Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympatisk-vaskulær dysfunksjon i fedme og insulinresistens (vitamin C-studie)

20. oktober 2023 oppdatert av: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Sympatisk-vaskulær dysfunksjon ved fedme og insulinresistens

Hovedformålet med forskning er å undersøke og forstå utviklingen av hypertensjon hos overvektige voksne med insulinresistens. Funn fra våre studier vil identifisere unike mekanismer som kan målrettes for å begrense økninger i vaskulær dysfunksjon og redusere den overdrevent høye forekomsten av hypertensjon og risiko for hjerte- og karsykdom (CVD).

Denne studien tester helsen til blodårene og aktiviteten til nervene som kontrollerer blodårene hos voksne med insulinresistens. Det vil avgjøres i hvilken grad askorbinsyre (vitamin C) forbedrer funksjonen til blodårene. Det primære resultatet er blodtrykk, som er et resultat av blodårenes helse og aktiviteten til nervene, og reduksjonen i blodtrykket som observeres med askorbinsyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Overvektig: BMI >30 m/kg2
  2. Forhøyet insulinresistens: Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) > 2,5 (beregning basert på fastende glukose og insulinkonsentrasjoner i blod)
  3. Middelaldrende: 35-65 år
  4. Deltakerne må være villige og i stand til å slutte å ta vitamin C- eller E-tilskudd eller omega-3-fettsyrer fra og med 2 uker før.
  5. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus: fastende glukose < 1267 mg/dL og/eller HbA1c < 6,5 %
  2. Tar for tiden statiner eller antihypertensjonsmedisiner
  3. Hyperlipidemi: Fastende triglyserider < 250 mg/dL
  4. Hypertensjon: <130/80 mmHg
  5. Anamnese med hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, stent)
  6. Anamnese med vaskulær sykdom (f.eks. bypass, hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo infusjon
Saltvann vil bli administrert over 2 timer
Legemiddel: Saltvann
Placebo (saltvann) vil bli administrert
Aktiv komparator: Infusjon av askorbinsyre
Askorbinsyreløsning (American Regent Laboratories Inc.) vil bli innhentet fra KU Investigational Pharmacy som ligger i University of Kansas (KU) Clinical Research Center hvor studier vil finne sted. En priming bolus på 0,06 g askorbinsyre/kg fettfri masse (FFM) oppløst i 100 mL saltvann vil bli infundert intravenøst ​​med 5 mL/min i 20 minutter, etterfulgt umiddelbart av en "drypp-infusjon" på 0,02 g/kg FFM oppløst i 30 ml saltvann administrert over 2 timer med 0,5 ml/min.
Legemiddel: Askorbinsyreløsning (American Regent Laboratories Inc.)
Askorbinsyreløsning (American Regent Laboratories Inc.) vil bli innhentet fra KU Investigational Pharmacy som ligger i KU Clinical Research Center hvor studier vil finne sted. En priming bolus på 0,06 g askorbinsyre/kg fettfri masse (FFM) oppløst i 100 mL saltvann vil bli infundert intravenøst ​​med 5 mL/min i 20 minutter, etterfulgt umiddelbart av en "drypp-infusjon" på 0,02 g/kg FFM oppløst i 30 ml saltvann administrert over 2 timer med 0,5 ml/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av infusjon av askorbinsyre
Tidsramme: 30 minutter
Forskjellen i sympatisk-vaskulær transduksjon (mmHg) mellom askorbinsyre og placeboinfusjon vil bli tatt som et mål på moduleringen av SVT ved oksidativt stress.
30 minutter
Effekten av infusjon av askorbinsyre
Tidsramme: 60 minutter
Forskjellen i sympatisk-vaskulær transduksjon (mmHg) mellom askorbinsyre og placeboinfusjon vil bli tatt som et mål på moduleringen av SVT ved oksidativt stress.
60 minutter
Effekten av infusjon av askorbinsyre
Tidsramme: 90 minutter
Forskjellen i sympatisk-vaskulær transduksjon (mmHg) mellom askorbinsyre og placeboinfusjon vil bli tatt som et mål på moduleringen av SVT ved oksidativt stress.
90 minutter
Effekten av infusjon av askorbinsyre
Tidsramme: 120 minutter
Forskjellen i sympatisk-vaskulær transduksjon (mmHg) mellom askorbinsyre og placeboinfusjon vil bli tatt som et mål på moduleringen av SVT ved oksidativt stress.
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00146744

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere