Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja współczulno-naczyniowa w otyłości i insulinooporności (badanie witaminy C)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Dysfunkcja współczulno-naczyniowa w otyłości i insulinooporności

Głównym celem badań jest zbadanie i zrozumienie rozwoju nadciśnienia tętniczego u otyłych dorosłych z insulinoopornością. Wyniki naszych badań pozwolą zidentyfikować unikalne mechanizmy, które można ukierunkować, aby ograniczyć wzrost dysfunkcji naczyniowych i zmniejszyć nadmiernie wysoką częstość występowania nadciśnienia tętniczego i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).

Badanie to sprawdza stan naczyń krwionośnych i aktywność nerwów kontrolujących naczynia krwionośne u osób dorosłych z insulinoopornością. Określony zostanie stopień, w jakim kwas askorbinowy (witamina C) poprawia funkcję naczyń krwionośnych. Głównym rezultatem jest ciśnienie krwi, które jest wynikiem stanu naczyń krwionośnych i aktywności nerwów, oraz obniżenie ciśnienia krwi obserwowane w przypadku kwasu askorbinowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otyłość: BMI >30 m/kg2
  2. Podwyższona insulinooporność: homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) > 2,5 (obliczenie na podstawie stężenia glukozy na czczo i insuliny we krwi)
  3. Wiek średni: 35-65 lat
  4. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek suplementów witaminy C lub E lub kwasów tłuszczowych omega-3 rozpoczynających się 2 tygodnie wcześniej.
  5. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca: glukoza na czczo < 1267 mg/dl i/lub HbA1c < 6,5%
  2. Obecnie przyjmuje statyny lub leki przeciwnadciśnieniowe
  3. Hiperlipidemia: trójglicerydy na czczo < 250 mg/dl
  4. Nadciśnienie: <130/80 mmHg
  5. Historia chorób serca (np. zawał mięśnia sercowego, stent)
  6. Historia choroby naczyniowej (np. pomostowanie, udar)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wlew placebo
Sól fizjologiczna będzie podawana przez 2 godziny
Lek: Solankowy
Zostanie podane placebo (sól fizjologiczna).
Aktywny komparator: Wlew kwasu askorbinowego
Roztwór kwasu askorbinowego (American Regent Laboratories Inc.) będzie pozyskiwany z Farmacji Śledczej KU mieszczącej się w Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Kansas (KU), gdzie będą odbywać się badania. Bolus podstawowy zawierający 0,06 g kwasu askorbinowego/kg wolnej masy tłuszczowej (FFM) rozpuszczony w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawany dożylnie z szybkością 5 ml/min przez 20 minut, po czym natychmiast nastąpi „wlew kroplowy” 0,02 g/kg FFM rozpuszczono w 30 ml soli fizjologicznej podawanej przez 2 godziny z szybkością 0,5 ml/min.
Lek: Roztwór kwasu askorbinowego (American Regent Laboratories Inc.)
Roztwór kwasu askorbinowego (American Regent Laboratories Inc.) będzie pozyskiwany z Apteki Śledczej ALK znajdującej się w Centrum Badań Klinicznych ALK, w którym będą prowadzone badania. Bolus przygotowujący 0,06 g kwasu askorbinowego/kg beztłuszczowej masy (KKM) rozpuszczony w 100 ml soli fizjologicznej zostanie podany we wlewie dożylnym z szybkością 5 ml/min przez 20 minut, po czym natychmiast nastąpi „wlew kroplowy” 0,02 g/kg FFM rozpuszczone w 30 ml soli fizjologicznej podawane przez 2 godziny z szybkością 0,5 ml/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność infuzji kwasu askorbinowego
Ramy czasowe: 30 minut
Różnica w transdukcji współczulno-naczyniowej (mm Hg) pomiędzy kwasem askorbinowym a infuzją placebo będzie traktowana jako miara modulacji SVT przez stres oksydacyjny.
30 minut
Skuteczność infuzji kwasu askorbinowego
Ramy czasowe: 60 minut
Różnica w transdukcji współczulno-naczyniowej (mm Hg) pomiędzy kwasem askorbinowym a infuzją placebo będzie traktowana jako miara modulacji SVT przez stres oksydacyjny.
60 minut
Skuteczność infuzji kwasu askorbinowego
Ramy czasowe: 90 minut
Różnica w transdukcji współczulno-naczyniowej (mm Hg) pomiędzy kwasem askorbinowym a infuzją placebo będzie traktowana jako miara modulacji SVT przez stres oksydacyjny.
90 minut
Skuteczność infuzji kwasu askorbinowego
Ramy czasowe: 120 minut
Różnica w transdukcji współczulno-naczyniowej (mm Hg) pomiędzy kwasem askorbinowym a infuzją placebo będzie traktowana jako miara modulacji SVT przez stres oksydacyjny.
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00146744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj