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Disfunção simpático-vascular na obesidade e resistência à insulina (estudo da vitamina C)

20 de outubro de 2023 atualizado por: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Disfunção simpático-vascular na obesidade e resistência à insulina

O principal objetivo da pesquisa é examinar e compreender o desenvolvimento da hipertensão em adultos obesos com resistência à insulina. Os resultados de nossos estudos identificarão mecanismos únicos que podem ser direcionados para limitar o aumento da disfunção vascular e reduzir a prevalência excessivamente alta de hipertensão e risco de doença cardiovascular (DCV).

Este estudo está testando a saúde dos vasos sanguíneos e a atividade dos nervos que controlam os vasos sanguíneos em adultos com resistência à insulina. A medida em que o ácido ascórbico (vitamina C) melhora a função dos vasos sanguíneos será determinada. O resultado primário é a pressão arterial, que é o resultado da saúde dos vasos sanguíneos e da atividade dos nervos, e a redução da pressão arterial observada com o ácido ascórbico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Manuel Clark, MPA
  • Número de telefone: 913-945-5763
  • E-mail: mclark16@kumc.edi

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University Of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Obeso: IMC >30 m/kg2
  2. Resistência à insulina elevada: Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR) > 2,5 (cálculo baseado na glicose em jejum e nas concentrações de insulina no sangue)
  3. Meia-idade: 35-65 anos
  4. Os participantes devem estar dispostos e aptos a interromper o uso de suplementos de vitamina C ou E ou ácidos graxos ômega-3 a partir de 2 semanas antes.
  5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Diabetes mellitus: glicemia de jejum < 1267 mg/dL e/ou HbA1c < 6,5%
  2. Atualmente tomando uma estatina ou medicamento anti-hipertensivo
  3. Hiperlipidemia: Triglicerídeos em jejum < 250 mg/dL
  4. Hipertensão: <130/80 mmHg
  5. Histórico de doença cardíaca (por exemplo, infarto do miocárdio, stent)
  6. História de doença vascular (por exemplo, bypass, acidente vascular cerebral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Infusão de placebo
A solução salina será administrada durante 2 horas
Medicamento: Salina
Placebo (solução salina) será administrado
Comparador Ativo: Infusão de ácido ascórbico
A solução de ácido ascórbico (American Regent Laboratories Inc.) será obtida na Farmácia Investigacional KU localizada no Centro de Pesquisa Clínica da Universidade de Kansas (KU), onde os estudos serão realizados. Um bolus inicial de 0,06 g de ácido ascórbico/kg de massa livre de gordura (MLG) dissolvido em 100 mL de solução salina será infundido por via intravenosa a 5 mL/min por 20 minutos, seguido imediatamente por uma "infusão gota a gota" de 0,02 g/kg de MLG dissolvido em 30 mL de solução salina administrada durante 2 horas a 0,5 mL/min.
Medicamento: Solução de ácido ascórbico (American Regent Laboratories Inc.)
A solução de ácido ascórbico (American Regent Laboratories Inc.) será obtida na KU Investigational Pharmacy localizada no KU Clinical Research Center, onde os estudos serão realizados. Um bolus de priming de 0,06 g de ácido ascórbico/kg de massa isenta de gordura (FFM) dissolvido em 100 mL de solução salina será infundido por via intravenosa a 5 mL/min por 20 minutos, seguido imediatamente por uma "infusão por gotejamento" de 0,02 g/kg de MLG dissolvido em 30 mL de soro fisiológico administrado durante 2 horas a 0,5 mL/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da infusão de ácido ascórbico
Prazo: 30 minutos
A diferença na transdução simpático-vascular (mmHg) entre a infusão de ácido ascórbico e placebo será tomada como uma medida da modulação da TVS pelo estresse oxidativo.
30 minutos
Eficácia da infusão de ácido ascórbico
Prazo: 60 minutos
A diferença na transdução simpático-vascular (mmHg) entre a infusão de ácido ascórbico e placebo será tomada como uma medida da modulação da TVS pelo estresse oxidativo.
60 minutos
Eficácia da infusão de ácido ascórbico
Prazo: 90 minutos
A diferença na transdução simpático-vascular (mmHg) entre a infusão de ácido ascórbico e placebo será tomada como uma medida da modulação da TVS pelo estresse oxidativo.
90 minutos
Eficácia da infusão de ácido ascórbico
Prazo: 120 minutos
A diferença na transdução simpático-vascular (mmHg) entre a infusão de ácido ascórbico e placebo será tomada como uma medida da modulação da TVS pelo estresse oxidativo.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Holwerda, PhD, University Of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00146744

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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