- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04715022
Sympathische vasculaire disfunctie bij obesitas en insulineresistentie (vitamine C-onderzoek)
Sympathische vasculaire disfunctie bij obesitas en insulineresistentie
Het belangrijkste doel van het onderzoek is het onderzoeken en begrijpen van de ontwikkeling van hypertensie bij obese volwassenen met insulineresistentie. Bevindingen van onze studies zullen unieke mechanismen identificeren die gericht kunnen worden om de toename van vasculaire disfunctie te beperken en de buitensporig hoge prevalentie van hypertensie en het risico op hart- en vaatziekten (CVD) te verminderen.
Deze studie test de gezondheid van de bloedvaten en de activiteit van de zenuwen die de bloedvaten controleren bij volwassenen met insulineresistentie. Nagegaan wordt in welke mate ascorbinezuur (Vitamine C) de werking van de bloedvaten verbetert. Het primaire resultaat is de bloeddruk, die het resultaat is van de gezondheid van de bloedvaten en de activiteit van de zenuwen, en de verlaging van de bloeddruk die wordt waargenomen met ascorbinezuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seth Holwerda, PhD
- Telefoonnummer: 9729223230
- E-mail: sholwerda@kumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuel Clark, MPA
- Telefoonnummer: 913-945-5763
- E-mail: mclark16@kumc.edi
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Davina Clonch
- Telefoonnummer: 913-226-6009
- E-mail: dclonch@kumc.edu
-
Contact:
- Megan Gangwish
- Telefoonnummer: 913-444-0949
- E-mail: mgangwish@kumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvig: BMI >30 m/kg2
- Verhoogde insulineresistentie: Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) > 2,5 (berekening op basis van nuchtere glucose- en insulineconcentraties in het bloed)
- Middelbare leeftijd: 35-65 jaar
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om te stoppen met het innemen van vitamine C- of E-supplementen of omega-3-vetzuren vanaf 2 weken ervoor.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus: nuchtere glucose < 1267 mg/dL en/of HbA1c < 6,5%
- Gebruikt momenteel een statine of antihypertensiemedicatie
- Hyperlipidemie: Nuchtere triglyceriden < 250 mg/dL
- Hypertensie: <130/80 mmHg
- Geschiedenis van hartaandoeningen (bijv. Myocardinfarct, stent)
- Voorgeschiedenis van vaatziekten (bijv. Bypass, beroerte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-infusie
Zoutoplossing wordt gedurende 2 uur toegediend
|
Placebo (zoutoplossing) zal worden toegediend
|
Actieve vergelijker: Infusie van ascorbinezuur
Ascorbinezuuroplossing (American Regent Laboratories Inc.) zal worden verkregen bij de KU Investigational Pharmacy in het Clinical Research Center van de Universiteit van Kansas (KU), waar onderzoeken zullen plaatsvinden.
Een priming-bolus van 0,06 g ascorbinezuur/kg vetvrije massa (FFM) opgelost in 100 ml zoutoplossing wordt gedurende 20 minuten intraveneus toegediend met een snelheid van 5 ml/min, onmiddellijk gevolgd door een "infuus" van 0,02 g/kg FFM opgelost in 30 ml zoutoplossing, toegediend gedurende 2 uur met een snelheid van 0,5 ml/min.
|
Ascorbinezuuroplossing (American Regent Laboratories Inc.) zal worden verkregen bij de KU Investigational Pharmacy in het KU Clinical Research Center waar de studies zullen plaatsvinden.
Een priming-bolus van 0,06 g ascorbinezuur/kg vetvrije massa (FFM) opgelost in 100 ml zoutoplossing wordt gedurende 20 minuten intraveneus toegediend met een snelheid van 5 ml/min, onmiddellijk gevolgd door een "druppelinfusie" van 0,02 g/kg FFM opgelost in 30 ml zoutoplossing toegediend gedurende 2 uur met 0,5 ml/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van infusie van ascorbinezuur
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het verschil in sympathische-vasculaire transductie (mmHg) tussen ascorbinezuur en placebo-infusie zal worden genomen als een maat voor de modulatie van SVT door oxidatieve stress.
|
30 minuten
|
Werkzaamheid van infusie van ascorbinezuur
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Het verschil in sympathische-vasculaire transductie (mmHg) tussen ascorbinezuur en placebo-infusie zal worden genomen als een maat voor de modulatie van SVT door oxidatieve stress.
|
60 minuten
|
Werkzaamheid van infusie van ascorbinezuur
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Het verschil in sympathische-vasculaire transductie (mmHg) tussen ascorbinezuur en placebo-infusie zal worden genomen als een maat voor de modulatie van SVT door oxidatieve stress.
|
90 minuten
|
Werkzaamheid van infusie van ascorbinezuur
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Het verschil in sympathische-vasculaire transductie (mmHg) tussen ascorbinezuur en placebo-infusie zal worden genomen als een maat voor de modulatie van SVT door oxidatieve stress.
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00146744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid