseados nos critérios do DSM-IV para TDAH e é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos.
Alfa de Cronbach 0,91-0,93 na versão islandesa
|
T3 (acompanhamento 4-6 meses após o tratamento)
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: T1 (na linha de base)
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A escala é uma escala de 10 itens que mede a auto-estima global usando uma escala Likert de 4 pontos.
Alfa de Cronbach 0,87-0,93
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T1 (na linha de base)
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: T2 (pós-tratamento após 6 semanas)
|
A escala é uma escala de 10 itens que mede a auto-estima global usando uma escala Likert de 4 pontos.
Alfa de Cronbach 0,87-0,93
|
T2 (pós-tratamento após 6 semanas)
|
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: T3 (acompanhamento 4-6 meses após o tratamento)
|
A escala é uma escala de 10 itens que mede a auto-estima global usando uma escala Likert de 4 pontos.
Alfa de Cronbach 0,87-0,93
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T3 (acompanhamento 4-6 meses após o tratamento)
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SCL-90 Subescala de ansiedade
Prazo: T1 (na linha de base)
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O questionário inclui 10 itens relacionados a sintomas de ansiedade que são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
Alfa de Cronbach 0,90
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T1 (na linha de base)
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SCL-90 Subescala de ansiedade
Prazo: T2 (pós-tratamento após 6 semanas)
|
O questionário inclui 10 itens relacionados a sintomas de ansiedade que são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
Alfa de Cronbach 0,90
|
T2 (pós-tratamento após 6 semanas)
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SCL-90 Subescala de ansiedade
Prazo: T3 (acompanhamento 4-6 meses após o tratamento)
|
O questionário inclui 10 itens relacionados a sintomas de ansiedade que são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
Alfa de Cronbach 0,90
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T3 (acompanhamento 4-6 meses após o tratamento)
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Questionário de Pensamentos Automáticos
Prazo: T1 (na linha de base)
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A escala inclui autoafirmações de 30 itens que medem a frequência de pensamentos negativos automáticos.
Os pensamentos são avaliados em uma escala de 5 pontos, com que frequência os pensamentos são.
Alfa do croma = 0,96
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T1 (na linha de base)
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Questionário de Pensamentos Automáticos
Prazo: T2 (pós-tratamento após 6 semanas)
|
A escala inclui autoafirmações de 30 itens que medem a frequência de pensamentos negativos automáticos.
Os pensamentos são avaliados em uma escala de 5 pontos, com que frequência os pensamentos são.
Alfa do croma = 0,96
|
T2 (pós-tratamento após 6 semanas)
|
|
Questionário de Pensamentos Automáticos
Prazo: T3 (acompanhamento 4-6 meses após o tratamento)
|
A escala inclui autoafirmações de 30 itens que medem a frequência de pensamentos negativos automáticos.
Os pensamentos são avaliados em uma escala de 5 pontos, com que frequência os pensamentos são.
Alfa do croma = 0,96
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T3 (acompanhamento 4-6 meses após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erla K Svavarsdottir, PhD, University of Iceland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UI-HAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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