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Disfunción simpático-vascular en la obesidad y la resistencia a la insulina (estudio de vitamina C)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Disfunción simpático-vascular en la obesidad y la resistencia a la insulina

El objetivo principal de la investigación es examinar y comprender el desarrollo de la hipertensión en adultos obesos con resistencia a la insulina. Los hallazgos de nuestros estudios identificarán mecanismos únicos a los que se puede apuntar para limitar los aumentos en la disfunción vascular y reducir la prevalencia excesivamente alta de hipertensión y el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).

Este estudio evalúa la salud de los vasos sanguíneos y la actividad de los nervios que controlan los vasos sanguíneos en adultos con resistencia a la insulina. Se determinará hasta qué punto el ácido ascórbico (vitamina C) mejora la función de los vasos sanguíneos. El resultado primario es la presión arterial, que es el resultado de la salud de los vasos sanguíneos y la actividad de los nervios, y la reducción de la presión arterial que se observa con el ácido ascórbico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seth Holwerda, PhD
  • Número de teléfono: 9729223230
  • Correo electrónico: sholwerda@kumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manuel Clark, MPA
  • Número de teléfono: 913-945-5763
  • Correo electrónico: mclark16@kumc.edi

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Davina Clonch
          • Número de teléfono: 913-226-6009
          • Correo electrónico: dclonch@kumc.edu
        • Contacto:
          • Megan Gangwish
          • Número de teléfono: 913-444-0949
          • Correo electrónico: mgangwish@kumc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Obeso: IMC >30 m/kg2
  2. Resistencia elevada a la insulina: Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) > 2,5 (cálculo basado en las concentraciones de glucosa e insulina en ayunas en la sangre)
  3. Mediana edad: 35-65 años
  4. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dejar de tomar suplementos de vitamina C o E o ácidos grasos omega-3 a partir de 2 semanas antes.
  5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus: glucosa en ayunas < 1267 mg/dL y/o HbA1c < 6,5%
  2. Tomando actualmente una estatina o un medicamento antihipertensivo
  3. Hiperlipidemia: Triglicéridos en ayunas < 250 mg/dL
  4. Hipertensión: <130/80 mmHg
  5. Antecedentes de enfermedad cardíaca (p. ej., infarto de miocardio, stent)
  6. Antecedentes de enfermedad vascular (p. ej., derivación, accidente cerebrovascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Infusión de placebo
La solución salina se administrará durante 2 horas.
Droga: Salina
Se administrará placebo (solución salina)
Comparador activo: Infusión de ácido ascórbico
La solución de ácido ascórbico (American Regent Laboratories Inc.) se obtendrá en la farmacia en investigación de KU ubicada en el Centro de Investigación Clínica de la Universidad de Kansas (KU), donde se llevarán a cabo los estudios. Se infundirá por vía intravenosa un bolo de preparación de 0,06 g de ácido ascórbico/kg de masa libre de grasa (FFM) disuelto en 100 ml de solución salina a 5 ml/min durante 20 minutos, seguido inmediatamente por una "infusión por goteo" de 0,02 g/kg FFM. disuelto en 30 ml de solución salina administrada durante 2 horas a 0,5 ml/min.
Droga: Solución de ácido ascórbico (American Regent Laboratories Inc.)
La solución de ácido ascórbico (American Regent Laboratories Inc.) se obtendrá de la Farmacia de investigación de KU ubicada en el Centro de investigación clínica de KU donde se llevarán a cabo los estudios. Se infundirá por vía intravenosa un bolo de cebado de 0,06 g de ácido ascórbico/kg de masa libre de grasa (FFM) disuelto en 100 ml de solución salina a 5 ml/min durante 20 minutos, seguido inmediatamente de una "infusión por goteo" de 0,02 g/kg de FFM disuelto en 30 ml de solución salina administrada durante 2 horas a 0,5 ml/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la infusión de ácido ascórbico
Periodo de tiempo: 30 minutos
La diferencia en la transducción simpático-vascular (mmHg) entre la infusión de ácido ascórbico y la de placebo se tomará como una medida de la modulación de la TSV por el estrés oxidativo.
30 minutos
Eficacia de la infusión de ácido ascórbico
Periodo de tiempo: 60 minutos
La diferencia en la transducción simpático-vascular (mmHg) entre la infusión de ácido ascórbico y la de placebo se tomará como una medida de la modulación de la TSV por el estrés oxidativo.
60 minutos
Eficacia de la infusión de ácido ascórbico
Periodo de tiempo: 90 minutos
La diferencia en la transducción simpático-vascular (mmHg) entre la infusión de ácido ascórbico y la de placebo se tomará como una medida de la modulación de la TSV por el estrés oxidativo.
90 minutos
Eficacia de la infusión de ácido ascórbico
Periodo de tiempo: 120 minutos
La diferencia en la transducción simpático-vascular (mmHg) entre la infusión de ácido ascórbico y la de placebo se tomará como una medida de la modulación de la TSV por el estrés oxidativo.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00146744

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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