- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04714866
Kognitív viselkedésterápia figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált egyetemisták számára
A gyógyszeres kezelés gyakran az első és egyetlen elérhető kezelési vonal az ADHD számára. Néhányuknak azonban nem tesznek jót a gyógyszeres kezelésnek. A pszichoterápia fontossága egyre szélesebb körben elfogadottá válik. Ebben a tanulmányban az ADHD-val diagnosztizált egyetemi hallgatók egy csoportja kognitív viselkedésterápiát (CBT) kínál csoportos formában. A kezelést a pszichiátriai ápolással foglalkozó klinikai ápolónő (CNS) biztosítja az Izlandi Egyetem és a Reykjavíki Egyetem iskolai tanácsadóival együttműködve. Rövid CBT-kezelést kínálnak, azaz hat csoportos foglalkozást, hetente egyszer, hat héten keresztül.
Keveset tudunk a CBT hatásairól az ADHD-val diagnosztizált felnőtteknél. A tanulmány ismereteket nyújthat a CBT depresszióra, szorongásra és ADHD-re gyakorolt hatásairól, valamint az ADHD-s egyének attitűdjeiről. Az ebből származó tudás jobb közérzetet és magasabb életminőséget eredményezhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ADHD-s felnőttek kezelési útmutatója a Young és Bramham kézikönyve az ADHD-ről felnőtteknél (2007), Greenberger és Padesky Mind Over Mood (2016) és Honos-Webb The Gift of Adult ADD (2008) című CBT-modellje alapján készült. A didaktikai oktatás helyett az együttműködésen, az ösztönzésen, a csoportos interakción és a terápián lesz a hangsúly. A manuális alapú csoportkezelés hat alkalomban zajlik majd. Az Izlandi Egyetem Villamosmérnöki és Számítástechnikai Karával együttműködésben egy weboldal készült, amely házi feladatokat és megküzdési készségekkel kapcsolatos feladatokat tartalmaz a résztvevők támogatására a terápia során. Egy kísérleti vizsgálatot végeztek, amelyben a korábban ADHD-val diagnosztizált felnőttek (n=5) csoportos CBT-t ajánlottak fel hat alkalomban. A kézikönyv és az alkalmazás hasznosságát és előnyeit kérdőívek segítségével értékeljük. A résztvevőket a csoport formátumáról is kérdeztük. A kézikönyvet és az alkalmazást a kísérleti tanulmány eredményeinek fényében továbbfejlesztjük.
A korábban pszichiáter vagy pszichológus által diagnosztizált ADHD-s (n= ........) egyetemi hallgatóknak csoportos CBT-t ajánlanak fel hat alkalomban. A tanulmányt az Izlandi Egyetem és a Reykjaviki Egyetem iskolai tanácsadói mutatják be az egyetemistáknak. Az iskolai tanácsadók felveszik a kapcsolatot a tanulókkal, és felajánlják nekik, hogy vegyenek részt a terápiában. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: egy várólistás csoportra és egy terápiás csoportra. A várólistás csoportnak körülbelül hat hónapos várakozás után kezelést ajánlanak fel. A terápiát a központi idegrendszer végzi. A CBT ülésekre hetente egyszer kerül sor hat héten keresztül.
Az értékeléseket a beavatkozás előtt (alapállapot), a kezelés végén és a hat hónapos utánkövetéskor végezzük. Ezenkívül a résztvevők fele várólistára kerül, és az intervenciós csoporttal egy időben (alaphelyzetben), majd hat héttel később, majd hat hónappal ismételten értékelik őket, és várólistaként szolgálnak. összehasonlító csoport. Ezt követően felajánlják nekik a kezelési beavatkozást, és bekerülnek a beavatkozási csoportba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sæmundargata 2
-
Reykjavik, Sæmundargata 2, Izland, 102
- University of Iceland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egyetemisták, akiknél korábban ADHD-t diagnosztizáltak, és folyékonyan beszélnek izlandi nyelven. Azok a tanulók, akiknek társbetegségei vannak, mint például diszlexia, szorongás vagy depresszió. A jelenleg egyéb pszichológiai vagy orvosi kezelésben részesülő hallgatók is ide tartoznak.
Kizárási kritériumok:
A pszichotikus zavarokkal, autizmus spektrum zavarokkal vagy drogfüggőséggel rendelkező tanulók kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Kognitív viselkedésterápia az ADHD számára
|
A CBT egy időben korlátozott és strukturált megközelítés, amely befolyásolja a gondolatok, érzések és viselkedés változásait, ami a tünetek megváltozásához vezet.
|
|
Nincs beavatkozás: várólista csoport
Nincs beavatkozás a várólistás csoport számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depressziós leltár II
Időkeret: T1 (alapvonalon)
|
A leltár 21 elemet tartalmaz, amelyek a depressziót és a jólétet mérik az elmúlt két hétben.
A lehetőségek 0-3 között vannak minden tételnél.
A pontszámok 0 és 63 között változhatnak. α = 0,89 - 0,94
|
T1 (alapvonalon)
|
|
Beck depressziós leltár II
Időkeret: T2 (utókezelés 6 hét után)
|
A leltár 21 elemet tartalmaz, amelyek a depressziót és a jólétet mérik az elmúlt két hétben.
A lehetőségek 0-3 között vannak minden tételnél.
A pontszámok 0 és 63 között változhatnak. α = 0,89 - 0,94
|
T2 (utókezelés 6 hét után)
|
|
Beck depressziós leltár II
Időkeret: T3 (követés 4-6 hónappal a kezelés után)
|
A leltár 21 elemet tartalmaz, amelyek a depressziót és a jólétet mérik az elmúlt két hétben.
A lehetőségek 0-3 között vannak minden tételnél.
A pontszámok 0 és 63 között változhatnak. α = 0,89 - 0,94
|
T3 (követés 4-6 hónappal a kezelés után)
|
|
A koherencia érzése
Időkeret: T1 (alapvonalon)
|
A. Antonovsky, A leltár 29 tételt tartalmaz három összetevővel; Közérthetőség, kezelhetőség és értelmesség.
A tételek mérése 7 fokú skálán történik.
Cronbach alfa 0,70-0,95
|
T1 (alapvonalon)
|
|
A koherencia érzése
Időkeret: T2 (utókezelés 6 hét után)
|
A. Antonovsky, A leltár 29 tételt tartalmaz három összetevővel; Közérthetőség, kezelhetőség és értelmesség.
A tételek mérése 7 fokú skálán történik.
Cronbach alfa 0,70-0,95
|
T2 (utókezelés 6 hét után)
|
|
A koherencia érzése
Időkeret: T3 (követés 4-6 hónappal a kezelés után)
|
A. Antonovsky, A leltár 29 tételt tartalmaz három összetevővel; Közérthetőség, kezelhetőség és értelmesség.
A tételek mérése 7 fokú skálán történik.
Cronbach alfa 0,70-0,95
|
T3 (követés 4-6 hónappal a kezelés után)
|
|
Jólét
Időkeret: T1 (alapvonalon)
|
Dupuy, a kérdőív a jólétet méri, és azt, hogy hogyan érzik magukat belső személyes állapotukkal kapcsolatban.
A leltár 18 elemet tartalmaz, amelyek negatív és pozitív kérdéseket tartalmaznak hat összetevővel; szorongás, depresszió, általános egészségi állapot, pozitív közérzet, önuralom és vitalitás.
Cronbac alfa 0,91-0,94
|
T1 (alapvonalon)
|
|
Jólét
Időkeret: T2 (utókezelés 6 hét után)
|
Dupuy, a kérdőív a jólétet méri, és azt, hogy hogyan érzik magukat belső személyes állapotukkal kapcsolatban.
A leltár 18 elemet tartalmaz, amelyek negatív és pozitív kérdéseket tartalmaznak hat összetevővel; szorongás, depresszió, általános egészségi állapot, pozitív közérzet, önuralom és vitalitás.
Cronbac alfa 0,91-0,94
|
T2 (utókezelés 6 hét után)
|
|
Jólét
Időkeret: T3 (követés 4-6 hónappal a kezelés után)
|
Dupuy, a kérdőív a jólétet méri, és azt, hogy hogyan érzik magukat belső személyes állapotukkal kapcsolatban.
A leltár 18 elemet tartalmaz, amelyek negatív és pozitív kérdéseket tartalmaznak hat összetevővel; szorongás, depresszió, általános egészségi állapot, pozitív közérzet, önuralom és vitalitás.
Cronbac alfa 0,91-0,94
|
T3 (követés 4-6 hónappal a kezelés után)
|
|
Barkley Adult ADHD minősítési skála
Időkeret: T1 (alapvonalon)
|
A kérdőív 18 tételből áll, amelyek az ADHD DSM-IV kritériumain alapulnak, és egy 4 pontos Likert-skálán értékelik.
Cronbach alfa 0,91-0,93 az izlandi változatban
|
T1 (alapvonalon)
|
|
Barkley Adult ADHD minősítési skála
Időkeret: T2 (utókezelés 6 hét után)
|
A kérdőív 18 tételből áll, amelyek az ADHD DSM-IV kritériumain alapulnak, és egy 4 pontos Likert-skálán értékelik.
Cronbach alfa 0,91-0,93 az izlandi változatban
|
T2 (utókezelés 6 hét után)
|
|
Barkley Adult ADHD minősítési skála
Időkeret: T3 (követés 4-6 hónappal a kezelés után)
|
A kérdőív 18 tételből áll, amelyek az ADHD DSM-IV kritériumain alapulnak, és egy 4 pontos Likert-skálán értékelik.
Cronbach alfa 0,91-0,93 az izlandi változatban
|
T3 (követés 4-6 hónappal a kezelés után)
|
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: T1 (alapvonalon)
|
A skála egy 10 tételes skála, amely a globális önértékelést méri egy 4 pontos Likert-skála segítségével.
Cronbach-alfa 0,87-0,93
|
T1 (alapvonalon)
|
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: T2 (utókezelés 6 hét után)
|
A skála egy 10 tételes skála, amely a globális önértékelést méri egy 4 pontos Likert-skála segítségével.
Cronbach-alfa 0,87-0,93
|
T2 (utókezelés 6 hét után)
|
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: T3 (követés 4-6 hónappal a kezelés után)
|
A skála egy 10 tételes skála, amely a globális önértékelést méri egy 4 pontos Likert-skála segítségével.
Cronbach-alfa 0,87-0,93
|
T3 (követés 4-6 hónappal a kezelés után)
|
|
SCL-90 Szorongás alskála
Időkeret: T1 (alapvonalon)
|
A kérdőív 10 szorongásos tünetekkel kapcsolatos tételt tartalmaz, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelünk.
Cronbach-alfa 0,90
|
T1 (alapvonalon)
|
|
SCL-90 Szorongás alskála
Időkeret: T2 (utókezelés 6 hét után)
|
A kérdőív 10 szorongásos tünetekkel kapcsolatos tételt tartalmaz, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelünk.
Cronbach-alfa 0,90
|
T2 (utókezelés 6 hét után)
|
|
SCL-90 Szorongás alskála
Időkeret: T3 (követés 4-6 hónappal a kezelés után)
|
A kérdőív 10 szorongásos tünetekkel kapcsolatos tételt tartalmaz, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelünk.
Cronbach-alfa 0,90
|
T3 (követés 4-6 hónappal a kezelés után)
|
|
Automatikus gondolatok kérdőív
Időkeret: T1 (alapvonalon)
|
A skála 30 tételes önkijelentést tartalmaz, amely az automatikus negatív gondolatok gyakoriságát méri.
A gondolatok értékelése egy 5 fokú skálán történik, a gondolatok gyakorisága alapján.
Chroma alfa = 0,96
|
T1 (alapvonalon)
|
|
Automatikus gondolatok kérdőív
Időkeret: T2 (utókezelés 6 hét után)
|
A skála 30 tételes önkijelentést tartalmaz, amely az automatikus negatív gondolatok gyakoriságát méri.
A gondolatok értékelése egy 5 fokú skálán történik, a gondolatok gyakorisága alapján.
Chroma alfa = 0,96
|
T2 (utókezelés 6 hét után)
|
|
Automatikus gondolatok kérdőív
Időkeret: T3 (követés 4-6 hónappal a kezelés után)
|
A skála 30 tételes önkijelentést tartalmaz, amely az automatikus negatív gondolatok gyakoriságát méri.
A gondolatok értékelése egy 5 fokú skálán történik, a gondolatok gyakorisága alapján.
Chroma alfa = 0,96
|
T3 (követés 4-6 hónappal a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Erla K Svavarsdottir, PhD, University of Iceland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UI-HAM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .