Симпато-сосудистая дисфункция при ожирении и резистентности к инсулину (исследование витамина С)
20 октября 2023 г. обновлено: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center
Симпато-сосудистая дисфункция при ожирении и резистентности к инсулину
Основная цель исследования - изучить и понять развитие гипертонии у взрослых с ожирением и резистентностью к инсулину. Результаты наших исследований позволят выявить уникальные механизмы, на которые можно воздействовать, чтобы ограничить усиление сосудистой дисфункции и снизить чрезмерно высокую распространенность гипертонии и риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Это исследование проверяет здоровье кровеносных сосудов и активность нервов, которые контролируют кровеносные сосуды у взрослых с резистентностью к инсулину. Будет определена степень, в которой аскорбиновая кислота (витамин С) улучшает функцию кровеносных сосудов. Первичным результатом является артериальное давление, которое является результатом здоровья кровеносных сосудов и активности нервов, а также снижение артериального давления, которое наблюдается при приеме аскорбиновой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
23
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seth Holwerda, PhD
- Номер телефона: 9729223230
- Электронная почта: sholwerda@kumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel Clark, MPA
- Номер телефона: 913-945-5763
- Электронная почта: mclark16@kumc.edi
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Davina Clonch
- Номер телефона: 913-226-6009
- Электронная почта: dclonch@kumc.edu
-
Контакт:
- Megan Gangwish
- Номер телефона: 913-444-0949
- Электронная почта: mgangwish@kumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожирение: ИМТ >30 м/кг2
- Повышенная резистентность к инсулину: оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR) > 2,5 (расчет основан на концентрации глюкозы натощак и концентрации инсулина в крови)
- Средний возраст: 35-65 лет
- Участники должны быть готовы и в состоянии прекратить прием любых добавок с витамином С или Е или омега-3 жирных кислот за 2 недели до начала.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сахарный диабет: уровень глюкозы натощак < 1267 мг/дл и/или HbA1c < 6,5%
- В настоящее время принимает статины или антигипертензивные препараты
- Гиперлипидемия: триглицериды натощак < 250 мг/дл.
- Гипертония: <130/80 мм рт.ст.
- Заболевания сердца в анамнезе (например, инфаркт миокарда, стентирование)
- История сосудистых заболеваний (например, шунтирование, инсульт)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Инфузия плацебо
Солевой раствор будет вводиться в течение 2 часов.
|
Плацебо (физиологический раствор) будет вводиться
|
|
Активный компаратор: Настой аскорбиновой кислоты
Раствор аскорбиновой кислоты (American Regent Laboratories Inc.) будет получен в исследовательской аптеке KU, расположенной в Центре клинических исследований Университета Канзаса (KU), где будут проходить исследования.
Первичный болюс 0,06 г аскорбиновой кислоты/кг обезжиренной массы (FFM), растворенный в 100 мл физиологического раствора, вводится внутривенно со скоростью 5 мл/мин в течение 20 минут, после чего немедленно следует «капельная инфузия» 0,02 г/кг FFM. растворяли в 30 мл физиологического раствора, вводили в течение 2 часов со скоростью 0,5 мл/мин.
|
Раствор аскорбиновой кислоты (American Regent Laboratories Inc.) будет получен в Исследовательской аптеке КУ, расположенной в Центре клинических исследований КУ, где будут проводиться исследования.
Первичный болюс 0,06 г аскорбиновой кислоты/кг массы тела без жира (FFM), растворенной в 100 мл физиологического раствора, будет вводиться внутривенно со скоростью 5 мл/мин в течение 20 минут, после чего немедленно следует «капельное вливание» 0,02 г/кг FFM. растворяют в 30 мл физиологического раствора, вводимого в течение 2 часов со скоростью 0,5 мл/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность инфузии аскорбиновой кислоты
Временное ограничение: 30 минут
|
Разница в симпатико-сосудистой трансдукции (мм рт. ст.) между инфузией аскорбиновой кислоты и плацебо будет рассматриваться как мера модуляции СВТ окислительным стрессом.
|
30 минут
|
|
Эффективность инфузии аскорбиновой кислоты
Временное ограничение: 60 минут
|
Разница в симпатико-сосудистой трансдукции (мм рт. ст.) между инфузией аскорбиновой кислоты и плацебо будет рассматриваться как мера модуляции СВТ окислительным стрессом.
|
60 минут
|
|
Эффективность инфузии аскорбиновой кислоты
Временное ограничение: 90 минут
|
Разница в симпатико-сосудистой трансдукции (мм рт. ст.) между инфузией аскорбиновой кислоты и плацебо будет рассматриваться как мера модуляции СВТ окислительным стрессом.
|
90 минут
|
|
Эффективность инфузии аскорбиновой кислоты
Временное ограничение: 120 минут
|
Разница в симпатико-сосудистой трансдукции (мм рт. ст.) между инфузией аскорбиновой кислоты и плацебо будет рассматриваться как мера модуляции СВТ окислительным стрессом.
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seth Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00146744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .