Szimpatikus-érrendszeri diszfunkció az elhízásban és az inzulinrezisztenciában (C-vitamin-tanulmány)
2025. június 4. frissítette: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center
Szimpatikus-érrendszeri diszfunkció az elhízásban és az inzulinrezisztenciában
A kutatás fő célja a magas vérnyomás kialakulásának vizsgálata és megértése elhízott, inzulinrezisztens felnőtteknél. Tanulmányaink eredményei olyan egyedi mechanizmusokat azonosítanak, amelyek megcélozhatók az érrendszeri diszfunkció növekedésének korlátozására, valamint a magas vérnyomás túlzottan magas prevalenciájának és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csökkentésére.
Ez a tanulmány az erek egészségét és az ereket irányító idegek aktivitását vizsgálja inzulinrezisztenciában szenvedő felnőtteknél. Meg kell határozni, hogy az aszkorbinsav (C-vitamin) milyen mértékben javítja az erek működését. Az elsődleges eredmény a vérnyomás, amely az erek egészségének és az idegek aktivitásának, valamint az aszkorbinsavval megfigyelhető vérnyomáscsökkenésnek az eredménye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
23
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seth Holwerda, PhD
- Telefonszám: 9729223230
- E-mail: sholwerda@kumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manuel Clark, MPA
- Telefonszám: 913-945-5763
- E-mail: mclark16@kumc.edi
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Davina Clonch
- Telefonszám: 913-226-6009
- E-mail: dclonch@kumc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan Gangwish
- Telefonszám: 913-444-0949
- E-mail: mgangwish@kumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott: BMI >30 m/kg2
- Emelkedett inzulinrezisztencia: Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellje (HOMA-IR) > 2,5 (a számítás az éhgyomri vércukor- és inzulinkoncentráción alapul)
- Középkorú: 35-65 év
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy 2 héttel korábban abbahagyják a C- vagy E-vitamin-kiegészítők vagy az omega-3 zsírsavak szedését.
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus: éhomi glükóz < 1267 mg/dl és/vagy HbA1c < 6,5%
- Jelenleg sztatint vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
- Hiperlipidémia: éhgyomri trigliceridek < 250 mg/dl
- Magas vérnyomás: <130/80 Hgmm
- Szívbetegség anamnézisében (pl. szívinfarktus, stent)
- Érrendszeri betegségek anamnézisében (pl. bypass, stroke)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo infúzió
A sóoldatot 2 órán keresztül kell beadni
|
Placebót (sóoldatot) kell beadni
|
|
Aktív összehasonlító: Aszkorbinsav infúzió
Az aszkorbinsavoldatot (American Regent Laboratories Inc.) a Kansasi Egyetem (KU) Klinikai Kutatóközpontjában található KU Investigational Pharmacy-tól szerzik be, ahol a vizsgálatokra kerül sor.
0,06 g aszkorbinsav/kg zsírmentes tömeg (FFM) 100 ml sóoldatban feloldott indító bolust adnak be intravénásan 5 ml/perc sebességgel 20 percig, majd azonnal 0,02 g/kg FFM "cseppinfúzió" következik. 30 ml sóoldatban oldva, 2 óra alatt 0,5 ml/perc sebességgel.
|
Az aszkorbinsav oldatot (American Regent Laboratories Inc.) a KU Klinikai Kutatóközpontban található KU Investigational Pharmacytól szerzik be, ahol a vizsgálatokra kerül sor.
0,06 g aszkorbinsav/kg zsírmentes tömeg (FFM) 100 ml sóoldatban feloldott indító bolust adnak be intravénásan 5 ml/perc sebességgel 20 percig, majd azonnal egy 0,02 g/kg FFM "cseppinfúzió" következik. 30 ml sóoldatban oldva, 2 óra alatt 0,5 ml/perc sebességgel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aszkorbinsav infúziójának hatékonysága
Időkeret: 30 perc
|
Az aszkorbinsav és a placebo infúzió közötti szimpatikus-vaszkuláris transzdukció (Hgmm) különbségét az SVT oxidatív stressz általi modulációjának mértékeként veszik figyelembe.
|
30 perc
|
|
Az aszkorbinsav infúziójának hatékonysága
Időkeret: 60 perc
|
Az aszkorbinsav és a placebo infúzió közötti szimpatikus-vaszkuláris transzdukció (Hgmm) különbségét az SVT oxidatív stressz általi modulációjának mértékeként veszik figyelembe.
|
60 perc
|
|
Az aszkorbinsav infúziójának hatékonysága
Időkeret: 90 perc
|
Az aszkorbinsav és a placebo infúzió közötti szimpatikus-vaszkuláris transzdukció (Hgmm) különbségét az SVT oxidatív stressz általi modulációjának mértékeként veszik figyelembe.
|
90 perc
|
|
Az aszkorbinsav infúziójának hatékonysága
Időkeret: 120 perc
|
Az aszkorbinsav és a placebo infúzió közötti szimpatikus-vaszkuláris transzdukció (Hgmm) különbségét az SVT oxidatív stressz általi modulációjának mértékeként veszik figyelembe.
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seth Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00146744
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .