Dysfonction sympathique-vasculaire dans l'obésité et la résistance à l'insuline (étude sur la vitamine C)
4 juin 2025 mis à jour par: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center
Dysfonction sympathique-vasculaire dans l'obésité et la résistance à l'insuline
L'objectif principal de la recherche est d'examiner et de comprendre le développement de l'hypertension chez les adultes obèses présentant une résistance à l'insuline. Les résultats de nos études permettront d'identifier des mécanismes uniques qui peuvent être ciblés pour limiter l'augmentation du dysfonctionnement vasculaire et réduire la prévalence excessivement élevée de l'hypertension et le risque de maladie cardiovasculaire (MCV).
Cette étude teste la santé des vaisseaux sanguins et l'activité des nerfs qui contrôlent les vaisseaux sanguins chez les adultes présentant une résistance à l'insuline. La mesure dans laquelle l'acide ascorbique (vitamine C) améliore la fonction des vaisseaux sanguins sera déterminée. Le principal résultat est la pression artérielle, qui est le résultat de la santé des vaisseaux sanguins et de l'activité des nerfs, et de la réduction de la pression artérielle observée avec l'acide ascorbique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
23
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seth Holwerda, PhD
- Numéro de téléphone: 9729223230
- E-mail: sholwerda@kumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel Clark, MPA
- Numéro de téléphone: 913-945-5763
- E-mail: mclark16@kumc.edi
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Davina Clonch
- Numéro de téléphone: 913-226-6009
- E-mail: dclonch@kumc.edu
-
Contact:
- Megan Gangwish
- Numéro de téléphone: 913-444-0949
- E-mail: mgangwish@kumc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Obèse : IMC >30 m/kg2
- Résistance élevée à l'insuline : modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) > 2,5 (calcul basé sur la glycémie à jeun et les concentrations d'insuline dans le sang)
- D'âge moyen : 35-65 ans
- Les participants doivent être disposés et capables d'arrêter de prendre des suppléments de vitamine C ou E ou des acides gras oméga-3 à partir de 2 semaines avant.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré : glycémie à jeun < 1267 mg/dL et/ou HbA1c < 6,5 %
- Prend actuellement une statine ou un médicament antihypertenseur
- Hyperlipidémie : Triglycérides à jeun < 250 mg/dL
- Hypertension : <130/80 mmHg
- Antécédents de maladie cardiaque (par exemple, infarctus du myocarde, stent)
- Antécédents de maladie vasculaire (par exemple, pontage, accident vasculaire cérébral)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Perfusion placebo
La solution saline sera administrée pendant 2 heures
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Un placebo (solution saline) sera administré
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Comparateur actif: Infusion d'acide ascorbique
La solution d'acide ascorbique (American Regent Laboratories Inc.) sera obtenue auprès de la pharmacie expérimentale KU située dans le centre de recherche clinique de l'Université du Kansas (KU) où les études auront lieu.
Un bolus d'amorçage de 0,06 g d'acide ascorbique/kg de masse maigre (FFM) dissous dans 100 ml de solution saline sera perfusé par voie intraveineuse à 5 ml/min pendant 20 minutes, suivi immédiatement d'une « perfusion goutte à goutte » de 0,02 g/kg FFM. dissous dans 30 mL de solution saline administrée pendant 2 heures à 0,5 mL/min.
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La solution d'acide ascorbique (American Regent Laboratories Inc.) sera obtenue auprès de la pharmacie expérimentale KU située dans le centre de recherche clinique KU où les études auront lieu.
Un bolus d'amorçage de 0,06 g d'acide ascorbique/kg de masse maigre (FFM) dissous dans 100 mL de solution saline sera perfusé par voie intraveineuse à 5 mL/min pendant 20 minutes, suivi immédiatement d'une "perfusion goutte à goutte" de 0,02 g/kg de FFM. dissous dans 30 mL de solution saline administrée en 2 heures à 0,5 mL/min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la perfusion d'acide ascorbique
Délai: 30 minutes
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La différence de transduction vasculaire sympathique (mmHg) entre l'acide ascorbique et la perfusion de placebo sera considérée comme une mesure de la modulation de la SVT par le stress oxydatif.
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30 minutes
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Efficacité de la perfusion d'acide ascorbique
Délai: 60 minutes
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La différence de transduction vasculaire sympathique (mmHg) entre l'acide ascorbique et la perfusion de placebo sera considérée comme une mesure de la modulation de la SVT par le stress oxydatif.
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60 minutes
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Efficacité de la perfusion d'acide ascorbique
Délai: 90 minutes
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La différence de transduction vasculaire sympathique (mmHg) entre l'acide ascorbique et la perfusion de placebo sera considérée comme une mesure de la modulation de la SVT par le stress oxydatif.
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90 minutes
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Efficacité de la perfusion d'acide ascorbique
Délai: 120 minutes
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La différence de transduction vasculaire sympathique (mmHg) entre l'acide ascorbique et la perfusion de placebo sera considérée comme une mesure de la modulation de la SVT par le stress oxydatif.
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00146744
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .