Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sympathische vasculaire disfunctie bij obesitas en insulineresistentie (vitamine C-onderzoek)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Sympathische vasculaire disfunctie bij obesitas en insulineresistentie

Het belangrijkste doel van het onderzoek is het onderzoeken en begrijpen van de ontwikkeling van hypertensie bij obese volwassenen met insulineresistentie. Bevindingen van onze studies zullen unieke mechanismen identificeren die gericht kunnen worden om de toename van vasculaire disfunctie te beperken en de buitensporig hoge prevalentie van hypertensie en het risico op hart- en vaatziekten (CVD) te verminderen.

Deze studie test de gezondheid van de bloedvaten en de activiteit van de zenuwen die de bloedvaten controleren bij volwassenen met insulineresistentie. Nagegaan wordt in welke mate ascorbinezuur (Vitamine C) de werking van de bloedvaten verbetert. Het primaire resultaat is de bloeddruk, die het resultaat is van de gezondheid van de bloedvaten en de activiteit van de zenuwen, en de verlaging van de bloeddruk die wordt waargenomen met ascorbinezuur.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwaarlijvig: BMI >30 m/kg2
  2. Verhoogde insulineresistentie: Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) > 2,5 (berekening op basis van nuchtere glucose- en insulineconcentraties in het bloed)
  3. Middelbare leeftijd: 35-65 jaar
  4. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om te stoppen met het innemen van vitamine C- of E-supplementen of omega-3-vetzuren vanaf 2 weken ervoor.
  5. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus: nuchtere glucose < 1267 mg/dL en/of HbA1c < 6,5%
  2. Gebruikt momenteel een statine of antihypertensiemedicatie
  3. Hyperlipidemie: Nuchtere triglyceriden < 250 mg/dL
  4. Hypertensie: <130/80 mmHg
  5. Geschiedenis van hartaandoeningen (bijv. Myocardinfarct, stent)
  6. Voorgeschiedenis van vaatziekten (bijv. Bypass, beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-infusie
Zoutoplossing wordt gedurende 2 uur toegediend
Placebo (zoutoplossing) zal worden toegediend
Actieve vergelijker: Infusie van ascorbinezuur
Ascorbinezuuroplossing (American Regent Laboratories Inc.) zal worden verkregen bij de KU Investigational Pharmacy in het Clinical Research Center van de Universiteit van Kansas (KU), waar onderzoeken zullen plaatsvinden. Een priming-bolus van 0,06 g ascorbinezuur/kg vetvrije massa (FFM) opgelost in 100 ml zoutoplossing wordt gedurende 20 minuten intraveneus toegediend met een snelheid van 5 ml/min, onmiddellijk gevolgd door een "infuus" van 0,02 g/kg FFM opgelost in 30 ml zoutoplossing, toegediend gedurende 2 uur met een snelheid van 0,5 ml/min.
Ascorbinezuuroplossing (American Regent Laboratories Inc.) zal worden verkregen bij de KU Investigational Pharmacy in het KU Clinical Research Center waar de studies zullen plaatsvinden. Een priming-bolus van 0,06 g ascorbinezuur/kg vetvrije massa (FFM) opgelost in 100 ml zoutoplossing wordt gedurende 20 minuten intraveneus toegediend met een snelheid van 5 ml/min, onmiddellijk gevolgd door een "druppelinfusie" van 0,02 g/kg FFM opgelost in 30 ml zoutoplossing toegediend gedurende 2 uur met 0,5 ml/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van infusie van ascorbinezuur
Tijdsspanne: 30 minuten
Het verschil in sympathische-vasculaire transductie (mmHg) tussen ascorbinezuur en placebo-infusie zal worden genomen als een maat voor de modulatie van SVT door oxidatieve stress.
30 minuten
Werkzaamheid van infusie van ascorbinezuur
Tijdsspanne: 60 minuten
Het verschil in sympathische-vasculaire transductie (mmHg) tussen ascorbinezuur en placebo-infusie zal worden genomen als een maat voor de modulatie van SVT door oxidatieve stress.
60 minuten
Werkzaamheid van infusie van ascorbinezuur
Tijdsspanne: 90 minuten
Het verschil in sympathische-vasculaire transductie (mmHg) tussen ascorbinezuur en placebo-infusie zal worden genomen als een maat voor de modulatie van SVT door oxidatieve stress.
90 minuten
Werkzaamheid van infusie van ascorbinezuur
Tijdsspanne: 120 minuten
Het verschil in sympathische-vasculaire transductie (mmHg) tussen ascorbinezuur en placebo-infusie zal worden genomen als een maat voor de modulatie van SVT door oxidatieve stress.
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

3
Abonneren