肥満およびインスリン抵抗性における交感神経血管機能障害 (ビタミン C 研究)
2023年10月20日 更新者：Seth Holwerda PhD、University of Kansas Medical Center
肥満およびインスリン抵抗性における交感神経血管機能障害
研究の主な目的は、インスリン抵抗性を持つ肥満の成人における高血圧の発症を調べて理解することです。 私たちの研究から得られた知見は、血管機能不全の増加を制限し、高血圧の過度に高い有病率と心血管疾患 (CVD) のリスクを減らすことを目標とすることができる独自のメカニズムを特定します。
この研究では、インスリン抵抗性を持つ成人の血管の健康状態と、血管を制御する神経の活動をテストしています。 アスコルビン酸（ビタミンC）が血管の機能を改善する程度が決定されます。 主な結果は、血管の健康と神経の活動の結果である血圧であり、アスコルビン酸で観察される血圧の低下です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seth Holwerda, PhD
- 電話番号：9729223230
- メール：sholwerda@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manuel Clark, MPA
- 電話番号：913-945-5763
- メール：mclark16@kumc.edi
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Davina Clonch
- 電話番号：913-226-6009
- メール：dclonch@kumc.edu
-
コンタクト：
- Megan Gangwish
- 電話番号：913-444-0949
- メール：mgangwish@kumc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満: BMI >30 m/kg2
- インスリン抵抗性の上昇: インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) > 2.5 (空腹時血糖と血中インスリン濃度に基づく計算)
- 中年：35～65歳
- 参加者は、ビタミンCまたはEのサプリメント、またはオメガ3脂肪酸の摂取を2週間前から中止する意思があり、中止できる必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 糖尿病: 空腹時血糖 < 1267 mg/dL および/または HbA1c < 6.5%
- 現在、スタチンまたは降圧薬を服用している
- 高脂血症：空腹時トリグリセリド < 250 mg/dL
- 高血圧: <130/80 mmHg
- -心疾患の病歴（例、心筋梗塞、ステント）
- -血管疾患の病歴（バイパス、脳卒中など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ点滴
生理食塩水は2時間かけて投与されます
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プラセボ（生理食塩水）を投与します
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アクティブコンパレータ：アスコルビン酸点滴
アスコルビン酸溶液 (American Regent Laboratories Inc.) は、研究が行われるカンザス大学 (KU) 臨床研究センターにある KU Investigational Pharmacy から入手します。
100 mL の生理食塩水に溶解した 0.06 g アスコルビン酸/kg 除脂肪質量 (FFM) のプライミング ボーラスを 5 mL/min で 20 分間静脈内注入し、すぐに 0.02 g/kg FFM の「点滴注入」を行います。 ３０ｍＬの生理食塩水に溶解し、０．５ｍＬ／分で２時間かけて投与した。
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アスコルビン酸溶液 (American Regent Laboratories Inc.) は、研究が行われる KU 臨床研究センターにある KU Investigational Pharmacy から入手します。
100 mL の生理食塩水に溶解した 0.06 g アスコルビン酸/kg 除脂肪体重 (FFM) のプライミング ボーラスを 5 mL/min で 20 分間静脈内注入し、その後すぐに 0.02 g/kg FFM の「点滴注入」を行います。 30 mL の生理食塩水に溶解し、0.5 mL/min で 2 時間以上投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アスコルビン酸点滴の有効性
時間枠：30分
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アスコルビン酸注入とプラセボ注入の間の交感神経血管伝達（mmHg）の差は、酸化ストレスによるSVTの調節の尺度として取られます。
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30分
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アスコルビン酸点滴の有効性
時間枠：60分
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アスコルビン酸注入とプラセボ注入の間の交感神経血管伝達（mmHg）の差は、酸化ストレスによるSVTの調節の尺度として取られます。
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60分
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アスコルビン酸点滴の有効性
時間枠：90分
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アスコルビン酸注入とプラセボ注入の間の交感神経血管伝達（mmHg）の差は、酸化ストレスによるSVTの調節の尺度として取られます。
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90分
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アスコルビン酸点滴の有効性
時間枠：120分
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アスコルビン酸注入とプラセボ注入の間の交感神経血管伝達（mmHg）の差は、酸化ストレスによるSVTの調節の尺度として取られます。
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seth Holwerda, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
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