Sympaticko-vaskulární dysfunkce u obezity a inzulínové rezistence (studie vitaminu C)
20. října 2023 aktualizováno: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center
Sympaticko-vaskulární dysfunkce u obezity a inzulínové rezistence
Hlavním cílem výzkumu je prozkoumat a pochopit vývoj hypertenze u obézních dospělých s inzulinovou rezistencí. Poznatky z našich studií identifikují jedinečné mechanismy, které mohou být zaměřeny na omezení nárůstu vaskulární dysfunkce a snížení příliš vysoké prevalence hypertenze a rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Tato studie testuje zdraví krevních cév a aktivitu nervů, které řídí krevní cévy u dospělých s inzulínovou rezistencí. Bude stanoveno, do jaké míry kyselina askorbová (vitamín C) zlepšuje funkci krevních cév. Primárním výsledkem je krevní tlak, který je výsledkem zdraví krevních cév a činnosti nervů, a snížení krevního tlaku, které je pozorováno u kyseliny askorbové.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
23
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seth Holwerda, PhD
- Telefonní číslo: 9729223230
- E-mail: sholwerda@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel Clark, MPA
- Telefonní číslo: 913-945-5763
- E-mail: mclark16@kumc.edi
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Davina Clonch
- Telefonní číslo: 913-226-6009
- E-mail: dclonch@kumc.edu
-
Kontakt:
- Megan Gangwish
- Telefonní číslo: 913-444-0949
- E-mail: mgangwish@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní: BMI >30 m/kg2
- Zvýšená inzulinová rezistence: Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) > 2,5 (výpočet na základě koncentrací glukózy a inzulinu nalačno v krvi)
- Střední věk: 35-65 let
- Účastníci musí být ochotni a schopni přestat užívat jakékoli doplňky vitaminu C nebo E nebo omega-3 mastné kyseliny počínaje 2 týdny předem.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus: glukóza nalačno < 1267 mg/dl a/nebo HbA1c < 6,5 %
- V současné době užíváte statiny nebo léky na hypertenzi
- Hyperlipidémie: Triglyceridy nalačno < 250 mg/dl
- Hypertenze: <130/80 mmHg
- Srdeční onemocnění v anamnéze (např. infarkt myokardu, stent)
- Anamnéza cévních onemocnění (např. bypass, mrtvice)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Infuze placeba
Fyziologický roztok bude podáván po dobu 2 hodin
|
Bude podáváno placebo (fyziologický roztok).
|
|
Aktivní komparátor: Infuze kyseliny askorbové
Roztok kyseliny askorbové (American Regent Laboratories Inc.) bude získán z KU Investigational Pharmacy se sídlem v Centru klinického výzkumu University of Kansas (KU), kde budou probíhat studie.
Primární bolus 0,06 g kyseliny askorbové/kg beztukové hmoty (FFM) rozpuštěný ve 100 ml fyziologického roztoku bude podáván intravenózní infuzí rychlostí 5 ml/min po dobu 20 minut, poté okamžitě následuje „kapací infuze“ 0,02 g/kg FFM rozpuštěné ve 30 ml fyziologického roztoku podávaného během 2 hodin rychlostí 0,5 ml/min.
|
Roztok kyseliny askorbové (American Regent Laboratories Inc.) bude získán z KU Investigational Pharmacy se sídlem v KU Clinical Research Center, kde budou probíhat studie.
Primární bolus 0,06 g kyseliny askorbové/kg beztukové hmoty (FFM) rozpuštěný ve 100 ml fyziologického roztoku bude podáván intravenózní infuzí rychlostí 5 ml/min po dobu 20 minut, poté ihned následuje „kapací infuze“ 0,02 g/kg FFM rozpuštěné ve 30 ml fyziologického roztoku podávaného během 2 hodin rychlostí 0,5 ml/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost infuze kyseliny askorbové
Časové okno: 30 minut
|
Rozdíl v sympaticko-vaskulární transdukci (mmHg) mezi kyselinou askorbovou a infuzí placeba bude považován za měřítko modulace SVT oxidativním stresem.
|
30 minut
|
|
Účinnost infuze kyseliny askorbové
Časové okno: 60 minut
|
Rozdíl v sympaticko-vaskulární transdukci (mmHg) mezi kyselinou askorbovou a infuzí placeba bude považován za měřítko modulace SVT oxidativním stresem.
|
60 minut
|
|
Účinnost infuze kyseliny askorbové
Časové okno: 90 minut
|
Rozdíl v sympaticko-vaskulární transdukci (mmHg) mezi kyselinou askorbovou a infuzí placeba bude považován za měřítko modulace SVT oxidativním stresem.
|
90 minut
|
|
Účinnost infuze kyseliny askorbové
Časové okno: 120 minut
|
Rozdíl v sympaticko-vaskulární transdukci (mmHg) mezi kyselinou askorbovou a infuzí placeba bude považován za měřítko modulace SVT oxidativním stresem.
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00146744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno